研究工具專(zhuān)利的前景探析
——兼評(píng)專(zhuān)利權(quán)實(shí)驗(yàn)例外制度

周慧菁 曲三強(qiáng)

研究工具專(zhuān)利的前景探析
——兼評(píng)專(zhuān)利權(quán)實(shí)驗(yàn)例外制度

周慧菁 曲三強(qiáng)

在藥品開(kāi)發(fā)的過(guò)程中常使用到研究工具發(fā)明，對(duì)于是否應(yīng)該給予其專(zhuān)利法保護(hù)，各方見(jiàn)解不一。當(dāng)研究工具發(fā)明的發(fā)明人尋求專(zhuān)利保護(hù)并獲得授權(quán)以后，其專(zhuān)利權(quán)在何種情況下適用實(shí)驗(yàn)例外制度就成為一個(gè)十分重要的問(wèn)題。我國(guó)《專(zhuān)利法》第三次修改新增類(lèi)似美國(guó)Bolar例外①美國(guó)《專(zhuān)利法》第271(e)(1)條一般稱為“Bolar例外”，其規(guī)定的內(nèi)涵是：依照聯(lián)邦法律關(guān)于藥品制造、使用或銷(xiāo)售的規(guī)定所進(jìn)行單純?yōu)榱颂峁〧DA審批所需的信息而于美國(guó)境內(nèi)制造、使用、許諾銷(xiāo)售或銷(xiāo)售發(fā)明專(zhuān)利的行為，不構(gòu)成侵權(quán)。該Bolar例外規(guī)定導(dǎo)因于美國(guó)聯(lián)邦巡回上訴法院在1984年針對(duì)Roche v. Bolar一案作出的判決。的實(shí)驗(yàn)例外規(guī)定，目前該規(guī)定的適用仍然模糊。對(duì)現(xiàn)階段以仿制藥發(fā)展為主的我國(guó)而言，借鑒國(guó)外的立法和司法實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，創(chuàng)建合理的法律適用機(jī)制，是實(shí)現(xiàn)研究工具專(zhuān)利權(quán)人、仿制藥廠與社會(huì)公眾三者之間利益平衡的關(guān)鍵。

研究工具專(zhuān)利 專(zhuān)利權(quán)實(shí)驗(yàn)例外制度 藥品注冊(cè)行政審批 專(zhuān)利權(quán)期限延長(zhǎng)

2010年10月18日，國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十二個(gè)五年規(guī)劃的建議出臺(tái)，其提出以科學(xué)發(fā)展為主題，增強(qiáng)科技創(chuàng)新能力，在新藥創(chuàng)制等領(lǐng)域攻克一批核心關(guān)鍵技術(shù)，并建立和完善以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，確保藥品質(zhì)量和安全?？梢?jiàn)，科技創(chuàng)新和新藥開(kāi)發(fā)成為未來(lái)五年國(guó)家發(fā)展的重點(diǎn)項(xiàng)目。中國(guó)現(xiàn)階段仍以發(fā)展仿制藥為主，從仿制到自主創(chuàng)新的過(guò)程中，使用研究工具發(fā)明進(jìn)行藥品尋找和開(kāi)發(fā)是不可避免的。對(duì)于臨床醫(yī)藥產(chǎn)品而言，研究工具屬于上游產(chǎn)品，對(duì)它們的過(guò)度保護(hù)就可能讓醫(yī)藥產(chǎn)品難以開(kāi)發(fā)和市場(chǎng)化。②劉銀良：《生物技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)》，知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社2009年版，第215頁(yè)。為適應(yīng)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展的需求，顧及社會(huì)公眾健康并保障藥品供應(yīng)，避免因?yàn)檠芯抗ぞ邔?zhuān)利阻礙藥品研發(fā)而形成公共財(cái)產(chǎn)的公地悲劇，合理的適用專(zhuān)利權(quán)實(shí)驗(yàn)例外制度調(diào)整各方利益成為重要的課題。

一、研究工具發(fā)明的特點(diǎn)

（一）研究工具發(fā)明的意義

研究工具發(fā)明，是指可用來(lái)發(fā)現(xiàn)有用產(chǎn)品的基礎(chǔ)技術(shù)，使研究人員能夠獲得更多關(guān)于其研究標(biāo)的的數(shù)據(jù)。③Steven Maebius, The University Office of Technology Transfer: The Attorney’s Perspective, CASRIP Publication Series: Streamlining Int’l Intellectual Property, No. 5, at 90 (1999).具體而言，根據(jù)美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生院（National Institute of Health，NIH）的報(bào)告，研究工具是指科學(xué)家在實(shí)驗(yàn)室中使用的任何資源，包括細(xì)胞株（cell lines）、單克隆抗體（monoclonal antibodies）、試劑（reagents）、動(dòng)物模型（animal models）、生長(zhǎng)因子（growth factors）、組合化學(xué)文庫(kù)（combinatorial chemistry libraries）、藥物和藥靶（drugs and drug targets）、克隆和克隆工具（clones and cloning tools，例如PCR）、方法（methods）、實(shí)驗(yàn)設(shè)備和機(jī)器（laboratory equipment and machines）、數(shù)據(jù)庫(kù)（databases）以及計(jì)算機(jī)軟件（computer software）等。④Working Group on Research Tools, Report of the National Institutes of Health (NIH) Working Group on Research Tools, National Institute of Health (1998).

19世紀(jì)80年代由哈佛大學(xué)研究團(tuán)隊(duì)所研發(fā)出來(lái)的哈佛鼠是研究工具發(fā)明的一個(gè)很好的例子。哈佛鼠是一種經(jīng)過(guò)基因改造的腫瘤鼠，主要用于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，可協(xié)助研究人員了解藥物對(duì)于腫瘤細(xì)胞的作用機(jī)制，是癌癥研究中的重要研究工具。哈佛鼠在1988年4月12日獲得美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)局頒發(fā)的美國(guó)第4,736,866號(hào)專(zhuān)利。

（二）研究工具專(zhuān)利的特征

研究工具專(zhuān)利是一種涵蓋所有可用以發(fā)現(xiàn)有用產(chǎn)品的基礎(chǔ)技術(shù)專(zhuān)利，在專(zhuān)利中通常以延展權(quán)型的權(quán)利要求（Reach-Through Claims）來(lái)表示。所謂延展權(quán)型的權(quán)利要求，是指基于現(xiàn)在披露的發(fā)明來(lái)申請(qǐng)未來(lái)發(fā)明的專(zhuān)利，或在某些特定化合物（通常是藥物）尚未被確認(rèn)前，試圖以生物研究工具來(lái)開(kāi)發(fā)下游產(chǎn)品的專(zhuān)利。最典型的例子就是發(fā)現(xiàn)一個(gè)生物受體X，其在生化途徑上與疾病Y的發(fā)生有關(guān)，如將受體X與某分子結(jié)合即阻斷疾病Y的生化途徑，則可預(yù)防或治療疾病Y。專(zhuān)利權(quán)人通常會(huì)以下面幾種形式的權(quán)利要求來(lái)尋求專(zhuān)利保護(hù)：⑤余藝：《研究工具的可專(zhuān)利性及其權(quán)利執(zhí)行范圍》，我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)《知識(shí)產(chǎn)權(quán)月刊》2004年第71期，第83～84頁(yè)。

1. 受體X。2.一種確認(rèn)受體X的激動(dòng)劑或拮抗劑的方法，其先合成候選化合物，以此候選化合物與受體X接觸并觀察其是否引發(fā)受體X的功能或抑制其功能現(xiàn)象。3. 一種選自以權(quán)利要求2的方法所分離純化的激動(dòng)劑或拮抗劑。4. 一種治療或預(yù)防疾病Y的醫(yī)藥組合物，其含有有效量的權(quán)利要求3的激動(dòng)劑或拮抗劑。

此外，研究工具專(zhuān)利是指可用來(lái)發(fā)現(xiàn)有用產(chǎn)品的前端基礎(chǔ)技術(shù)。由于許多有用的產(chǎn)品，在其開(kāi)發(fā)過(guò)程中常會(huì)使用到研究工具專(zhuān)利，因此，談到研究工具專(zhuān)利的許可，常會(huì)使用延展權(quán)型許可（Reach-Through License）一詞，其意指研究工具專(zhuān)利權(quán)人向下游產(chǎn)品專(zhuān)利權(quán)人收取許可使用費(fèi)的行為。⑥Steven Maebius, supra note 4, at 90.根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（Federal Trade Commission，F(xiàn)TC）在2003年針對(duì)專(zhuān)利實(shí)踐提出的報(bào)告，某些生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的代表就表示，延展權(quán)型許可已成功地被運(yùn)用，使得商業(yè)化研究者有渠道去利用研究工具專(zhuān)利，這些代表還指出，通過(guò)延展型許可方式，研究者可利用低的前端（up-front）成本接觸大范圍的研究工具專(zhuān)利。不過(guò)，在該報(bào)告中也有人認(rèn)為延展權(quán)型許可造成了違反公共利益（anticommons）的問(wèn)題，并且可能違反反托拉斯法的規(guī)定而構(gòu)成專(zhuān)利權(quán)的濫用。⑦Federal Trade Commission, To Promote Innovation: The Proper Balance of Competition and Patent Law and Policy, Federal Trade Commission, at 3-4, ch. 3, at 18-20, ch. 3, at 26-28, ch. 3 (2003).

