呼吸機(jī)的質(zhì)量控制技術(shù)探討

蔣躍金

呼吸機(jī)的質(zhì)量控制技術(shù)探討

蔣躍金①

介紹了呼吸機(jī)基本結(jié)構(gòu)和工作原理、呼吸機(jī)的分類、定量指標(biāo)的質(zhì)量控制及安全報(bào)警檢測方法。用氣體流量分析儀對潮氣量、通氣頻率、氧濃度、吸氣壓力、呼氣末正壓等參數(shù)進(jìn)行質(zhì)量校準(zhǔn)和控制，為指導(dǎo)臨床使用提供依據(jù)。

呼吸機(jī)；質(zhì)量控制

1 引言

呼吸機(jī)利用機(jī)械裝置移動空氣進(jìn)出肺部，為生理上無法呼吸或者呼吸不足的病人提供呼吸。呼吸機(jī)也是臨床應(yīng)用過程中最易出問題（風(fēng)險(xiǎn)值等），使用難度大的醫(yī)療設(shè)備。因此，只有科學(xué)地管理并加強(qiáng)呼吸機(jī)的質(zhì)量控制，才能最大程度發(fā)揮呼吸機(jī)的作用，更好的為醫(yī)療、科研、教學(xué)服務(wù)。

2 呼吸機(jī)的基本結(jié)構(gòu)和工作原理

2.1 呼吸機(jī)的組成

呼吸機(jī)大多數(shù)是由主機(jī)、混合器、濕化器、患者管路和空氣壓縮機(jī)等組成。

2.2 呼吸機(jī)的工作原理

呼吸機(jī)是針對無法從大氣中正常自然呼吸的病人用人工的方法對肺部進(jìn)行通氣的裝置。其機(jī)械的作用就是把合適濃度、恰當(dāng)流置和容量的空氧混合氣體隨患者的呼吸同步送入肺內(nèi)，并將患者的二氧化碳同步排向大氣，完成血?dú)饨粨Q。呼吸機(jī)可采用全氣動邏輯元件結(jié)構(gòu)或電子控制機(jī)械結(jié)構(gòu)的方法來實(shí)現(xiàn).呼吸機(jī)采用不同的控制方法會導(dǎo)致其性能和結(jié)構(gòu)方面的根本差異,但呼吸機(jī)的基本工作原理和目標(biāo)是相似的,即:打開吸氣閥、關(guān)閉呼氣閥完成向患者的送氣過程,然后再關(guān)閉吸氣閥、打開呼氣閥使患者完成呼氣過程.電控類呼吸機(jī)還要同時(shí)進(jìn)行必要的安全性監(jiān)測,如氣道壓力和漏氣監(jiān)測、氣源和窒息報(bào)警等。

3 呼吸機(jī)的分類

3.1 按應(yīng)用范圍分類

成人呼吸機(jī)（ 潮氣量為200～4000 ml）、小兒呼吸機(jī)（潮氣量為2～400 ml）及通用型呼吸機(jī)（潮氣量為10～4000 ml）3種。

3.2 按工作方式分類

氣動1氣控、電動電控、氣動1電控3大類。氣動1電控型呼吸機(jī)采用計(jì)算機(jī)技術(shù)高精確度的流量、壓力傳感器和比例閥、電磁閥的控制技術(shù)，有呼吸機(jī)力學(xué)監(jiān)測和氧氣濃度及氣源壓力監(jiān)測能力，自帶或選配顯示屏，屬于高檔呼吸機(jī)，價(jià)格較高。

3.3 按切換方式分類

時(shí)間切換型、容積切換型、壓力切換型、流速切換型和聯(lián)合切換型。

3.4 按功能分類

簡易型、多功能型、智能化型和麻醉型呼吸機(jī)。

3.5 按通氣頻率的高低分類

常頻呼吸機(jī)、高頻噴射呼吸機(jī)、高頻振蕩呼吸機(jī)（頻率在500次/min以上）。

呼吸機(jī)還有其他一些分類方式，如按壓力方式分為正壓呼吸機(jī)和負(fù)壓呼吸機(jī)；按驅(qū)動氣體回路可分為直接驅(qū)動和間接驅(qū)動呼吸機(jī)等。

