新健胃片中黃芩苷含量制劑穩(wěn)定性影響因素研究

劉井利，楊冬麗，鄭艷春，黃飛龍，秦 婷，王春民

（承德頸復(fù)康藥業(yè)集團(tuán)有限公司，河北承德 067000）

新健胃片中黃芩苷含量制劑穩(wěn)定性影響因素研究

劉井利，楊冬麗，鄭艷春，黃飛龍，秦 婷，王春民△

（承德頸復(fù)康藥業(yè)集團(tuán)有限公司，河北承德 067000）

新健胃片；黃芩苷穩(wěn)定性；影響因素

新健胃片是中西藥復(fù)方制劑，處方由蒼術(shù)(制）、大黃、黃芩、陳皮、碳酸氫鈉五種成分組成。目前，市場(chǎng)銷售的新健胃片普遍存在制劑穩(wěn)定性差的產(chǎn)品缺陷。經(jīng)檢測(cè)，生產(chǎn)合格的新健胃片在規(guī)定的貯存條件下放置6個(gè)月，指標(biāo)成分黃芩苷含量降低40%左右，顯示產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，很可能影響藥物療效。本實(shí)驗(yàn)對(duì)新健胃片中黃芩苷含量制劑穩(wěn)定性影響因素進(jìn)行研究，為解決新健胃片中黃芩苷含量不穩(wěn)定問題提供研究數(shù)據(jù)。

1 材料與方法

1.1 儀器設(shè)備 提取機(jī)組，電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱(101-4-BS型），攪拌機(jī)(JB-10型），微型顆粒機(jī)(WK型)，溫濕度試驗(yàn)箱，高效液相色譜儀(日本島津SPD-10AVP型)，電子天平(AL104型、AE240型)。

1.2 黃芩藥材的前處理(滅酶） 將黃芩藥材切段，用蒸汽蒸約40min，蒸透后在80-90℃之間烘干、粉碎，制成細(xì)粉備用。依據(jù)新健胃片國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10080(ZD-0080）-2002工藝要求，將處方中的蒼術(shù)、大黃粉碎成細(xì)粉，陳皮經(jīng)提取后制成浸膏，另取碳酸氫鈉備用。

1.3 濕度對(duì)不同藥物配比組分中黃芩苷含量的影響 在常溫條件下，將黃芩細(xì)粉與其余藥物細(xì)粉按處方比例進(jìn)行排列組合分組，分別混合均勻后制粒，將顆粒置于濕度為75%的溫濕度試驗(yàn)箱中進(jìn)行高濕試驗(yàn)。采用HPLC法分別測(cè)定各組藥物中不同時(shí)間點(diǎn)黃芩苷的含量，考察高濕條件下不同藥物和藥物組合對(duì)黃芩苷含量穩(wěn)定性的影響。

1.4 溫度對(duì)不同藥物配比組分中黃芩苷含量的影響 在溫度為40℃條件下，將上述各組顆粒置于溫濕度試驗(yàn)箱中進(jìn)行高溫試驗(yàn)。采用HPLC法分別測(cè)定各組藥物中不同時(shí)間點(diǎn)黃芩苷的含量，考察高溫條件下不同藥物和藥物組合對(duì)黃芩苷含量穩(wěn)定性的影響。

2 結(jié)果

2.1 濕度對(duì)不同藥物配比組分中黃芩苷含量的影響 見表1：

表1 濕度對(duì)不同藥物配比組分中黃芩苷含量的影響(RH=75%）

由表1可見，在RH=75%時(shí)，碳酸氫鈉的存在對(duì)黃芩苷的含量穩(wěn)定性有顯著影響，其它各中藥組合對(duì)黃芩苷的含量穩(wěn)定性基本沒有影響。

表2 溫度對(duì)不同藥物配比組分中黃芩苷含量的影響(T=40℃）

由表2可見，在干燥、密閉、高溫條件下(T=40℃），各藥物組合中黃芩苷的含量比較穩(wěn)定。由檢測(cè)數(shù)據(jù)看出，各藥物組合中黃芩苷的含量比例還略有上升。

以上實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，濕度與碳酸氫鈉的共同作用是影響新健胃片中黃芩苷含量穩(wěn)定性的主要因素。

3 討論

黃芩苷是一種黃酮類化合物，是中藥黃芩的主要有效成分之一， 經(jīng)常作為含有黃芩成分的中藥制劑的含量控制指標(biāo)[1]。研究表明，影響黃芩苷穩(wěn)定性的因素較多，黃芩苷酶、pH值、水分、溫度等因素均可顯著改變制劑中黃芩苷的含量[2]。黃芩藥材在產(chǎn)地加工時(shí)，多采用加熱等方法對(duì)黃芩苷滅活，已達(dá)到提高黃芩苷含量穩(wěn)定性的目的[3]。在中成藥中，不同組方對(duì)黃芩苷穩(wěn)定性的主要影響因素可能不同，需要具體藥品具體研究。本項(xiàng)研究表明，一定的濕度條件和碳酸氫鈉的共同作用是影響新健胃片中黃芩苷含量穩(wěn)定性的主要因素，兩個(gè)條件單獨(dú)存在，對(duì)黃芩苷的穩(wěn)定性基本沒有影響，這一結(jié)果與黃酮類化合物的穩(wěn)定性影響因素相吻合。在溫度對(duì)不同藥物組合中黃芩苷的含量穩(wěn)定性的影響實(shí)驗(yàn)中，在40℃的干燥環(huán)境中，各組合物放置10天，黃芩苷的含量略有升高，分析可能與各藥物組合中本身所具有的水分蒸發(fā)有關(guān)，這一結(jié)果有待于進(jìn)一步研究。

[1]張建春，張華，施瑛，等.黃芩苷的研究近況[J].時(shí)珍國(guó)醫(yī)國(guó)藥，2005，16(3)：247.

[2]于波濤，張志榮，于文勝，等.黃芩苷穩(wěn)定性研究[J].中草藥，2002，33(3)：219.

[3]王曉麗，李曉明.不同炮制方法對(duì)黃芩中黃芩苷的影響[J].齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2010，31(17)：2769.

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1004-6879(2011）02-0214-02

2010-12-24）

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