二、研究工具專(zhuān)利的保護(hù)模式之爭(zhēng)

研究工具發(fā)明屬于基礎(chǔ)研究的一環(huán)，是否以專(zhuān)利的方式給予保護(hù)，學(xué)者間有不同的看法。主張以政府獎(jiǎng)勵(lì)制度鼓勵(lì)基礎(chǔ)研究的學(xué)者認(rèn)為，基礎(chǔ)研究與應(yīng)用研究之間最大的區(qū)別在于，基礎(chǔ)研究受到政府、大學(xué)和非營(yíng)利組織的資助，這套獎(jiǎng)勵(lì)制度可以激勵(lì)基礎(chǔ)研究的進(jìn)行。因此，盡管基礎(chǔ)研究缺乏直接的商業(yè)應(yīng)用性，仍然受到激勵(lì)；相反，應(yīng)用研究因?yàn)椴灰椎玫秸⒋髮W(xué)和非營(yíng)利組織的資助，所以需要通過(guò)知識(shí)產(chǎn)權(quán)加以激勵(lì)。如果專(zhuān)利保護(hù)范圍擴(kuò)展到基礎(chǔ)研究，由于許多基礎(chǔ)研究缺乏近期的商業(yè)應(yīng)用性，從而不可能通過(guò)獲得專(zhuān)利而得到資金的支持，因此，專(zhuān)利可能并不是引導(dǎo)基礎(chǔ)研究的有效方法。⑧［美］威廉?M.蘭德斯、理查德?A.波斯納：《知識(shí)產(chǎn)權(quán)法的經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)》，金海軍譯，北京大學(xué)出版社2005年版，第390頁(yè)。此外，研究工具通常被使用于進(jìn)一步的研究中而有其一定的市場(chǎng)，并不需要將其商業(yè)化，所以，不需要給予專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)。⑨Michael S. Mireles, States as Innovation System Laboratories: California, Patents, and Stem Cell Technology, 28 Cardozo L. Rev. 1133, 1152 (2006).并且，在利益機(jī)制的驅(qū)使和知識(shí)產(chǎn)權(quán)靜態(tài)效應(yīng)的引導(dǎo)下，企業(yè)會(huì)選擇能迅速應(yīng)用的項(xiàng)目進(jìn)行研究與開(kāi)發(fā)，并將其成果轉(zhuǎn)化為知識(shí)產(chǎn)權(quán)；然而國(guó)家投入是出于國(guó)家利益和公共利益的考慮，為了提高國(guó)家的整體科技水平，促進(jìn)全社會(huì)的科技進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)繁榮，更注重基礎(chǔ)研究和重大項(xiàng)目的投入。⑩袁曉東：《激勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新的法律制度研究》，華中科技大學(xué)出版社2007年版，第133頁(yè)。對(duì)研究工具授予專(zhuān)利，會(huì)對(duì)后續(xù)開(kāi)發(fā)研究產(chǎn)生阻礙，因而導(dǎo)致基礎(chǔ)研究成果的下降。因?yàn)楫?dāng)原本應(yīng)為共享的基礎(chǔ)科學(xué)知識(shí)變成有價(jià)財(cái)產(chǎn)時(shí)，必須利用這些基礎(chǔ)知識(shí)而進(jìn)行的后續(xù)研發(fā)勢(shì)必會(huì)受到相當(dāng)程度的影響與限制。[11]李森堙：《淺談生技領(lǐng)域的研究工具專(zhuān)利爭(zhēng)議》，載我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)《科技法律透析》2002年8月，第20～24頁(yè)；方巖：《基礎(chǔ)研究成果獲取專(zhuān)利及其效應(yīng)》，載《研究與發(fā)展管理》2004年4月，第93～97頁(yè)。根據(jù)美國(guó)商務(wù)部的報(bào)告，商業(yè)性質(zhì)的單位（commercial sector）主要專(zhuān)注于革命性研究，而僅花費(fèi)極小部分的基金在早期階段的研究上面。[12]Donald L. Evans, The Advanced Technology Program: Reform with A Purpose, U.S. Dept. of Commerce (2002).因此，像研究工具這種早期階段的研究發(fā)明，需要依賴政府部門(mén)基金項(xiàng)目的補(bǔ)助。政府基金對(duì)于以科學(xué)為基礎(chǔ)的發(fā)明尤其重要的，因?yàn)榘扬L(fēng)險(xiǎn)資本置于早期研究的市場(chǎng)是不存在的。[13]Tanuja V. Garde, Supporting Innovation in Targeted Treatments: Licenses of Right to NIH-Funded Research Tools, 11 Mich. Telecomm. Tech. L. Rev. 249, 277-278 (2005).

給予研究工具發(fā)明以專(zhuān)利保護(hù)還可能引發(fā)其研究主體——大學(xué)在其主要使命上的“異化”。如果專(zhuān)利保護(hù)范圍擴(kuò)展到基礎(chǔ)研究，大學(xué)將可能轉(zhuǎn)向具有近期商業(yè)應(yīng)用性的研究，以期獲得專(zhuān)利并從專(zhuān)利許可中獲得利益，這將可能使得大學(xué)偏離其進(jìn)行基礎(chǔ)研究的主要使命，而這樣的結(jié)果可能就是一個(gè)凈的社會(huì)虧損。[14]［美］威廉?M.蘭德斯、理查德?A.波斯納，前揭注⑨，第402～403頁(yè)。事實(shí)上，這樣的社會(huì)虧損可能已經(jīng)發(fā)生了。以美國(guó)為例，在1980年以前，無(wú)論是大學(xué)或研究機(jī)構(gòu)，只要是美國(guó)聯(lián)邦政府資助的研發(fā)成果，都屬于聯(lián)邦政府所有。1980年，美國(guó)國(guó)會(huì)為鼓勵(lì)國(guó)家的研發(fā)成果早日轉(zhuǎn)移到民間企業(yè)，于是制定拜杜法案（The Bayh-Dole Act），鼓勵(lì)大學(xué)與聯(lián)邦所屬實(shí)驗(yàn)室將其研發(fā)所得到的發(fā)明成果申請(qǐng)專(zhuān)利，并允許大學(xué)及研究機(jī)構(gòu)就經(jīng)由政府資助的研究成果申請(qǐng)取得專(zhuān)屬權(quán)利。拜杜法案使許多大學(xué)從其發(fā)明中獲得了高額的知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓或許可費(fèi)，然而，公共利益似乎在許可方與被許可方之間的市場(chǎng)聯(lián)系中被忽視，因?yàn)槊恳环蕉荚噲D實(shí)現(xiàn)自身利益最大化。[15]袁曉東，前揭注[11]，第140頁(yè)。這樣的結(jié)果，可能使大學(xué)傾向于將研究重心放在獲得專(zhuān)利權(quán)后可立即轉(zhuǎn)讓或許可出去的發(fā)明，這樣的發(fā)明當(dāng)然必須具有商業(yè)應(yīng)用性，而這將可能使得大學(xué)偏離基礎(chǔ)研究，結(jié)果就是一個(gè)凈的社會(huì)虧損。此外，大專(zhuān)院校畢竟不是技術(shù)經(jīng)營(yíng)的主體，所以，其在商業(yè)運(yùn)作上的經(jīng)驗(yàn)以及需求肯定不如企業(yè)，高校缺乏相應(yīng)的專(zhuān)利技術(shù)產(chǎn)業(yè)化機(jī)制，其專(zhuān)利技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化相對(duì)于企業(yè)自有的專(zhuān)利技術(shù)轉(zhuǎn)化增加了一個(gè)環(huán)節(jié)，致使轉(zhuǎn)化的成本升高，[16]陳戟?jiǎng)?、孫紅霞、路傳亮：《中國(guó)大專(zhuān)院校專(zhuān)利申請(qǐng)量大利弊談》，載《知識(shí)產(chǎn)權(quán)》2005年第5期，第41頁(yè)。這個(gè)成本也是需要考慮的。