4 檢測方法及注意事項(xiàng)

近年隨著行業(yè)內(nèi)對危重急救設(shè)備的安全質(zhì)量控制力度的加大，我院也建立了呼吸機(jī)通氣質(zhì)量檢測規(guī)范，管理呼吸機(jī)的保障行為，促進(jìn)呼吸機(jī)的臨床應(yīng)用水平和工程管理質(zhì)量水平的提升。通過與上級醫(yī)院的合作，合理利用資源，對全院呼吸機(jī)的關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行定量、定性檢測評估，結(jié)合實(shí)踐介紹潮氣量、強(qiáng)制通氣頻率、吸氣壓力水平、呼氣末正壓（PEEP）、氧濃度五個(gè)定量指標(biāo)及安全報(bào)警的檢測方法，并對檢測過程的某些環(huán)節(jié)做一些初步探討。

4.1 所需測試設(shè)備

我們所使用的檢測標(biāo)準(zhǔn)器具為美國福祿克公司生產(chǎn)的VT－PLUS HF呼吸機(jī)分析儀，該儀器可快速準(zhǔn)確地測量壓力、流速、流量、氧濃度等參數(shù)并顯示流速、流量和壓力波形，該設(shè)備體積小，重量輕，便于攜帶。與之相配套的部件還有肺模型、各種軟管、連接器（連接VT－PLUS HF用）。

4.2 測試準(zhǔn)備工作

打開VT－PLUS HF，使之預(yù)熱。確保所以管路與分析儀斷開，按下軟鍵使壓力、流量為零。按分析儀上SET UP”鍵，進(jìn)入設(shè)置菜單。用箭頭鍵使“Gas Settings”呈高亮狀態(tài)，按下“MODIFY”軟鍵，再用箭頭鍵選擇“Gas Type”,呈高亮狀態(tài)，按下“MODIFY”軟鍵，選擇呼吸機(jī)所用氣體。通常使用的是空氣或者氧氣。必要的話輸入氣體溫度、環(huán)境溫度、氣體相對濕度，使VT－PLUS HF分析儀修正模式的設(shè)置與呼吸機(jī)制造商使用的相匹配。

先將呼吸機(jī)呼吸管路、氣源、電源等連接好，呼吸回路中不接濕化器，以免水汽對檢測設(shè)備造成損害和影響呼吸管路順應(yīng)性。把病人的管道Y-piece端連接到VT－PLUS HF分析儀右側(cè)的高流速進(jìn)口。設(shè)置測試肺的阻力、順應(yīng)性，連接測試肺到分析儀左側(cè)的氣流出口。連接完成后，開機(jī)自檢，確認(rèn)潮氣量或吸氣壓力、呼氣末正壓等各項(xiàng)參數(shù)適中，進(jìn)入正常工作狀態(tài)，此時(shí)連接在測試儀出氣口的模擬肺應(yīng)隨著呼吸機(jī)送氣而有規(guī)律地開合。

4.3 通氣參數(shù)的檢測方法

4.3.1 環(huán)境要求

檢測環(huán)境溫度為10～40℃，相對濕度不大于80%，大氣壓力為86～106kPa，供電電源220±22V、50±1Hz，周圍無明顯對正常檢測產(chǎn)生影響的機(jī)械振動及電磁干擾。

4.3.2 潮氣量

設(shè)定呼吸機(jī)為容量控制模式,強(qiáng)制呼吸頻率20次/min，I:E=1:2，PEEP=2 cmH2O，吸入氧氣濃度FiO2=40%。依次設(shè)定呼吸機(jī)潮氣量為100 ml、200 ml、400 ml、600 ml、800 ml、1200 ml,分別記錄呼吸機(jī)檢測呼吸潮氣量與測試儀檢測潮氣量，實(shí)際誤差和顯示值引用誤差不超過說明書給出的范圍或±15%。

