藥品生產(chǎn)與計量

沈繼武 張躍鑫

（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所，云南昆明 650118）

藥品生產(chǎn)與計量

沈繼武 張躍鑫

（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所，云南昆明 650118）

藥品生產(chǎn)過程中各種關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器的使用，各種工藝參數(shù)的控制、計量，無不與計量有著千絲萬縷的聯(lián)系。各種計量的標(biāo)準(zhǔn)、方法、過程、結(jié)果（數(shù)據(jù)是否可靠），都將直接或間接影響、決定生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。

計量；GMP；藥品生產(chǎn)

Abstract:In pharmaceutical production, many devices are applied, such as measuring instruments, recording and control devices. Control of various parameters is closely related to measurement. The standard, method, procedure and result of various measurements are directly or indirectly influence and determine the quality of medicines.

Keywords:measurement; GMP; pharmaceutical production

計量是指實現(xiàn)單位統(tǒng)一、量值準(zhǔn)確可靠的活動。計量涉及到工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、國防建設(shè)、科學(xué)試驗、國內(nèi)外貿(mào)易、人民生活等各方面，是國民經(jīng)濟(jì)的一項重要的技術(shù)基礎(chǔ)。

藥品的質(zhì)量關(guān)乎所有用藥者的生命安全、健康、療效，可謂責(zé)任重于泰山。生產(chǎn)安全、有效、均一的合格藥品，是藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任與義務(wù)。在法律的框架下，GMP（藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）的產(chǎn)生、推行，直至今天的成功，說明藥品質(zhì)量首先是生產(chǎn)出來的，而且必須通過規(guī)范的質(zhì)量保證與質(zhì)量控制，才能確保我們所說的（生產(chǎn)合格的藥品）和所做的（生產(chǎn)藥品）始終如一的保持一致。某種意義而言，GMP即是藥品生產(chǎn)的最低標(biāo)準(zhǔn)。GMP要求在藥品生產(chǎn)中最大限度的避免差錯，防止偏差，強(qiáng)調(diào)驗證的理念與實踐，與計量的精神、內(nèi)涵、內(nèi)容是一致的。再者，藥品生產(chǎn)過程中各種關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器的使用，各種工藝參數(shù)的控制、計量，無不與計量有著千絲萬縷的聯(lián)系。各種計量的標(biāo)準(zhǔn)、方法、過程、結(jié)果（數(shù)據(jù)是否可靠），都將直接或間接影響、決定生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。所以，研究探討藥品生產(chǎn)與計量的關(guān)系，使兩者有機(jī)的結(jié)合起來，通過加強(qiáng)、規(guī)范藥品生產(chǎn)中的計量，促進(jìn)藥品生產(chǎn)的可持續(xù)健康發(fā)展，是十分有意義的。

1 藥品生產(chǎn)中的計量

藥品生產(chǎn)中質(zhì)量控制的方法與技術(shù)的原則是：使用安全，療效可靠，工藝合理，質(zhì)量可控，標(biāo)準(zhǔn)完善。在此原則下，計量的基礎(chǔ)作用與功能成為藥品生產(chǎn)中質(zhì)量保證的重要組成部分。

1.1 計量的內(nèi)容和項目

1.2 計量的形式與方法

計量的形式、方法定義及內(nèi)容特點測量 利用合適的工具，確定某個給定對象在某個給定屬性上的量的程序或過程。校正 把偏離標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)值進(jìn)行調(diào)整，使之與標(biāo)準(zhǔn)相符。只針對測量的數(shù)據(jù)。校驗 ①內(nèi)部校驗：又稱校驗，是儀器日常使用中按相關(guān)SOP進(jìn)行的儀器自檢。②外部校驗：其實為檢定，一般是由權(quán)威部門進(jìn)行的法定校驗。需要出具檢定證書或檢測報告。①按照校準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行操作。②周期性（定期或不定期）。驗證 通過一系列的文件證明設(shè)備能達(dá)到預(yù)期的性能效果。包括DQ（設(shè)計確認(rèn)），IQ（安裝確認(rèn)），OQ（操作確認(rèn)），PQ（性能確認(rèn)）。①著重于對系統(tǒng)的評鑒。②強(qiáng)調(diào)文件完整正確。③有驗證周期。

