部分國家地區(qū)轉(zhuǎn)基因生物安全立法及監(jiān)管體制介紹

20世紀(jì)70年代后期以來，隨著轉(zhuǎn)基因技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，多數(shù)發(fā)達(dá)國家及部分發(fā)展中國家紛紛制定自己的生物安全法并建立了相應(yīng)的監(jiān)管體制。

基于社會、文化以及生物技術(shù)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平等方面的巨大差異，各國的轉(zhuǎn)基因生物安全立法和管理也千差萬別。

我國有大量的法律法規(guī)對轉(zhuǎn)基因食品進(jìn)行監(jiān)管，具體包括1982年《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、1990年《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》、1993年《基因工程安全管理辦法》、1996年《農(nóng)業(yè)生物基因工程安全管理實施辦法》、2001年《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》、2001年《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法》、2002年《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)口安全管理辦法》、2002年《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識管理辦法》、2002年《轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法》和2004年《進(jìn)出境轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢驗檢疫管理辦法》。

其中2001年頒布的《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》目前是最重要的轉(zhuǎn)基因食品監(jiān)管法規(guī)，我國目前還沒有正式的轉(zhuǎn)基因生物安全法。

綜合看來，發(fā)達(dá)國家的轉(zhuǎn)基因生物安全立法較為系統(tǒng)，政府監(jiān)管也較為成熟。有鑒于此，以下主要介紹美國、歐盟、澳大利亞和日本等國家和地區(qū)的轉(zhuǎn)基因生物安全立法及監(jiān)管體制。

美國轉(zhuǎn)基因生物安全立法

美國的現(xiàn)代生物技術(shù)及其衍生品市場最為發(fā)達(dá)，其所種植的轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物、所生產(chǎn)和消費(fèi)的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品均居全世界之首。正是基于這種形式，該國很早就意識到了對轉(zhuǎn)基因技術(shù)及其產(chǎn)物進(jìn)行監(jiān)管的重要性，并開始了這方面的立法和實踐。

美國對轉(zhuǎn)基因生物的管理開始于20世紀(jì)70年代中期。當(dāng)時，轉(zhuǎn)基因技術(shù)總體上處于實驗室封閉研究階段，還沒有實現(xiàn)商業(yè)化。1976年，國立衛(wèi)生研究院制定了《重組DNA分子研究指南》，第一次提出對轉(zhuǎn)基因技術(shù)研究活動進(jìn)行監(jiān)管。該指南規(guī)定，從事重組DNA研究須履行以自我監(jiān)督為主，由本單位生物安全委員會負(fù)責(zé)，并報國立衛(wèi)生研究院備案。

這是有關(guān)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管的首次嘗試。

80年代初，隨著轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物田間釋放試驗的開展，原有的管理方式已經(jīng)不能適應(yīng)轉(zhuǎn)基因技術(shù)發(fā)展的要求。于是美國政府在1986年頒布了《生物技術(shù)監(jiān)管協(xié)調(diào)框架》，將基因工程相關(guān)工作納入當(dāng)時既有的法律體系進(jìn)行管理，即《聯(lián)邦殺蟲劑、殺菌劑和殺鼠劑法》、《有毒物質(zhì)控制法》、《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》、《聯(lián)邦植物病蟲害法》、《聯(lián)邦有害雜草法》、《植物檢疫法》等法律同樣適用于對轉(zhuǎn)基因生物或其產(chǎn)品的管理。根據(jù)協(xié)調(diào)框架的規(guī)定，聯(lián)邦政府中的農(nóng)業(yè)部（USDA）、環(huán)境保護(hù)局（EPA）和食品與藥品管理局（FDA）是生物技術(shù)及其產(chǎn)物的主要管理機(jī)構(gòu)，它們根據(jù)各自的職能對基因工程相關(guān)活動實施安全性管理。

應(yīng)該說，該協(xié)調(diào)框架的運(yùn)行是卓有成效的。在二十余年的時間里，美國政府沒有再出臺新的轉(zhuǎn)基因生物監(jiān)管法律或者政策。

