疾控中心微生物實驗室質(zhì)量控制的研究

張宏

(岳陽市君山區(qū)疾病預(yù)防控制中心 湖南岳陽 414100)

1 質(zhì)量控制

質(zhì)量控制是為達到質(zhì)量要求所采取的技術(shù)和活動,即為提高工作質(zhì)量,采取有效的措施和方法,控制影響工作質(zhì)量的各種因素[1]。質(zhì)量控制過程包括確立控制標準、評定活動成效、糾正錯誤3個步驟。實驗室的質(zhì)量控制就是對人員、檢驗方法、儀器設(shè)備、實驗環(huán)境、試劑和標準物質(zhì)、血清和培養(yǎng)基以及除此之外的其他的一些科學(xué)的工作程序等方面進行的有效控制[2]。疾病預(yù)防控制系統(tǒng)實驗室首先要按照實驗室認可/資質(zhì)認定之類的方法建立一個完善的質(zhì)量控制體系。從組織機構(gòu)、職責(zé)、程序、資源、人員和檢測能力等多方面具備相應(yīng)的自身條件,才能確保質(zhì)量控制工作有的放矢,落到實處。質(zhì)量控制包括室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量控制。室內(nèi)質(zhì)量控制旨在確保實驗室在自身循環(huán)中呈良性上升趨勢,避免錯誤的發(fā)生;室間質(zhì)量控制是各實驗室之間進行質(zhì)量控制的一種手段,為了提高實驗室檢測能力,通過縱向比較,顯現(xiàn)自身優(yōu)缺點。室間質(zhì)量控制是建立在室內(nèi)質(zhì)量控制基礎(chǔ)上的,做好室內(nèi)質(zhì)控直接關(guān)系到日常工作的質(zhì)量。實驗室質(zhì)量控制是為了檢測和評價整個檢測過程的工作質(zhì)量,隨著對質(zhì)量認識的深入,實驗室質(zhì)量控制已不僅僅限于對實驗過程的監(jiān)測,還包括人員培訓(xùn)、正確地采集和運送樣本、正確選擇質(zhì)控物和確定質(zhì)量控制標準,以及實驗質(zhì)量控制的綜合評價,是考察一個實驗室、一名檢測者或是一臺儀器設(shè)備工作質(zhì)量的主要指標。

2 室內(nèi)質(zhì)量控制

2.1 技術(shù)人員

從事疾病預(yù)防控制系統(tǒng)微生物檢驗的技術(shù)人員須經(jīng)廣泛的基礎(chǔ)訓(xùn)練,包括微生物學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)等知識的學(xué)習(xí)以及專業(yè)化的實驗技能培訓(xùn),并經(jīng)考核合格后持證上崗[3]。

2.2 檢驗方法

實驗室應(yīng)采用國家、行業(yè)規(guī)定的檢驗方法,若某些檢驗項目缺乏,應(yīng)盡可能選擇國際或國家標準中已經(jīng)公布或由權(quán)威的技術(shù)組織或有關(guān)技術(shù)文獻上公布的方法。新的復(fù)雜的檢驗方法正式使用之前,須核實其正確性和精確性。實驗室必須對方法進行一定樣本量的預(yù)實驗,證明實驗室能夠重復(fù)試驗中的指標。

2.3 質(zhì)控物

微生物實驗室應(yīng)建立有效的適合試驗范圍的培養(yǎng)基和試劑質(zhì)控程序,對所有的培養(yǎng)基和試劑都需要評估,并采取技術(shù)性驗收。驗收所用標準菌(毒)株必須是認可的菌種或從標本收集途徑獲得,必須來自權(quán)威機構(gòu)或認可部門[4]。

2.4 質(zhì)量控制標準

2.4.1 試劑和染色液的質(zhì)量控制標準 試劑和染色液必須注明配制或購入的日期,按試劑要求的貯存條件貯存并在有效期內(nèi)使用;對穩(wěn)定性較差的試劑,必須在試驗的同時進行陽性和陰性對照試驗。

2.4.2 抗血清的質(zhì)量控制標準 抗血清的來源必須可靠,并按制造商的使用說明使用與保存。如為凍干制品,則應(yīng)注明配成水溶液的日期未使用過的抗血清應(yīng)澄清,在每次使用前應(yīng)觀察是否澄清透明,任何混濁與顏色改變,應(yīng)視為雜菌污染不應(yīng)使用。

