統(tǒng)計過程控制在包裝溶劑殘留量分析與監(jiān)控中的應(yīng)用

肖穎喆，郝喜海，王凌志

（湖南工業(yè)大學(xué) 包裝與材料工程學(xué)院，湖南 株洲 412007）

1 質(zhì)量管理的發(fā)展與我國包裝質(zhì)量管理現(xiàn)狀

隨著工業(yè)發(fā)展的加快和人們對產(chǎn)品質(zhì)量要求的提高，世界各國對質(zhì)量管理的研究也不斷地向前發(fā)展。從早期小作坊生產(chǎn)時的操作者檢驗、到檢查與操作分開的工長質(zhì)量管理、到成立專職的檢驗部門，從各自的質(zhì)量要求到形成統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，從事后檢驗、全數(shù)檢驗到預(yù)先控制、抽樣檢驗，從手工檢驗發(fā)展到計算機輔助質(zhì)量管理，在近100年的時間里，質(zhì)量管理形成了一些比較成熟的理論[1]。

1921年，質(zhì)量檢驗作為管理職能從生產(chǎn)過程中分離開來，從而建立了專職檢驗制度，這是一種事后把關(guān)的管理制度，檢驗信息的反饋不是很及時[2]，其后，抽樣檢驗理論的提出為質(zhì)量檢驗和控制理論奠定了基礎(chǔ)[2]。20世紀(jì)30年代提出的統(tǒng)計質(zhì)量控制（statistical quality control，SQC）理論，創(chuàng)造了進行質(zhì)量控制的工具——控制圖。1982年中國張公緒首創(chuàng)了2種質(zhì)量（總質(zhì)量和分質(zhì)量）控制理論，這使統(tǒng)計質(zhì)量控制從理論轉(zhuǎn)變?yōu)榻y(tǒng)計過程診斷與控制[4]。后來日本也整理出了簡便易行的質(zhì)量控制7種工具[5]。1987年，為適應(yīng)國際間貿(mào)易發(fā)展的需要，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織在總結(jié)各國質(zhì)量保證制度經(jīng)驗基礎(chǔ)上，頒布了ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證》標(biāo)準(zhǔn)，并于1994和2000年進行了修改，形成了全球通用的行業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)[6]。20世紀(jì)80年代后期，隨著計算機技術(shù)的發(fā)展，質(zhì)量管理又出現(xiàn)了很多創(chuàng)新的實踐方法。1985年，Uirich Remblod首先提出了質(zhì)量控制的系統(tǒng)觀和計算機支持的質(zhì)量控制系統(tǒng)功能；1987年，Tuttle對計算機輔助質(zhì)量（computer aided quality，CAQ）系統(tǒng)的概念進行了總結(jié)；同時Kapoor提出了集成質(zhì)量系統(tǒng)（integration quality system，IQS）的概念[7]。在已有的這些理論中，影響較大的是統(tǒng)計過程控制SPC和六西格瑪原則這2個理論。

我國質(zhì)量管理研究相對而言起步較國外晚，20世紀(jì)80年代后才引入了日本的全面質(zhì)量管理思想，當(dāng)時因為受計劃經(jīng)濟的影響，整個社會形成了“重產(chǎn)值、輕質(zhì)量、重速度、輕效益”的觀念，針對這樣的狀況，我國從1987—2002年陸續(xù)頒布了一系列國家質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，并不斷進行修訂和完善，這就標(biāo)志著質(zhì)量管理理論向著系統(tǒng)化、規(guī)范化、國際化和科學(xué)化的新高度且更全面深入的方向發(fā)展[8]。

我國逐步形成社會主義市場經(jīng)濟，信息技術(shù)日益進步，新的企業(yè)類型特別是企業(yè)集團與跨國公司產(chǎn)生，這些都給質(zhì)量管理提出了更高要求。質(zhì)量管理系統(tǒng)從單一純粹的信息管理功能，逐步發(fā)展到從供配管理至產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)制造和售后服務(wù)等整個經(jīng)營全程的質(zhì)量管理功能，對各種信息進行全面的管理、監(jiān)控和分析。通過質(zhì)量監(jiān)控企業(yè)可以更大幅度地降低原材料采購成本，降低生產(chǎn)成本，同時降低質(zhì)量成本與售后支出，且能保證原材料、產(chǎn)品和售后服務(wù)質(zhì)量的受控，使企業(yè)質(zhì)量管理水平不斷提升，從而提高企業(yè)競爭力[9]。

