北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求《北京市〈醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）〉實(shí)施細(xì)則》意見的通知

為加強(qiáng)上市醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，規(guī)范北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作，保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第276號）和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械［2008］766號），我局制定了《北京市〈醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）〉實(shí)施細(xì)則》（征求意見稿第三稿）（見附件）。本細(xì)則適用于北京市行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，現(xiàn)面向公眾征求意見。如有意見，可書面?zhèn)髡嬷帘本┦兴幤繁O(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處（傳真電話：83560730），也可以將意見寄送北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處（北京市宣武區(qū)棗林前街70號A座1302，郵編：100053，信封上請注明《北京市〈醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）〉實(shí)施細(xì)則》征集意見）。意見征集截止日期：2011年4月8日。

特此通知。

附件：北京市《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）》實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）

北京市藥品監(jiān)督管理局

2011年3月22日

附件：北京市《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）》實(shí)施細(xì)則（征求意見稿第三稿）

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)上市醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，規(guī)范北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作，保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第276號）、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械［2008］766號）（以下簡稱《辦法》），結(jié)合本市實(shí)際情況，制定本細(xì)則。

第二條 本細(xì)則適用于北京市行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)部門。

第三條 鼓勵(lì)公民、法人和其他相關(guān)社會組織報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。

第二章 職 責(zé)

第四條 北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥監(jiān)局）負(fù)責(zé)本市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作，并履行以下主要職責(zé)：

（一）制定本市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)的有關(guān)規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施；

（二）組織本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作的開展，并會同市衛(wèi)生局組織推動我市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展；

（三）負(fù)責(zé)組織檢查本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作開展情況；

（四）組織對本市發(fā)生的突發(fā)、群發(fā)、死亡或嚴(yán)重傷害的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查核實(shí)和處理。必要時(shí)，向市衛(wèi)生局報(bào)告；

（五）通報(bào)本市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和再評價(jià)結(jié)果；

（六）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)結(jié)果，依法采取相應(yīng)管理措施。

第五條 北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（以下簡稱市藥品監(jiān)測中心）承擔(dān)本市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)的相關(guān)技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：

（一）負(fù)責(zé)本市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、核實(shí)、評價(jià)、報(bào)告和反饋工作；

（二）推動本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作的開展；

（三）負(fù)責(zé)市藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的第一類、第二類醫(yī)療器械再評價(jià)的方案制定、具體實(shí)施和技術(shù)工作，研究建立醫(yī)療器械再評價(jià)的方法和程序；

（四）負(fù)責(zé)本市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專家?guī)斓墓芾砗歪t(yī)療器械不良事件報(bào)告系統(tǒng)的運(yùn)轉(zhuǎn)及維護(hù)；

（五）負(fù)責(zé)實(shí)施本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳、教育、培訓(xùn)工作；

（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件文獻(xiàn)資料的檢索、收集和分析，承擔(dān)本市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)的方法學(xué)研究和學(xué)術(shù)交流工作；

（七）對本市發(fā)生的突發(fā)、群發(fā)、死亡或嚴(yán)重傷害事件的醫(yī)療器械不良事件開展調(diào)查、核實(shí)、評價(jià)和上報(bào)工作。

第六條 藥監(jiān)分局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作，并履行以下主要職責(zé)：

（一）推動本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作的開展；

（二）負(fù)責(zé)檢查本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作開展情況；

（三）對發(fā)生的突發(fā)、群發(fā)、死亡和嚴(yán)重傷害的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查，必要時(shí)依法采取相應(yīng)管理措施。

第七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責(zé)任主體，對其獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械承擔(dān)不良事件監(jiān)測與再評價(jià)工作，履行以下主要職責(zé)：

（一）定期收集政府部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)與安全性信息，結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)情況，為本企業(yè)醫(yī)療器械的使用安全提供參考；

（二）收集本企業(yè)上市醫(yī)療器械產(chǎn)品國內(nèi)外不良事件信息，進(jìn)行跟蹤與分析研究，采取措施，減少和防止類似事件的重復(fù)發(fā)生，提高醫(yī)療器械的安全性和有效性；

