淺談不合格項(xiàng)管理

符慧杰，侯萬(wàn)杰

(海南省血液中心，海南 ?？?570311)

近年來(lái)，衛(wèi)生部先后頒布《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，對(duì)血站的質(zhì)量管理進(jìn)行了規(guī)范，對(duì)不合格項(xiàng)的控制管理亦提出了明確的要求。海南省血液中心依據(jù)規(guī)范的要求對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行了有效管理，具體作法如下：

1 最高管理者重視

最高管理者的重視是做好不合格項(xiàng)管理落實(shí)的前提條件。不合格項(xiàng)管理體系的建立和發(fā)展，與最高管理者的重視程度和支持力度是分不開的。只有最高管理者重視，才能促使全體員工認(rèn)真對(duì)待并積極參與到不合格項(xiàng)管理活動(dòng)當(dāng)中去；只有最高管理者重視，才能使相關(guān)管理人員得到培訓(xùn)提高的機(jī)會(huì)；也只有最高管理者的支持，相關(guān)管理人員才能無(wú)所畏懼，放開手腳去尋找問(wèn)題、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題。

2 職責(zé)權(quán)限明確

只有職責(zé)明確，才能避免扯皮、推諉等現(xiàn)象，才能更好的落實(shí)各項(xiàng)措施。我中心規(guī)定質(zhì)量管理科是不合格項(xiàng)管理的職能部門，內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員、常態(tài)質(zhì)量檢查員、科室各級(jí)工作人員等均有責(zé)任識(shí)別、報(bào)告不合格項(xiàng)。內(nèi)審過(guò)程發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)由內(nèi)審員開具“不合格報(bào)告”，常態(tài)情況下發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)統(tǒng)一報(bào)告給質(zhì)量管理科，由質(zhì)量管理科組織填寫“不合格報(bào)告”。如果涉及的是差錯(cuò)報(bào)告與查處，則由差錯(cuò)發(fā)現(xiàn)者記錄差錯(cuò)情況，差錯(cuò)責(zé)任人進(jìn)行自查分析，并由科室負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)主管做出處理意見。差錯(cuò)報(bào)告與查處填寫“差錯(cuò)報(bào)告”。

3 注重規(guī)范文件的學(xué)習(xí)與培訓(xùn)

首先是在中心和科室兩級(jí)分別組織所有員工對(duì)規(guī)范和文件進(jìn)行宣貫，提高員工對(duì)規(guī)范與文件的認(rèn)知程度，正確理解不合格項(xiàng)、糾正、糾正措施、預(yù)防措施等基本概念，提高其識(shí)別和判定不合格項(xiàng)的能力，使其充分認(rèn)識(shí)到不合格項(xiàng)的重要性與必要性，提高其綜合素質(zhì)。其次是在每次內(nèi)審前均對(duì)內(nèi)審員進(jìn)行職業(yè)道德、審核技巧等方面的培訓(xùn)，提高內(nèi)審員的素質(zhì)和專業(yè)技能，使其不僅內(nèi)審中起主要作用，而且也能在日常的工作中起重要的帶頭作用，成為支撐質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的中堅(jiān)力量。

4 重視各種質(zhì)量信息收集

不合格項(xiàng)的糾正預(yù)防措施制定和落實(shí)，來(lái)源于信息收集和分析。不合格項(xiàng)存在于管理和技術(shù)操作的各個(gè)環(huán)節(jié)，為了便于快速查找不合格項(xiàng)產(chǎn)生的原因，質(zhì)量管理者應(yīng)及時(shí)掌握各類不合格項(xiàng)信息，并建立一個(gè)通暢的信息收集渠道，使各種信息能迅速傳遞到有關(guān)管理部門。在日常工作中，通過(guò)收集來(lái)自內(nèi)、外部體系運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量信息，包括常態(tài)質(zhì)量檢查、內(nèi)審、外審、管理評(píng)審、顧客投訴、血液和關(guān)鍵物料質(zhì)量控制等方面的信息，并對(duì)這些信息進(jìn)行分析，從而找出導(dǎo)致不合格項(xiàng)發(fā)生的原因，采取有效的糾正和預(yù)防措施關(guān)閉不合格項(xiàng)；通過(guò)質(zhì)量案例分析會(huì)，組織員工共同討論一些典型的、共性的不合格項(xiàng)，使其從他人的差錯(cuò)中吸取教訓(xùn)，學(xué)會(huì)識(shí)別與處理差錯(cuò)，對(duì)差錯(cuò)進(jìn)行有效管理。

