醫(yī)療塑料包裝復(fù)合膜成型設(shè)備的現(xiàn)狀和科學(xué)發(fā)展的研究

寧波海達塑料機械有限公司 張友根

無溶劑復(fù)膜的醫(yī)用多層復(fù)合塑料薄膜已成為軟袋用薄膜新的發(fā)展熱點。多層復(fù)合膜的不斷發(fā)展，滿足了藥劑包裝的防潮、阻氣、避光、無菌、熱封、穩(wěn)定、耐熱等性能特殊要求，滿足了拉伸、抗沖擊、耐穿刺、耐撕裂等機械強度要求。醫(yī)療塑料包裝復(fù)合膜成型設(shè)備集機械設(shè)備自動控制技術(shù)為一體的組合成套功能性的設(shè)備，整個生產(chǎn)流程較長，工藝要求比較復(fù)雜。無溶劑殘留和污染的水性型粘合劑的發(fā)展，為醫(yī)用多層復(fù)合塑料包裝袋的應(yīng)用帶來了新的發(fā)展空間。醫(yī)用多層復(fù)合塑料薄膜包裝，目前正迅速成為塑料軟包裝的第二個經(jīng)濟增長點。本文分析了醫(yī)療塑料包裝復(fù)合膜成型設(shè)備的現(xiàn)狀，研究了國際上先進的醫(yī)療塑料包裝復(fù)合膜成型設(shè)備的技術(shù)特點及發(fā)展趨勢，提出了自主創(chuàng)新的方向及需要解決問題的要點。

一、醫(yī)療復(fù)合膜的多層共擠復(fù)合設(shè)備

多層的共擠出復(fù)合醫(yī)用薄膜已成為發(fā)展趨勢。多層共擠復(fù)合是利用多層結(jié)構(gòu)多種原料優(yōu)勢互補，制得具有優(yōu)異性能的復(fù)合薄膜。多層共擠復(fù)合，加工過程無原料暴露、無環(huán)境污染，對環(huán)境、包裝內(nèi)容物及人體無毒害，與干法或濕法復(fù)合工藝相比，不存在溶劑殘留物和廢氣污染，應(yīng)用于醫(yī)藥品包裝的增速較大。

1.研發(fā)要點

合理設(shè)計層間結(jié)構(gòu)，在滿足應(yīng)用性能要求前提下，減薄功能薄膜厚度，節(jié)省昂貴原料用量。

模頭。模頭是多層共擠復(fù)合吹塑設(shè)備設(shè)計和加工的關(guān)鍵。吹塑法采用的環(huán)形模頭及多層疊加的模芯，對加工精度和裝配精度要求非常高且特別難以控制，如果加工及配合精度有微小的誤差，都無法通過調(diào)節(jié)來彌補，因此產(chǎn)品的厚度公差基本在±10%左右，在焊封制袋時，模具的間隙和熱封溫度都難以調(diào)整到最厚處和最薄處都能達到必須的封合強度。迷宮式無死角模頭，更有利于節(jié)省原料，被視為一種綠色化復(fù)合生產(chǎn)工藝而備受關(guān)注。

測量系統(tǒng)。許多高水平的薄膜生產(chǎn)線中應(yīng)用的模頭、薄膜厚度測控等核心部件，如美國NDC公司的各種薄膜厚度的測控裝置，意大利ES公司的X射線薄膜厚度測量系統(tǒng)，美國EDI公司的流延薄膜用模頭，加拿大阿爾法公司的多層共擠出吹膜模頭以及國內(nèi)浙江精誠模具有限公司的流延薄膜用機頭等等，由于這些公司的專業(yè)化程度高，所提供的產(chǎn)品具有較高的水平，對于提高生產(chǎn)線的總體水平，加速生產(chǎn)線的現(xiàn)代化進程，創(chuàng)造了有利條件。