（三）建立由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽發(fā)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理文件，內(nèi)容應(yīng)至少包括不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、調(diào)查和評價(jià)等內(nèi)容，明確不良事件的收集方法、報(bào)告原則、上報(bào)程序和時(shí)限等。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)在機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員崗位職責(zé)、監(jiān)測工作考核、人員培訓(xùn)和監(jiān)測文件的管理上做出相應(yīng)規(guī)定，并對制度和規(guī)定的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查；

（四）建立包含突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急處理機(jī)制；

（五）明確負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的部門并配備專（兼）職人員承擔(dān)本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作；

（六）開展本企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn)、教育與考核工作；

（七）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作納入其內(nèi)部工作考核范圍內(nèi)；

（八）配合各級藥品監(jiān)督管理部門和市藥品監(jiān)測中心做好醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查、分析和評價(jià)工作；

（九）應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)制度和采取措施，以保證其產(chǎn)品的可追溯性。

第八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的責(zé)任單位，承擔(dān)本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測工作，履行以下主要職責(zé)：

（一）定期收集政府部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)與安全性信息，結(jié)合企業(yè)經(jīng)營情況，為本企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的使用安全提供參考；

（二）建立由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽發(fā)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，制度應(yīng)至少包括不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、調(diào)查和評價(jià)等內(nèi)容，同時(shí)企業(yè)還應(yīng)在機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員崗位職責(zé)、監(jiān)測工作考核、人員培訓(xùn)和監(jiān)測文件的管理上做出相應(yīng)規(guī)定，并對制度和規(guī)定的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查；

（三）建立包含突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急處理機(jī)制；

（四）明確負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的部門并配備專（兼）職人員承擔(dān)本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作；

（五）經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作納入其內(nèi)部工作考核范圍內(nèi)；

（六）配合各級藥品監(jiān)督管理部門、市藥品監(jiān)測中心及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對不良事件進(jìn)行的調(diào)查、分析和評價(jià)工作；

（七）應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)制度和采取措施，以保證其經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯性。

第九條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的責(zé)任單位，承擔(dān)所使用醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測工作，履行以下主要職責(zé)：

（一）定期收集政府部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)與安全性信息，結(jié)合本單位醫(yī)療器械使用情況，為本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的安全使用提供參考；

（二）建立由本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽發(fā)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，制度應(yīng)至少包括不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、調(diào)查和評價(jià)等內(nèi)容，同時(shí)還應(yīng)在機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員崗位職責(zé)、監(jiān)測工作考核、人員培訓(xùn)和監(jiān)測文件的管理上做出相應(yīng)規(guī)定，并對制度和規(guī)定的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查；

（三）建立包含突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急處理機(jī)制；

（四）明確負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的部門并配備專（兼）職人員承擔(dān)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上報(bào)工作：

二級（含二級）以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，結(jié)合本單位實(shí)際情況，成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理委員會或領(lǐng)導(dǎo)小組，由主管院長牽頭，醫(yī)療器械主管部門、醫(yī)療器械使用科室、醫(yī)療質(zhì)量管理等相關(guān)部門的主要領(lǐng)導(dǎo)組成。配備專（兼）職人員，至少包括一名醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作聯(lián)絡(luò)員及醫(yī)療器械使用科室指定的一名醫(yī)療器械不良事件信息收集員，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作；

一級及其它醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)由單位主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，明確負(fù)責(zé)監(jiān)測工作的部門并配備專（兼）職醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作；

（五）成立醫(yī)療器械不良事件專家評價(jià)小組，由主管院長、醫(yī)療器械管理部門與醫(yī)療質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械使用科室等相關(guān)部門專家組成，承擔(dān)本單位內(nèi)突發(fā)、群發(fā)及死亡醫(yī)療器械不良事件的分析評價(jià)工作；

（六）開展本單位內(nèi)部醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作；

（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作納入其內(nèi)部工作考核范圍內(nèi)；

（八）配合各級藥品監(jiān)督管理部門、市藥品監(jiān)測中心與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對可疑不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評價(jià)等工作。

第三章 不良事件報(bào)告

第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其他用戶收集其產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)給予配合。

