切實(shí)落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)報告的主體地位淺議

李福臣

(寶豐縣中醫(yī)院藥劑科 河南寶豐 467400)

新的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》已于2011年7月1日起施行,該辦法的施行對于加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管,進(jìn)一步規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測,及時、有效控制藥品風(fēng)險,保障公眾用藥安全必將起到更大的指導(dǎo)作用。該辦法最大的亮點(diǎn)是進(jìn)一步強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)報告的主體地位,下面就切實(shí)落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)的主體地位談一點(diǎn)看法。

藥品不良反應(yīng)(Adverse Drug Reaction),是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)[1]。藥品不良反應(yīng)具有客觀存在性,開展ADR監(jiān)測是為了發(fā)現(xiàn)發(fā)生不良反應(yīng)的規(guī)律,以此減少和防止其重復(fù)發(fā)生。ADR報告的主體是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。近年來,來自企業(yè)報告的比例在不斷提高,從2004年的2%左右,上升到2010年的12.7%[2],這表明企業(yè)的不良反應(yīng)報告意識正在逐步加強(qiáng),但還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。據(jù)了解,在發(fā)達(dá)國家,ADR報告中80%以上由藥品生產(chǎn)企業(yè)收集上報。這其中的原因,除了藥品生產(chǎn)企業(yè)報告意識淡薄以外,還因?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)擔(dān)心報告ADR會影響產(chǎn)品銷售和企業(yè)形象。而這背后的根源,是因?yàn)槠髽I(yè)沒有意識到ADR監(jiān)測和報告是企業(yè)風(fēng)險管理的重要方面,而回避只會加大可能存在的風(fēng)險,等到監(jiān)管部門出手采取行政措施之時,往往就晚了、付出的代價就太大了。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品的同時也給人類帶來了藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)者主導(dǎo)著藥品的生產(chǎn)階段,相對于藥品的銷售經(jīng)營者和醫(yī)療機(jī)構(gòu),更能從藥品生產(chǎn)到使用周期中獲利。因此,藥品生產(chǎn)企業(yè)理所當(dāng)然成為藥品不良反應(yīng)的首要責(zé)任方[3]。實(shí)際上,藥品生產(chǎn)企業(yè)主動開展ADR監(jiān)測,對企業(yè)發(fā)展有很大現(xiàn)實(shí)意義。(1)利于發(fā)現(xiàn)問題,提高藥品質(zhì)量,減少安全隱患和藥害事件的發(fā)生。(2)根據(jù)藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況,可以預(yù)測產(chǎn)品定位和生命周期,調(diào)整產(chǎn)品經(jīng)營策略。(3)化弊為利促進(jìn)新藥研發(fā),維護(hù)企業(yè)信譽(yù)和利益,樹立企業(yè)為人民健康負(fù)責(zé)的良好形象。并且,生產(chǎn)企業(yè)開展ADR監(jiān)測并不需要企業(yè)增加太多的投入,可以利用現(xiàn)有的銷售網(wǎng)絡(luò)資源,和相關(guān)單位開展ADR資源共享,主要就是投入一些人力和監(jiān)測、評價方面的經(jīng)費(fèi)。

落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)在ADR監(jiān)測中的主體地位,還需要藥品監(jiān)督管理部門加大督促檢查力度。對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品,藥品生產(chǎn)企業(yè)每年匯總報告1次,應(yīng)杜絕出現(xiàn)每個品種每年零報告現(xiàn)象;對新藥監(jiān)測期已滿的藥品,在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報告1次,以后每5年匯總報告1次,應(yīng)杜絕出現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)每年零報告現(xiàn)象。各級藥品監(jiān)督管理部門要將ADR監(jiān)測與日常監(jiān)管、專項檢查等工作緊密結(jié)合起來,在《藥品生產(chǎn)許可證》的換發(fā)工作和GMP認(rèn)證檢查、藥品再注冊工作中,加強(qiáng)督促檢查和業(yè)務(wù)指導(dǎo),強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)ADR監(jiān)測工作,對違反《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的生產(chǎn)企業(yè)要加大處罰力度并給予通報。

當(dāng)然,落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)在ADR監(jiān)測中的主體地位還需要加大ADR社會宣傳力度和正確輿論引導(dǎo),使公眾科學(xué)、理性看待藥品不良反應(yīng);并盡快建立藥品不良反應(yīng)的救濟(jì)制度,明確生產(chǎn)企業(yè)在救濟(jì)中的責(zé)任,建立配套機(jī)制,以減少藥品生產(chǎn)企業(yè)的后顧之憂。

[1]中華人民共和國衛(wèi)生部.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法.

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理局.2010年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告.

[3]蔡敏女,單偉光,孫國君.從藥品不良反應(yīng)角度探討藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)[J].上海醫(yī)藥,2010,31(5):224～225.