北京市保健食品委托加工生產(chǎn)方式現(xiàn)狀調(diào)查
——保健食品委托加工還需規(guī)范

□文

▲監(jiān)管人員在保健食品生產(chǎn)企業(yè)包裝材料儲存間檢查

▲監(jiān)管人員在保健食品生產(chǎn)企業(yè)壓片車間檢查

委托生產(chǎn)模式在國際上運作多年，且行之有效。這種使委托雙方共贏的模式目前在中國保健食品行業(yè)中也被廣泛采用。從行業(yè)發(fā)展來看，保健食品委托具有可提高經(jīng)濟效益，提高中、小型企業(yè)的專業(yè)化生產(chǎn)水平，也可避免重復性建設(shè)與資源浪費等優(yōu)勢。但也因為管理鏈條的延伸增加了質(zhì)量安全監(jiān)控的難度，為保健食品的質(zhì)量安全帶來了隱患。日前，北京市藥品監(jiān)督管理局東城分局通過問卷調(diào)查的形式，對北京市目前有委托加工行為的生產(chǎn)企業(yè)及部分有代表性的受托單位進行了調(diào)查。

受托企業(yè)相對比較集中

此次調(diào)查共收到170家企業(yè)的反饋信息，約占全市相關(guān)企業(yè)數(shù)的45%。其中120家企業(yè)生產(chǎn)方式為委托加工，約占70%，持有保健食品批準證書206個，委托加工產(chǎn)品153個。在120家保健食品委托加工企業(yè)中，選擇北京航洋膠囊技術(shù)有限公司的有16家，選擇北京北衛(wèi)藥業(yè)有限責任公司的有14家，選擇北京美諾保健食品廠的有12家，選擇北京百傲立生物科技有限公司的有9家，選擇北京長城制藥廠營養(yǎng)保健品廠的有7家?？梢钥闯觯芡衅髽I(yè)相對比較集中，委托企業(yè)選擇受委托企業(yè)時，更看重對方的加工水平、產(chǎn)品質(zhì)量和加工品種等情況，價格因素不是主要因素。

委托生產(chǎn)形式多樣

截至2010年5月底，北京市取得“保健食品（生產(chǎn)）衛(wèi)生許可證”的企業(yè)共346家，其中獲得“委托生產(chǎn)”衛(wèi)生許可的企業(yè)251家，占總數(shù)的72.54%。目前北京市保健品的委托有全委托、連帶委托、部分委托等形式。全委托是委托方負責提供產(chǎn)品的工藝、配方和企業(yè)標準，受托方負責采購原輔料、外包裝，并負責組織生產(chǎn)和完成各種檢驗，委托方直接驗收成品或由受托方將成品發(fā)至銷售環(huán)節(jié)。其中，有些委托方除提供產(chǎn)品配方、工藝、企業(yè)標準外，還采購主要原料和包裝材料，轉(zhuǎn)交受托方。連帶委托是在全委托的基礎(chǔ)上，由于受托企業(yè)不具有提取和輻照滅菌設(shè)備條件，由受托企業(yè)出面委托第三方完成相應工藝，全部生產(chǎn)過程結(jié)束后，由委托方驗收成品。部分委托是出于原料加工處理的特殊性和對處理工藝的保密需要，個別委托企業(yè)自己有原料生產(chǎn)或初始加工處理基地，在對原料采集進行加工后，再由受托企業(yè)進行后續(xù)的大部分工序，包括成品出廠檢驗。