4.3.3 強(qiáng)制通氣頻率

設(shè)定呼吸機(jī)為容量控制式，VT=400ml，I:E=1:2，流量波形為方波，PEEP=2cmH2O，F(xiàn)io2=40%。依次設(shè)定呼吸機(jī)強(qiáng)制通氣頻率為5次/min、10次/min、20次/min、300次/min、50次/min，分別記錄呼吸機(jī)檢測頻率與測試儀測量值，實(shí)際誤差和顯示值引用誤差不超過說明書中給出的范圍或5%。

4.3.4 吸氣壓力水平

設(shè)定呼吸機(jī)為壓力控制模式,強(qiáng)制呼吸頻率為20次/min，I:E=1:2流量波形為減速波，壓力上升時(shí)間5%，PEEP=2 cmH2O，F(xiàn)i02=40%，并依次設(shè)定呼吸機(jī)壓力水平為5 cmH2O、10 cmH2O、15 cmH2O、20 cmH2O、30 cmH2O、40 cmH2O，分別記錄呼吸機(jī)監(jiān)測值與測試儀檢測值,實(shí)際誤差和顯示值引用誤差不超過說明說中給出的范圍±10%。

4.3.5 呼氣未正壓(PEEP)

設(shè)定呼吸機(jī)為壓力控制模式，壓力控制水平為15 cmH2O，強(qiáng)制呼吸機(jī)頻率20次/min，I:E=1:2流量波形為減速撥，壓力上升時(shí)間5%，F(xiàn)i02=40%。并一次設(shè)定呼吸機(jī)PEEP為2 cmH2O、5 cmH2O、10 cmH2O、15 cmH2O、20 cmH2O、25 cmH2O,分別記錄呼吸機(jī)監(jiān)測值與測試儀檢測值，實(shí)際誤差和顯示值引用誤差不超過說明書中給出的范圍或±10%。

4.3.6 氧濃度

設(shè)定測試條件為容量控制模式，VT=400ml，強(qiáng)制呼吸頻率20次/min，I:E=1:2，PEEP=cmH2O，流量波形為方波，依次設(shè)定呼吸機(jī)吸入氧濃度為21%、30%、40%、60%、80%、100%分別記錄呼吸機(jī)監(jiān)測值與測試儀檢測值，實(shí)際誤差和顯示值引用誤差不超過±5%。

4.3.7 安全報(bào)警檢測方法

設(shè)定呼吸機(jī)為容量控制模式，VT=400,強(qiáng)制呼吸頻率20次/min，I:E=1:流量波形為方波，PEEP=2 cmH2O，F(xiàn)i02=40%。

（1）電源報(bào)警：檢查呼吸機(jī)在住電源缺失時(shí)是否能正常工作或是否有報(bào)警提示。對配有電池的呼吸機(jī)，檢測是將外部電源脫開，觀察呼吸機(jī)是否能正常工作，并有“主電源缺失”報(bào)警的提示。當(dāng)內(nèi)部電池電能低時(shí),應(yīng)有電池報(bào)警或信息提示。

（2）氣源報(bào)警：檢查雜空氣、氧氣供氣壓力低于呼吸機(jī)允許供氣壓力(＜0.2 MPa)或任一路氣體缺失是，呼吸機(jī)是否有氣源報(bào)警或在但氣源條件下能否工作。使用氧氣瓶將氧氣供氣輸出壓力調(diào)至＜0.2 MPa,觀察呼吸機(jī)有無“氧氣壓力低”的報(bào)警或?qū)⒖諝?、氧氣任一路氣體脫開,觀察呼吸機(jī)有無氣源報(bào)警并記錄呼吸機(jī)是否能在此時(shí)保持送氣。在某些采用機(jī)械式無氣源報(bào)警的空氧配比呼吸機(jī)在將任一路氣體脫開時(shí),應(yīng)出現(xiàn)呼吸機(jī)不送氣,并伴有氣道壓力低,容量,窒息等報(bào)警。