第十一條 報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)原則。

（一）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人員傷害的不良事件，包括：

1.在本市范圍內(nèi)發(fā)現(xiàn)的，經(jīng)確認(rèn)發(fā)生原因不能排除與本企業(yè)產(chǎn)品有關(guān)聯(lián)，或不能排除是由于本企業(yè)所提供的產(chǎn)品信息存在缺陷而導(dǎo)致的事件；

2.在本市范圍以外發(fā)現(xiàn)的，經(jīng)確認(rèn)發(fā)生原因不能排除與本企業(yè)產(chǎn)品有關(guān)聯(lián)，或不能排除是由于本企業(yè)所提供的產(chǎn)品信息存在缺陷而導(dǎo)致的事件；

3.產(chǎn)品既在中國境內(nèi)上市銷售也在境外上市銷售，其相關(guān)產(chǎn)品在境外發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件。

（三）對于醫(yī)療事故或者屬于醫(yī)療器械質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)和要求辦理。

第十二條 個(gè)人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人員傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，可以向市藥品監(jiān)測中心或者向發(fā)生地所在藥監(jiān)分局報(bào)告。藥監(jiān)分局收到個(gè)人報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向市藥品監(jiān)測中心報(bào)告。

第十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按以下程序與時(shí)限報(bào)告醫(yī)療器械不良事件：

（一）發(fā)現(xiàn)或者獲知的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》（附件1）。

（二）《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》應(yīng)通過醫(yī)療器械不良事件報(bào)告系統(tǒng)在線報(bào)告。如不具備上網(wǎng)條件，則可以以傳真、電子郵件及信函形式報(bào)送市藥品監(jiān)測中心。

（三）《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》的上報(bào)流程與時(shí)限：

導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起5個(gè)工作日內(nèi)向市藥品監(jiān)測中心報(bào)告；

導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者傷害的事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起，15個(gè)工作日內(nèi)向市藥品監(jiān)測中心報(bào)告；

突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)立即以有效方式如書面、電子郵件、傳真等方式同時(shí)向市藥監(jiān)局和市藥品監(jiān)測中心報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向市藥品監(jiān)測中心報(bào)告；對于在本市范圍內(nèi)發(fā)生的突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，還應(yīng)向市衛(wèi)生局報(bào)告。

（四）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在向監(jiān)管部門報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)。

（五）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)為必要時(shí)，可以向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告（以下簡稱國家藥品監(jiān)測中心），但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知市藥品監(jiān)測中心。突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件越級上報(bào)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生局和市藥品監(jiān)測中心。

（六）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其產(chǎn)品在境外發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件以及采取的控制措施，應(yīng)自發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)向國家藥品監(jiān)測中心和國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）報(bào)告。

第十四條 《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，應(yīng)與病歷記錄、醫(yī)療器械說明書、注冊證書等文件一致。

第十五條 對于死亡與造成嚴(yán)重傷害的可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在首次報(bào)告后的20個(gè)工作日內(nèi)，通過醫(yī)療器械不良事件報(bào)告系統(tǒng)向市藥品監(jiān)測中心報(bào)告《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》（附件2）。

出現(xiàn)首次報(bào)告和補(bǔ)充報(bào)告以外的情況或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取進(jìn)一步措施，如：與其它政府監(jiān)管部門溝通的情況、對正在使用中的產(chǎn)品采取糾正的措施、向使用者發(fā)布信息（如忠告性通知）的情況、對后續(xù)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工藝采取的措施以及同類產(chǎn)品召回的情況等，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向市藥品監(jiān)測中心提交相關(guān)補(bǔ)充信息。

第十六條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行匯總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》（附件3），通過醫(yī)療器械不良事件報(bào)告系統(tǒng)向市藥品監(jiān)測中心報(bào)告。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?/p>

第十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄包括：《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》、《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》、《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》以及不良事件發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制過程中有關(guān)的文件記錄。

第四章 不良事件的調(diào)查與評價(jià)

第十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對涉及本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查與評價(jià)。

