《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》解讀

吳如成 姜海云

1.江蘇省金湖縣人民醫(yī)院，江蘇金湖 211600；2.江蘇省盱眙縣人民醫(yī)院，江蘇盱眙 211700

衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局和總后勤部衛(wèi)生部聯(lián)合頒布了《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），并于2011年3月1日施行。這次修訂的《規(guī)定》與以前的《規(guī)定》相比，規(guī)定清晰，制度嚴謹，可操作性強，現(xiàn)解讀如下。

1 《規(guī)定》的總體變化

1.1 顯著變化

修訂的《規(guī)定》與以前的《規(guī)定》的相比，去掉“暫行”兩字，更加顯示規(guī)定的嚴謹性和科學性；制定部門與原規(guī)定相比增加了“總后勤部衛(wèi)生部”，這樣全國所有的醫(yī)療機構藥事管理有了統(tǒng)一規(guī)定。

1.2 章節(jié)的變化

從原來十章減為七章，修訂的《規(guī)定》有“第一章總則，第二章組織機構，第三章藥物臨床應用管理，第四章藥劑管理，第五章藥學專業(yè)技術人員配置與管理，第六章監(jiān)督管理，第七章附則?！眲h除原《規(guī)定》中的“第三章藥學部門，第五章藥品供應與管理，第六章調劑管理，第七章臨床制劑管理，第八章藥學研究管理?！卑言谌轮饕獌热莶⑷氍F(xiàn)第二章，把原第五章、第六章、第七章主要內容修訂合并成現(xiàn)在的“第四章藥劑管理”，現(xiàn)《規(guī)定》增加“第六章監(jiān)督管理”，把原規(guī)定《規(guī)定》“第十章規(guī)則”修訂為“第七章附則”，把原“第二章藥事管理組織”，修訂為“第二章組織機構”，把原“第九章藥學專業(yè)技術人員的培養(yǎng)與管理”修訂為“第五章藥學專業(yè)技術人員配置與管理”。

1.3 條數(shù)的變化

從四十條增加到四十六條，著重增加“第六章監(jiān)督管理，第三十七條～四十二條”、“第四十三條”，第六章的增加，更加顯示《規(guī)定》的權威性和完整性。其它各條款通過重新整合、修訂和補充，使整個條款一目了然，可操作性強，對實際工作指導意義重大。

1.4 具體數(shù)量的要求

醫(yī)療機構藥學專業(yè)技術人員不得少于本機構衛(wèi)生專業(yè)技術人員的8%。三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級臨床藥師不少于3名。

2 《規(guī)定》中重要條款的變化

《規(guī)定》第一章總則中增加了第六條，這一條規(guī)定對杜絕大處方和藥品回扣現(xiàn)象有一定意義。把“藥事管理委員會（組）的職責”修訂為“藥事管理與藥物治療學委員會（組）的職責”（現(xiàn)《規(guī)定》第九條），這一變化完善了該組織推動臨床合理用藥的深刻內涵。增加了“第三十六條 醫(yī)療機構藥師工作職責”，涵蓋了藥師所有的工作范圍，取消原來的臨床藥師的主要職責，原來的概念有點含糊不清，現(xiàn)在修訂的《規(guī)定》中的藥師工作職責，涵蓋了采購、保管、調劑、制劑、靜脈用藥集中調配、臨床藥學等所有藥師工作，突出了藥師工作任務更重，責任更大，把臨床藥師的主要工作職責也包括在內，更加突出了臨床用藥安全性、有效性和經濟性?！兑?guī)定》增加的第十九條，對臨床藥師的工作任務進行了明確的規(guī)定?！兑?guī)定》在第七章附則新增加第四十三條對“臨床藥學、臨床藥師、危害藥品、藥品損害、用藥錯誤”用語的含義進行了詳盡的解釋，避免了過去模糊不清的現(xiàn)象。用藥錯誤包括：①處方差錯；②遺漏給藥；③給藥時間錯誤；④未被授權給藥；⑤劑量不當；⑥劑型錯誤；⑦藥物調配錯誤；⑧給藥技術錯誤；⑨監(jiān)測不當或錯誤；⑩依從性失誤等。即任何不合理用藥都可以導致用藥錯誤而且是可以防范的。

3 《規(guī)定》施行的現(xiàn)實意義

3.1 對深化醫(yī)藥機制改革有一定的現(xiàn)實意義

國家基本藥物制度執(zhí)行，中國國家處方集的落實，跟醫(yī)療機構藥事管理密切相關，對解決看病難、看病貴有一定的作用。

3.2 進一步落實抗菌藥物的臨床合理用藥

藥事管理與藥物治療學委員會的建立，為臨床抗菌藥物監(jiān)護和抗菌藥物分級管理制度的落實，作了組織和制度上的保證。

3.3 對保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全有一定重要作用

《規(guī)定》要求建立藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度，從而對用藥所有環(huán)節(jié)進行監(jiān)測，藥品不良反應是由藥物藥理作用引起的，用藥錯誤是由不合理用藥引起的，藥品損害是由藥品質量不合格引起的，所有這些問題的嚴密監(jiān)控都和醫(yī)療質量、醫(yī)療安全密切相關。

綜上所述，這次頒布的新的《規(guī)定》變化很大，更加嚴謹，實際可操作性強，對促進臨床合理用藥有一定的指導意義。

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