殷 爽

GB/T 27409—2010《醫(yī)學實驗室能力驗證的應用》于2011年1月14日經(jīng)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家標準化管理委員會批準發(fā)布,2011年7月1日正式實施。

醫(yī)學實驗室(Medical Laboratory)以為診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的,對來自人體的材料進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其他檢驗的實驗室。醫(yī)學實驗室能力驗證(Proficiency Testing)既是實驗室檢驗或分析結(jié)果質(zhì)量的外部評價工具,也是很有價值的實驗室特定檢驗或測量能力的自我監(jiān)測工具。

能力驗證通過與同行實驗室、參考標準或參比實驗室的比較來評價實驗室的分析能力。能力驗證對于實驗室、實驗室客戶以及管理機構(gòu)均很重要,能力驗證可為實驗室客戶、認可機構(gòu)以及實驗室的管理機構(gòu)提供實驗室在能力方面的客觀證據(jù)。能力驗證作為自我監(jiān)測工具并不限于對不滿意結(jié)果的調(diào)查分析,同樣可以監(jiān)測滿意的能力驗證結(jié)果的趨勢,可以使實驗室發(fā)現(xiàn)由于精密度、系統(tǒng)誤差、偶然誤差和人為誤差等因素所致的潛在問題。實驗室間結(jié)果比對在國內(nèi)外已被廣泛應用,能力驗證是利用室間比對活動對實驗室的能力進行評價,評價結(jié)果可獨立作為實驗室能力的證明。

本標準規(guī)定了檢驗能力驗證結(jié)果的系統(tǒng)方法,分析不滿意能力驗證結(jié)果,包括可能發(fā)生的問題類型。本標準適用于從事醫(yī)學檢驗的實驗室(包括床旁檢驗),幫助醫(yī)學實驗室利用能力驗證結(jié)果(包括滿意和不滿意)改進實驗室質(zhì)量管理工作。

本標準給出了能力驗證提供者對能力驗證報告進行分析和結(jié)果解釋的指南;給出了管理機構(gòu)和認可機構(gòu)對醫(yī)學實驗室能力驗證管理的指南,包括對結(jié)果的評估、分析不滿意結(jié)果產(chǎn)生的影響和發(fā)生的根本原因、制定補救措施和糾正措施等。

本標準是為了幫助醫(yī)學實驗室將能力驗證作為質(zhì)量改進的工具,描述了監(jiān)測能力驗證結(jié)果、分析問題的原因、采取相應補救和糾正措施的系統(tǒng)方法,從而達到預防問題發(fā)生、教育檢驗人員和監(jiān)控內(nèi)部過程的目的。本標準是促進我國醫(yī)學實驗室能力驗證計劃的應用、提高檢驗水平、開展醫(yī)學實驗室認可并實現(xiàn)與國際做法接軌的技術(shù)指導性文件。