TBA-40FR全自動(dòng)生化分析儀的檢驗(yàn)質(zhì)量控制

周 芹，陳立松

(江蘇省阜寧縣溝墩醫(yī)院檢驗(yàn)科，江蘇 阜寧 224433)

全自動(dòng)生化分析儀以其高準(zhǔn)確度、高精密度以及靈活、高效為特點(diǎn)，成為現(xiàn)代檢驗(yàn)科必不可少的設(shè)備。正確的設(shè)置、校準(zhǔn)、操作和保養(yǎng)儀器是儀器分析質(zhì)量的關(guān)鍵。我院于2008年引進(jìn)了日本東芝Accute TBA-40FR全自動(dòng)生化分析儀，該儀器的使用大大提高了檢驗(yàn)速度和檢驗(yàn)質(zhì)量，避免了許多人為因素對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響?，F(xiàn)將我們?cè)赥BA-40FR使用過程中對(duì)全自動(dòng)生化分析儀質(zhì)量控制的一些體會(huì)報(bào)告如下。

1 分析前儀器的質(zhì)量保證

1.1 操作人員必須具備良好的思想道德素養(yǎng)和業(yè)務(wù)素養(yǎng)。上崗前必須接受嚴(yán)格的專業(yè)培訓(xùn)，掌握儀器的分析原理、操作方法、室內(nèi)質(zhì)量控制、維護(hù)保養(yǎng)、常見故障處理等。操作人員最好相對(duì)固定。

1.2 儀器的工作環(huán)境 儀器應(yīng)安放在相對(duì)獨(dú)立的場所，避免日光照射及磁場干擾，保證良好的通風(fēng)、防塵。室內(nèi)應(yīng)配備溫、濕度計(jì)和溫、濕度控制設(shè)備，每天觀察環(huán)境溫、濕度是否達(dá)到要求，并做好記錄。對(duì)超出儀器要求的情況應(yīng)及時(shí)處理。

1.3 建立健全儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作程序和維護(hù)保養(yǎng)程序，定期檢查落實(shí)情況并做好記錄。

1.4 建立儀器的檢定和校準(zhǔn)程序

1.4 .1儀器的檢定 隨著儀器的使用，其部件會(huì)出現(xiàn)不同程度的老化，需要在使用過程中定期對(duì)儀器的性能進(jìn)行檢測(cè)。每年至少一次，當(dāng)儀器維修或檢測(cè)結(jié)果明顯可疑應(yīng)隨時(shí)檢定。目前全自動(dòng)生化分析儀通常由生產(chǎn)廠家負(fù)責(zé)檢定，但費(fèi)用較高，用戶可以購買國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究中心的生化分析儀檢定用溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)自行檢定，這樣既方便又經(jīng)濟(jì)。

1.4 .2儀器的校準(zhǔn) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)項(xiàng)目確定校準(zhǔn)的頻度，但至少6個(gè)月進(jìn)行一次校準(zhǔn)；當(dāng)更換試劑廠家或批號(hào)、儀器進(jìn)行大的維護(hù)保養(yǎng)或更換了重要部件、室內(nèi)質(zhì)控出現(xiàn)異常趨勢(shì)或偏移而采取一般性措施不能發(fā)現(xiàn)和糾正問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行儀器的校準(zhǔn)。校準(zhǔn)前要確保儀器的精密度及線性達(dá)到儀器的性能要求，檢查各項(xiàng)目分析參數(shù)的設(shè)計(jì)是否最佳，同時(shí)檢查燈泡的狀態(tài)、比色杯的清潔及磨損情況。必要時(shí)更換燈泡和比色杯，清洗管道。

1.5 檢測(cè)方法的選擇 同一分析項(xiàng)目可以有多種檢測(cè)方法，選擇時(shí)應(yīng)遵循國際臨床化學(xué)協(xié)會(huì)(IFCC)提出的實(shí)用性與可靠性原則，廣泛查閱文獻(xiàn)，并依據(jù)《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》[1]確定合適的實(shí)驗(yàn)方法。對(duì)于新的實(shí)驗(yàn)方法應(yīng)通過重復(fù)性試驗(yàn)、回收試驗(yàn)、干擾試驗(yàn)及方法比對(duì)進(jìn)行評(píng)價(jià)后再確定。

1.6 正確的參數(shù)設(shè)置

1.6 .1原裝或配套試劑盒的分析參數(shù)用戶不能隨意修改，一般應(yīng)在保證儀器狀態(tài)的情況下直接使用。

1.6 .2有原裝分析參數(shù)而使用非指定試劑盒及校準(zhǔn)品時(shí)，必須和原裝試劑做比對(duì)，挑選符合要求的試劑盒，但參數(shù)不能隨意修改。

