藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理

于秀華

藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理

于秀華

加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量，是制藥企業(yè)參與市場競爭的必要條件。藥企必須有一個綜合設(shè)計和正確實施的系統(tǒng)，整合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證體系以及質(zhì)量風(fēng)險管理的質(zhì)量管理系統(tǒng)。只有加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量，以質(zhì)量開拓市場，以質(zhì)量鞏固市場，才能取得豐厚利潤和更大的經(jīng)濟(jì)效益。

藥品生產(chǎn);質(zhì)量管理

1 加強(qiáng)培訓(xùn)

是質(zhì)量管理的保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理，是以人為本的管理。藥品質(zhì)量的提高離不開全體員工素質(zhì)的整體提高，而員工素質(zhì)的提高，最根本的方法就是培訓(xùn)。

(1)要有一個更全面、更有效的崗位培訓(xùn)目標(biāo)。不只培訓(xùn)現(xiàn)場操作工怎樣做，還要知道為什么要這樣做;

(2)要有一個強(qiáng)而有效的教育培訓(xùn)計劃，使員工能夠跟得上軟件、硬件的變化，使員工了解企業(yè)的發(fā)展，產(chǎn)品的優(yōu)勢，理解本企業(yè)管理模式的含義;

(3)要在培訓(xùn)中建立起一種團(tuán)隊協(xié)作的精神，創(chuàng)造出一個敢于負(fù)責(zé)、積極向上的集體氛圍;

(4)培訓(xùn)要經(jīng)常化、制度化。只有這樣，才能充分發(fā)揮人的積極性、創(chuàng)造性，才能達(dá)到使員工自覺產(chǎn)生質(zhì)量意識，并將質(zhì)量同整個企業(yè)的發(fā)展，同個人職業(yè)道德、職業(yè)生涯聯(lián)系起來，使質(zhì)量意識真正深人到每個員工內(nèi)心深處，將產(chǎn)品質(zhì)量的提高與自身素質(zhì)的提高結(jié)合起來，才能從根本上解決質(zhì)量問題。

2 質(zhì)量管理，職責(zé)明確

不斷強(qiáng)化質(zhì)量管理，通過規(guī)范管理制度、完善文件管理體系以及明確各級部門和崗位職責(zé)等手段，實現(xiàn)了質(zhì)量管理對企業(yè)生產(chǎn)過程各個環(huán)節(jié)的全滲透，產(chǎn)品質(zhì)量得到了切實的保障。管理制度和文件嚴(yán)格按照GMP要求，管理文件涵蓋藥品采購、生產(chǎn)、銷售全過程，包括.原輔料、包裝材料等物料管理及供應(yīng)商管理:工藝用水系統(tǒng)管理;空氣凈化系統(tǒng)管理;生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)管理;計量管理;倉儲管理;驗證管理:偏差管理:變更管理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程管理;產(chǎn)品放行管理;藥品不良反應(yīng)管理;投訴及產(chǎn)品退回收回管理:根據(jù)崗位制定了相應(yīng)的質(zhì)量職責(zé)，明確了各級人員的責(zé)任和義務(wù)。

作者單位:476000河南省商丘市永安街上?，F(xiàn)代哈森藥業(yè)有限公司

3 質(zhì)量制度，嚴(yán)格執(zhí)行

在質(zhì)量管理制度執(zhí)行方面，企業(yè)推行《內(nèi)部顧客滿意制度》，明確各個部門的職責(zé);質(zhì)量部負(fù)責(zé)各項質(zhì)量管理制度的制定，并督促各部門的實施;管理部定期對各車間、部室的質(zhì)量管理制度實施情況進(jìn)行跟蹤檢查;人力資源部會同各級職能部門對檢查結(jié)果進(jìn)行考核，貫徹執(zhí)行績效管理和績效考核，并在員工的收入和年終考評中予以體現(xiàn)，確保了各項管理制度的貫徹實施。

4 質(zhì)量方針，層層推進(jìn)

一方面，質(zhì)量管理不僅僅局限在產(chǎn)品質(zhì)量，其內(nèi)容進(jìn)～步向市場服務(wù)質(zhì)量、業(yè)務(wù)質(zhì)量等方面拓展，要求企業(yè)生產(chǎn)、設(shè)備、倉儲、質(zhì)量、財務(wù)各系統(tǒng)作為營銷的支持系統(tǒng)，不僅要努力為市場、客戶和患者提供更高質(zhì)量更安全的藥品，更要從研發(fā)、生產(chǎn)、銷售各個環(huán)節(jié)充分體現(xiàn)客戶和患者的利益，一切為市場服務(wù)，力求一切讓客戶滿意。另一方面，層層分解落實各級部門的質(zhì)量目標(biāo)，各部門相應(yīng)制定實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)而采取的措施，使各級員工充分意識到“提高產(chǎn)品質(zhì)量，加強(qiáng)質(zhì)量管理”的重要性，以及質(zhì)量管理工作對企業(yè)生存、發(fā)展的重要性。

5 加強(qiáng)質(zhì)量改進(jìn)意識，開展QC小組活動質(zhì)量改進(jìn)的含義是在整個組織內(nèi)部采取

旨在提高活動和過程的效益和效率的各種措施。要進(jìn)行經(jīng)常性的質(zhì)量改進(jìn)，而不是一時的。質(zhì)量改進(jìn)是提高產(chǎn)品質(zhì)量的有效手段，是質(zhì)量管理的重要內(nèi)容。質(zhì)量改進(jìn)會給企業(yè)的產(chǎn)品帶來積極的變化，要實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量狀況的根本好轉(zhuǎn)，必須重視質(zhì)量改進(jìn)。在制藥企業(yè)中，通過在藥品生產(chǎn)中開展質(zhì)量管理小組活動，即QC小組活動實現(xiàn)質(zhì)量的改進(jìn)。QC小組采用PDCA工作循環(huán)的方法，進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)。具體的做法是:在一定時期內(nèi)，針對某一產(chǎn)品質(zhì)量存在的問題，分析原因找出最佳解決方式，即按照計劃(PLAN)，然后執(zhí)行措施，實施計劃，即執(zhí)行(DO)，并對效果進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題，即檢查(CHECK)，最后總結(jié)經(jīng)驗，肯定成功經(jīng)驗，并納人標(biāo)準(zhǔn)，即處理(ACTION)。通過這樣一次又一次循環(huán)，使質(zhì)量問題不斷得到解決，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高。