（一）收到可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后，應(yīng)按照《辦法》要求，及時(shí)與報(bào)告單位或個(gè)人溝通，通過電話、信函及現(xiàn)場調(diào)查等方式，核實(shí)事件信息；

（二）通過現(xiàn)場調(diào)查、產(chǎn)品檢測、顧客投訴回顧、上市前研究資料及文獻(xiàn)的回顧性分析等有效方式，分析事件發(fā)生原因及與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性，評價(jià)同類產(chǎn)品的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

第十九條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查與評價(jià)。

對于死亡、突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，報(bào)告單位應(yīng)當(dāng)立即組織專家評價(jià)小組進(jìn)行評價(jià)，內(nèi)容包括：事件發(fā)生與醫(yī)療器械的關(guān)聯(lián)性、事件的危害程度、原因分析及已經(jīng)采取的控制措施；并在完成專家評價(jià)工作后24小時(shí)內(nèi)將詳細(xì)評價(jià)意見書面報(bào)告市藥品監(jiān)測中心；

第二十條 市藥品監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)對收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行核實(shí)、調(diào)查、分析、評價(jià)。

（一）收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》后，及時(shí)核實(shí)信息真實(shí)性，并判定是否屬于嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件。

（二）對于屬于嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的，按《北京市嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件初步調(diào)查工作程序》（以下簡稱《調(diào)查工作程序》）規(guī)定執(zhí)行，《調(diào)查工作程序》由市藥監(jiān)局另行制定。

（三）對于不屬于嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的死亡事件，在收到首次報(bào)告后，市藥品監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告市藥監(jiān)局和國家藥品監(jiān)測中心，對于發(fā)生在本市范圍的事件，應(yīng)同時(shí)抄報(bào)市衛(wèi)生局。

收到首次報(bào)告后，市藥品監(jiān)測中心應(yīng)于5個(gè)工作日內(nèi)在《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》上填寫初步分析意見，報(bào)送市藥監(jiān)局和國家藥品監(jiān)測中心，對于發(fā)生在本市范圍的事件，應(yīng)同時(shí)抄報(bào)市衛(wèi)生局。

收到導(dǎo)致死亡事件的補(bǔ)充報(bào)告和相關(guān)補(bǔ)充信息后，市藥品監(jiān)測中心應(yīng)于15個(gè)工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》上填寫分析評價(jià)意見或者形成補(bǔ)充意見，報(bào)送市藥監(jiān)局和國家藥品監(jiān)測中心。對于發(fā)生在本市范圍的事件，應(yīng)同時(shí)抄報(bào)市衛(wèi)生局。

（四）收到導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件或死亡事件的首次報(bào)告后，市藥品監(jiān)測中心應(yīng)于15個(gè)工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》上填寫初步分析意見，報(bào)國家藥品監(jiān)測中心；收到嚴(yán)重傷害事件、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件或死亡事件的補(bǔ)充報(bào)告和相關(guān)補(bǔ)充信息后，市藥品監(jiān)測中心應(yīng)于20個(gè)工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》上填寫分析評價(jià)意見或者形成補(bǔ)充意見，報(bào)送國家藥品監(jiān)測中心。

（五）對收到的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件的報(bào)告，市藥品監(jiān)測中心應(yīng)進(jìn)行匯總并提出分析評價(jià)意見，每季度報(bào)送市藥監(jiān)局和國家藥品監(jiān)測中心，并抄報(bào)市衛(wèi)生局；同時(shí)，向藥監(jiān)分局通報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況。對死亡、突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的評價(jià)結(jié)果，應(yīng)及時(shí)向藥監(jiān)分局進(jìn)行反饋。

（六）市藥品監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)對報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的單位或者個(gè)人反饋相關(guān)信息。

第二十一條 市藥品監(jiān)測中心收到涉及其他省市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的不良事件報(bào)告后，對于死亡、突發(fā)、群發(fā)事件應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知該生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。對于其他不良事件，應(yīng)在每季度的第一個(gè)月末匯總上一季度情況，并通知生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。