1.6 .3開放式測(cè)試程序的參數(shù)設(shè)置目前國內(nèi)大的試劑公司都有與各知名品牌儀器匹配的試劑、校準(zhǔn)品及詳細(xì)參數(shù)，一般可以直接使用，無需自行設(shè)計(jì)。

1.6 .4除方法學(xué)基本參數(shù)外，其他的一些參數(shù)也必須設(shè)置完全，如試劑吸光度上下限、線性度、線性范圍、底物耗盡限額等，便于整個(gè)檢測(cè)體系的監(jiān)測(cè)和修正。

1.7 合理編排檢驗(yàn)項(xiàng)目的順序 中小型全自動(dòng)生化分析儀不同于模塊化設(shè)計(jì)的大型分析儀，所有的項(xiàng)目測(cè)試都是在同一實(shí)驗(yàn)體系內(nèi)完成。隨著儀器使用的累加及儀器狀況的下降，試劑及樣本的攜帶污染會(huì)有所加深，一個(gè)項(xiàng)目的測(cè)試造成下一個(gè)甚至幾個(gè)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果誤差，文獻(xiàn)已有不少報(bào)道[2-3]。為減少交叉污染給實(shí)驗(yàn)結(jié)果帶來的影響，操作人員必須對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目的原理、試劑組分等充分認(rèn)識(shí)，選擇合適的分析方法，在加強(qiáng)日常維護(hù)保證儀器狀態(tài)的基礎(chǔ)上合理編排檢驗(yàn)項(xiàng)目的順序甚至標(biāo)本順序，將有可能產(chǎn)生攜帶污染的試驗(yàn)分隔編排。

1.8 試劑與校準(zhǔn)品 盡量使用原裝或配套試劑及校準(zhǔn)品，如果不能應(yīng)認(rèn)真進(jìn)行比對(duì)。完全開放程序的儀器通常沒有直接的比對(duì)系統(tǒng)，用戶應(yīng)根據(jù)衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)體外診斷試劑盒質(zhì)量檢定標(biāo)準(zhǔn)選擇試劑盒，使用時(shí)應(yīng)保證生產(chǎn)廠家說明書指示的性能再現(xiàn)。方法學(xué)上盡可能選用液體雙試劑，因?yàn)樗慕M分均一程度、穩(wěn)定性和抗干擾能力明顯優(yōu)于單試劑或凍干試劑。校準(zhǔn)品應(yīng)和儀器、試劑相配套，因?yàn)橥恍?zhǔn)品在不同的檢測(cè)系統(tǒng)的測(cè)定值存在差異，有些項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)結(jié)果甚至偏差較大[4]。校準(zhǔn)品最好可溯源到參考方法和參考物質(zhì)。TBA-40FR生化儀為完全開放式測(cè)試系統(tǒng)，幾年來我們一直使用上?？迫A生物工程股份有限公司的診斷試劑及校準(zhǔn)品，質(zhì)控結(jié)果和實(shí)驗(yàn)結(jié)果總體較為滿意。

1.9 實(shí)驗(yàn)用水 水的質(zhì)量直接影響到實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性以及儀器的使用壽限。生化實(shí)驗(yàn)中酶學(xué)測(cè)定比較多，所以水的質(zhì)量應(yīng)達(dá)到一級(jí)純水標(biāo)準(zhǔn)(≥10MΩ/cm，25℃)。

1.10 建立完整的儀器檔案 儀器檔案的管理非常重要應(yīng)認(rèn)真重視。儀器檔案應(yīng)包括儀器標(biāo)識(shí)、品牌型號(hào)、制造商、安裝和培訓(xùn)文件、儀器備件清單、維修人員聯(lián)系方式、分析參數(shù)備份、檢定和校準(zhǔn)記錄、維修保養(yǎng)記錄等。

2 儀器分析中的質(zhì)量控制

2.1 根據(jù)實(shí)驗(yàn)內(nèi)容詳細(xì)編寫各檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)并作為實(shí)驗(yàn)操作的程序性文件，便于操作人員隨時(shí)查閱，規(guī)范操作。

2.2 標(biāo)本準(zhǔn)備 合格的標(biāo)本是保證儀器分析質(zhì)量的基本因素。采集、運(yùn)送標(biāo)本時(shí)應(yīng)避免溶血，采集后一般應(yīng)在2h內(nèi)分離血清(漿)并及時(shí)測(cè)定。分離后的血清(漿)不應(yīng)有氣泡、纖維蛋白絲、凝塊等。

