國家中藥品種保護制度的建立與完善

陳廣耀

（國家中藥品種保護審評委員會，北京100070）

自從1992年10月14日李鵬總理簽發(fā)中華人民共和國國務院第106號令，發(fā)布《中藥品種保護條例》（簡稱《條例》）以來，我國逐步建立了適宜中醫(yī)藥發(fā)展的中藥品種保護制度。該制度的實施，極大地促進了中藥行業(yè)的快速發(fā)展，造就了一批知名品種和著名企業(yè)品牌?；仡櫧?0年的發(fā)展歷程，分析成績與不足，有利于這項制度的進一步完善，更好地促進我國中藥事業(yè)的健康發(fā)展。

1 國家中藥品種保護制度的建立

我國第一部《藥品管理法》（1985年7月1日~2001年11月30日）頒布實施后，衛(wèi)生部于1986年開展了中成藥品種的整頓工作，陸續(xù)將符合要求的各省地方藥品標準轉(zhuǎn)為國家藥品標準。但隨著中藥成方制劑部頒藥品標準的陸續(xù)發(fā)布實施，國內(nèi)出現(xiàn)了眾多中成藥仿冒移植生產(chǎn)者，嚴重挫傷了中成藥原研企業(yè)研發(fā)中藥新品種的積極性，同時盲目的仿制導致中成藥生產(chǎn)過剩、藥品質(zhì)量下降、中藥材原料緊缺，更為嚴重的是，一些倍受人們喜愛的傳統(tǒng)名貴中成藥也被仿制得面目全非，影響了我國中藥在國際市場上的信譽。為提高中藥品種的質(zhì)量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權益，促進中藥事業(yè)的發(fā)展，1991年國務院責成國務院法制局制定了《中藥品種保護條例》，自1993年1月1日起施行。2001年修訂的《藥品管理法》第三十六條：國家實行中藥品種保護制度，使《條例》有了上位法，充分體現(xiàn)了國家對中藥品種保護工作的高度重視，國家中藥品種保護制度的法規(guī)體系基本確立。

為了保證中藥品種保護工作的有效開展，在《條例》實施后，國務院辦公廳和國家藥品行政主管部門，根據(jù)不同階段藥品監(jiān)管的工作實際，陸續(xù)發(fā)布了一些配套文件，使之與藥品注冊、藥品生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)相互協(xié)調(diào)。為了做好保護品種的監(jiān)督管理和同品種的申報工作，國務院辦公廳《關于國家中藥品種保護工作中同品種管理等問題的復函》（國辦函[1995]15號）于1995年2月13日復函衛(wèi)生部。明確了中止中藥品種批準文號效力和提前終止中藥品種保護的有關情形。為了做好中藥保護品種延長保護期的工作，國家藥品監(jiān)督管理局于2000年3月24日發(fā)布了《關于國家中藥保護品種延長保護期有關管理工作的通知》（國藥管注[2000]101號），明確了不予延長保護期的情形。為了加強中藥品種保護管理工作，突出中醫(yī)藥特色，保護原研企業(yè)的利益，鼓勵創(chuàng)新、促進提高，增強《條例》的可操作性，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年2月3日發(fā)布了《關于印發(fā)中藥品種保護指導原則的通知》（國食藥監(jiān)注[2009]57號），明確了終止中藥品種保護審評審批和提前終止保護的情形，進一步明確了對已受理的中藥品種保護申請，各地一律暫停受理該品種的仿制申請；同時，在技術上顯著提高了初次保護申請和延長期保護申請的技術門檻，合理設置了同品種保護申請的技術要求，充分體現(xiàn)了中藥品種保護工作的前瞻性，達到了減少同品種生產(chǎn)管理糾紛的目的。