第二十二條 為了保護(hù)公眾的安全和健康，或者為了澄清醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的特定問題，市藥品監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)書面通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交相關(guān)補(bǔ)充信息，書面通知中應(yīng)當(dāng)載明提交補(bǔ)充信息的具體要求、理由和時(shí)限。

第二十三條 市藥品監(jiān)測中心收到《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》后，應(yīng)于30個(gè)工作日內(nèi)提出分析評價(jià)意見，報(bào)送國家藥品監(jiān)測中心，并于每年2月底前進(jìn)行匯總并提出分析評價(jià)意見，報(bào)市藥監(jiān)局。

各藥監(jiān)分局應(yīng)配合市藥品監(jiān)測中心收集第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》。

第二十四條 市藥監(jiān)局獲知本市發(fā)生的突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)立即會同市衛(wèi)生局組織調(diào)查、核實(shí)和處理。市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生局、市藥品監(jiān)測中心分別向國家藥監(jiān)局、衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)測中心報(bào)告。

第五章 再 評 價(jià)

第二十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系要求等設(shè)定醫(yī)療器械再評價(jià)啟動條件、評價(jià)程序和方法。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析其產(chǎn)品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械再評價(jià)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過產(chǎn)品設(shè)計(jì)回顧性研究、質(zhì)量體系自查結(jié)果、產(chǎn)品階段性風(fēng)險(xiǎn)分析和有關(guān)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)研究文獻(xiàn)等獲悉其醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械再評價(jià)。

第二十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在開展醫(yī)療器械再評價(jià)的過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息和使用經(jīng)驗(yàn)，對原醫(yī)療器械注冊資料中的安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明、臨床試驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)簽、說明書等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評價(jià)。

第二十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定再評價(jià)方案，并將再評價(jià)方案、實(shí)施進(jìn)展情況和再評價(jià)結(jié)果按照以下規(guī)定報(bào)告：

（一）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，向國家藥監(jiān)局報(bào)告；市藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的第一類和第二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，向市藥品監(jiān)測中心報(bào)告；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在再評價(jià)方案開始實(shí)施前和結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)分別向市藥品監(jiān)測中心提交再評價(jià)方案和再評價(jià)結(jié)果報(bào)告；

（三）再評價(jià)方案實(shí)施期限超過1年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向市藥品監(jiān)測中心報(bào)告年度進(jìn)展情況。

第二十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)開展再評價(jià)的結(jié)論，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊相關(guān)規(guī)定履行注冊手續(xù)。

第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)再評價(jià)結(jié)論向市藥監(jiān)局申請注銷醫(yī)療器械注冊證書的，市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)在辦理完成后30個(gè)工作日內(nèi)將情況上報(bào)至國家藥監(jiān)局。

第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)再評價(jià)結(jié)論向國家藥監(jiān)局申請注銷醫(yī)療器械注冊證書，同時(shí)向市藥監(jiān)局報(bào)告。

第二十九條 國家藥監(jiān)局和市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的再評價(jià)工作，必要時(shí)組織開展醫(yī)療器械再評價(jià)。

國家藥監(jiān)局可以對境內(nèi)和境外醫(yī)療器械，市藥監(jiān)局可以對北京市批準(zhǔn)上市的第一類、第二類醫(yī)療器械組織開展再評價(jià)。

第三十條 對已經(jīng)發(fā)生嚴(yán)重傷害或死亡不良事件，且對公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的已批準(zhǔn)上市的第一類、第二類醫(yī)療器械，由市藥監(jiān)局組織市藥品監(jiān)測中心、市醫(yī)療器械審評中心、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)及有關(guān)專家開展再評價(jià)工作。

第三十一條 市藥監(jiān)局組織開展的醫(yī)療器械再評價(jià)，由市藥品監(jiān)測中心負(fù)責(zé)制定再評價(jià)方案，組織實(shí)施，并形成再評價(jià)報(bào)告。

根據(jù)再評價(jià)結(jié)論，市藥監(jiān)局對所審批的醫(yī)療器械，可以責(zé)令修改產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書等事項(xiàng)；對不能保證安全有效的醫(yī)療器械，可以做出撤銷醫(yī)療器械注冊證書的決定。