2 藥品生產(chǎn)中計量的現(xiàn)狀及探討

伴隨GMP的推行及深入，藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理體系正日趨完善與規(guī)范。在即將發(fā)布的2010年版的GMP條款中，有關(guān)計量的規(guī)定、要求更加明細(xì)化，在第5章（設(shè)備），第7章（確認(rèn)與驗證），第十章（質(zhì)量控制與質(zhì)量保證）等章節(jié)中，對生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器的校準(zhǔn)、使用，企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器的確認(rèn)和驗證，以及質(zhì)量控制中的檢驗，都做出了明確的條款規(guī)定。可見，計量越來越被重視。但是，反觀藥品生產(chǎn)中計量的現(xiàn)狀，計量在不斷被重視和強(qiáng)化的同時，具體還存在很多問題。主要表現(xiàn)為：

（1）計量的意識薄弱，法制的觀念不強(qiáng)。

（2）計量的管理體系（制度、組織、人員）缺失或不健全。

（3）計量執(zhí)行的力度與GMP的要求不相適應(yīng)。（4）計量在執(zhí)行中質(zhì)量參差不齊，計量的過程、結(jié)果存在巨大風(fēng)險。

毫無疑問，缺少正確、有效執(zhí)行的計量，藥品生產(chǎn)存在巨大的質(zhì)量風(fēng)險。

3 藥品生產(chǎn)與計量的關(guān)系模型圖

圖1 關(guān)系圖（促進(jìn)與阻礙）

圖2 計量金字塔

說明：圖1：計量、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量三者緊密相關(guān)，三者之間是相互的促進(jìn)與阻礙關(guān)系。圖2：計量的層次由低至高依次是測量，校正，校驗，驗證。測量在最底部，是基礎(chǔ)，計量的最高層次是驗證。

4 藥品生產(chǎn)計量的規(guī)范與提升

如何作好藥品生產(chǎn)中計量工作，如何讓計量做成藥品生產(chǎn)的推動力。必須把握兩條主線：①緊扣國家的法律、法規(guī)（《中華人民共和國計量法》和有關(guān)計量法規(guī)、行政管理的規(guī)定），②緊扣GMP的規(guī)范要求。同時做好4項工作：

（1）建立、健全計量管理體系，用規(guī)范管理人，用規(guī)范管理計量。

（2）建立核心監(jiān)控機(jī)制。對核心關(guān)鍵設(shè)備、核心工藝參數(shù)嚴(yán)查嚴(yán)控。

（3）建立高于國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。高起點，高標(biāo)準(zhǔn)，使企業(yè)更高更遠(yuǎn)。

（4）不斷引進(jìn)新的計量技術(shù)、儀器、設(shè)備，推動計量發(fā)展。

5 總結(jié)

綜上所述，計量貫穿藥品生產(chǎn)的全過程， 各種計量的方法、過程、結(jié)果，都將直接或間接影響、決定生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。計量在藥品生產(chǎn)中的基礎(chǔ)作用與功能的發(fā)揮，正成為藥品生產(chǎn)中不可或缺的重要組成部分。計量與藥品生產(chǎn)之間的關(guān)系，越來越顯現(xiàn)出以下特點：

（1）計量是藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的基礎(chǔ)。

（2）計量在藥品生產(chǎn)中發(fā)揮著越來越重要的作用。

（3）計量與藥品生產(chǎn)有機(jī)結(jié)合將推動藥品生產(chǎn)健康長遠(yuǎn)發(fā)展。

（4）藥品生產(chǎn)必須要做好計量工作。

Pharmaceutical Production and Measurement

Shen Jiwu Zhang Yuexing
(Medical & Biological Research Institute, China Medical Science Academy Kunming 650118)

TQ460.6

A

1008-455X(2011) 01-0000-00

2010-11-02

沈繼武（1975-），男，工程師，工程碩士，從事生物制藥設(shè)備管理工作。

Tel:0871-8334541 E-mail:sjw@imbcams.com.cn