法律、法規(guī)及相關規(guī)范文件的有效配合，通過國家中藥品種保護審評委員會的具體實施，有效推動了中藥事業(yè)的健康發(fā)展。

2 中藥品種保護工作對中藥事業(yè)發(fā)展的作用

2.1 促進了中成藥整體質(zhì)量水平的提高

中藥品種保護工作的開展，在品種技術審評過程中，注重審核品種內(nèi)在質(zhì)量的可控性，要求對影響品種質(zhì)量的項目進行科學研究。對獲得保護的品種，還要求在保護期內(nèi)按照“改進意見與有關要求”完成相關的研究工作，并以此作為延長期保護品種的審評重點。中藥生產(chǎn)企業(yè)為獲得中藥品種的保護，積極、主動對申請保護的品種進行質(zhì)量標準提高研究和規(guī)范的臨床試驗研究工作，促進了藥品質(zhì)量的整體提高[1]。

事實證明，在一個歷史階段內(nèi)的中藥品種保護工作有力地促進了整個中藥行業(yè)質(zhì)量標準的提高。在國家藥典委員會組織開展的“國家藥品標準提高行動計劃”中，有400多個受保護品種，由于之前進行了大量研究工作，技術資料較完備，已作為第一批通過了“國家藥品標準提高行動計劃”。通過批準保護前和保護期內(nèi)的兩次研究提高工作，中藥保護品種的科技含量明顯提高，對保證用藥的安全有效發(fā)揮了推動作用。

2.2 保護生產(chǎn)企業(yè)的合法權益，規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序

《條例》頒布前，我國中藥行業(yè)移植、仿制和企業(yè)間無序競爭現(xiàn)象嚴重，嚴重挫傷了原研企業(yè)研發(fā)中藥新品種的積極性，損害了原研企業(yè)的經(jīng)濟利益和合法權益。一些療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定的傳統(tǒng)名優(yōu)中成藥也因多家企業(yè)仿制生產(chǎn)，互相爭奪藥材資源和藥品市場，造成了藥源緊缺、粗制濫造、高額回扣、低價傾銷等混亂狀況，損害了這些中藥品種的質(zhì)量和信譽，擾亂了正常藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序。

中藥品種保護工作開展后，牛黃降壓丸、國公酒、龜齡集、福字阿膠、云南白藥和片仔癀等一大批傳統(tǒng)名優(yōu)中藥品種相繼獲得中藥保護，地奧心血康膠囊、復方丹參滴丸等一批新藥行政保護期屆滿的中藥新藥也及時獲得中藥保護，國家保密品種“六神丸”獲得品種保護后，衛(wèi)生部取消了其余11個同名異方品種的標準；這些工作使數(shù)百個優(yōu)秀中藥品種免除了被低水平仿制的厄運，扭轉(zhuǎn)了傳統(tǒng)名優(yōu)中成藥長期市場混亂的局面[1]，對治理整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序發(fā)揮了重要作用。

2.3 促進中藥產(chǎn)業(yè)的集約化和規(guī)?；a(chǎn)，推動了中藥事業(yè)發(fā)展

中藥品種保護制度的實施，為中藥生產(chǎn)企業(yè)提供了優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構、實現(xiàn)產(chǎn)品規(guī)?；a(chǎn)和經(jīng)營的契機。中藥生產(chǎn)企業(yè)紛紛加大對保護品種的開發(fā)力度，品種獲得保護后，因為解除了被仿制的后顧之憂，生產(chǎn)企業(yè)主動把人、財、物資源向保護品種傾斜，普遍加大了對保護品種原材料的質(zhì)量把關和生產(chǎn)管理，加強了對保護品種的市場開發(fā)和醫(yī)療服務，一批具有現(xiàn)代化生產(chǎn)條件的中藥生產(chǎn)企業(yè)脫穎而出，有力地促進了中藥產(chǎn)業(yè)集約化經(jīng)濟模式的形成，帶動了中藥產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展與壯大[1]。

據(jù)統(tǒng)計，1993年我國中成藥工業(yè)總產(chǎn)值和利稅分別為137億元和23億元。實施中藥品種保護制度后，1997年全國中成藥工業(yè)總產(chǎn)值和利稅分別增至279億元和42億元，該年獲得中藥品種保護的290家企業(yè)的中藥生產(chǎn)總產(chǎn)值和利稅分別為211.6億元和25.8億元，分別占全國中藥工業(yè)總產(chǎn)值和總利稅的75.0%和61.2%。