現(xiàn)在有越來越多的包裝企業(yè)意識到，中國加入世貿(mào)組織以后，企業(yè)逐漸面臨著全球化的產(chǎn)品競爭，而產(chǎn)品競爭取勝的關(guān)鍵就是以質(zhì)取勝。所謂質(zhì)量無國界，即我國企業(yè)要想?yún)⑴c到全球產(chǎn)業(yè)鏈之中，它們就必須按照國際統(tǒng)一的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)與方法進行全面質(zhì)量管理，建立以企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)勢為核心的“新質(zhì)量管理體系”[10]。依靠傳統(tǒng)的質(zhì)量管理方法再也不足以解決企業(yè)的質(zhì)量管理問題，信息化的質(zhì)量管理己成為企業(yè)的必然選擇[11]。

2 包裝企業(yè)統(tǒng)計過程控制的意義

SPC應(yīng)用于制程中的改善活動，是一種方法論，也是一種改善及管制制程的機制[12]。它根據(jù)測量或反饋信息及時發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性因素出現(xiàn)的征兆，并采取措施消除其影響，使過程維持在僅受隨機性因素影響的受控狀態(tài)，以達到過程質(zhì)量預(yù)期控制的目的。具有強調(diào)全員參與、用科學(xué)方法、從整個過程、整個體系出發(fā)來解決問題，用于服務(wù)過程和一切管理過程等特點[13]。

在包裝生產(chǎn)過程中，產(chǎn)品質(zhì)量的波動是不可避免的。它是由人、機器、材料、方法和環(huán)境（在質(zhì)量管理中通常將以上5個要素簡稱為4M1E）等基本因素的波動影響所致。波動分為正常波動和異常波動2種[12]。正常波動是偶然因素（或隨機性因素）造成的，屬于不可避免因素，這種隨機因素對產(chǎn)品質(zhì)量影響較小，在技術(shù)上難以消除，在經(jīng)濟上也不值得消除。異常波動是由異常因素（系統(tǒng)性因素）造成的，這種波動對產(chǎn)品質(zhì)量影響很大，但能夠采取措施避免和消除。

過程波動具有統(tǒng)計規(guī)律性，當(dāng)過程受控時，過程特性一般服從穩(wěn)定的隨機分布（如正態(tài)分布）；而失控時，過程分布將發(fā)生改變[14]。SPC正是利用過程波動的統(tǒng)計規(guī)律性對過程進行分析控制。因而，它強調(diào)過程在統(tǒng)計受控的狀態(tài)下運行，從而使產(chǎn)品和服務(wù)穩(wěn)定地滿足顧客要求。

SPC能夠給包裝企業(yè)各類人員都帶來好處。如對生產(chǎn)第一線的操作者，可用SPC方法改進他們的技術(shù)水平；對于質(zhì)量管理人員，可用SPC方法消除生產(chǎn)部門與質(zhì)量管理部門之間的矛盾；對于領(lǐng)導(dǎo)干部，可用SPC方法控制產(chǎn)品質(zhì)量，減少返工與浪費，避免出廢品、次品，從而降低生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)率。因此，利用SPC進行包裝企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)控和管理是十分有意義的。

3 統(tǒng)計過程控制的核心工具

統(tǒng)計過程控制的核心工具是控制圖，它是對生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)進行統(tǒng)計控制的工具，是質(zhì)量控制中最重要的工具之一[13]。按控制圖分析和監(jiān)控的質(zhì)量特性數(shù)據(jù)類型來分，可將控制圖分為計量值控制圖和計數(shù)值控制圖，本文主要介紹計量值控制圖及其應(yīng)用。

計量值控制圖是用于分析和控制具有連續(xù)計量屬性的質(zhì)量特性（如尺寸、密度、精度、溫度等連續(xù)變量）的控制圖，其具有以下特點：

1）計量值控制圖對發(fā)現(xiàn)異常狀況的敏感性較強，有助于及時查明原因，迅速糾正，其效果比計數(shù)值控制圖要好。

2）計量值控制圖能提供比計數(shù)值控制圖更多的信息。均值（或中位數(shù)）控制圖與極差（或標(biāo)準(zhǔn)差）控制圖聯(lián)合使用，可對過程狀況提供較詳盡信息。

3）由于計量值控制圖是對某一項質(zhì)量特性進行分析和控制，因此，計量值控制圖多適用于關(guān)鍵過程或關(guān)鍵質(zhì)量特性控制項目，且適用于對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量薄弱環(huán)節(jié)加強控制。

4.1 分析與監(jiān)控的必要性及標(biāo)準(zhǔn)

包裝溶劑殘留量是影響包裝質(zhì)量的重要參數(shù)之一。由于溶劑殘留量的大小可直接影響用戶的安全，因此，溶劑殘留量必須受到嚴(yán)格的控制。

目前，我國軟包裝加工工藝中所用到的印刷油墨和復(fù)合膠黏劑本身就含有一定量的溶劑，在加工過程中還需要加入一定量的稀釋溶劑來調(diào)節(jié)黏度，以適應(yīng)印刷及復(fù)合的工藝條件。