然而，支持以專(zhuān)利方式保護(hù)研究工具發(fā)明的學(xué)者則提出，對(duì)研究工具進(jìn)行專(zhuān)利保護(hù)并不比其他保護(hù)方式具有更大的風(fēng)險(xiǎn)。其所持理由是，當(dāng)權(quán)利人濫用其對(duì)研究工具擁有的專(zhuān)利權(quán)，拒絕其他單位以合理代價(jià)使用該專(zhuān)利工具時(shí)，法院可以頒發(fā)強(qiáng)制許可或者以危害公共利益為由拒絕發(fā)布禁止令，并且，研究工具具有明顯的市場(chǎng)價(jià)值，如果拒絕對(duì)其提供專(zhuān)利法保護(hù)，必將損害研究者開(kāi)發(fā)此類(lèi)研究工具的積極性，同時(shí)還會(huì)促使研究者更傾向于以商業(yè)秘密的形式保護(hù)其研究工具方面的技術(shù)成果，結(jié)果是社會(huì)其他研究人員就將難獲得最新的研究工具。[17]周松華、汪世平：《DNA片斷專(zhuān)利給基礎(chǔ)研究帶來(lái)的影響與對(duì)策》，載《科學(xué)進(jìn)步與對(duì)策》2007年3月，第13～15頁(yè)。為了讓后續(xù)研發(fā)者能夠使用研究工具專(zhuān)利，許多美國(guó)學(xué)者提出了強(qiáng)制許可及類(lèi)似強(qiáng)制許可的建議。有學(xué)者提出了一種強(qiáng)制許可的機(jī)制，這個(gè)機(jī)制不允許專(zhuān)利權(quán)人阻止后續(xù)研究者使用其專(zhuān)利發(fā)明進(jìn)行同領(lǐng)域中的進(jìn)一步發(fā)明，但是專(zhuān)利權(quán)人可以得到合理的專(zhuān)利許可使用費(fèi)。[18]Rebecca S. Eisenberg, Patents and the Progress of Science: Exclusive Rights and Experimental Use, 56 U. Chi. L. Rev. 1017, 1075-77 (1989).另有觀點(diǎn)認(rèn)為，研究工具發(fā)明人在其技術(shù)被授權(quán)后的前幾年（可能是3年到5年）應(yīng)該被授予完全的排他權(quán)，在那幾年之后才可對(duì)其實(shí)施強(qiáng)制許可。這樣的設(shè)計(jì)是為了給提供發(fā)明人適當(dāng)?shù)难a(bǔ)償，同時(shí)也能確保其他研究者不會(huì)在研究工具的整個(gè)專(zhuān)利權(quán)期間都沒(méi)辦法對(duì)該專(zhuān)利進(jìn)行使用。[19]Katherine J. Strandburg, What does the Public Get? Experimental Use and the Patent Bargain, Wis. L. Rev. 81, 143-145 (2004).尚有學(xué)者提出責(zé)任規(guī)則（Liability Rule），允許在雙方未能達(dá)成合意時(shí)仍能使用研究工具，但同時(shí)要依據(jù)未經(jīng)權(quán)利人同意而使用其專(zhuān)利開(kāi)發(fā)出新產(chǎn)品的商業(yè)價(jià)值支付專(zhuān)利許可費(fèi)，這樣可確保專(zhuān)利許可費(fèi)足夠維持新穎研究工具的開(kāi)發(fā)，同時(shí)緩和為獲得和使用許多研究工具專(zhuān)利所面臨的嚴(yán)格限制和前端成本問(wèn)題。[20]Janice M. Mueller, No "Dilettante Affair": Rethinking the Experimental Use Exception to Patent Infringement for Biomedical Research Tools, 76 Wash. L. Rev. 1, 54-58 (2001).還有學(xué)者提出，對(duì)于需要使用專(zhuān)利材料但不能在合理期間獲得許可的大學(xué)或非營(yíng)利研究機(jī)構(gòu)，他們可以未經(jīng)權(quán)利人同意而使用需要的技術(shù)，但前提是他們同意放棄日后研發(fā)得到的潛在專(zhuān)利權(quán)，放棄的方式是這些機(jī)構(gòu)要適當(dāng)?shù)嘏端麄兊墓ぷ鞒晒?，并且不能?duì)其發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)專(zhuān)利。[21]Rochelle C. Dreyfuss, Protecting the Public Domain of Science: Has the Time for an Experimental Use Defense Arrived, 46 Ariz. L. Rev. 457, 471-72 (2004).另有學(xué)者針對(duì)上述觀點(diǎn)提出了修正，指出應(yīng)該允許研究者對(duì)其研發(fā)成果取得專(zhuān)利權(quán)，但該研究者必須同意以合理的專(zhuān)利許可費(fèi)給予非獨(dú)占許可。[22]Richard R. Nelson, The Market Economy, and the Scientific Commons, 33 Res. Pol'y 455, 467 (2004).

為了節(jié)省基礎(chǔ)研究成果的專(zhuān)利許可成本，專(zhuān)利池（patent pool）或許是一個(gè)適當(dāng)?shù)倪x擇。美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)局于2000年公布了專(zhuān)利池白皮書(shū)，其認(rèn)為在生物技術(shù)領(lǐng)域運(yùn)用專(zhuān)利池，可增進(jìn)創(chuàng)新、研發(fā)、去除專(zhuān)利瓶頸，并加速產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。具體而言，美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)局認(rèn)為，將多個(gè)基礎(chǔ)專(zhuān)利納入同一個(gè)專(zhuān)利池中，使企業(yè)能輕易地從單一實(shí)體手中取得為實(shí)施特定技術(shù)所需的所有許可，此可加速新穎技術(shù)的開(kāi)發(fā)，因?yàn)槠溟_(kāi)放了一個(gè)園地給所有專(zhuān)利池中的成員及被許可人。此外，由于在專(zhuān)利池中的成員能夠共享其他成員開(kāi)發(fā)的成果，將使得成員能夠?qū)Ｗ⒂谄浜诵募夹g(shù)的研發(fā)，因而更加快了創(chuàng)新的速度。美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)局進(jìn)一步認(rèn)為，專(zhuān)利池可以顯著地降低授權(quán)所需交易成本，并且能夠分散風(fēng)險(xiǎn)。[23]Jeanne Clark et al., Patent Pools: A Solution to the Problem of Access in Biotechnology Patents?, United States Patent and Trademark Office, at 8-9 and 19 (2000).不過(guò)，有學(xué)者則指出，由于生物技術(shù)發(fā)明的不可預(yù)測(cè)性高，使得專(zhuān)利技術(shù)的評(píng)估結(jié)果產(chǎn)生極大的差異，而且生物技術(shù)公司極度依賴許可收益的最大化，這些原因都將降低特定專(zhuān)利權(quán)人加入專(zhuān)利池或者同意專(zhuān)利池的標(biāo)準(zhǔn)許可條款的誘因，[24]Joshua D. Sarnoff and Christopher M. Holman, Recent Developments Affecting the Enforcement, Procurement, and Licensing of Research Tool Patents, 23 Berkeley Tech. L.J. 1299, 1360 (2008); Ted J. Ebersole et al., Patent Pools as a Solution to the Licensing Problems of Diagnostic Genetics, 17 Intell. Prop. & Tech. L.J. 6, 10 (2005).近年來(lái)，有學(xué)者向加州再生藥品機(jī)構(gòu)（California Institute of Regenerative Medicine）和其他干細(xì)胞研究的基金提供者提出專(zhuān)利池的建構(gòu)，[25]Merill Goozner, Innovation in Biomedicine: Can Stem Cell Research Lead the Way to Affordability?, 3 PLoS Med. 126, 612 (2006).然而，到目前為止，在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)里，專(zhuān)利池似乎尚未扮演重要的角色。在生物技術(shù)領(lǐng)域中最著名的可能是關(guān)于制造黃金鼠（Golden Rice）的專(zhuān)利池，黃金鼠是一種基因工程老鼠，它可以制造胡蘿卜素（carotene），其為維生素A的前驅(qū)物。不過(guò)，該專(zhuān)利池的許可基于人道主義的原因是免費(fèi)的。[26][26]Brigit Verbeure et al., Patent Pools and Diagnostic Testing, 24 Trends in Biotechnology 3, 117 (2006).