多層化。目前共擠薄膜的層數(shù)在不斷增加，國際上已有多家公司能夠生產(chǎn)八層、九層甚至十一層的醫(yī)用包裝薄膜。加拿大Winpak有限公司生產(chǎn)基于尼龍的十一層的醫(yī)用包裝薄膜，是當(dāng)今世界上用于醫(yī)用包裝的層數(shù)最多的共擠出薄膜。北美的醫(yī)藥包裝復(fù)合膜大部分采用多層共擠復(fù)合生產(chǎn)，這主要是由于該工藝生產(chǎn)的薄膜具有內(nèi)在取向性及較高的撕裂強度。國內(nèi)最多為七層。

二、醫(yī)療復(fù)合膜的多層共擠流延膜設(shè)備

多層共擠流延成型過程中，由于不使用有機溶劑和粘合劑，不會像干法復(fù)合膜那樣出現(xiàn)殘留溶劑的問題，而且不需要事先制造復(fù)合膜的中間產(chǎn)品，從而避免了半成品在儲運過程中受到外界環(huán)境的污染而引起的衛(wèi)生性能下降，因而薄膜更具有可靠的潔凈度，同時流延薄膜尺寸精度更高，薄膜更柔軟，更加適合醫(yī)藥包裝。多層共擠流延膜產(chǎn)品范圍包括：低溫?zé)岱饽?、鍍鋁基材膜、高阻隔膜、消光膜、抗靜電膜、抗菌膜、蒸煮膜等等。流延法采用平模頭，模頭內(nèi)設(shè)有特殊滯留槽，保證材料流動時的均勻一致，并且通過模頭的自動調(diào)節(jié)裝置可自動控制模唇間隙的均勻性，控制精度非常高，較厚的薄膜可控制在±3%以下。

多層共擠流延膜設(shè)備是我國很成熟的產(chǎn)品，提高薄膜厚度精度，涉及到擠出、機頭、吹膜、控制、測量等一系列問題，仍是需進一步研究的課題。

模頭。美國EDI擠出模頭公司在取得DOW化學(xué)公司的“層倍增器”技術(shù)的專利授權(quán)后自行開發(fā)了模頭，用“層倍增器”技術(shù)生產(chǎn)微層流延膜，與傳統(tǒng)的三層結(jié)構(gòu)的流延膜比較，拉伸率可提高34～45%。

三、醫(yī)療非PVC復(fù)合膜的多層共擠吹塑設(shè)備

多層共擠非PVC醫(yī)用復(fù)合膜是一種新型藥用輸液袋包裝材料，不含增塑劑（DEHP），穩(wěn)定性好、藥物相容性好，透水性透氣性極低，在自然界可以降解，不會對環(huán)境、人體造成極大的危害，主要適用于軟袋輸液類藥品包裝、醫(yī)藥無菌包裝、醫(yī)療器械包裝、高阻隔性產(chǎn)品包裝等。

醫(yī)療非PVC復(fù)合膜的多層共擠吹塑設(shè)備，利用藥用級聚烯烴原料，在1萬級潔凈環(huán)境下，采用共擠旋轉(zhuǎn)吹塑工藝，經(jīng)100級潔凈空氣吹塑成筒膜，再分切成各種規(guī)格以制作輸液軟袋。醫(yī)療非PVC復(fù)合膜的多層共擠吹塑設(shè)備主要有兩大類別：一類是以美國希悅爾為代表的采用五層共擠上吹風(fēng)冷式；另一類是以德國玻利西尼公司為代表的采用三層共擠下吹水冷式。引進國外最先進的第一條非PVC多層共擠醫(yī)用流延復(fù)合膜生產(chǎn)線2008年落戶四川彭山，采用共擠流延一次成型的專利工藝，年產(chǎn)4000t非PVC醫(yī)用復(fù)合膜。