5 原因分析到位

責(zé)任科室負(fù)責(zé)人在對(duì)不合格項(xiàng)產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析時(shí)要密切結(jié)合工作實(shí)際，充分應(yīng)用質(zhì)量管理工具和統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行分析。首先是結(jié)合人、機(jī)、料、法、環(huán)等多方面進(jìn)行分析，以保證分析到位、一針見血，糾正預(yù)防措施，有的放矢；其次是找出不合格的主導(dǎo)因素。如果只進(jìn)行廣泛的原因分析而不找出主導(dǎo)作用的原因，那么糾正預(yù)防措施的制定就無(wú)法突出重點(diǎn)，而主導(dǎo)因素的確定應(yīng)在系統(tǒng)分析的基礎(chǔ)上進(jìn)行，且主導(dǎo)因素應(yīng)該是具體并可采取糾正預(yù)防措施的，也只有找出了主導(dǎo)因素，才能制定出切實(shí)可行的糾正預(yù)防措施[1]。

6 糾正預(yù)防措施實(shí)施到位

糾正是應(yīng)急，預(yù)防才是重點(diǎn)。責(zé)任科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定糾正和預(yù)防措施，與審核員或質(zhì)量管理科確定限期整改的時(shí)間。一般情況下，責(zé)任科室對(duì)發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)進(jìn)行原因分析后均采取了相應(yīng)預(yù)防措施，如組織相關(guān)人員對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行再培訓(xùn)，對(duì)類似的問(wèn)題進(jìn)行排查，但是效果驗(yàn)證不能很好的落實(shí)，預(yù)防措施很難跟上，而缺乏有效的糾正預(yù)防措施，將會(huì)導(dǎo)致同一質(zhì)量問(wèn)題的反復(fù)出現(xiàn)。所以，要確保糾正預(yù)防措施的正確和得當(dāng)并得到切實(shí)貫徹執(zhí)行。不合格項(xiàng)的糾正預(yù)防措施必須嚴(yán)格按照計(jì)劃進(jìn)行，明確完成的時(shí)間，必要時(shí)調(diào)整計(jì)劃；各相關(guān)部門須大力配合、相互支持，確保人員到位，分工明確；質(zhì)量管理科則做好監(jiān)督檢查工作，對(duì)各項(xiàng)相關(guān)措施進(jìn)行必要的全過(guò)程監(jiān)督，使糾正預(yù)防措施落實(shí)到位[2]。

7 做好糾正預(yù)防措施的效果驗(yàn)證

措施的驗(yàn)證應(yīng)全面、具體、詳細(xì)。在進(jìn)行驗(yàn)證過(guò)程中，應(yīng)從多方面、多角度來(lái)考證，盡量找出反映各項(xiàng)措施效果的證據(jù)，做到現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證，以保證了解到第一手資料，掌握真實(shí)的情況，有利于準(zhǔn)確地評(píng)價(jià)糾正預(yù)防措施的有效性。對(duì)于不能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證的，盡可能提供全面的、翔實(shí)的、能證明驗(yàn)證效果的記錄。在驗(yàn)證過(guò)程中，要保持驗(yàn)證的客觀公正性、真實(shí)性、可靠性和有效性。質(zhì)量管理科統(tǒng)一管理不合格項(xiàng)報(bào)告，對(duì)匯總、上報(bào)的不合格項(xiàng)報(bào)告要進(jìn)行鑒別、整理、分類，對(duì)各科室制定的糾正預(yù)防措施要進(jìn)行可行性評(píng)估確認(rèn)，跟蹤驗(yàn)證不合格項(xiàng)關(guān)閉。質(zhì)量管理科（內(nèi)審由內(nèi)審員）要切實(shí)督促檢查并堅(jiān)持進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證，要明確驗(yàn)證的內(nèi)容，如原因分析是否徹底，糾正措施是否有針對(duì)性，是否按計(jì)劃如期完成，是否消除了產(chǎn)生問(wèn)題的原因，是否舉一反三，使類似問(wèn)題都得到徹底解決等，必要時(shí)可對(duì)人員的質(zhì)量意識(shí)和行為進(jìn)行考核。驗(yàn)證應(yīng)形成記錄，并對(duì)措施的實(shí)施效果作出明確的結(jié)論。

8 適時(shí)修改相關(guān)文件

在對(duì)不合格項(xiàng)采取糾正預(yù)防措施的過(guò)程中，有時(shí)需要修改、完善質(zhì)量體系文件，以確保糾正預(yù)防措施的實(shí)施效果，同時(shí)達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的。海南省血液中心質(zhì)量管理體系自1999年建立以來(lái)，根據(jù)質(zhì)量體系要求和中心的實(shí)際情況，已經(jīng)四次改版和多次修改，目前已是D版第四次修改了。

綜上所述，只有不斷加強(qiáng)不合格項(xiàng)的管理，有效實(shí)施糾正和預(yù)防措施，才能促進(jìn)質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)，更好地保持質(zhì)量管理體系的符合性、適宜性和有效性。

[1]任紅霞.有效實(shí)施糾正預(yù)防措施，促進(jìn)質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)[J].中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào),2008,9(5)：116-117.

[2]倪紅兵.正確運(yùn)用不合格糾正與預(yù)防管理措施是持續(xù)改進(jìn)的基礎(chǔ)[J].標(biāo)準(zhǔn)科學(xué),2009,11：83-84.