事實(shí)上，是否為基礎(chǔ)研究成果申請(qǐng)專(zhuān)利而得到20年排他的權(quán)利，或者尋求專(zhuān)利以外的保護(hù)，應(yīng)當(dāng)由發(fā)明人自己決定。在我國(guó)，政府設(shè)立了獎(jiǎng)勵(lì)制度，這個(gè)制度對(duì)于不想尋求專(zhuān)利保護(hù)的發(fā)明創(chuàng)造人而言是一個(gè)替代性選擇。根據(jù)2008年《科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》第16條第1款的規(guī)定，國(guó)家設(shè)立自然科學(xué)基金，資助基礎(chǔ)研究和科學(xué)前沿探索，培養(yǎng)科學(xué)技術(shù)人才。該法第42條第2款還規(guī)定，從事基礎(chǔ)研究、前沿技術(shù)研究、社會(huì)公益性技術(shù)研究的科學(xué)技術(shù)研究開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)，可以利用財(cái)政性資金設(shè)立。由此可見(jiàn)，對(duì)不具有商業(yè)應(yīng)用性的基礎(chǔ)研究而言，即便專(zhuān)利制度難以發(fā)揮激勵(lì)創(chuàng)新的作用，仍可通過(guò)《科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》填補(bǔ)這方面的不足，諸如大學(xué)等進(jìn)行基礎(chǔ)科學(xué)研究的機(jī)構(gòu)，可以通過(guò)國(guó)家提供的資助進(jìn)行基礎(chǔ)研究和科學(xué)前沿探索，大學(xué)仍可能完成其進(jìn)行基礎(chǔ)研究的主要使命，避免造成前述的社會(huì)虧損。對(duì)于尋求專(zhuān)利保護(hù)的基礎(chǔ)研究成果，《專(zhuān)利法》中的強(qiáng)制許可規(guī)定也許可以解決研究工具專(zhuān)利對(duì)后續(xù)開(kāi)發(fā)研究產(chǎn)生阻礙的擔(dān)心。在尋求專(zhuān)利權(quán)人許可的過(guò)程中，如果受到專(zhuān)利權(quán)人的不當(dāng)?shù)箅y，欲取得許可的人可以遵循強(qiáng)制許可的規(guī)定而尋求授權(quán)，這在某種程度上可以避免專(zhuān)利權(quán)人不當(dāng)行使權(quán)利，讓尋求專(zhuān)利許可的人仍然有機(jī)會(huì)可以使用專(zhuān)利，減少阻礙后續(xù)研究發(fā)展的可能性。此外，專(zhuān)利池的設(shè)計(jì)還可以節(jié)省基礎(chǔ)研究成果的專(zhuān)利許可成本。從而，本文認(rèn)為給予基礎(chǔ)研究成果專(zhuān)利權(quán)并不見(jiàn)得會(huì)阻礙后續(xù)的開(kāi)發(fā)研究；反之，不授予基礎(chǔ)研究成果專(zhuān)利權(quán)可能會(huì)讓研究開(kāi)發(fā)者轉(zhuǎn)而尋求商業(yè)秘密保護(hù)，減低社會(huì)大眾接觸到新穎進(jìn)步技術(shù)的機(jī)會(huì)，對(duì)于社會(huì)整體發(fā)展而言就可能是一個(gè)損失。

三、適用實(shí)驗(yàn)例外制度的可能性

當(dāng)研究工具發(fā)明的發(fā)明人尋求專(zhuān)利保護(hù)并獲得授權(quán)以后，其專(zhuān)利在何種情況下適用實(shí)驗(yàn)例外制度就成為一個(gè)十分重要的問(wèn)題。第三次修改后的《專(zhuān)利法》參考美國(guó)專(zhuān)利法的Bolar例外規(guī)定，增加了第69條第1款第5項(xiàng)規(guī)定。在新增此項(xiàng)規(guī)定之前，我國(guó)《專(zhuān)利法》已有相當(dāng)于美國(guó)普通法中的實(shí)驗(yàn)例外原則，即2009年《專(zhuān)利法》第69條第1款第4項(xiàng)的規(guī)定。如何合理解釋專(zhuān)利實(shí)驗(yàn)例外制度的保護(hù)范圍，實(shí)現(xiàn)研究工具專(zhuān)利權(quán)人、仿制藥廠與社會(huì)公眾三者之間的利益平衡，完善我國(guó)實(shí)驗(yàn)例外制度，以下幾個(gè)問(wèn)題值得注意。

（一）《專(zhuān)利法》第69條第1款第4項(xiàng)的保護(hù)范圍

2009年《專(zhuān)利法》第69條第1款第4項(xiàng)規(guī)定，專(zhuān)為科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)而使用有關(guān)專(zhuān)利的不視為侵犯專(zhuān)利權(quán)。關(guān)于該項(xiàng)規(guī)定的范圍，此前北京市高級(jí)人民法院2001年發(fā)布的《專(zhuān)利侵權(quán)判定若干問(wèn)題的意見(jiàn)（試行）》第98條就有相關(guān)規(guī)定，即必須分清對(duì)專(zhuān)利產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)和在實(shí)驗(yàn)中使用專(zhuān)利產(chǎn)品：（1）專(zhuān)為科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)而使用有關(guān)專(zhuān)利中的“使用”，應(yīng)當(dāng)包括專(zhuān)為科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)而制造有關(guān)專(zhuān)利產(chǎn)品的行為；（2）專(zhuān)為科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)而使用，是指以研究、驗(yàn)證、改進(jìn)他人專(zhuān)利技術(shù)為目的，使用的結(jié)果是在已有專(zhuān)利技術(shù)的基礎(chǔ)上產(chǎn)生新的技術(shù)成果;（3）在科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)過(guò)程中制造、使用他人專(zhuān)利技術(shù)，其目的不是為研究、改進(jìn)他人專(zhuān)利技術(shù)，其結(jié)果與專(zhuān)利技術(shù)沒(méi)有直接關(guān)系，則構(gòu)成侵犯專(zhuān)利權(quán)。有觀點(diǎn)認(rèn)為，使用有關(guān)專(zhuān)利，其目的是為了對(duì)其技術(shù)進(jìn)行分析研究，考察其結(jié)構(gòu)、步驟或者工藝條件是否具有如說(shuō)明書(shū)所說(shuō)的那種性能和效果，有無(wú)改進(jìn)的余地，能否采用其他的構(gòu)思實(shí)現(xiàn)同一目的，結(jié)構(gòu)能否更為簡(jiǎn)化、合理，效果是否還可提高，能否在該專(zhuān)利的基礎(chǔ)上做出新的發(fā)明等。使用有關(guān)專(zhuān)利，并不是指把該專(zhuān)利產(chǎn)品作為科學(xué)研究機(jī)構(gòu)今后進(jìn)行科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)使用的工具，也不是指把依照專(zhuān)利方法直接獲得的產(chǎn)品作為今后進(jìn)行科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)使用的材料，那樣做，是對(duì)該專(zhuān)利權(quán)的侵犯。[27]湯宗舜：《專(zhuān)利法解說(shuō)》，知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社2002年版，第376～377頁(yè)。另有學(xué)者建議，我國(guó)的實(shí)驗(yàn)例外應(yīng)該限于以下行為：針對(duì)專(zhuān)利技術(shù)本身，確認(rèn)專(zhuān)利可行性的研究、實(shí)驗(yàn)行為，即從技術(shù)角度驗(yàn)證專(zhuān)利文件所公開(kāi)的技術(shù)方案是否能夠?qū)崿F(xiàn)其所述的發(fā)明目的和發(fā)明效果；針對(duì)專(zhuān)利技術(shù)本身，旨在尋找實(shí)施專(zhuān)利技術(shù)的最佳方案，了解專(zhuān)利發(fā)明在什么條件或狀況下能夠最有效地發(fā)揮作用的研究、實(shí)驗(yàn)行為；針對(duì)專(zhuān)利技術(shù)本身，為了了解專(zhuān)利發(fā)明的進(jìn)步性或旨在證明專(zhuān)利發(fā)明的缺陷和瑕疵所進(jìn)行的研究、實(shí)驗(yàn)；為了對(duì)專(zhuān)利發(fā)明進(jìn)行改進(jìn)和尋求回避設(shè)計(jì)的研究、實(shí)驗(yàn)。[28]胡瀟瀟：《我國(guó)專(zhuān)利實(shí)驗(yàn)例外制度的不足與完善》，載《貴州社會(huì)科學(xué)》2010年5月第5期，第125頁(yè)。