四、非PVC膜制袋設(shè)備與灌裝設(shè)備無縫結(jié)合的連線設(shè)備

國內(nèi)非PVC膜制袋設(shè)備與灌裝設(shè)備基本上都不在同一設(shè)備上進行，非PVC軟袋船型接口灌裝端面尺寸為φ32mm，在制袋機到灌封機的移動過程中，由于沒有密封措施，提高了人為因素對輸液質(zhì)量產(chǎn)生干擾的幾率，不易控制空袋子運輸過程中的潔凈度，產(chǎn)生微生物污染，同時增加了成本。歐美等發(fā)達國家采用制袋和灌裝在同一臺設(shè)備上進行，以盡量減少人為因素對輸液的污染。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)為達到GMP管理要求，進行現(xiàn)代化改造，尤其生產(chǎn)大輸液產(chǎn)品的企業(yè)采用原來的玻璃瓶包裝時，由于生產(chǎn)場地大，生產(chǎn)環(huán)節(jié)多，投入到場地和環(huán)境的改造資金需求甚巨，這就為軟袋大輸液的發(fā)展提供了一個千載難逢的發(fā)展時機。軟袋大輸液產(chǎn)品的灌裝生產(chǎn)線集印刷、制袋、灌裝、封口等工序為一體，一次性完成產(chǎn)品的主要生產(chǎn)過程，自動化程度高，生產(chǎn)效率和生產(chǎn)速度均大幅度提升，產(chǎn)品檔次提高，附加值高，以其方便、快捷、安全、高效已經(jīng)成為各大輸液制品生產(chǎn)企業(yè)進行GMP改造時的首選。近幾年由于國內(nèi)藥機生產(chǎn)廠家已經(jīng)能夠生產(chǎn)出高品質(zhì)的集印刷、制袋、灌裝、封口為一體的全自動化輸液軟袋灌裝生產(chǎn)線后，各大藥廠均將非PVC軟袋灌裝生產(chǎn)線做為輸液袋的首選。

青島某公司從歐洲引進了國際領(lǐng)先、國內(nèi)一流的制水、配制、制袋灌封、滅菌等軟包裝大輸液核心生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備，非PVC輸液軟袋在輸注形式上全封閉輸液設(shè)計，結(jié)束了我國大輸液藥品長期落后的狀況，標(biāo)志著我國大輸液藥品進入世界先進水平行列。雙室袋生產(chǎn)線的引進，填補了國內(nèi)空白，成為中國輸液行業(yè)唯一擁有雙室袋輸液生產(chǎn)能力的藥業(yè)企業(yè)。

作為我國最大的消毒滅菌設(shè)備生產(chǎn)基地的山東某公司，RZ系列非PVC軟包裝大輸液灌裝生產(chǎn)線達到國內(nèi)先進技術(shù)水平。該生產(chǎn)線主要包括前車印刷制袋和后車灌裝封蓋兩大部分，具有自動化程度高、運行穩(wěn)定可靠、檢測監(jiān)控全面和操作維護簡單等特點。該設(shè)備可生產(chǎn)規(guī)格為100m l、250m l、500m l的軟包裝大輸液產(chǎn)品，設(shè)計生產(chǎn)能力為3000袋/h。

五、軟包裝印刷油墨的綠色化

包裝印刷油墨按其印刷版型的不同，可分為凹版油墨、凸版油墨和柔版油墨；根據(jù)油墨主要成分的不同，可分為溶劑型油墨、醇溶型油墨和水性油墨；根據(jù)其印刷物體表面的不同，又可分為表印油墨和里印油墨。

由于塑料薄膜較難附著，印刷用的里印凹版油墨的連結(jié)料一般由氯化聚合物制成。因此在生產(chǎn)中，需要使用強溶劑（如甲苯等）溶解和調(diào)節(jié)粘度。該溶劑含有芳香烴，既有毒，又可燃，對人身體有害，污染環(huán)境。