另據(jù)歷年中藥保護品種年度調(diào)查顯示，1990年我國產(chǎn)值超億元的中藥生產(chǎn)企業(yè)僅有3家，1993年以前沒有年銷售額超億元的中藥單品種，實施中藥品種保護制度后，1994年產(chǎn)值超億元的中藥生產(chǎn)企業(yè)突破16家，出現(xiàn)2個產(chǎn)值超億元的單品種；2006年產(chǎn)值超億元的企業(yè)為114家，單品種為47個，還涌現(xiàn)出19家年銷售額10～40億元以上的中藥保護品種生產(chǎn)企業(yè)。對近年來總銷售額前100位的保護品種生產(chǎn)企業(yè)進行分析表明，其中約1/3的企業(yè)，其保護品種的銷售額占企業(yè)總銷售額的50%以上；約1/3的傳統(tǒng)中藥生產(chǎn)企業(yè)通過保護品種壯大企業(yè)規(guī)模后進行了產(chǎn)品結(jié)構調(diào)整，加快了新產(chǎn)品開發(fā)的力度。以上數(shù)據(jù)顯示中藥保護品種對中成藥行業(yè)的發(fā)展起到了極大的促進作用，可以說，沒有中藥品種保護制度就沒有中成藥行業(yè)發(fā)展的今天。

2.4 促進中成藥臨床的廣泛應用

通過對SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所的調(diào)查數(shù)據(jù)和已批準的國家中藥保護品種進行比較發(fā)現(xiàn)，2007年上半年，我國9大重點城市（廣州、北京、成都、重慶、南京、西安、哈爾濱、沈陽、鄭州）中成藥醫(yī)院市場生產(chǎn)企業(yè)份額排名中，前10名企業(yè)全部都是中藥保護品種生產(chǎn)企業(yè)。2007年我國中藥行業(yè)中成藥醫(yī)院銷售排名，前10名企業(yè)全部都是中藥保護品種生產(chǎn)企業(yè)，前50名企業(yè)中41家企業(yè)是中藥保護品種生產(chǎn)企業(yè)，分別占行業(yè)排名的100%和82%。對2008年北京、廣州、南京、重慶、成都、西安、哈爾濱、沈陽、鄭州9大重點城市156家醫(yī)院中成藥品種使用情況進行調(diào)研，結(jié)果顯示，最暢銷中成藥品種排名前10名中，6個品種是中藥保護品種。

目前，中藥保護品種占全國中成藥品種總數(shù)的10%左右，而通過對北京5家綜合醫(yī)院中成藥品種情況的調(diào)研，發(fā)現(xiàn)中藥保護品種均占醫(yī)院中成藥品種總數(shù)的50%以上。這些數(shù)據(jù)足以說明，一些中藥保護品種憑借其過硬的質(zhì)量和療效，已成為醫(yī)生和億萬百姓信得過的藥品，臨床覆蓋面非常廣泛。