委托加工中存在的問題令人擔憂

筆者隨機從海淀、昌平、豐臺、西城4個區(qū)抽取35份調(diào)查表，從原輔料采購、原始生產(chǎn)檢驗記錄、產(chǎn)品留樣、成品保管等影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素方面進行統(tǒng)計分析。結(jié)果顯示，委托方在原料采購、輔料采購、產(chǎn)品留樣和成品保存等4個方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素分別為15個、12個、20個和12個，受托方的則分別為8個、9個、14個和19個。委托方在原始生產(chǎn)檢驗記錄保存中影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素為26個?？梢?，在原輔料采購、原始生產(chǎn)檢驗記錄、產(chǎn)品留樣、成品保管等方面還存在許多需要改進的地方。如有些企業(yè)留樣的數(shù)量不能滿足樣品試驗的需要，有些企業(yè)原輔料的采購及保管形式多種多樣，在原輔料的質(zhì)量管理中，委托雙方責任沒有明確在委托生產(chǎn)合同中，有些企業(yè)原始的生產(chǎn)檢驗記錄存放不統(tǒng)一，監(jiān)管查閱記錄不到位，還有部分企業(yè)甚至不留樣，不留存記錄。

調(diào)查顯示，在委托加工中，有的企業(yè)擅自更改產(chǎn)品審定的配方或生產(chǎn)工藝開展生產(chǎn)，有的企業(yè)擅自改變產(chǎn)品前提取生產(chǎn)企業(yè)，有的企業(yè)擅自改變經(jīng)營辦公地點、異地開展經(jīng)營活動、變更實際經(jīng)營的地址，或擅自增減實際倉庫面積，有的企業(yè)擅自更改初次申報衛(wèi)生許可證時審定的產(chǎn)品標簽標識內(nèi)容。

此外，委托合同不規(guī)范，質(zhì)量責任難分清，為產(chǎn)品質(zhì)量的安全埋下了隱患。合同中委托雙方在保證產(chǎn)品質(zhì)量的責任上劃分不夠明確，大多數(shù)委托生產(chǎn)合同一般都非?；\統(tǒng)，合同結(jié)構(gòu)太過簡單，涉及更多的是委托數(shù)量和加工費用等方面的內(nèi)容,而對于雙方如何保證產(chǎn)品質(zhì)量沒有明確的規(guī)定。如原輔料投產(chǎn)前的復檢問題，委托企業(yè)購進原輔料提供給受托方，受托方就可能出現(xiàn)原輔料未經(jīng)全面復檢即投入生產(chǎn)的現(xiàn)象，從而造成某些非法添加的物質(zhì)未及時被檢出，使不合格產(chǎn)品流向市場。

對委托加工的監(jiān)管存在法律上的漏洞

委托加工行為大量存在，但行政法律法規(guī)對委托加工的內(nèi)涵和外延卻沒有具體規(guī)定，造成難以在法律上對事實存在的各種委托加工行為予以明確和界定，導致監(jiān)管人員在實際監(jiān)管工作中遇到問題時沒有相應的法律法規(guī)條款予以界定和支持。法律法規(guī)對保健食品委托加工監(jiān)管的規(guī)定不多，委托雙方的監(jiān)管責任劃分不統(tǒng)一，容易造成對保健食品生產(chǎn)全過程的監(jiān)管出現(xiàn)漏洞。

調(diào)查中，筆者發(fā)現(xiàn)，有的委托企業(yè)登記注冊在某轄區(qū)，而受委托企業(yè)卻位于外區(qū)縣或外省市。根據(jù)現(xiàn)行的北京市相關(guān)規(guī)定，日常的監(jiān)督管理只能針對轄區(qū)內(nèi)的注冊單位，檢查相關(guān)記錄，監(jiān)管人員很難實現(xiàn)對全部記錄的完整查閱，也就不能對產(chǎn)品的整個生產(chǎn)經(jīng)營過程、特別是有關(guān)工序的銜接等進行全面的了解和監(jiān)管，造成對這部分產(chǎn)品沒有強制性的監(jiān)管措施，對委托加工生產(chǎn)的產(chǎn)品監(jiān)管的力度不夠。一旦產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，監(jiān)管部門則不能及時準確掌握第一手的證據(jù)資料進行追蹤和開展后續(xù)工作。對跨省的委托加工監(jiān)管工作難以到位,有效監(jiān)管難以形成，容易成為委托雙方企業(yè)日常監(jiān)督管理的薄弱環(huán)節(jié)甚至出現(xiàn)監(jiān)管盲點，且部分外省受委托企業(yè)達不到《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求，產(chǎn)品質(zhì)量得不到有效保證，問題產(chǎn)品的責任難以追究。