但是，由于受其他國家或地區(qū)有關(guān)轉(zhuǎn)基因技術(shù)及其產(chǎn)物的負(fù)面報告的影響，受20世紀(jì)90年代末歐洲瘋牛病的影響，再加上本土珍貴觀賞蝴蝶的種類和數(shù)量急劇減少，美國公眾也開始對科學(xué)家作出的有關(guān)轉(zhuǎn)基因技術(shù)及其產(chǎn)物之安全性的論斷表現(xiàn)出越來越多的懷疑，紛紛要求檢討既有的生物安全政策和制度的合理性、有效性，重塑轉(zhuǎn)基因生物安全法律與監(jiān)管體系。

為了全面考察美國轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管狀況，2000年1月到3月，美國國會參眾兩院先后舉辦了一系列聽證會，進(jìn)行廣泛調(diào)查。同年4月，國會基礎(chǔ)研究委員會發(fā)表了一份題為《機(jī)遇之源：植物基因組和農(nóng)業(yè)生物技術(shù)的意義、安全性和監(jiān)督狀況》的報告。該報告包含13項調(diào)查結(jié)果和6項建議，其主要結(jié)論是：第一，沒有證據(jù)表明在植物體內(nèi)導(dǎo)入和它沒有同源性的基因會對該轉(zhuǎn)基因植物造成特別的危險。第二，通過轉(zhuǎn)基因技術(shù)培育作物品種和用傳統(tǒng)育種方法培育品種的風(fēng)險是一樣的。不過轉(zhuǎn)基因技術(shù)更加精確，對作物性狀的改良更加完善，其安全性評價也更加容易?？瓜x轉(zhuǎn)基因作物對君王蝶和其他非靶標(biāo)生物的威脅被夸大了，這種威脅可能不明顯。第三，對以轉(zhuǎn)基因生物為原料的加工產(chǎn)品進(jìn)行特殊標(biāo)識會在安全性方面誤導(dǎo)消費(fèi)者。

可以認(rèn)為，這三項結(jié)論代表了美國官方對轉(zhuǎn)基因技術(shù)及相關(guān)衍生品的態(tài)度，對該國乃至全世界的轉(zhuǎn)基因作物發(fā)展都產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。

歐盟及其部分成員國轉(zhuǎn)基因生物安全立法

自20世紀(jì)90年代以來，轉(zhuǎn)基因技術(shù)及其產(chǎn)物成為歐洲各國政府和公眾最為關(guān)注的中心議題之一。在轉(zhuǎn)基因生物監(jiān)管的指導(dǎo)思想和規(guī)章制度方面，歐盟與美國迥然不同。這種分歧是由消費(fèi)者觀念、宗教、社會以及生物科技與產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平等多種因素造成的。

由于西歐在上世紀(jì)末接連遭受了瘋牛病、二惡英污染等多個公共健康危機(jī)事件的沖擊，人們對科學(xué)的確定性、權(quán)威性以及人類控制科技產(chǎn)物的能力產(chǎn)生了極大的懷疑，而政府對此類突發(fā)事件的草率判斷和不當(dāng)處理也加劇了公眾對轉(zhuǎn)基因食品的憂慮。有關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的一項國際民意調(diào)查顯示，大多數(shù)歐洲消費(fèi)者對轉(zhuǎn)基因技術(shù)的安全性持懷疑態(tài)度，對轉(zhuǎn)基因食品持排斥態(tài)度。

大部分信仰天主教的西歐人在觀念上比較保守，認(rèn)為轉(zhuǎn)基因技術(shù)在很大程度上改變了物種進(jìn)化的方式和過程，甚至是變相地改變了生命形態(tài)，而這恰恰是“上帝的禁地”。從宗教的立場看來，任何試圖改變上帝旨意的行為都將受到譴責(zé)，因此人類不應(yīng)當(dāng)干涉上帝的工作，轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品都應(yīng)當(dāng)被禁止。