為了達到環(huán)保法規(guī)的要求，軟包裝用油墨不斷開發(fā)出新體系，如水基油墨和醇溶型油墨等。其中，水性油墨是符合環(huán)保要求的產(chǎn)品，但由于水的表面張力較高，導(dǎo)致油墨難于潤濕，干燥緩慢。按目前的技術(shù)水平，還不能完全達到軟包裝用油墨的標(biāo)準。因此，油墨生產(chǎn)企業(yè)又開發(fā)出了易被環(huán)境接受的醇溶型油墨。采用從VOC名單去除的乙醇等低毒的醇類作溶劑，能夠解決甲苯類油墨對人體和環(huán)境的危害問題。目前在發(fā)達國家，醇溶型油墨已經(jīng)全面替代了苯系油墨。我國凹印行業(yè)也廣泛應(yīng)用了可醇溶性油墨，并逐漸占據(jù)了油墨市場的主要份額。

為了減少溶劑的總體用量，開發(fā)出適用于淺版的高濃度、低粘度的油墨是一個重要的研究方向。

六、醫(yī)療器械滅菌包裝設(shè)備

一次性醫(yī)療器械滅菌包裝包括：一次性使用的導(dǎo)管、注輸液器、手術(shù)器械、手術(shù)衣、敷料等多種需要消毒產(chǎn)品的包裝材料。醫(yī)療器械包裝設(shè)計的關(guān)鍵在于：最大限度的減少對患者和醫(yī)務(wù)人員的傷害；沒有毒性；對微生物病菌的阻隔性；適用于相對應(yīng)的消毒過程；將包裝、消毒、運輸、倉儲，拆開使用中可能的危險降到最低；保證期內(nèi)的細菌阻隔性能。

國內(nèi)現(xiàn)有的包裝工業(yè)體系內(nèi)，醫(yī)療器械包裝是被忽略的。醫(yī)療器械包裝和藥品包裝是兩個在工藝和材料方面有很大差距的概念，藥品包裝材料和方式與食品包裝是非常相近的。在目前醫(yī)療器械滅菌包裝相對較弱、供需失衡的市場下，來自醫(yī)療器械行業(yè)對產(chǎn)品滅菌包裝的呼聲日益高漲。這無疑為醫(yī)療器械包裝市場的升溫提供了契機。

七、高性能醫(yī)療包裝塑料制品成型設(shè)備的開發(fā)

醫(yī)療包裝塑料制品是量大的產(chǎn)品，沒有高生產(chǎn)率，特別是容器類制品，成型設(shè)備就沒有競爭能力。設(shè)備不能僅滿足于能成型加工，而應(yīng)達到高生產(chǎn)率，才有市場與發(fā)展前途。沒有高生產(chǎn)率成型能力，其他都是沒有實際意義的。國產(chǎn)包裝設(shè)備的生產(chǎn)率低，是一個致命的弱點，也是不能與國際上先進設(shè)備競爭的主要因素。美國巴頓菲爾-格羅斯特工程公司的17層集料器和普適機頭的改進型流延薄膜生產(chǎn)線，德國凱孚爾共擠出吹塑設(shè)備公司的薄膜厚度偏差±3%以內(nèi)的七～九層吹塑薄膜生產(chǎn)線，奧地利蘭精公司的速度高達700m/min、產(chǎn)量高達3300kg/h的三層纏繞流延薄膜生產(chǎn)線，意大利ADTECH PROVERA公司的最高線速度達600m/min、產(chǎn)量高達3200kg/h的三～五層流延薄膜生產(chǎn)線等等，不僅為軟包裝行業(yè)的大型現(xiàn)代化骨干企業(yè)提供了最佳的選擇機會，而且展示了當(dāng)今世界業(yè)內(nèi)的最新成果及光明前景。國外著名廠商的共擠出薄膜生產(chǎn)線，一般可生產(chǎn)的薄膜都在五～九層之間，有的甚至可以生產(chǎn)十層以上的復(fù)合薄膜，為中國的軟包裝行業(yè)向資源節(jié)約型、環(huán)境友好型產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)變，提供了有益的參考。

實現(xiàn)高生產(chǎn)率，需要對設(shè)備的機構(gòu)、結(jié)構(gòu)、控制等諸多方面進行全面創(chuàng)新提高，這個創(chuàng)新過程，不是一朝一夕就能完成的，甚至需要走五年、十年，更長時間。