（3）氣路壓力上限報(bào)警：將氣道壓力上限設(shè)定為低于氣道峰壓值2 cmH2O,觀察有無氣道壓力高報(bào)警。

（4）氣路壓力下限報(bào)警：將模擬肺或與呼吸機(jī)管路脫開，呼吸機(jī)應(yīng)有“氣道壓力低”報(bào)警。

（5）分鐘通氣量高報(bào)警：設(shè)置呼吸機(jī)分鐘通氣為8L/min，將分鐘通氣上限設(shè)定為低于8 L/min,呼吸機(jī)應(yīng)有“分鐘通氣量高”報(bào)警。

（6）分鐘通氣量低報(bào)警：將分鐘通氣量低限設(shè)定為低于4 L/min，斷開呼吸回路,呼吸機(jī)應(yīng)有“分鐘通氣量低”報(bào)警。

（7）過壓保護(hù)：當(dāng)氣道壓力超過氣道最大允許壓力時(shí)，應(yīng)有過壓保護(hù)，即多余壓力經(jīng)旁路排出。

（8）窒息報(bào)警：設(shè)定呼吸機(jī)為輔助或支持模式,在無患者觸發(fā)條件下，呼吸機(jī)應(yīng)有“窒息”報(bào)警。部分型號呼吸機(jī)還可自動切換到控制通氣或后備通氣。

5 應(yīng)用實(shí)踐

我院主要有德爾格、紐邦等品牌的呼吸機(jī)。按照上述的檢測方法對其主要性能指標(biāo)進(jìn)行定量檢測，對其他功能進(jìn)行定性檢查。在檢測過程中，一旦檢測發(fā)現(xiàn)問題隨時(shí)解決，進(jìn)行維修或校準(zhǔn)，然后再行檢測，達(dá)到質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)的繼續(xù)使用，對達(dá)不到要求又無法修復(fù)的，及時(shí)報(bào)廢。通過此次全院呼吸機(jī)質(zhì)量控制檢測，達(dá)到了控制呼吸機(jī)臨床應(yīng)用質(zhì)量，保證設(shè)備經(jīng)常性處于完好狀態(tài)的目標(biāo)，一定程度上為醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量提供了安全有效的設(shè)備保障。

[1]美國福祿克公司著.衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所譯.臨床工程指引：醫(yī)療儀器設(shè)備臨床應(yīng)用分析評估[M].北京：中國計(jì)量出版社,2009.2.

[2]王保國,周建新.實(shí)用呼吸機(jī)治療學(xué)[M].第二版.北京:人民衛(wèi)生出版社,2005.

[3]FLUKE Corporation. VT-PLUS HF Gas Flow Analyzer Operators Manual[M].USA:FLUKE Corporation,2008.

[4]徐澤林,任躍,李成毅.呼吸機(jī)主要性能指標(biāo)的質(zhì)量控制技術(shù)[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2008,5(4):1-4.

[5]湯黎明,劉鐵兵,吳敏,等.醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量安全控制管理體制建立的研究冊[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2006,27(11):35-36．

On techniques for quality control of ventilators

JIANG Yue-jin // China Medical Equipment,2011,8(2):41-43.

In this paper, the author introduced the basic structure, working principle, classification, quality control of quantitative indexes and alarming methods of the ventilators. Meanwhile, the quality calibration and control of the ventilators were conducted through monitoring various indexes to provide basis for clinical practice.

Ventilator; Quality control

1672-8270(2011)02-0041-03

TH 789

B

2010-11-27

蔣躍金,男，(1975- ),本科學(xué)歷，工程師。常州市武進(jìn)中醫(yī)醫(yī)院設(shè)備科科長，從事醫(yī)療設(shè)備維修和管理工作。

[First-author's address]Department of Medical Equipment Management,Wujin TCM Hospital, Changzhou 213161,China.

①江蘇省常州市武進(jìn)中醫(yī)醫(yī)院設(shè)備科 江蘇 常州 213161