從長期以來的生物技術(shù)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策來看，盡管歐盟在研究方面并不落后于美國，但實行的是政府投入政策，并沒有積極推進(jìn)產(chǎn)業(yè)化，同時也沒有像美國那樣為生物技術(shù)成果提供專利保護(hù)。據(jù)統(tǒng)計，歐盟在2003年前已經(jīng)實現(xiàn)市場化的生物技術(shù)成果的總數(shù)還不到美國的三分之一。有鑒于此，歐盟及其成員國的一些主要領(lǐng)導(dǎo)人都表達(dá)了對自身生物技術(shù)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景的憂慮，并在多個場合呼吁公眾客觀評價生物技術(shù)，信任和支持轉(zhuǎn)基因食品。但這些努力的效果并不顯著，公眾的態(tài)度沒有很大轉(zhuǎn)變，各地針對轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品的抗議和破壞活動仍然頻繁發(fā)生。由于綠黨以及環(huán)保組織、消費(fèi)者組織的影響較為強(qiáng)大，這種狀況暫時不可能有大的改觀。

歐盟已經(jīng)建立了較為完善的轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品法律體系。綜合看來，該法律體系主要由“水平”立法和“垂直”立法兩部分組成。其中前者涉及轉(zhuǎn)基因微生物在封閉設(shè)施內(nèi)的利用、轉(zhuǎn)基因生物的有意釋放和接觸生物試劑工作人員的職業(yè)安全，后者則涉及醫(yī)藥產(chǎn)品、動物飼料添加劑、植物保護(hù)產(chǎn)品、新食品和種子。此外，有關(guān)生物技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的立法也是該法律體系的組成部分之一。

總體而言，基于對社會公眾安全感的關(guān)注以及對保護(hù)傳統(tǒng)農(nóng)業(yè)和食品業(yè)的考慮，歐盟在轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管方面依然采取較為保守的立場和法律措施。

英國

作為歐盟成員國，英國對轉(zhuǎn)基因生物安全的立場基本上和歐盟保持一致，即持相對排斥的態(tài)度，而在實踐中，其生物安全監(jiān)管往往比歐洲大陸國家更加嚴(yán)格。

在1998年之前，英國和其他許多歐洲國家就已經(jīng)開始了有關(guān)轉(zhuǎn)基因生物的實踐，其間沒有任何研究表明轉(zhuǎn)基因生物存在風(fēng)險。但是在普茲泰事件后（詳見本刊p），政府轉(zhuǎn)基因生物政策面臨空前壓力。

1999年下半年，英國政府決定暫時中止轉(zhuǎn)基因作物的商業(yè)化種植，同時開展大規(guī)模的科學(xué)試驗，以考察轉(zhuǎn)基因作物對局部環(huán)境和生物多樣性的影響。

英國對轉(zhuǎn)基因生物的管理始于1978年。根據(jù)當(dāng)時的《職業(yè)健康與安全法》相關(guān)規(guī)定，任何從事基因操作者都必須向健康與安全管理局報告。

作為歐盟成員國，英國還必須遵守歐盟的條例和指令。與歐盟有關(guān)轉(zhuǎn)基因生物的指令相對應(yīng)，英國立法明確劃分了轉(zhuǎn)基因生物封閉利用、轉(zhuǎn)基因生物有意釋放和從事基因修飾工作的健康與安全管理等三種類型的基因工程活動。

除了歐盟制定的一些基本制度外，該國早在1990年就通過《環(huán)境保護(hù)法》確定了轉(zhuǎn)基因生物資料存檔制度，要求負(fù)責(zé)環(huán)境、食品與鄉(xiāng)村事務(wù)的國務(wù)大臣建立公共的信息檔案，并將相關(guān)資料歸類。需要保存的資料包括禁止轉(zhuǎn)基因生物釋放或商業(yè)化的決定，進(jìn)行轉(zhuǎn)基因生物釋放或商業(yè)化的申請，申請人或許可證持有人在申請?zhí)幚磉^程中或在得到許可后向國務(wù)大臣提交的新的信息、資料等。

