歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》過渡期限將至

歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》過渡期限將至

到2011年3月31日,按歐盟2004年頒布的《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》要求，允許采用傳統(tǒng)草藥簡化申請途徑來獲取藥品合法地位的7年過渡期大限將至。但如今，我國中藥企業(yè)仍未有一家在歐盟成功注冊。黃埔海關(guān)有關(guān)專家今天告訴《法制日報》記者，我國中藥或?qū)⒁蛉狈戏ā吧矸荨彪y出國門。

藥企不能依歐盟法令注冊

中藥是中華民族數(shù)千年歷史文化的瑰寶，近年來，中醫(yī)以其不同于西醫(yī)的獨特療效和崇尚自然和諧的健康理念，被愈來愈多的歐洲民眾認可，中藥銷售也隨之在荷蘭和英國等歐洲國家明顯增加。隨著全球中醫(yī)藥熱潮的興起,世界各國對包括中藥在內(nèi)的天然藥物需求日益擴大，同時，制約中藥現(xiàn)代化與國際化的標準建設(shè)問題也更為凸顯。

據(jù)海關(guān)介紹,2004年3月31日,歐盟頒布了《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》，規(guī)定傳統(tǒng)草藥“在申請日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐共體內(nèi)至少已有15年的使用歷史”，并設(shè)置了7年過渡期,允許以食品、植物藥原料或農(nóng)副土特產(chǎn)品等各種身份在歐盟國家銷售的草藥產(chǎn)品銷售至2011年3月31日，在此期間允許采用傳統(tǒng)草藥簡化申請途徑來獲取藥品的合法地位。

如今，7年的過渡期即將結(jié)束,中藥在歐盟仍沒有成功正式注冊。其原因之一是由于以前申報不規(guī)范，企業(yè)無法提供銷售15年的證明。特別是2004年以前，中藥出口歐盟各國的海關(guān)記錄都是按照食品等身份歸類登記而非按照藥品來登記，且2000年之前企業(yè)僅按中成藥或中藥飲片的統(tǒng)一編碼進行申報，沒有單個品種的出口記錄。在國際市場上，中藥除了對亞洲少數(shù)幾個有使用中草藥傳統(tǒng)的日本、韓國等以中藥名義出口外，其他包括美國、非洲等地都是以食品形式出口，在這種情況下,國內(nèi)企業(yè)沒有辦法提供單個產(chǎn)品在歐洲銷售15年的歷史。

高額費用讓企業(yè)望而卻步

據(jù)悉,我國中藥企業(yè)在國際市場上投入也不足。國際市場的競爭和開拓非常艱難，短期內(nèi)很難看到利益。而要拿到歐盟許可所需的高額費用也讓諸多企業(yè)望而卻步。

據(jù)報道，一家企業(yè)的中藥如果按照《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》的規(guī)定注冊，注冊費大約需要80萬元人民幣,要通過歐盟GMP認證(適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準)，生產(chǎn)設(shè)備等硬件投資需要400萬元人民幣以上，而培訓、專家指導等軟件投資還需要400萬元左右。如果要投入，國內(nèi)整個生產(chǎn)成本都要上升，而在短期內(nèi)出口的盈利又不高，大的企業(yè)沒有拓展這部分業(yè)務(wù)的動力，小藥企又沒有實力開拓歐洲市場,導致中藥企業(yè)忙于國內(nèi)競爭，出口推進緩慢。而一旦沒有在2011年3月31日前通過簡易注冊成功，中藥在歐洲的注冊成本將提高百倍。

因此，隨著歐洲對于植物藥管理的日益嚴格，極有可能對出口到歐洲的中藥進行處罰，許多在歐盟應用多年的中藥都將被迫退出歐盟市場，中國企業(yè)將面臨極大的經(jīng)營風險。

我國中藥秘方大量流失

近年來,由于我國中藥知識產(chǎn)權(quán)保護意識不足，中藥秘方大量流失，商標在國外屢遭搶注，中藥業(yè)面臨著巨大危機。據(jù)媒體披露，我國已有900多種中藥被國外企業(yè)搶先申請了專利。一些中藥老字號如“王老吉”、“保濟丸”等都在海外遭到惡意搶注。

隨著中醫(yī)藥在世界范圍內(nèi)的廣泛傳播和國內(nèi)中藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，我國中藥資源問題也越來越突出，中藥材的大量出口和無序采挖致使不少中藥材已難見野生品種，如野山參已瀕臨滅絕，野生甘草、麻黃、肉蓯蓉、天麻等藥材迅速走向瀕危。種種原因?qū)е滦袠I(yè)比較優(yōu)勢削弱,長遠發(fā)展空間萎縮，市場競爭力下降。

為此，專家建議,相關(guān)部門應加速推進中藥國外注冊許可，保護中藥知識產(chǎn)權(quán)；規(guī)范中藥種植、加工、銷售一系列環(huán)節(jié),淘汰部分落后企業(yè)，提高中藥產(chǎn)業(yè)集中度；加強行業(yè)自律，制定中藥上市后的安全性再評價標準及監(jiān)督體系，提高中藥的安全性；改進我國出口中藥產(chǎn)品的外包裝和劑型，使之適應出口地國家法規(guī)和市場的要求。