對我國獸藥企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)思路的幾點建議

趙 毅，許 敏，沈萬成，鄭榮福，褚桂艷

（1.陜西省獸藥監(jiān)察所，陜西 西安 710016；2.吉林犁樹職業(yè)獸醫(yī)管理站，吉林 犁樹 136500；3.吉林省前郭縣畜牧局，吉林 前郭 131100）

目前國內(nèi)外動物藥品企業(yè)都紛紛以研制開發(fā)豬場用藥品和挖掘終端豬場、豬場藥品供應商為新的經(jīng)營導向，國外企業(yè)中以輝瑞、拜耳為代表；合資企業(yè)代表有臺灣回盛、泰國正大、民族企業(yè)有廣東騰駿、浙江大飛龍、東方奧龍、浙江大康等企業(yè)。眾所周知，新獸藥的研究與開發(fā)在科研實力、資金投入、時間投入上都是非常大的，而且還具有不可預測的投資失敗風險，我國獸藥企業(yè)目前大多是以民營為主導，規(guī)模處于中小層次，資金實力、抗風險能力、科研技術(shù)水平都非常弱小，根本不可能象輝瑞、拜耳、雅培等國際醫(yī)藥巨頭那樣每年投入幾百上千萬甚至上億、幾十個億進行新獸藥的前沿性地研究與探索，故嚴格地講，我們國內(nèi)獸藥企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)部、研究所都不能用上“研發(fā)”二字，或許改成研究部、工藝部更為貼當。雖然國內(nèi)獸藥企業(yè)自身實際狀況決定了我們不可能在新藥及原料藥上進行新的研發(fā)和投入，但并不等于我們不能進行獸藥產(chǎn)品及制劑的更新和研究，我們可以站在獸藥消費的角度對獸藥產(chǎn)品、特別是豬藥產(chǎn)品的研究開發(fā)和生產(chǎn)上給予創(chuàng)新和尋求獨特突破點。下面筆者就市場消費角度來談談國內(nèi)獸藥企業(yè)今后產(chǎn)品的開發(fā)思路及方向，僅供參考。

1 充分定位和細分市場，結(jié)合企業(yè)自身狀況合理開發(fā)應用型新藥品或制劑

作為目前我們國內(nèi)獸藥生產(chǎn)型企業(yè)，首要考慮的問題就是我們企業(yè)及產(chǎn)品的市場在哪里？市場的需求是什么？然后比照細分市場狀況和需求，對照自身企業(yè)實際狀況和發(fā)展規(guī)劃，給自身企業(yè)設定坐標點，再以企業(yè)自身的坐標點為依據(jù)，進行產(chǎn)品的定位與設計開發(fā)策略。我們國內(nèi)的獸藥企業(yè)都是中小型民營企業(yè)，資金、技術(shù)、市場實力都非常有限。但是不等于我們就不搞產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)品的更新，那樣企業(yè)就會停步不前，沒有市場競爭力，到最后被市場、被用戶所淘汰。筆者認為，獸藥企業(yè)目前在產(chǎn)品的研究和開發(fā)上可以從如下思路著手：

1.1 遵循國家相關(guān)法規(guī)和政策，生產(chǎn)合格、優(yōu)質(zhì)的單方制劑，但應注重藥品的配伍組方和新功能的挖掘。

1.2 注重行業(yè)前沿信息，與科研院校共同申報和研制對畜牧生產(chǎn)有臨床意義的新型或?qū)＠垣F藥制劑。

1.3 學習和運用國家獸藥法規(guī)及標準基礎，運用老藥開發(fā)新型劑型。

1.4 結(jié)合病菌的變異和現(xiàn)有獸藥藥理作用的多功能性，用相同的藥生產(chǎn)和研制具有治療不同疾病的功能制劑。

其次，企業(yè)在新獸藥原料、獸藥新制劑、新特功能產(chǎn)品的研發(fā)設計上還應著眼于企業(yè)自身水平和所處的發(fā)展階段是否與所要達成的目標和市場狀況相符合。這里主要是指企業(yè)自身的科研水平、技術(shù)支撐體系、經(jīng)濟實力是否與目標相匹配，不要只看到前面有好的市場，就認為自己可以分得一杯羹，于是盲目地折騰，打亂企業(yè)原有的產(chǎn)品開發(fā)思路和市場定位，反而起到負效應。