德國

在德國，許多人對待轉(zhuǎn)基因技術(shù)的態(tài)度在很大程度上是個信仰問題，而不是科學(xué)問題。綠黨、環(huán)保組織和廣大消費(fèi)者普遍反對轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，政府對轉(zhuǎn)基因生物安全問題的立場在總體上也較為保守，這就導(dǎo)致針對轉(zhuǎn)基因技術(shù)研發(fā)等活動以及轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的監(jiān)管非常嚴(yán)格。

基于自身已有的轉(zhuǎn)基因生物立法以及共同體相關(guān)指令，德國在1990年制定了《基因工程法》，后經(jīng)過兩次修訂。

表面上看來，《基因工程法》修訂后的一些新規(guī)定并沒有否定農(nóng)民種植轉(zhuǎn)基因作物的權(quán)利，但在實踐中，由于農(nóng)民將要承擔(dān)非常大的注意義務(wù)與責(zé)任，基因工程技術(shù)在農(nóng)業(yè)領(lǐng)域的研發(fā)和應(yīng)用受到嚴(yán)重限制。有鑒于此，該法充滿爭議，甚至被稱為“基因技術(shù)防止法”，是對轉(zhuǎn)基因技術(shù)的“實際禁止”?？茖W(xué)家以及支持轉(zhuǎn)基因生物的農(nóng)民和其他相關(guān)業(yè)者紛紛呼吁當(dāng)局重新考慮和完善這些規(guī)定。

2007年，聯(lián)邦政府對《基因工程法》中有關(guān)法律責(zé)任、透明度、轉(zhuǎn)基因作物研發(fā)和種植等的規(guī)則作了修訂，以便在利益相關(guān)者之間達(dá)致“公平的利益均衡”，在保護(hù)生態(tài)環(huán)境和人類健康、保障消費(fèi)者選擇自由的同時促進(jìn)基因工程技術(shù)的研發(fā)和不同種植模式的共存。

日本轉(zhuǎn)基因生物安全立法

日本實行以國家力量支持生物科技發(fā)展的政策，這一方向很早就已確定。1976年，美國國立衛(wèi)生研究院制定了《重組DNA分子研究指南》，日本就隨即跟進(jìn)。1979年，當(dāng)時的文部省與科學(xué)技術(shù)廳分別制定了相似的實驗指南。這表明，日本注意在生物科技研發(fā)和管理方面緊追美國的腳步。

面對風(fēng)險議題，日本一方面強(qiáng)調(diào)發(fā)展生物科技的重要性，另一方面又不得不在消費(fèi)者團(tuán)體等的強(qiáng)烈要求下實行比較接近于歐盟的安全審查制度。如此一來，就不免出現(xiàn)政策矛盾以及執(zhí)行上的落差。由于日本在行政文化上并無歐美的公眾參與程序和慣例，相關(guān)政策制定往往是由官僚主導(dǎo)，這就進(jìn)一步加深了上述矛盾和沖突。近年來日本陸續(xù)爆發(fā)了一些食品安全危機(jī)，如雪印牛奶污染、瘋牛病等，說明其在食品安全把關(guān)能力上存在一定欠缺。

日本也是轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的最大進(jìn)口國之一。隨著國際上對轉(zhuǎn)基因食品安全問題日益關(guān)注，特別是歐盟逐步建立起完整和嚴(yán)格的轉(zhuǎn)基因食品監(jiān)管法制，日本的民間團(tuán)體開始強(qiáng)烈要求政府加強(qiáng)對轉(zhuǎn)基因食品的監(jiān)管。由于轉(zhuǎn)基因生物立法和管理同時面臨科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展與安全保障這兩個方面的巨大壓力，中間的平衡點(diǎn)并不容易達(dá)到。

