黃芪注射液輔助治療小兒肺炎的系統(tǒng)評價

孫淑波,汪鳳山,趙旭偉,邵宇飛

(1.佳木斯大學附屬第一醫(yī)院,黑龍江 佳木斯 154003;2齊齊哈爾醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院,黑龍江 齊齊哈爾 161041)

小兒肺炎是兒科多發(fā)病、常見病。在臨床上具有年齡越小、體質越弱、發(fā)病率越高的特點。發(fā)病年齡高峰人群集中在嬰幼兒,此年齡段患兒免疫功能發(fā)育很不完善,易感染肺炎。其病因多為病毒、細菌、支原體感染,嚴重可危及患兒的生命。選擇安全、有效的藥物治療尤為重要。黃芪注射液是一種純中藥制劑,是從黃芪中提取的有效成份精制而成,具有活血化淤、抑制病毒復制、調節(jié)免疫功能,可以提高機體的免疫功能、增強抗御病原體的能力,對肺炎球菌、大腸桿菌、白喉桿菌等多種細菌有抑制作用[1]。大量的臨床研究發(fā)現(xiàn),對于小兒肺炎的患者,在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎上加用黃芪注射液可以取得較好的治療效果。但是臨床使用過程中缺乏安全性和有效性相關證據(jù)的系統(tǒng)評價。本研究對黃芪注射液輔助治療小兒肺炎的效果進行循證醫(yī)學方法的系統(tǒng)評價,以明確其療效及安全性。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標準

1.1.1 納入研究標準:納入公開發(fā)表的隨機對照試驗;臨床診斷為肺炎的患兒。納入小兒患者組間具有可比性,不受其年齡、性別、種族、教育程度等的限制。

1.1.2 排除標準:單個病例的描述性研究;組間一般資料差異無統(tǒng)計學比較具有可比性的;試驗組在常規(guī)對癥治療的基礎上聯(lián)合應用其它的藥物;黃芪注射液通過非靜脈滴注的途徑給藥的研究;其他無法比較的因素。

1.2 結局指標

結局指標為臨床總有效率。以臨床治愈率、顯效率與有效率之和為臨床總有效率;采用藥品不良反應評價安全性。

1.3 檢索策略

計算機檢索中國期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)、萬方數(shù)據(jù)庫、中國科技期刊等數(shù)據(jù)庫。檢索詞:黃芪、肺炎、肺部感染等作為主題詞、自由詞,運用邏輯符等制定檢索式。

1.4 文獻質量評價

納入研究的方法學質量采用 Jadad質量評價法評價,由兩位研究人員獨立對每一篇符合納入標準的文獻進行質量評價和資料提取,并交叉核對,如有分歧 ,通過討論解決。

1.5 統(tǒng)計學方法

采用 Cochrane協(xié)作網(wǎng)推薦的 RevMan5.0軟件進行數(shù)據(jù)分析。計數(shù)資料用比數(shù)比(OR),用95%可信區(qū)間(CI)表示。使用i2檢驗進行異質性檢驗(檢驗水準為 α=0.05),若研究間無統(tǒng)計學異質性 (P＞ 0.05),采用固定效應模型進行Meta分析;如研究間存在統(tǒng)計學異質性 (P＜0.05),采用隨機效應模型進行數(shù)據(jù)分析。

2 結果

2.1 納入研究的基本情況

共收集41篇有關黃芪注射液治療肺炎的中文臨床研究文獻。對上述文獻進行篩選,符合納入標準的研究文獻共10篇,研究對象均為小兒肺炎患者。各研究納入對象例數(shù)從22～ 132例。所有研究均對基線情況,包括年齡、性別、病程及臨床癥狀等均進行了統(tǒng)計學分析,組間無顯著性差異。各研究的基本特征見表1。

2.2 Meta分析結果

2.2.1 臨床總有效率

黃芪注射液治療小兒肺炎的10項研究以臨床總有效率為結局指標對納入的文獻進行評價。共1275例患者合并分析,其中試驗組 666例,對照組609例,進行異質性檢驗,其結果顯示研究之間無統(tǒng)計學異質性 (P= 0.89,I2=0%),因而采用固定效應模型進行 Meta分析,結果顯示,[OR=3.85,95%CI(2.71,5.49)],對兩組間臨床總有效率比較,其差異具有統(tǒng)計學意義 (P＜0.01),黃芪注射液組對小兒肺炎治療的臨床總有效率明顯優(yōu)于對照組 ,見圖1。

表1 各納入研究的基本特征

圖1 黃芪注射液組與對照組臨床總有效率的比較

2.2.2 發(fā)表偏倚評估

納入的10研究比較黃芪注射液與對照組治療小兒肺炎療效的主要結局指標臨床總有效率的影響進行漏斗圖分析,見圖 2。由圖可知,倒漏斗圖左右呈不對稱分布,結果提示可能存在發(fā)表的偏倚性或陰性結果的試驗可能未發(fā)表。

圖2 黃芪注射液組與對照組臨床總有效率比較的倒漏斗圖

2.3 安全性

納入的10項研究有6項提到了用藥后的不良反應情況。(其中5項)研究描述了在治療過程中未觀察到不良反應。1項[2]研究報道了用藥后兩組均出現(xiàn)胃腸道不良反應癥狀,包括:惡心、嘔吐、腹部不適。黃芪注射液組有3例、對照組有 9例出現(xiàn)明顯胃腸道反應,其他患兒未出現(xiàn)明顯不良反應。

3 討論

現(xiàn)代研究表明黃芪注射液具有抗菌、抗病毒作用,能對多種病毒所致的細胞病變或感染過程有抵制或一定的阻斷作用。而且,黃芪具有增強機體非特異和特異性免疫功能的作用,既可提高機體免疫細胞的免疫功能,提高抗病毒能力,又能抵制自身免疫反應 ,使患兒 IgG1、IgG3水平升高達到同齡正常兒童水平[3]。本研究經(jīng)過全面的文獻檢索及嚴格的質量評價,共納入了 10項符合納入標準的臨床研究 ,對納入的研究進行 M eta分析,結果提示,在西藥常規(guī)治療基礎上與黃芪注射液聯(lián)合應用治療小兒肺炎,其臨床治療的總有效率明顯高于西藥的常規(guī)治療,并且其差異有統(tǒng)計學的意義(P＜0.01),說明黃芪注射液在輔助治療小兒肺炎方面是有效的。不良反應考察發(fā)現(xiàn),10項研究有6項提及不良反應,與對照組比較,黃芪注射液組沒有明顯的不良反應,提示黃芪注射液輔助治療小兒肺炎是安全的。因此,黃芪注射液用于小兒肺炎輔助治療可以在臨床推廣使用。但是由于納入的研究樣本量較少、質量不高,建議在臨床應用黃芪注射液輔助治療小兒肺炎的同時,進行大樣本、高質量的隨機對照研究,以得到更加可靠的證據(jù)支持。

[1]楚永清,翟明媚.黃芪注射液佐治小兒肺炎的臨床觀察 [J].中原醫(yī)刊,2006,33(24):79

[2]段云梅.黃芪注射液輔助治療小兒肺炎支原體肺炎療效觀察[J].藥物與臨床,2010,17(30):31-32

[3]王義,周曉勝.黃芪注射液佐治小兒反復呼吸道感染 [J].中國鄉(xiāng)村醫(yī)藥雜志,2005,12(1):48-49