2.5 促進了保護品種生產(chǎn)企業(yè)積極開展研究完善工作，使中藥事業(yè)逐步走上了良性發(fā)展的軌道

通過中藥保護已經(jīng)做大做強的企業(yè)，非常關注本企業(yè)拳頭產(chǎn)品的深層次的研究工作，極大地推動了中藥現(xiàn)代化的發(fā)展。以國家中藥保護品種“復方丹參滴丸”為例，在藥材種植方面，1996年獲得中藥保護后企業(yè)率先試點丹參藥材GAP種植，于2004年取得了我國首張GAP認證證書，并由此承擔科技部“九·五”重點科技攻關項目——中藥材丹參規(guī)范化種植研究。在質(zhì)量標準研究方面，對藥材、提取物、成品的指紋圖譜分析與質(zhì)量控制技術進行了系統(tǒng)研究，建立了多元化指紋圖譜技術，在2005年版藥典收載后又在增補本中增加了該品種指紋圖譜鑒別項，不僅如此，企業(yè)內(nèi)部還制定了高于國標的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準；在基礎研究方面，獲中藥品種保護后，企業(yè)陸續(xù)開展了多項毒理學研究，夯實了復方丹參滴丸安全性方面研究的基礎。類似的情況還有很多，如消渴丸的循證醫(yī)學研究，阿膠系列產(chǎn)品中驢皮膠的特征圖譜研究等。這些需要投入巨資才能開展的研究工作，都是企業(yè)取得規(guī)?；?、效益化后才有能力進行的，通過中藥保護使一批企業(yè)對其主要產(chǎn)品進行了完善、提高、發(fā)展、壯大，帶動了整個行業(yè)的發(fā)展，使中醫(yī)藥事業(yè)走上快速的良性發(fā)展軌道。復方丹參滴丸一系列上市后的不斷再研究有力地促進了該品種的國際化發(fā)展，成為目前國內(nèi)第一例通過美國FDAⅡ期臨床驗證的中成藥，對我國中藥現(xiàn)代化和國際化具有較大的示范作用。

2.6 加快了中藥行業(yè)知名品牌的形成

國家中藥保護品種無論從制度設計，還是具體實施，以及保護期內(nèi)的監(jiān)督管理，都是圍繞產(chǎn)品療效保證和產(chǎn)品質(zhì)量均一兩大核心要素進行管理，促使企業(yè)建立藥材種植基地，采用優(yōu)質(zhì)藥材投料，使保護品種的質(zhì)量和療效在市場上建立起很高的信譽，在消費者和臨床醫(yī)務人員中都形成了良好的形象，逐步樹立了中藥保護品種的品牌優(yōu)勢，并通過單個的中藥保護品種的發(fā)展壯大，帶動了中藥保護品種生產(chǎn)企業(yè)品牌的形成。

2010年11月由中國中藥協(xié)會等單位主辦的2010中醫(yī)藥國際科技博覽會暨2010中藥行業(yè)品牌峰會在四川成都召開。會上發(fā)布了中藥企業(yè)品牌百強以及中藥企業(yè)傳統(tǒng)品牌十強、中藥企業(yè)現(xiàn)代品牌十強、中藥飲片企業(yè)品牌十強、中藥成長型企業(yè)品牌十強、中藥產(chǎn)品品牌十強榜單。經(jīng)與國家中藥保護品種及其生產(chǎn)企業(yè)的比較發(fā)現(xiàn)：中藥企業(yè)傳統(tǒng)品牌十強、中藥企業(yè)現(xiàn)代品牌十強和中藥成長型企業(yè)品牌十強全部（或曾經(jīng)）為國家中藥保護品種生產(chǎn)企業(yè)，中藥企業(yè)品牌百強中有90%是國家中藥保護品種生產(chǎn)企業(yè)。令人欣喜的是，中藥產(chǎn)品品牌十強中有6個是國家中藥保護品種；中藥企業(yè)現(xiàn)代品牌十強和中藥成長型企業(yè)品牌十強這20家中藥生產(chǎn)企業(yè)中，75%以上的企業(yè)是靠中藥保護品種發(fā)展壯大起來的，保護品種在這些企業(yè)的產(chǎn)值絕大部分可達50%以上，甚至更多。像北京同仁堂、湖南九芝堂等一些傳統(tǒng)品牌企業(yè)都是經(jīng)過上百年的發(fā)展才形成的，而這次評出的現(xiàn)代和成長型中藥品牌企業(yè)大部分僅有幾十年發(fā)展史，絕大部分在20世紀90年代以前都是一些名不見經(jīng)傳的小企業(yè)，其真正的迅速發(fā)展壯大是在國家實施《條例》后的十幾年形成的，國家中藥品種保護制度對加快中藥行業(yè)知名品牌的形成發(fā)揮了積極的促進作用。