日本的生物技術(shù)安全管理始于20世紀(jì)70年代末，涉及的政府機(jī)構(gòu)主要有科學(xué)技術(shù)廳（現(xiàn)為文部科學(xué)?。⑼óa(chǎn)?。ìF(xiàn)為經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)?。⑥r(nóng)林水產(chǎn)省和厚生?。ìF(xiàn)為厚生勞動?。?/p>

1979年，科學(xué)技術(shù)廳制定了《重組DNA實驗指南》。該指南對在控制條件下的重組DNA研究的安全管理作了詳細(xì)規(guī)定，按照大小兩種實驗規(guī)模劃分了控制等級，并對各等級制定了相應(yīng)的設(shè)計要求、設(shè)備要求以及操作規(guī)范。

1986年，通產(chǎn)省和厚生省分別制定了《重組DNA技術(shù)工業(yè)應(yīng)用指南》和有關(guān)應(yīng)用重組DNA技術(shù)生產(chǎn)食品和要求的《重組DNA工作指南》。

1992年，農(nóng)林水產(chǎn)省制定了《在農(nóng)業(yè)、林業(yè)、漁業(yè)、食品工業(yè)和其他相關(guān)工業(yè)部門應(yīng)用重組DNA生物的指南》，其后又進(jìn)行了幾次修訂。

2002年，日本成為《卡塔赫納生物安全議定書》的原始締約國之一，并積極推動該國際立法的國內(nèi)法化進(jìn)程。2003年，日本制定并頒布了《關(guān)于通過監(jiān)管改性活生物體的利用活動實現(xiàn)生物多樣性的保護(hù)和可持續(xù)利用的法律》。該法體現(xiàn)了《卡塔赫納生物安全議定書》的基本原則和主要內(nèi)容，同時大量吸收了原有相關(guān)立法的有益成果，是日本有關(guān)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管的主要法律。

澳大利亞轉(zhuǎn)基因生物安全立法

根據(jù)所屬領(lǐng)域的不同，澳大利亞轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品分別由不同主管機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)管：轉(zhuǎn)基因食品由澳大利亞——新西蘭食品管理局負(fù)責(zé)，醫(yī)療用品由治療用品管理局負(fù)責(zé)，農(nóng)藥和獸藥由國家注冊局負(fù)責(zé)，工業(yè)用藥品由國家工業(yè)化學(xué)品通報與評價局負(fù)責(zé)，轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品的進(jìn)出口由澳大利亞檢疫檢驗局負(fù)責(zé)。

設(shè)立在衛(wèi)生和老年工作部之內(nèi)的基因技術(shù)管理專員臨時辦公室協(xié)調(diào)以上機(jī)構(gòu)的工作。

2000年，聯(lián)邦議會制定了《基因技術(shù)法》，其后有做修改。該法立法理念務(wù)實，操作性強(qiáng)，為澳大利亞生物技術(shù)的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展確立了基本制度和管理體制，是世界各國轉(zhuǎn)基因生物安全立法中的精品。按照該法規(guī)定，在衛(wèi)生和老年工作部設(shè)立基因技術(shù)管理專員辦公室，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)有關(guān)基因技術(shù)的管理工作，原基因技術(shù)管理專員臨時辦公室被撤銷。

從事轉(zhuǎn)基因生物研發(fā)、生產(chǎn)等活動，首先要向基因技術(shù)管理專員辦公室提出申請。在獲得許可后，被許可人根據(jù)所從事轉(zhuǎn)基因活動的性質(zhì)、領(lǐng)域，分別向澳大利亞——新西蘭食品管理局、治療用品管理局、國家注冊局、國家工業(yè)化學(xué)品通報與評價局、澳大利亞檢疫檢驗局等具體職能部門申請啟動項目，申請時須向這些主管機(jī)構(gòu)提交基因技術(shù)管理專員辦公室頒發(fā)的許可證。主管機(jī)構(gòu)審查通過后，將監(jiān)督被許可人在項目實施過程中遵守相關(guān)要求，包括落實相應(yīng)的風(fēng)險管理措施。