根據(jù)以上觀點(diǎn)，2009年《專(zhuān)利法》第69條第1款第4項(xiàng)規(guī)定的實(shí)驗(yàn)例外范圍，在解釋上應(yīng)該是狹窄的，僅涵蓋以研究、驗(yàn)證、改進(jìn)他人專(zhuān)利技術(shù)為目的，考察其結(jié)構(gòu)、步驟或者工藝條件，是否具有如說(shuō)明書(shū)所說(shuō)的那種性能和效果，有無(wú)改進(jìn)的余地，能否采用其他的構(gòu)思實(shí)現(xiàn)同一目的，結(jié)構(gòu)能否更為簡(jiǎn)化、合理，效果是否還可提高，能否在該專(zhuān)利的基礎(chǔ)上做出新的發(fā)明等，而不包括將專(zhuān)利產(chǎn)品作為進(jìn)行科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)使用的工具。這樣的解釋范圍與美國(guó)普通法實(shí)驗(yàn)例外原則在司法實(shí)踐上的態(tài)度是一致的。

在1984年以前，通過(guò)Whittemore v. Cutter[29]Whittemore v. Cutter, 29 F. Cas. 1120 (Circuit Court, D. Mass. 1813).和Sawin v. Guild[30]Sawin et al. v. Guild, 21 F. Cas. 554 (Circuit Court, D. Mass. 1813). 在本案中，專(zhuān)利權(quán)人（原告）主張法院執(zhí)行處人員（被告）為清償債務(wù)而扣押的機(jī)器是被授予專(zhuān)利的機(jī)器，其既然為該機(jī)器的專(zhuān)利權(quán)人，自得有權(quán)排除他人販賣(mài)該專(zhuān)利機(jī)器，故僅有專(zhuān)利權(quán)人有權(quán)販賣(mài)該機(jī)器。Story法官在判決中仍然回歸Whittemore v. Cutter一案的原則，認(rèn)為欲判定制造專(zhuān)利機(jī)器的行為是侵權(quán)行為，必須是該制造行為乃意圖營(yíng)利使用（an intent to use for profit），且不是單純?yōu)槔碚撔詫?shí)驗(yàn)?zāi)康幕驗(yàn)榇_定專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)是否真實(shí)正確而為。Story法官運(yùn)用相同的理由判定販賣(mài)專(zhuān)利物品的行為是否構(gòu)成侵權(quán)，即該行為必須是非法販賣(mài)，非單純?yōu)閯儕Z物品所有人權(quán)利，而是為了剝奪其專(zhuān)利的用途及利益，方構(gòu)成侵權(quán)。被告即法院執(zhí)行處人員販賣(mài)專(zhuān)利機(jī)器的行為，僅單純?yōu)榱藙儕Z物品所有人權(quán)利，無(wú)營(yíng)利的意圖，不符合上述侵權(quán)要件，故不構(gòu)成侵權(quán)。等案件的判決得知，美國(guó)普通法的實(shí)驗(yàn)例外原則的適用要件至少包括：1.無(wú)營(yíng)利的意圖；2.單純?yōu)槔碚撔詫?shí)驗(yàn)?zāi)康模?.為確定專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)是否真實(shí)正確。在1984年以后，雖然《Hatch-Waxman法案》（The Hatch-Waxman Act）已制定，但美國(guó)仍陸續(xù)出現(xiàn)與普通法實(shí)驗(yàn)例外原則有關(guān)的判決。例如，聯(lián)邦巡回上訴法院于2002年在Madey v. Duke一案[31]Madey v. Duke Univ., 307 F.3d 1351 (Fed. Cir. 2002), cert. denied 156 L.Ed.2d 656 (Supreme Court 2003).中再次談到普通法的實(shí)驗(yàn)例外原則。在本案中，聯(lián)邦巡回上訴法院認(rèn)為，杜克大學(xué)的事業(yè)包括教育學(xué)生和進(jìn)行研究，教育學(xué)生和進(jìn)行研究提升了該機(jī)構(gòu)的地位并且得到有利益的研究補(bǔ)助金。因此，杜克大學(xué)進(jìn)行的研究應(yīng)被歸類(lèi)為其事業(yè)的一部分。從而，聯(lián)邦巡回上訴法院的結(jié)論是，不論特定機(jī)構(gòu)是否追求商業(yè)上的利益，只要其行為有助于侵權(quán)者的合法事業(yè)且不是單純?yōu)榱藠蕵?lè)、為滿足好奇心或理論上的追求，該行為就不適用普通法實(shí)驗(yàn)例外原則。因此，判決杜克大學(xué)侵害Madey的專(zhuān)利權(quán)。綜觀1984年前后美國(guó)普通法實(shí)驗(yàn)例外原則的概念可知，欲主張實(shí)驗(yàn)例外，不僅該行為須無(wú)營(yíng)利的意圖，還必須是單純?yōu)榱藠蕵?lè)、滿足好奇心或理論上追求而為，或?yàn)榇_定專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)是否真實(shí)正確。除此之外的任何事業(yè)或活動(dòng)，即便是不存在直接的營(yíng)利性，也有可能不符合實(shí)驗(yàn)例外的要件。

（二）《專(zhuān)利法》第69條第1款第5項(xiàng)的保護(hù)范圍

《專(zhuān)利法》第69條第1款第5項(xiàng)規(guī)定，為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專(zhuān)利藥品或者專(zhuān)利醫(yī)療器械的，以及專(zhuān)門(mén)為其制造、進(jìn)口專(zhuān)利藥品或者專(zhuān)利醫(yī)療器械的不視為侵犯專(zhuān)利權(quán)。在增訂此項(xiàng)規(guī)定之前，我國(guó)司法實(shí)踐中與此規(guī)定有關(guān)的案件主要有二：一是三共訴萬(wàn)生專(zhuān)利侵權(quán)案，[32]參見(jiàn)北京市第二中級(jí)人民法院(2006)二中民初字第04134號(hào)民事判決書(shū)。二是伊萊利訴甘李專(zhuān)利侵權(quán)案。[33]參見(jiàn)北京市第二中級(jí)人民法院(2007)二中民初字第13419-13423號(hào)民事判決書(shū)。由于當(dāng)時(shí)的專(zhuān)利法并沒(méi)有引入Bolar例外規(guī)定，因此，北京市第二中級(jí)人民法院適用了2000年《專(zhuān)利法》第11條的規(guī)定，認(rèn)為被告使用原告專(zhuān)利方法制造涉案藥品其行為的“直接目的”是為了滿足有關(guān)法律法規(guī)和藥品行政管理部門(mén)對(duì)于藥品注冊(cè)行政審批的需要，故“并非直接以銷(xiāo)售為目的”，所以不屬于“為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的實(shí)施專(zhuān)利的行為”，不構(gòu)成對(duì)專(zhuān)利權(quán)的侵害。北京市第二中級(jí)人民法院的這種作法是一種變通的解釋?zhuān)饘W(xué)界的廣泛探討，[34]參見(jiàn)蔣洪義：《兩難困境中的無(wú)奈選擇-評(píng)中國(guó)首例“Bolar例外”判例中的法律適用問(wèn)題》，載《中國(guó)專(zhuān)利與商標(biāo)》2007年第4期；何懷文：《早產(chǎn)的“Bolar例外”-評(píng)中國(guó)首例“Bolar”例外案》，載《中國(guó)專(zhuān)利與商標(biāo)》2008年第2期，第39～42頁(yè)；吳玉和，熊延峰：《中美兩國(guó)有關(guān)Bolar例外的理論與實(shí)踐》，載《中國(guó)專(zhuān)利與商標(biāo)》2008年第3期，第3～12頁(yè)；趙軼姝、姚建軍：《從美國(guó)專(zhuān)利法規(guī)定的‘Bolar Exception’引發(fā)的思考》，載《知識(shí)產(chǎn)權(quán)》2008年第2期，第66～69頁(yè)；胡瀟瀟：《我國(guó)專(zhuān)利法‘藥品實(shí)驗(yàn)例外’制度研究》，載《法商研究》2010年第1期，第97～98頁(yè)。此類(lèi)爭(zhēng)議已經(jīng)因?yàn)楝F(xiàn)行專(zhuān)利法引入Bolar例外規(guī)定而解決，日后為藥品注冊(cè)行政審批的需要而使用他人專(zhuān)利，無(wú)需變通使用2000年《專(zhuān)利法》第11條的規(guī)定。不過(guò)，在適用2009年《專(zhuān)利法》第69條第1款第5項(xiàng)的規(guī)定時(shí)，尤其遇到研究工具專(zhuān)利的情況應(yīng)該如何處理比較合適，或可借鑒美國(guó)在《Hatch-Waxman法案》上的司法實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