3 中藥品種保護制度需要進一步完善

《條例》是在20世紀90年代初制定的，這期間國內(nèi)外的環(huán)境隨經(jīng)濟的發(fā)展而發(fā)生了巨大的變化，我國已加入WTO，重新修訂《藥品管理法》，頒布實施《行政許可法》，我國醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)濟實力和創(chuàng)新能力都已顯著提高。目前看來，《條例》立法宗旨與法律措施及保護客體之間不相協(xié)調(diào)[2]，對同品種的監(jiān)管措施與現(xiàn)行《藥品管理法》之間不匹配[3]等問題日漸突出。2009年5月中共中央出臺了《國務院關于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》（國發(fā)[2009]22號），對發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)提出了新的要求，并把進一步完善中藥品種保護制度作為發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的政策保障措施之一，如何完善該制度并使之發(fā)揮應有的作用，值得認真探討。

借鑒藥品試驗數(shù)據(jù)保護[4]的理念，理清其法理基礎，完善中藥品種保護制度。實施藥品“試驗數(shù)據(jù)保護”是WTO各成員政府的規(guī)定義務，美國、歐盟、日本等國都已建立了較完備的藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，且各國都根據(jù)本國國情有所側(cè)重。由于藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施的責任主體是各國的藥品監(jiān)督管理部門，筆者認為這項制度應屬于知識產(chǎn)權的行政保護范疇，與我國的中藥品種保護制度有類似的地方。中藥品種保護制度可以借鑒藥品數(shù)據(jù)保護多方利益平衡的理念，達到藥品持有人、國家、仿制藥申請人三方基本的利益平衡，通過保優(yōu)、促優(yōu)、完善、提高、限制等手段，促進已上市中藥品種的不斷完善與提高，以豐富其科學內(nèi)涵，指導臨床的合理應用，通過樹立優(yōu)勢品種的品牌，促進企業(yè)的資源整合和產(chǎn)品結(jié)構調(diào)整，以帶動整個中藥行業(yè)的發(fā)展，將中國的中藥資源優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，切實保護我國中醫(yī)藥的自主知識產(chǎn)權。

中藥品種保護制度的完善應充分考慮中藥的特殊性。中藥處方的復雜性及所含化學成分的多樣性，決定了中藥新藥在批準上市之前不可能研究清楚所有的問題，需要在上市后繼續(xù)完善提高；中成藥部分品種的同質(zhì)化現(xiàn)象十分嚴重，同類品種較多，不同品種的優(yōu)勢和特色無法體現(xiàn)；中藥產(chǎn)品的質(zhì)量需要通過指標控制和過程控制的兩方面結(jié)合，更要結(jié)合研究所控成分與療效之間的關聯(lián)性。

中藥品種保護制度可以作為中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護的有效載體，是對我國傳統(tǒng)醫(yī)學保護的重要組成部分和有效載體，可以說是中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護的有形部分。因此，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)在繼承基礎上進行創(chuàng)新，是中藥品種保護制度完善的主要立足點之一。

中藥品種保護制度可以考慮在借鑒藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度理念的基礎上，結(jié)合中藥的特殊性和我國整個醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略進行修改和完善，作為發(fā)揮政府監(jiān)督和引導企業(yè)創(chuàng)新的有效機制；作為豐富和完善已上市中藥品種科學內(nèi)涵的有效機制；作為激發(fā)企業(yè)自覺提升藥品質(zhì)量的有效機制；作為培育中藥名牌產(chǎn)品和知名企業(yè)的有效機制，充分發(fā)揮藥品監(jiān)管的職能，通過鼓勵研究和創(chuàng)新，以引導中藥行業(yè)健康快速發(fā)展。

[1]董潤生，韓白石.中藥品種保護工作回顧與總結(jié)[J].中國中醫(yī)藥信息雜志，2001，8（1）：27-29.

[2]于培明，宋麗麗，岳淑梅，等.現(xiàn)行《中藥品種保護條例》存在的主要問題及立法建議[J].中國藥事，2006，20（5）：283-284.

[3]陳廣耀，李先元.中藥同品種保護現(xiàn)狀分析與對策[J].中國新藥雜志，2005，14（12）:1382-1383.

[4]陳福利.中國藥品數(shù)據(jù)保護的實踐之路[J].WTO經(jīng)濟導刊，2005，4：51.