2.5 儀器設(shè)備

微生物實驗室最常用的儀器設(shè)備是溫箱、二氧化碳培養(yǎng)箱、冰箱、低溫冰柜、壓力蒸汽滅菌器和生物安全柜等。所有儀器性能均應(yīng)達到檢測標準的要求,均要建立儀器檔案。儀器設(shè)備一定要按規(guī)定的檢定周期進行檢定。貴重的儀器、剛維修的儀器、移動位置的儀器、有數(shù)據(jù)導(dǎo)出的且對檢測結(jié)果有重要影響的儀器,檢定期間內(nèi)還要進行期間核查[5]。對于連續(xù)工作的儀器(冰箱、培養(yǎng)箱、水浴箱等),在每日工作開始和結(jié)束時記錄溫度,如不符合要求,應(yīng)進行調(diào)整;隔水式培養(yǎng)箱、水浴箱需要定期加水,冰箱需定期除霜。二氧化碳培養(yǎng)箱須每天檢查箱內(nèi)的CO2含量及溫度。高壓滅菌器除對其壓力表定期進行檢定之外,其使用壽命要嚴格限制在說明書要求以內(nèi),操作人員須經(jīng)專門培訓(xùn)后上崗。高壓滅菌器和干熱滅菌器必須每月進行一次滅菌性能檢測,大容量滅菌器還應(yīng)在不同部位放置滅菌指示物以全面評價滅菌性能。

2.6 實驗室檢測環(huán)境

實驗室的環(huán)境應(yīng)滿足檢測要求,不能影響檢測結(jié)果的可靠性、有效性和準確性,除此之外還應(yīng)有利于工作人員的自身安全和儀器的維護。對檢測結(jié)果產(chǎn)成重大影響的環(huán)境必須對其環(huán)境條件實施監(jiān)控并記錄加以控制[5]。微生物實驗室主要分為無菌實驗室、凈化實驗室、生物安全實驗室等。對有不同要求的區(qū)域加以明確的標識并能有效的控制,防止病原體的擴散,涉及生物安全的檢測區(qū)域按照相關(guān)規(guī)范或要求配置相關(guān)的生物安全設(shè)施,如生物安全柜、室內(nèi)用無排放高壓滅菌器等,要有妥善處理廢棄樣品和有害廢棄物的設(shè)施和制度。無菌實驗室應(yīng)配備紫外線消毒裝置,定期進行紫外線消毒及空氣質(zhì)量監(jiān)測;凈化實驗室在使用之前先送風(fēng)再進行紫外線消毒,工作結(jié)束后再進行消毒。另外,工作人員在進入凈化實驗室之前要更換隔離服;生物安全實驗室除按有關(guān)規(guī)范要求進行管理和使用之外,尤其要注重防止檢測人員的職業(yè)暴露。

2.7 檢測過程的質(zhì)量控制

影響過程輸出(檢測報告)的因素很多,不但包括人員、設(shè)備和環(huán)境條件,檢測方法(分析中質(zhì)量控制)等,還包括樣品的采集(分析前質(zhì)量控制)、原始記錄以及報告(分析后質(zhì)量控制)等。

2.7.1 樣品的采集 高質(zhì)量的樣品是保證檢驗質(zhì)量的重要前提,應(yīng)選擇最佳采樣時間,根據(jù)檢測實際情況采集有代表性的樣品,要使用消毒設(shè)備以保證無菌取樣,采樣同時記錄并監(jiān)控采樣地點的環(huán)境狀況如空氣污染度和溫度等。實驗室應(yīng)對擬檢驗樣品實行唯一標識,樣品的儲存及處置都要根據(jù)需要做出明確規(guī)定以滿足復(fù)檢需要及避免樣品變質(zhì)。

2.8 常用方法

室內(nèi)質(zhì)量控制是產(chǎn)生精確和可靠結(jié)果的基礎(chǔ)和核心,是保證實驗室檢驗工作質(zhì)量的重要手段?？筛鶕?jù)人員、儀器、試劑材料、方法、環(huán)境等關(guān)鍵控制點采用空白試驗、行雙樣、人員比對、樣品復(fù)測、目擊試驗和盲樣考核等多種方式,靈活多樣、因地制宜的開展室內(nèi)質(zhì)量控制活動。

3 室間質(zhì)量控制

由實驗室以外的組織或機構(gòu)對其已達到的質(zhì)量水準進行的評價,旨在了解某地實驗室的檢驗技術(shù)整體水平,使實驗室從質(zhì)控過程中發(fā)現(xiàn)問題,制定相應(yīng)的措施,不斷改進檢驗技術(shù)水平。如果只有室內(nèi)質(zhì)控,實驗室可以了解試驗的重復(fù)性好壞,但無法知道試驗的準確性如何。室間質(zhì)量控制評價是考察結(jié)果的準確性,是檢查不同實驗室操作的差異,可對實驗室技術(shù)水平進行綜合評價,有利于實驗室技術(shù)水平的提高。

[1]國家認證認可監(jiān)督管理委員會.實驗室資質(zhì)認定評審準則宣貫教材[M].第2版.北京:中國計量出版社,2007:1.

[2]胡倫智.淺談質(zhì)量控制在衛(wèi)生防疫目標管理中的應(yīng)用[J].中國公共衛(wèi)生管理,2000,16(5):1921.

[3]衛(wèi)生部辦公廳.全國疾病預(yù)防控制機構(gòu)工作規(guī)范[S].2001.

[4]CNAL/AC05:2003.實驗室認可準則在微生物檢測實驗室的應(yīng)用說明[S].

[5]CNAS2CLol:2006檢測和校準實驗室能力認可準則ISO/IEC17025-2005[S].