《Hatch-Waxman法案》是美國(guó)國(guó)會(huì)于1984年制定的，該法的制定是為了緩和美國(guó)食品藥品管理局（The Food and Drug Administration, FDA）審批規(guī)定與專(zhuān)利法之間的沖突，[35]Judge Randall Rader, Experimental Use Exception: The Federal Circuit’s Interpretation of 35 U.S.C. Section 271 (e), CASRIP Publication Series: Reconciling Int’l Intellectual Property, No. 7, at 2 (2001).其制定與制藥產(chǎn)業(yè)密切相關(guān)。首先，為使藥品進(jìn)入市場(chǎng)，必須先通過(guò)FDA的審批，而FDA審批程序影響了專(zhuān)利權(quán)期間。FDA審批申請(qǐng)的過(guò)程通常耗時(shí)超過(guò)七年，因此即使專(zhuān)利權(quán)人早已提出專(zhuān)利申請(qǐng)，其因?qū)＠玫劫Y金上回饋的時(shí)間往往會(huì)延后五至七年，這五到七年的時(shí)間使得專(zhuān)利權(quán)人喪失其原應(yīng)享有的專(zhuān)利權(quán)期限。[36]同注釋[35] 。其次，F(xiàn)DA審批程序不僅影響專(zhuān)利權(quán)期限，亦影響了不同個(gè)體，即公眾及仿制藥廠。例如，仿制藥廠在專(zhuān)利權(quán)期限屆滿前不能針對(duì)標(biāo)的藥物是否符合FDA審批程序進(jìn)行任何實(shí)驗(yàn)（例如，為證明標(biāo)的藥物是安全有效的實(shí)驗(yàn)），此導(dǎo)因于聯(lián)邦巡回上訴法院在1984年針對(duì)Roche v. Bolar一案作出的判決。在本案中，原告Roche為原開(kāi)發(fā)藥廠，被告Bolar為仿制藥廠，原告主張被告侵害其藥品專(zhuān)利權(quán)，因?yàn)楸桓嬖谠嫠鶕碛兴幤穼?zhuān)利權(quán)的有效期限內(nèi)，進(jìn)行為通過(guò)FDA審批的相關(guān)實(shí)驗(yàn)。被告則抗辯，仿制藥通過(guò)FDA審批通常須耗時(shí)約二年，若不允許仿制藥廠于專(zhuān)利權(quán)期限屆滿前進(jìn)行上市許可申請(qǐng)的相關(guān)實(shí)驗(yàn)，則仿制藥在專(zhuān)利權(quán)期限屆滿二年后才會(huì)進(jìn)入市場(chǎng)。紐約地方法院判決認(rèn)為，被告的行為符合實(shí)驗(yàn)例外原則，因?yàn)楸桓娴氖褂眯袨槭禽p微的（de minimis）且為實(shí)驗(yàn)性的（experimental），故被告不構(gòu)成侵權(quán)。聯(lián)邦巡回上訴法院廢棄紐約地方法院的判決，認(rèn)為被告的行為并非單純?yōu)榱藠蕵?lè)（amusement）、滿足好奇（curiosity）或滿足追求理論性嗜好（philosophical taste）而作的實(shí)驗(yàn)。反之，被告的實(shí)驗(yàn)具有明確的商業(yè)理由（business reasons），因此，判定被告侵權(quán)。

值得注意的是，在Roche v. Bolar一案中，被告另提出一個(gè)關(guān)于公共政策的抗辯理由，其主張專(zhuān)利權(quán)人僅有17年的專(zhuān)利權(quán)期限，在專(zhuān)利權(quán)期限屆滿后，公眾應(yīng)可享有競(jìng)爭(zhēng)的利益。聯(lián)邦巡回上訴法院認(rèn)為，關(guān)于公共政策的理由不應(yīng)于司法程序中爭(zhēng)辯，而應(yīng)于國(guó)會(huì)中討論。為回應(yīng)此案，國(guó)會(huì)于1984年制定了《Hatch-Waxman法案》。《Hatch-Waxman法案》一方面回復(fù)了專(zhuān)利權(quán)人因申請(qǐng)F(tuán)DA審批所失去的專(zhuān)利權(quán)期限，亦即，美國(guó)《專(zhuān)利法》第156條（35 U.S.C. 156）提供藥品專(zhuān)利權(quán)人專(zhuān)利權(quán)期限延長(zhǎng)機(jī)制，以補(bǔ)償其因FDA審批而損失的專(zhuān)利權(quán)限間；另一方面，為使仿制藥廠能于新藥專(zhuān)利過(guò)期后即刻進(jìn)入市場(chǎng)以降低藥品價(jià)格，因而規(guī)定了簡(jiǎn)易新藥上市申請(qǐng)（ANDA），希冀仿制藥能夠于專(zhuān)利過(guò)期后及早進(jìn)入市場(chǎng)。為配合ANDA的實(shí)施，美國(guó)《專(zhuān)利法》制定了第271(e)(1)條（35 U.S.C. 271(e)(1)），允許仿制藥廠于專(zhuān)利權(quán)期限屆滿之前，進(jìn)行與FDA審批有關(guān)的實(shí)驗(yàn)，使得仿制藥能在新藥專(zhuān)利權(quán)期限屆滿后隨即上市。[37]陳啟桐：《專(zhuān)利法上研究免責(zé)條款之比較分析——以生物科技與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)為例》，載我國(guó)《臺(tái)灣地區(qū)2003全國(guó)科技法律研討會(huì)論文集》，2003年11月，第147～148頁(yè)。根據(jù)美國(guó)《專(zhuān)利法》第271(e)(1)條規(guī)定，依照聯(lián)邦法律關(guān)于藥品制造、使用或銷(xiāo)售的規(guī)定所進(jìn)行單純?yōu)榱颂峁〧DA審批所需的信息而于美國(guó)境內(nèi)制造、使用、許諾銷(xiāo)售或銷(xiāo)售發(fā)明專(zhuān)利的行為，不構(gòu)成侵權(quán)。該條實(shí)質(zhì)為仿制藥廠提供了為快速申請(qǐng)新藥上市而在專(zhuān)利權(quán)保護(hù)期內(nèi)實(shí)施藥品專(zhuān)利的安全港。

近年來(lái)，美國(guó)關(guān)于Bolar例外規(guī)定的司法實(shí)踐出現(xiàn)了兩個(gè)重要的判決，一個(gè)是聯(lián)邦巡回上訴法院于2007年7月27日針對(duì)Integra Lifesciences I, Ltd. v. Merck KGaA一案[38]Integra Lifesciences I. Ltd. v. Merck KGaA, 496 F.3d 1334 (Fed. Cir. 2007).的重審判決，另一個(gè)是聯(lián)邦巡回上訴法院于2008年8月5日針對(duì)Proveris Scientific Corp. v. Innovasystems, Inc.一案[39]Proveris Scientific Corporation v. Innovasystems, Inc., 536 F.3d 1256 (Fed. Cir. 2008).作出的判決。這兩個(gè)案子均與為通過(guò)FDA審批而未經(jīng)同意使用他人研究工具專(zhuān)利有關(guān)。

Integra v. Merck一案涉及研究工具專(zhuān)利的侵權(quán)問(wèn)題。原告Integra認(rèn)為被告Merck使用其研究工具專(zhuān)利進(jìn)行臨床前研究以篩選出潛在候選藥物的行為侵害了其專(zhuān)利權(quán)。訴訟中，被告以Bolar例外規(guī)定進(jìn)行抗辯。地方法院與聯(lián)邦巡回上訴法院都認(rèn)為本案沒(méi)有Bolar例外規(guī)定的適用而認(rèn)定被告侵權(quán)。但是，最高法院卻認(rèn)為本案可否適用Bolar例外規(guī)定有待進(jìn)一步商榷而發(fā)回聯(lián)邦巡回上訴法院重審。聯(lián)邦巡回上訴法院重審后認(rèn)為，本案可適用Bolar例外規(guī)定而判決被告不構(gòu)成侵權(quán)，其理由是：由于臨床前研究與FDA審批合理相關(guān)，所以，臨床前研究階段使用原告專(zhuān)利適用Bolar例外規(guī)定。在這個(gè)判決出臺(tái)后，美國(guó)已有地方法院將Bolar例外規(guī)定適用到研究工具專(zhuān)利糾紛案件。[40]Classen Immunotherapies, Inc. v. King Pharmaceuticals, Inc., 466 F. Supp. 2d 621 (D. Md. 2006).