2.3 反應(yīng)過程的監(jiān)測(cè) 目前大多數(shù)全自動(dòng)生化分析儀都能對(duì)反應(yīng)全過程進(jìn)行監(jiān)測(cè)，儀器出現(xiàn)報(bào)警的實(shí)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)查看反應(yīng)曲線并作相應(yīng)處理。

2.4 室內(nèi)質(zhì)控 通過室內(nèi)質(zhì)控可以實(shí)現(xiàn)對(duì)整個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)中各影響因素的監(jiān)測(cè)，檢測(cè)和控制常規(guī)工作的精密度和準(zhǔn)確度，提高批間結(jié)果的一致性。標(biāo)準(zhǔn)的室內(nèi)質(zhì)控程序應(yīng)包括質(zhì)控品的選擇與使用、質(zhì)控方法及質(zhì)控圖、失控情況處理、室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理。>

2.4 .1質(zhì)控品 質(zhì)控品是室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ)物質(zhì)，應(yīng)盡可能選用衛(wèi)生部或各級(jí)臨檢中心推薦的質(zhì)控品并嚴(yán)格按照質(zhì)控品說明書操作和保存。

2.4 .2質(zhì)控方法和質(zhì)控圖 由于不同的檢測(cè)項(xiàng)目其分析方法的不準(zhǔn)確度、不精密度不同，若采取同一質(zhì)控規(guī)則，所起的質(zhì)控效果不一致，因此選擇檢測(cè)項(xiàng)目的質(zhì)控方法不能一概而論或隨意決定，應(yīng)通過誤差檢出概率和假失控概率選擇實(shí)施個(gè)案化質(zhì)控方法。質(zhì)控圖可幫助發(fā)現(xiàn)常規(guī)分析中的誤差，尋找可能的原因并有助于糾正。目前較常用的質(zhì)控圖是Levey-Jennings質(zhì)控圖，近年來Youden圖的使用也越來越普遍。

2.4 .3失控情況處理 操作者如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了質(zhì)控規(guī)則，應(yīng)填寫失控報(bào)告單，對(duì)失控結(jié)果進(jìn)行回顧、分析，及時(shí)查找原因，采取相應(yīng)的糾正措施，并做好失控分析、處理記錄。

2.4 .4室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理 目前所有全自動(dòng)生化分析儀的應(yīng)用軟件中都有對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理，每月結(jié)束時(shí)應(yīng)對(duì)每個(gè)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)控統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)作分析和比較，以期不斷提高檢驗(yàn)質(zhì)量。

3 分析后的質(zhì)量保證

3.1 認(rèn)真審核檢測(cè)結(jié)果 檢驗(yàn)結(jié)果的確認(rèn)應(yīng)在標(biāo)本采集處理規(guī)范、檢測(cè)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常、室內(nèi)質(zhì)控符合規(guī)則的基礎(chǔ)上認(rèn)真進(jìn)行，異常結(jié)果要結(jié)合患者的信息資料加以分析，對(duì)于不能作出合理解釋的明顯異常結(jié)果應(yīng)主動(dòng)與臨床取得聯(lián)系，必要時(shí)重新采集標(biāo)本復(fù)檢。

3.2 認(rèn)真做好室間質(zhì)評(píng)工作，利用室間質(zhì)評(píng)回報(bào)信息，幫助發(fā)現(xiàn)問題并采取相應(yīng)改進(jìn)措施。

3.3 重視咨詢服務(wù)和抱怨處理 作為檢驗(yàn)質(zhì)量體系的重要組成部分,咨詢服務(wù)的主要內(nèi)容是檢驗(yàn)結(jié)果的解釋及臨床處理建議。通過咨詢服務(wù)既可以使檢驗(yàn)結(jié)果被臨床充分利用，又可以為后續(xù)標(biāo)本做好采集前準(zhǔn)備。正確的抱怨處理可以幫助檢驗(yàn)人員發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果與臨床不符的原因或影響因素，通過整改不斷積累經(jīng)驗(yàn)，提高和保證檢驗(yàn)質(zhì)量。

3.4 按照儀器的維護(hù)保養(yǎng)程序做好儀器的日常維護(hù)以及每周、每月、半年、一年的定期預(yù)防性保養(yǎng)和配件更換，并做好維護(hù)保養(yǎng)記錄，保證儀器狀態(tài)良好。

4 結(jié)論

全自動(dòng)生化分析儀的質(zhì)量控制貫穿整個(gè)檢驗(yàn)過程始終，也是整個(gè)檢驗(yàn)質(zhì)量體系中不可或缺的重要組成部分。儀器的使用人員應(yīng)具備良好的敬業(yè)精神和質(zhì)量控制意識(shí)，不斷的學(xué)習(xí)和總結(jié)，提高分析問題和解決問題的能力，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

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