2 著眼行業(yè)發(fā)展精髓，賦予產(chǎn)品以生命

縱觀各企業(yè)的產(chǎn)品特點，產(chǎn)品“同質(zhì)化”現(xiàn)象非常嚴重。筆者認為有兩點原因：一是從技術(shù)層面上說大多數(shù)民營獸藥企業(yè)科研技術(shù)投入幾乎為零；二是從產(chǎn)品本身來說少有產(chǎn)品能建立并堅持自己的特色。獸藥企業(yè)真正面對市場競爭的時間很短，許多獸藥企業(yè)前些年好日子過慣了，面對GMP達標要求叫苦不迭，有的企業(yè)甚至在競爭中死掉，因此，獸藥企業(yè)面對競爭的激烈和發(fā)展的迫切需要，不要一味抱怨，要問一問自己，準備好了嗎？有基礎建設嗎？有戰(zhàn)略規(guī)劃嗎？我們國內(nèi)獸藥企業(yè)面對眼前的大環(huán)境，應該在產(chǎn)品理念上進行創(chuàng)新，給自己的產(chǎn)品打造出企業(yè)獨有的品牌以贏得市場。作為獸藥企業(yè)的研發(fā)人員，不能只坐在實驗室研究，要有發(fā)展的眼光和清晰的認識，要洞悉行業(yè)的發(fā)展變化，要能預見行業(yè)發(fā)展的趨勢，只有把握住發(fā)展的脈搏，站在發(fā)展的前沿，我們才能未雨綢繆，在最低迷、最困難時給企業(yè)以動力、活力和信心。

3 行業(yè)主管部門引領與企業(yè)的二次創(chuàng)新相結(jié)合

從畜牧養(yǎng)殖行業(yè)的發(fā)展狀況看，未來獸用化學新藥物優(yōu)先發(fā)展的重點應是動物專用化學藥物的合成與化學結(jié)構(gòu)修飾相結(jié)合，同時進行抗病毒藥物篩選，利用現(xiàn)代分子生物學技術(shù)開發(fā)新型雜合抗生素，再通過激活放線菌沉默基因生產(chǎn)新的抗生素或通過改善原有抗生素的結(jié)構(gòu)開發(fā)新的半合成抗生素。

近幾年我國總體獸藥質(zhì)量水平有所提高，但增長最快、最有潛力的市場領域卻是生物制品、寵物藥、驅(qū)蟲藥、水產(chǎn)用藥、豬保健藥品。其中，最有潛力的市場為吉林、山東省等省區(qū)，預計未來5年動物保健品年增長率預計為5%，而飼用抗菌素市場將萎縮。故建議當前國內(nèi)獸藥企業(yè)把藥品經(jīng)營重心轉(zhuǎn)向?qū)櫸锼幤?、水產(chǎn)藥物、豬用保健藥物。從這個層次來看，行業(yè)政府主管部門應加強對我國獸藥業(yè)進行指導和引領。

其次，國內(nèi)市場受畜產(chǎn)品供給和市場價格因素的影響，各類獸藥市場均有上升的空間，獸藥行業(yè)的整體形勢將會逐步好轉(zhuǎn)，但獸藥生產(chǎn)企業(yè)間的競爭將更加激烈，企業(yè)間的競爭會發(fā)展成為企業(yè)科技進步和產(chǎn)品研發(fā)方面的競爭。作為企業(yè)，應轉(zhuǎn)變創(chuàng)新觀念，結(jié)合自身特點，分步實施，量力而行，進行獸藥創(chuàng)新（包括自主創(chuàng)新和模仿性創(chuàng)新）。企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新最終應創(chuàng)造出具有自主知識產(chǎn)權(quán)和市場價值的新獸藥，這是我國從獸藥大國走向獸藥強國的必由之路。而在初級階段和過渡時期則應與模仿創(chuàng)新結(jié)合，由模仿性創(chuàng)新走向自主創(chuàng)新是國內(nèi)企業(yè)較好的選擇。

最后，企業(yè)創(chuàng)新應依據(jù)自身技術(shù)和資金實力，注重技術(shù)、經(jīng)驗的積累，量力而行，不能一哄而起或急功近利，要結(jié)合已有的優(yōu)勢，體現(xiàn)差異性。企業(yè)在原有品種的基礎上，做好二次開發(fā)（包括工藝改進）也是一條捷徑，因為，新型制劑研發(fā)風險最小，前景最廣闊，如果專利保護到位，照樣可以從中獲得很豐厚的回報。

4 以市場需求為導向，開發(fā)安全環(huán)保的中獸藥

近年來，畜禽及水產(chǎn)動物中又出現(xiàn)了一些新的疫病，如牛猝死癥、雞流感、蝦瘟等，應考慮相關(guān)防治藥物的研究。此外，隨著動物疫病防治水平的提高，促生長與改善動物產(chǎn)品質(zhì)量的飼料添加劑的需要量會有更大增長，這也是未來動物藥品開發(fā)中需要重點研究的方面。根據(jù)目前畜牧業(yè)大環(huán)境的發(fā)展變化、生物安全食品要求越來越高，筆者粗淺地認為，未來動物藥品開發(fā)中，安全環(huán)保型中獸藥就會大有作為。