需要注意的是，Integra v. Merck一案作出重審判決之前，美國(guó)聯(lián)邦巡回上訴法院于2003年6月6日作出的原審判決中，41Integra Lifesciences I, Ltd. v. Merck KGaA, 331 F.3d 860 (Fed. Cir. 2003).美國(guó)主審法官在專(zhuān)利權(quán)人的權(quán)利與社會(huì)公眾的利益之間作出了權(quán)衡。依照聯(lián)邦巡回上訴法院原審判決的多數(shù)意見(jiàn)，將Bolar例外規(guī)定擴(kuò)張解釋至涵蓋新藥開(kāi)發(fā)行為，將無(wú)法使該規(guī)定被局限于僅對(duì)專(zhuān)利權(quán)人權(quán)利造成輕微（de minimis）損害的范圍內(nèi)。42]根據(jù)《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專(zhuān)利期限恢復(fù)法》的立法記錄，第271條(e)(1)免責(zé)規(guī)定僅對(duì)專(zhuān)利權(quán)人的排他權(quán)造成輕微的（de minimis）沖擊。例如，將Bolar例外規(guī)定擴(kuò)張及于被控侵權(quán)人的行為，將有效地?fù)p害擁有生物技術(shù)工具專(zhuān)利權(quán)人的排他權(quán)。畢竟，工具專(zhuān)利通常有助于確認(rèn)候選藥物的一般性研究及下游業(yè)者進(jìn)行與新藥安全性相關(guān)的實(shí)驗(yàn)。由于下游業(yè)者新藥申請(qǐng)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)落入安全港規(guī)定的范疇，故而此等工具專(zhuān)利能為其發(fā)明人帶來(lái)的利益僅為此等專(zhuān)利被使用于一般性研究。因此，擴(kuò)張解釋Bolar例外規(guī)定將侵害《Hatch-Waxman法案》為某些生物技術(shù)發(fā)明領(lǐng)域提供的利益。43]Integra v. Merck, supra note 42, at Part II A.不過(guò)，在聯(lián)邦巡回上訴法院的原審判決中，法官Newman提出了不同意見(jiàn)，其認(rèn)為專(zhuān)利的目的不僅在于提供創(chuàng)新知識(shí)，且通過(guò)新產(chǎn)品為公眾帶來(lái)利益的經(jīng)濟(jì)上誘因，其亦增加了公開(kāi)科學(xué)技術(shù)知識(shí)的數(shù)量，為追求該知識(shí)而進(jìn)行研究的權(quán)利不需要也不應(yīng)該等到專(zhuān)利權(quán)期限屆滿。44]Id., before Part A.當(dāng)然，普通法的實(shí)驗(yàn)例外范圍并非無(wú)界限。實(shí)際上，其例外范圍相當(dāng)狹窄，因?yàn)楸仨毷箤?zhuān)利權(quán)人保有創(chuàng)新的誘因，該誘因就是專(zhuān)利權(quán)人具有的排他權(quán)。45]Id., at Part B.

在Integra v. Merck一案后，有觀點(diǎn)認(rèn)為，為了維持開(kāi)發(fā)新的研究工具的誘因，不應(yīng)該以實(shí)驗(yàn)例外原則或者Bolar例外規(guī)定去限制研究工具的實(shí)施，其進(jìn)一步提出，針對(duì)研究工具的實(shí)驗(yàn)（experiments on research tools）可以落入Bolar例外規(guī)定的范圍而不侵權(quán)，但是以研究工具進(jìn)行實(shí)驗(yàn)（experiments with research tools）則構(gòu)成侵權(quán)。46Wolrad Prinz zu Waldeck und Pyrmont, Research Tool Patents After Integra v. Merck – Have They Reached A Safe Harbor?, 14 Mich. Telecomm. Tech. L. Rev. 444-446 (2008).另有觀點(diǎn)指出，如果沒(méi)有排他權(quán)的保護(hù)，開(kāi)發(fā)研究工具的公司將不會(huì)披露他們研發(fā)得到的研究工具，發(fā)明人會(huì)選擇利用商業(yè)秘密去保護(hù)他們的發(fā)明，這樣將會(huì)剝奪公眾知悉并研究其發(fā)明的機(jī)會(huì)。47Tara Stuart, Has the Supreme Court Incorrectly Expanded 271 (e)(1) to Risk a Regulatory Taking?, 5 J. Marshall Rev. Intell. Prop. L. 216, 234-235 (2006).事實(shí)上，專(zhuān)利法既然選擇把研究工具發(fā)明納入專(zhuān)利保護(hù)范圍，如果又讓使用研究工具發(fā)明專(zhuān)利的人從實(shí)驗(yàn)例外規(guī)定中逸脫出去，那么對(duì)于投入大量時(shí)間金錢(qián)從事研究工具發(fā)明開(kāi)發(fā)的投資者和研究者來(lái)說(shuō)未免太過(guò)苛刻，同時(shí)未必有益于社會(huì)公眾。因?yàn)閷?duì)于那些為了取得研究工具發(fā)明專(zhuān)利而公開(kāi)其技術(shù)內(nèi)容的發(fā)明人，不僅不能實(shí)施其專(zhuān)利權(quán)，還讓未經(jīng)其同意而使用其技術(shù)的人輕松搭上免費(fèi)便車(chē)，最后逼迫發(fā)明人選擇不公開(kāi)其技術(shù)內(nèi)容而利用商業(yè)秘密保護(hù)，這將使公眾接觸不到這些技術(shù)，與專(zhuān)利法鼓勵(lì)創(chuàng)新的目的相悖。由此可見(jiàn)，美國(guó)最高法院在Integra v. Merck中把研究工具專(zhuān)利概括地裝入Bolar例外規(guī)定內(nèi)而判定不侵權(quán)的作法值得商榷。

Integra v. Merck案的重審判決擴(kuò)張了Bolar例外規(guī)定的適用范圍。但是，該擴(kuò)張解釋的趨勢(shì)在Proveris v. Innovasystems案中得到了修正。聯(lián)邦巡回上訴法院在 Proveris v. Innovasystems案中限縮了Bolar例外規(guī)定的適用范圍。在該案中，原告Proveris主張被告Innovasystems侵權(quán)，被告認(rèn)為其行為符合Bolar例外規(guī)定。聯(lián)邦巡回上訴法院則認(rèn)為，Bolar例外規(guī)定需要滿足兩個(gè)要件：1.系爭(zhēng)專(zhuān)利必須是專(zhuān)利權(quán)期限延長(zhǎng)定義下的專(zhuān)利發(fā)明；2.使用侵權(quán)設(shè)備必須僅是為了審批的目的。由于原告的專(zhuān)利不是專(zhuān)利權(quán)期限延長(zhǎng)定義下的專(zhuān)利發(fā)明，不符合第一個(gè)要件，所以，被告不能適用Bolar例外規(guī)定，因而判定被告侵權(quán)。值得注意的是，聯(lián)邦巡回上訴法院在此案中將專(zhuān)利權(quán)期限延長(zhǎng)與Bolar例外規(guī)定兩者聯(lián)系在一起，指出若一項(xiàng)專(zhuān)利發(fā)明本身不適用專(zhuān)利權(quán)期限延長(zhǎng)的規(guī)定，也就沒(méi)有Bolar例外規(guī)定適用的可能性，技巧性地把Bolar例外規(guī)定的適用范圍回歸到《Hatch-Waxman法案》的立法目的，這樣的判決比最高法院在Integra v. Merck案的判斷方式更加細(xì)化，減低研究工具專(zhuān)利從專(zhuān)利實(shí)驗(yàn)例外規(guī)定逸脫的可能性，值得肯定。

在Proveris v. Innovsystems一案聯(lián)邦巡回上訴法院提出兩個(gè)檢驗(yàn)要件之后，有學(xué)者建議，在第一要件中增加“內(nèi)在”（inherent）的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，即必然包含在最終藥物產(chǎn)品中的研究工具將會(huì)落到Bolar例外規(guī)定的范圍內(nèi)，因?yàn)樗鼈兪亲罱K藥物產(chǎn)品的必要成分。48Rin M. McKibben, Proveris Scientific Corp. v. Innovasystems, Inc. Sinks Safe Harbor Protection for Research Tools, 8J. Marshall Rev. Intell. Prop. L. 475-476 (2009).據(jù)此學(xué)者的建議，這類(lèi)的研究工具專(zhuān)利即使未經(jīng)權(quán)利人同意而被使用，也屬于Bolar例外規(guī)定的范圍而不構(gòu)成侵權(quán)，因而B(niǎo)olar例外規(guī)定的范圍就比聯(lián)邦巡回法院在Proveris v. Innovsystems一案中主張的范圍稍大一些。