第三十二條 國家藥監(jiān)局和市藥監(jiān)局在做出撤銷醫(yī)療器械注冊證書決定之前，應(yīng)當(dāng)告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)享有申請聽證的權(quán)利。

第六章 控 制

第三十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在按照本細(xì)則報(bào)告醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)采取必要的控制措施。

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度，必要時(shí)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度，配合生產(chǎn)企業(yè)完成問題器械的警示、檢查、修理、軟件升級、替換和收回等工作；

（三）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度，必要時(shí)對問題器械采取停用、封存等控制措施，并向市藥品監(jiān)測中心報(bào)告，同時(shí)通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。

第三十四條 針對所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，如生產(chǎn)企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關(guān)醫(yī)療器械對公眾安全和健康產(chǎn)生的威脅，國家藥監(jiān)局可以對境內(nèi)和境外醫(yī)療器械，市藥監(jiān)局可以對北京市批準(zhǔn)上市的第一類、第二類醫(yī)療器械，采取發(fā)出警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責(zé)令召回等措施。

第七章 附 則

第三十五條 本細(xì)則下列用語的含義是：

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。

醫(yī)療器械再評價(jià)，是指對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過程。

嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：

（一）危及生命；

（二）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

（三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，是指依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的規(guī)定，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他隸屬于衛(wèi)生行政管理部門的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。

突發(fā)醫(yī)療器械不良事件，是指突然發(fā)生，造成或者可能造成嚴(yán)重社會危害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的醫(yī)療器械不良事件。

群發(fā)醫(yī)療器械不良事件，是指同一生產(chǎn)企業(yè)、同一品種、同一批號器械，30日內(nèi)出現(xiàn)嚴(yán)重傷害不良事件的人數(shù)超過3人。

醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期，是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效期（非滅菌有效期）或者醫(yī)療設(shè)備的壽命周期。

可疑即報(bào)原則，即不能排除與醫(yī)療器械無關(guān)（即不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件），并且已經(jīng)導(dǎo)致患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件應(yīng)當(dāng)報(bào)告。

嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，是本市新發(fā)現(xiàn)或原因不能明確判定的醫(yī)療器械不良事件，且符合下列幾種類型之一的事件：

（一）A類事件：在本市范圍內(nèi)發(fā)生的，所用相關(guān)醫(yī)療器械由本市企業(yè)生產(chǎn)，出現(xiàn)1例以上（含）死亡病例或是由同一生產(chǎn)企業(yè)、同一品種、同一批號器械，30日內(nèi)出現(xiàn)不良事件的人數(shù)超過3人并有嚴(yán)重傷害的事件；

（二）B類事件：在本市范圍內(nèi)發(fā)生的，所用相關(guān)醫(yī)療器械由本市以外企業(yè)生產(chǎn)，出現(xiàn)1例以上（含）死亡病例或是由同一生產(chǎn)企業(yè)、同一品種、同一批號器械，30日內(nèi)出現(xiàn)不良事件的人數(shù)超過3人并有嚴(yán)重傷害的事件；

（三）C類事件：在本市范圍以外發(fā)現(xiàn)的，所用相關(guān)醫(yī)療器械由本市企業(yè)生產(chǎn)，出現(xiàn)1例以上（含）死亡病例或是由同一生產(chǎn)企業(yè)、同一品種、同一批號器械，30日內(nèi)出現(xiàn)不良事件的人數(shù)超過3人并有嚴(yán)重傷害的事件；

（四）D類事件：北京市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組確定應(yīng)當(dāng)執(zhí)行本程序處置的其它嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件。

第三十六條 進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》和國家藥監(jiān)局的相關(guān)要求報(bào)告。

第三十七條 本細(xì)則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的相應(yīng)規(guī)定，適用于境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)的代理人。包括境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)的代表機(jī)構(gòu)或在中國境內(nèi)指定的企業(yè)法人單位。

臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參照境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行。

第三十八條 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價(jià)工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。

第三十九條 藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良事件報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。

第四十條 本細(xì)則由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十一條 本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。

附件：

1.《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》（略）

2.《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》（略）

3.《醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報(bào)告表》（略）