今后在獸用中草藥的開發(fā)過程中，應重點考慮原生藥物單一活性成分的提取、分離、結(jié)構(gòu)鑒定，再采用人工化學合成方法及路線，篩選出具有較強抑菌、抗病毒效果的最佳中草藥活性成份。結(jié)合臨床應用需要和市場中對該類藥物的需求狀況，對各有效單一成分進行科學合理組方，完成單一成分和組方藥物的全套藥理學與毒理學實驗、藥代動力學及臨床試驗，開發(fā)具有高效、安全、環(huán)保的中獸藥制劑。

5 關(guān)注國家獸藥產(chǎn)業(yè)政策，服務于企業(yè)中長期發(fā)展目標，全力推進新獸藥開發(fā)

按照國家《新獸藥管理條例》的規(guī)定，《獸藥注冊辦法》已經(jīng)于2004年11月24日發(fā)布、2005年1月1日執(zhí)行。實施該辦法的目的是保證獸藥安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范獸藥注冊行為，從新獸藥注冊、進口獸藥注冊、獸藥復核檢驗等方面做出了嚴格的規(guī)定。此外，《新獸藥研制管理辦法》已于2005年7月27日經(jīng)農(nóng)業(yè)部第17次常務會議審議通過，自2005年11月1日起施行。顯然，國家在新獸藥原料、制劑等方面從制度、技術(shù)、審批等角度做出了嚴格的規(guī)定。因此，對于綜合實力強的企業(yè)，應當將新獸藥的研究開發(fā)列入企業(yè)發(fā)展的中長期戰(zhàn)略目標。只有如此，才能規(guī)避企業(yè)新獸藥開發(fā)的盲目性。藥物的研發(fā)應從各種疾病的病因、病理機制進行研究，并在進行臨床應用研究的同時，結(jié)合現(xiàn)代科學（包括現(xiàn)代生命科學、基因組學、信息學、系統(tǒng)論等學科）研究的新進展，在中西醫(yī)藥理論指導下去進行分析、研究，然后針對所研究疾病的各個不同階段的具體情況，設計出富有創(chuàng)新性的符合中西醫(yī)藥理論和實踐的實驗，然后再進行研究，才能有創(chuàng)造性的發(fā)現(xiàn)，才能達到我們研究的目的。獸藥企業(yè)未來的戰(zhàn)略控制點將轉(zhuǎn)向價值鏈的兩頭，開始的產(chǎn)品研發(fā)和終端的渠道控制，技術(shù)服務由生產(chǎn)制造，向產(chǎn)品研發(fā)和價格推廣方面延伸。為了在競爭中謀求生存，并獲得持久的競爭優(yōu)勢，新產(chǎn)品研發(fā)將成為未來大企業(yè)市場競爭的焦點。

6 分析現(xiàn)實需求，獸藥已經(jīng)從商品屬性回歸到技術(shù)屬性

對于中國獸藥行業(yè)來說，目前總體上已趨于理性成熟?？梢愿惺艿降氖牵瑖鴥?nèi)外獸藥企業(yè)面臨行業(yè)市場的種種變化與壓力時，都顯得沉穩(wěn)冷靜、鎮(zhèn)定自若。業(yè)內(nèi)人士普遍認為：獸藥行業(yè)歷經(jīng)20年的發(fā)展與變革，整個行業(yè)從業(yè)者正在以一種前所未有的理性和成熟應對一切。獸藥是一類特殊商品，有著預防、治療動物疾病并改善動物機體的生產(chǎn)性能。而市場化后的獸藥產(chǎn)業(yè)，更多地顯現(xiàn)了它的商品屬性，忽視或弱化了它的科學屬性，自主處方、自主購藥、自主用藥不是建立在安全、有效、可控、健康、科學的基礎上，而是建立在方便、便宜的基礎上，結(jié)果出現(xiàn)購買并使用假獸藥、不合理用藥的現(xiàn)象，引發(fā)藥物殘留、違規(guī)使用禁用藥物、增加耐藥性，致使臨床無效或加劇毒副反應等。隨著GMP、GSP的強勢推進，以及國家食品安全法規(guī)、執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師制度推行、處方藥和非處方藥的劃分，觀念、思想、技術(shù)、管理層面的不斷成熟，用戶常常會在一不小心之間觸法。要避免觸犯法規(guī)，則必須請專業(yè)的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)進行診療，憑執(zhí)業(yè)獸醫(yī)處方在GSP店購買GMP獸藥，并按GSP要求做好獸藥使用的登記。