（三）我國(guó)主張研究工具發(fā)明專(zhuān)利權(quán)實(shí)驗(yàn)例外的可行性

我國(guó)目前有400多家的生物醫(yī)藥企業(yè)，規(guī)模上小且分散，大多是仿制藥廠，具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)不多。49李國(guó)鵬：《生物醫(yī)藥“十二五”，誰(shuí)的“盛宴”》，載《中國(guó)經(jīng)濟(jì)時(shí)報(bào)》2010年11月16日，第101版。仿制藥廠首先要尋找候選藥物，選定之后對(duì)藥品進(jìn)行臨床試驗(yàn)和上市許可的審批。50關(guān)于仿制藥的申報(bào)與審批程序，參見(jiàn)2007年《藥品注冊(cè)管理辦法》第5章的規(guī)定。在這一系列的實(shí)驗(yàn)中都可能使用到研究工具專(zhuān)利。本文認(rèn)為，可以將仿制藥廠申請(qǐng)藥品注冊(cè)行政審批而使用研究工具進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的行為細(xì)分為三個(gè)階段：第一階段是使用研究工具專(zhuān)利尋找候選藥物；第二階段是為針對(duì)候選藥物進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)；第三階段則是向藥品行政管理部門(mén)提出行政審批申請(qǐng)的程序。其中，第二階段和第三階段可能有《專(zhuān)利法》第69條第1款第5項(xiàng)規(guī)定即Bolar例外規(guī)定的適用，但第一階段除了沒(méi)有《專(zhuān)利法》第69條第1款第5項(xiàng)規(guī)定的適用，也不可能適用《專(zhuān)利法》第69條第1款第4項(xiàng)的規(guī)定。具體分析如下：

1. 第一階段

第一階段是使用研究工具專(zhuān)利尋找候選藥物。根據(jù)2009年《專(zhuān)利法》第69條第1款第5項(xiàng)的規(guī)定，為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專(zhuān)利藥品或者專(zhuān)利醫(yī)療器械的，以及專(zhuān)門(mén)為其制造、進(jìn)口專(zhuān)利藥品或者專(zhuān)利醫(yī)療器械的不視為侵犯專(zhuān)利權(quán)。使用研究工具專(zhuān)利尋找候選藥物以進(jìn)行后續(xù)藥品注冊(cè)行政審批的臨床實(shí)驗(yàn)，似乎可以解釋成“為提供行政審批所需要的信息，使用專(zhuān)利藥品或者專(zhuān)利醫(yī)療器械”的行為。但是，如果作此解釋?zhuān)瑢⑶趾ρ芯抗ぞ邔?zhuān)利發(fā)明人的利益，可能因而減低其研發(fā)研究工具發(fā)明的意愿，或者逼迫其尋求商業(yè)秘密保護(hù)，對(duì)于整個(gè)社會(huì)而言可能是一個(gè)損失。因此，本文認(rèn)為應(yīng)對(duì)2009年《專(zhuān)利法》第69條第1款第5項(xiàng)的規(guī)定作限縮解釋?zhuān)懦褂醚芯抗ぞ邔?zhuān)利尋找候選藥物的行為，使此類(lèi)行為不會(huì)從2009年《專(zhuān)利法》第69條第1款第5項(xiàng)的規(guī)定逸脫而成為不侵害專(zhuān)利權(quán)的行為。

然而，此類(lèi)行為是否符合2009年《專(zhuān)利法》第69條第1款第4項(xiàng)的規(guī)定而不構(gòu)成專(zhuān)利權(quán)的侵害，參酌學(xué)者見(jiàn)解，2009年《專(zhuān)利法》第69條第1款第4項(xiàng)規(guī)定的實(shí)驗(yàn)例外范圍，在解釋上僅涵蓋以研究、驗(yàn)證、改進(jìn)他人專(zhuān)利技術(shù)為目的，考察其結(jié)構(gòu)、步驟或者工藝條件，是否具有如說(shuō)明書(shū)所說(shuō)的那種性能和效果，有無(wú)改進(jìn)的余地，能否采用其他的構(gòu)思實(shí)現(xiàn)同一目的，結(jié)構(gòu)能否更為簡(jiǎn)化、合理，效果是否還可提高，能否在該專(zhuān)利的基礎(chǔ)上做出新的發(fā)明等，而不包括將專(zhuān)利產(chǎn)品作為進(jìn)行科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)使用的工具。依照上述見(jiàn)解，使用研究工具專(zhuān)利尋找候選藥物的行為雖然是探索性研究實(shí)驗(yàn)，但該行為卻是利用他人專(zhuān)利作為工具手段，目的在于進(jìn)行候選藥物的相關(guān)研究或?qū)嶒?yàn)，應(yīng)屬于將他人專(zhuān)利作為進(jìn)行科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)使用的工具，不符合2009年《專(zhuān)利法》第69條第1款第4項(xiàng)的規(guī)定。因此，此類(lèi)行為也不會(huì)從2009年《專(zhuān)利法》第69條第1款第4項(xiàng)的規(guī)定逸脫而不侵權(quán)。

2. 第二階段和第三階段

第二階段為針對(duì)候選藥物進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，而第三階段則是向藥品行政管理部門(mén)提出行政審批申請(qǐng)的程序。在這兩個(gè)階段使用研究工具專(zhuān)利的行為是否會(huì)從2009年《專(zhuān)利法》第69條第1款第5項(xiàng)的規(guī)定逸脫而不侵權(quán)，本文認(rèn)為在現(xiàn)階段也許可以參酌美國(guó)法院和學(xué)者的見(jiàn)解，采取“內(nèi)在”（inherent）的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，即必然包含在最終藥物產(chǎn)品中的研究工具將會(huì)落到《專(zhuān)利法》第69條第1款第5項(xiàng)的Bolar例外規(guī)定范圍內(nèi)而不構(gòu)成侵權(quán)。而未來(lái)修法時(shí)則可以考慮把專(zhuān)利權(quán)期限延長(zhǎng)的規(guī)定增加其中，將Bolar實(shí)驗(yàn)例外和專(zhuān)利權(quán)期限延長(zhǎng)兩個(gè)規(guī)定放在一起，用以判斷在第二階段和第三階段使用研究工具專(zhuān)利進(jìn)行藥品行政審批相關(guān)實(shí)驗(yàn)是否構(gòu)成侵害專(zhuān)利權(quán)，如果系爭(zhēng)專(zhuān)利是專(zhuān)利權(quán)期限延長(zhǎng)定義下的專(zhuān)利發(fā)明則構(gòu)成侵權(quán)。這樣的設(shè)計(jì)可以更清楚地把研究工具專(zhuān)利從臨床試驗(yàn)過(guò)程中抽離出來(lái)，避免不加篩選地包含在與行政審批合理相關(guān)的行為中而落入Bolar例外的范圍，從而侵害研究工具專(zhuān)利權(quán)人的利益。

四、結(jié) 語(yǔ)

自2007年美國(guó)聯(lián)邦巡回上訴法院在Integra v. Merck案重審判決中做出把研究工具專(zhuān)利概括性地包含在專(zhuān)利法Bolar例外規(guī)定范圍以來(lái)，研究工具專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)范圍似乎有逐漸限縮的趨勢(shì)。其后美國(guó)大部分法院也遵循了該判決的思路，直到Proveris v. Innovasystems案的出現(xiàn)，才讓研究工具專(zhuān)利的范圍更加明確，這在一定程度上激勵(lì)了研究工具發(fā)明開(kāi)發(fā)者的創(chuàng)新意愿。聯(lián)邦巡回上訴法院技巧性地把專(zhuān)利權(quán)期限延長(zhǎng)的規(guī)定與Bolar例外規(guī)定聯(lián)系在一起，提出適用Bolar例外規(guī)定必須是專(zhuān)利權(quán)期限延長(zhǎng)定義下的專(zhuān)利發(fā)明，且使用侵權(quán)設(shè)備必須僅是為了審批的目的，降低研究工具專(zhuān)利從實(shí)驗(yàn)例外規(guī)定逸脫的可能性，值得肯定。

我國(guó)《專(zhuān)利法》經(jīng)過(guò)了三次修改，其中專(zhuān)利權(quán)實(shí)驗(yàn)例外的規(guī)定已趨于完整，但仍有改進(jìn)空間。比如，Bolar例外規(guī)定在美國(guó)專(zhuān)利法下是與專(zhuān)利權(quán)期限延長(zhǎng)規(guī)定相配合的制度，此次《專(zhuān)利法》第三次修改只引入一半規(guī)定即Bolar例外規(guī)定，如果能在未來(lái)修法時(shí)將另外一半即專(zhuān)利權(quán)期間延長(zhǎng)的規(guī)定增加到法律當(dāng)中，對(duì)于判定研究工具專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)范圍將有很大的助益。研究工具專(zhuān)利保護(hù)范圍的確定，將激勵(lì)從事基礎(chǔ)研究工具開(kāi)發(fā)者的意愿，提高國(guó)家整體科技水平，促進(jìn)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，使人類(lèi)社會(huì)朝向繁榮發(fā)展。

周慧菁，北京大學(xué)法學(xué)院博士研究生。

曲三強(qiáng)，北京大學(xué)教授、博士生導(dǎo)師。