印刷油墨等材料常用的稀釋溶劑有甲苯、丁酮、異丙醇、二甲苯等。干式復(fù)合膠黏劑所用到的稀釋溶劑有醋酸乙酯，醇溶劑膠黏劑所用到的溶劑有乙醇、甲醇等。這些稀釋溶劑都是殘留溶劑的源頭。印刷復(fù)合的基材雖然通過烘干系統(tǒng)烘干，但仍不能完全排除殘留的各種溶劑，這將對所包裝的食品造成污染，所以，“控制溶劑殘留量，保證食品安全”已成為軟包裝企業(yè)必須解決的問題。

我國在1996年6月1日實施的YY0236《藥品包裝用復(fù)合膜通則》和1999年2月1日實施的GB/T 10004—1998《耐蒸煮復(fù)合膜袋》對溶劑殘留都有規(guī)定，要求溶劑總量一般應(yīng)小于10 mg/m2[15]。某些高檔食品生產(chǎn)企業(yè)，為使顧客更加放心使用，要求包裝生產(chǎn)廠家的溶劑殘留量小于5mg/m2。我國2002年修訂的YBB0013—2002《藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則（試行）》首次提出苯類溶劑殘留量必須小于3 mg/m2，國內(nèi)現(xiàn)在一般都參照此指標(biāo)。

4.2 分析與監(jiān)控應(yīng)用實例

1）確定質(zhì)量特性和抽樣方案。質(zhì)量特性：包裝溶劑殘留量；樣本來源：日本摩登干式復(fù)合機，復(fù)合樣張；產(chǎn)品名稱：××產(chǎn)品奶粉包裝（PET/AL/Ny/CPE）用復(fù)合薄膜，規(guī)格10 cm×10 cm；

抽樣間隔：根據(jù)復(fù)合批量數(shù)確定抽樣間隔，每隔200 m隨機按順序抽取5個復(fù)合樣張，確定為1個樣本，即樣本大小n＝5；

樣本個數(shù)：抽取20組樣本；

測量儀器：津島氣相色譜儀GC-14C。

2）抽樣、測量數(shù)據(jù)，并進行記錄。按一定的抽樣方案[12]隨機抽取20組樣張，測量其包裝溶劑殘留量，將測量值輸入到控制圖數(shù)據(jù)表1中。

3）作分析用控制圖。根據(jù)以上抽樣測量的包裝溶劑殘留量值，作分析用控制圖如圖1。

表1 包裝溶劑殘留量控制圖數(shù)據(jù)表Table 1The data table of control chart for packaging solvent residual

圖1 包裝溶劑殘留量控制圖Fig.1 The control chart for packing solvent residual

5）去掉第11～15異常點數(shù)據(jù)，補充收集若干組測量數(shù)據(jù)，并將其輸入到控制圖數(shù)據(jù)表2中。

表2 調(diào)整后包裝溶劑殘留量控制圖數(shù)據(jù)表Table2 The data table of control chart for adjusted packaging solvent residual

其中樣本16～20是去掉異常樣本11～15后重新收集的數(shù)據(jù)。

6）重新打點計算，作分析用控制圖，直到過程處于統(tǒng)計控制狀態(tài)。新生成的R控制圖見圖2。

圖2 調(diào)整后包裝溶劑殘留量控制圖Fig.2 The control chart for adjusted packaging solvent residual

7）重新分析過程是否處于統(tǒng)計控制狀態(tài)。用控制圖判別準(zhǔn)則對-R控制圖進行分析，發(fā)現(xiàn)控制圖和R控制圖上的點子均無異?，F(xiàn)象，因此過程處于統(tǒng)計控制狀態(tài)。

8）判斷過程能力是否滿足要求。根據(jù)GB/T 10004—1998《耐蒸煮復(fù)合膜袋》對溶劑殘留的規(guī)定，要求包裝溶劑殘留量一般應(yīng)小于10 mg/m2，××企業(yè)為使顧客更加放心使用，要求包裝生產(chǎn)廠家的溶劑殘留量小于5 mg/m2。因此，包裝溶劑殘留量屬于只有單側(cè)規(guī)格上限類型。根據(jù)只有單側(cè)規(guī)格上限過程的能力指數(shù)計算公式

式中：Cp為短期的潛在過程能力指數(shù)；

X為包裝溶劑殘留量；

σ為標(biāo)準(zhǔn)差。

根據(jù)過程能力級別，若Cpk≥1.67 ，則過程能力過高，需考慮降低成本。盡管此處Cpk=3.33>1.67 ，但不能因此就判定過程能力過高，這是因為計算所用的X值為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最大值。這時，要考慮到包裝行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的普遍性，以及高檔產(chǎn)品對溶劑殘留量控制要求的嚴(yán)格。另外，考慮到不同膠黏劑、溶劑以及油墨的不同，能表現(xiàn)的溶劑殘留范圍也會有差異。因此，企業(yè)要根據(jù)自身和用戶的實際情況，制定適合企業(yè)生產(chǎn)實際的標(biāo)準(zhǔn)。