還一些產(chǎn)品存在企業(yè)標準與批準證書核定的標準不符的現(xiàn)象。目前保健食品從審批到監(jiān)管均在藥監(jiān)系統(tǒng)，已形成了完整的監(jiān)管環(huán)節(jié)。而產(chǎn)品企業(yè)標準備案卻在不掌握該產(chǎn)品具體工藝和要求的其他行政部門，企業(yè)常常從適合開展大生產(chǎn)的角度對企業(yè)標準進行修改后備案，造成部分備案后的產(chǎn)品各項指標要求與批準證書不符，部分產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與申報時不一致，產(chǎn)品執(zhí)行標準不符合保健食品要求。

多重原因造成委托生產(chǎn)不規(guī)范

法律法規(guī)的不健全造成監(jiān)管缺乏依據(jù)，部分標準老化，缺乏前瞻性。技術(shù)創(chuàng)新、標準規(guī)范以及法律規(guī)章的完善，是一個行業(yè)誕生和發(fā)展的重要基礎(chǔ)，應該對整個保健食品行業(yè)有個系統(tǒng)的規(guī)劃，而不是頭疼醫(yī)頭，腳疼醫(yī)腳，或者是修修補補。

就目前現(xiàn)有的實際情況看，委托雙方在主觀上不是很重視生產(chǎn)過程中的責任細化，監(jiān)管規(guī)定上也沒有具體的要求相約束，質(zhì)量責任不清造成監(jiān)管不到位，在客觀上也為后續(xù)的各項監(jiān)管工作帶來難題。監(jiān)管人員配置不足，對委托加工這部分產(chǎn)品的監(jiān)管也力不從心。部分企業(yè)人員法律意識淡薄，受利益驅(qū)使，容易做出違法違規(guī)的行為。這就要求相關(guān)部門要在完善實施相關(guān)規(guī)范性文件、提出委托生產(chǎn)的具體管理要求、根據(jù)實際情況改進現(xiàn)行監(jiān)管手段等方面下工夫，減少監(jiān)管的漏洞。

規(guī)范委托生產(chǎn)須多項措施并舉

通過此次調(diào)查結(jié)果分析，筆者認為，應當依據(jù)《食品安全法》和《保健食品監(jiān)管條例》中的有關(guān)規(guī)定，制定北京市的保健食品委托生產(chǎn)管理規(guī)范，細化管理要求，明確管理目標和責任，使管理相對人和監(jiān)管人員的行為有章可循。監(jiān)管人員要做好保健食品監(jiān)督管理工作，增加常態(tài)監(jiān)管的科技化手段，在保健食品監(jiān)管的連續(xù)性、完整性和科學性上提供更加科學的保障，要動態(tài)掌握各企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的基本情況和實時數(shù)據(jù)，借助網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、軟件技術(shù)等，對行政相對人進行在線監(jiān)管，也從根本上實現(xiàn)監(jiān)管部門信息化監(jiān)管的工作模式，提高監(jiān)管效率，實現(xiàn)監(jiān)管人員、生產(chǎn)經(jīng)營者之間快速、準確、流暢的信息互動，實現(xiàn)保健食品安全長效監(jiān)管工作由“淺層次”向“深層次”全方位監(jiān)管的轉(zhuǎn)變。還應該對不同類別企業(yè)的不同風險級別產(chǎn)品按不同安全衛(wèi)生項目采用不同的檢驗監(jiān)管頻率。筆者建議要求委托企業(yè)派駐監(jiān)督員，對產(chǎn)品整個生產(chǎn)過程實施監(jiān)控。

委托方企業(yè)在整個保健食品委托生產(chǎn)過程中有主導性地位，明確委托生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)控責任，是保證產(chǎn)品在符合相關(guān)要求下合法生產(chǎn)的有效手段。唯有多方努力，齊抓共管，才能有效保證產(chǎn)品在委托生產(chǎn)過程中的質(zhì)量，確保保健食品產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，維護市場的安全穩(wěn)定。