9）作控制圖監(jiān)控生產(chǎn)制作過程。由于過程處于穩(wěn)定受控狀態(tài)，因此，可適當(dāng)增大抽樣間隔，根據(jù)確定的抽樣間隔在過程中取樣-，每抽取1個樣本后，計算該樣本的均值和極差，在R控制圖上打點。用控制圖判定準(zhǔn)則對過程狀態(tài)進行判斷，一旦發(fā)現(xiàn)過程處于統(tǒng)計失控狀態(tài)，要針對異常數(shù)據(jù)點查明原因，并采取措施加以消除，使之不-再發(fā)生。

5 結(jié)語

[1]Adve V，Mellor-Crummy J.Using Integer Sets for Data-Parallel Program Analysis and Optimization[C]//PLDI'98 Proceedings of the ACM SIGPLAN 1998 Conference on Programming Language Design and Implementation.New York：ACM，1998：186-198.

[2]Agrawal Gagan，Jin Ruoming，Li Xiaogang.Compiler and Middleware Support for Sealable Data Mining[EB/OL].[2010-12-10].http://citeseerx.ist.psu.edu/viewdoc/summary?doi=10.1.1.4.8775.

[3]Gardner Mike, Bieker Jack.Data Mining Solves Touch Semiconductor Manufacturing Problems[C]// Proceedings of the Sixth ACM SIGKDD International Conference on Knowledge Discovery and Data Mining.New York：ACM,2000：376-383.

[4]Han J，Kamber M.Data Mining：Concepts and Techniques[M].San Francisco：Morgan Kanfmann Publishers，2001：198-232.

[5]Zhang T，Ramakrishnan R，Livny M.BIRCH: An Efficient Data Clustering Method for Very Large Databases[C]//SIGMOD '96 Proceedings of the 1996 ACM SIGMOD International Conference on Management of Data.New York：ACM，1996：103-114.

[6]Fayyad U，Grinstein G，Wierse A.Information Visualisation in Data Mining and Knowledge Discovery [M].San Francisco：Morgan Kanfmann Publishers，2001：205-261.

[7]Kohavi Ronny.Data Mining and Visualisation[M]// Frontiers of Engineering: Reports on Leading-Edge Engineering from the 2000 NAE Symposium on Frontiers in Engineering.Washington, D C: National Academies Press, 2001：30-40.

[8]劉文卿.六西格瑪過程控制技術(shù)[M].北京：中國人民大學(xué)出版社，2003：166-239.Liu Wenqing.6Σ Process Control Tecnology[M].Beijing：China Renmin University Press, 2003：166-239.

[9]王 卉，江傳富.全面質(zhì)量管理：21世紀(jì)質(zhì)量管理創(chuàng)新的焦點：上[J].電子標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量，2001(1) ：8-12.Wang Hui，Jiang Chuanfu.The Focus of Innovation in the 21st Century Quality Management：The One[J].Electronic Standardization & Quality，2001(1) ：8-12.

[10]袁普及.基于成組技術(shù)的質(zhì)量控制的研究[D].南京：南京航空航天大學(xué)，2003.Yuan Puji.Study of Quality Control Based on Group Technology[D].Nanjing：Nanjing University of Aeronautics and Astronautics，2003.

[11]王小權(quán).四川雙馬水泥公司產(chǎn)品質(zhì)量管理信息系統(tǒng)研發(fā)[D].成都：四川大學(xué)，2003.Wang Xiaoquan.Research and Development on the Product Quality Information Management System of Shuangma Cement Co., Ltd.[D].Chengdu：Sichuan University，2003.

[12]官生平.SPC統(tǒng)計制程管制[M].廈門：廈門大學(xué)出版社，2004：124-279.Guan Shengping.SPC Statistical Process Control[M].Xiamen：Xiamen University Press，2004：124-279.

[13]王霄鋒.QS9000參考手冊學(xué)習(xí)與理解：統(tǒng)計過程控制[M].北京：清華大學(xué)出版社，2004：11-26.Wang Xiaofeng.QS9000 Reference Manual to Learn and Understand: Statistical Process Control[M].Beijing：Tsinghua University Press，2004：11-26.

[14]鐵鍵司.質(zhì)量管理統(tǒng)計方法[M].北京：機械工業(yè)出版社，2006：44-56.Tie Jiansi.Statistical Methods of Quality Management[M].Beijing：China Machine Press，2006：44-56.

[15]中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會.GB/T 10004—1998耐蒸煮復(fù)合膜、袋[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，1998.Standardization Administration of the People's Republic of China.GB/T 10004—1998 Resistant Cooking Composite Film or Bags[S].Beijing：China Standard Press，1998.