做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及監(jiān)測制度的建立

張恩科，邵繼鳳，孫冰，王養(yǎng)民

陜西省人民醫(yī)院，陜西 西安，710068

做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及監(jiān)測制度的建立

張恩科，邵繼鳳，孫冰，王養(yǎng)民

陜西省人民醫(yī)院，陜西 西安，710068

本文通過正確認(rèn)識(shí)和理解對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要意義，分析和評(píng)價(jià)了我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的現(xiàn)狀和不足，從加強(qiáng)法規(guī)體系、構(gòu)建技術(shù)規(guī)范及完善監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)等環(huán)節(jié)，對(duì)建立我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度進(jìn)行探索和研討，并對(duì)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)展開交流。

醫(yī)療器械；不良事件監(jiān)測；醫(yī)療設(shè)備管理

醫(yī)療器械不良事件及其監(jiān)測，對(duì)國家監(jiān)管、生產(chǎn)制造企業(yè)、商業(yè)流通環(huán)節(jié)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，都是比較新的課題。2002年，國家食品藥品監(jiān)督管理局開始開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點(diǎn)工作，并啟動(dòng)了行政規(guī)章《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及再評(píng)價(jià)管理辦法》（下稱《辦法》）的起草工作，但由于多方面的原因，直到2008年12月，國家衛(wèi)生部和食品藥品監(jiān)督管理局才聯(lián)合頒布《辦法》試行版。所以對(duì)這項(xiàng)工作的認(rèn)識(shí)和實(shí)踐，我們尚處于起步、學(xué)習(xí)和摸索階段。

醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。

醫(yī)療器械不良事件有4大要素：① 合格產(chǎn)品；②正常使用；③ 傷害或可能傷害；④ 無法預(yù)期。準(zhǔn)確的理解概念對(duì)開展工作十分重要。

1 認(rèn)識(shí)和理解

1.1 醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因

國內(nèi)外對(duì)醫(yī)療器械的研究開發(fā)、生產(chǎn)制造、商業(yè)流程和醫(yī)療使用都有嚴(yán)格的規(guī)范和規(guī)定，合格產(chǎn)品正常使用為何還會(huì)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件呢？政策法規(guī)不健全、執(zhí)行和監(jiān)管不到位等是人為主觀因素，不屬于醫(yī)療器械不良事件討論的范疇。我們認(rèn)為部分客觀原因的存在使醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生不可預(yù)料且難以避免，這些原因通常有以下個(gè)方面。

1.1.1 設(shè)計(jì)因素

受現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)條件發(fā)展、認(rèn)知水平、工藝等因素的限制， 醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設(shè)計(jì)與臨床實(shí)際不匹配，應(yīng)用定位模糊等問題，造成難以回避的設(shè)計(jì)缺陷。

1.1.2 材料因素

醫(yī)療器械許多材料源自于工業(yè)，很多時(shí)候不可避免的要面臨生物相容性、放射性、微生物污染等實(shí)際問題, 可能一種對(duì)于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)而言，物理性能非常好的材料不一定就能具備完全的生物相溶性而適用于臨床。而更多的化學(xué)材料對(duì)人體身體安全性的評(píng)價(jià)，往往不是短時(shí)間內(nèi)能夠完成的。

1.1.3 臨床應(yīng)用

許多醫(yī)療器械，尤其是風(fēng)險(xiǎn)比較大的3類器械，如人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架在預(yù)期設(shè)計(jì)、使用過程中都存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，包括手工操作過程， 所有這些都決定了醫(yī)療器械自身及其使用中固有的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

1.2 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義

上面講述了醫(yī)療器械不良事件基本概念方面的問題。既然存在這方面的問題，接下來就是從政策和執(zhí)行的層面提出如何發(fā)現(xiàn)和解決問題的方案。

做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是建立制度和規(guī)范執(zhí)行的基礎(chǔ)。

什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程，這個(gè)監(jiān)測包括了必不可少并緊密關(guān)聯(lián)的4個(gè)環(huán)節(jié)。其實(shí)就是經(jīng)過收集報(bào)告，通過分析評(píng)價(jià)，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延。這段話高度濃縮了醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測的目的和意義。延伸開來講，從不同的層面可以達(dá)到下列目的：保障廣大人民群眾身體健康和生命安全；為醫(yī)療器械上市后的監(jiān)督管理提供科學(xué)依據(jù)；促進(jìn)上市醫(yī)療器械的合理使用；促進(jìn)醫(yī)療器械新產(chǎn)品的開發(fā)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

可見，開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，從根本上講是一項(xiàng)利國利民，企業(yè)醫(yī)院均受益的重要和重大工作。

2 現(xiàn)狀和方向

2.1 現(xiàn)狀和不足

當(dāng)今，世界各國均開展了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，以美國為代表的先進(jìn)國家已經(jīng)建立了良好的監(jiān)測秩序，總體上要領(lǐng)先國內(nèi)最少20年。我國各級(jí)政府管理部門已經(jīng)啟動(dòng)相關(guān)工作，但應(yīng)該清醒認(rèn)識(shí)到現(xiàn)狀和不足。

（1）醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量。據(jù)國際權(quán)威數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械不良反應(yīng)率通常在5‰左右，而我國各省份報(bào)告率最低的不到萬分之一，報(bào)告率最高的大約在1‰左右。

這個(gè)數(shù)字不是說明我們國家醫(yī)療器械的技術(shù)優(yōu)，管理好，而是在很大程度上反映我們的機(jī)制不健全，這方面的工作方法不成熟，還達(dá)不到應(yīng)有的標(biāo)準(zhǔn)和效果。

（2）醫(yī)療器械不良事件報(bào)告質(zhì)量。最近，在網(wǎng)絡(luò)和其他媒體上，有不少管理和技術(shù)專家提出，我們已建立初步的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告體系，但存在的突出問題是報(bào)告缺少規(guī)范性，在實(shí)效性、報(bào)告形式、尤其是內(nèi)容的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確性上亟待提高。

（3）醫(yī)療器械不良事件評(píng)價(jià)和控制功能。這個(gè)環(huán)節(jié)的工作，是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度最有意義和最具社會(huì)價(jià)值的方面。在我國尚處于摸索階段，基本上還沒有建立起成熟的評(píng)價(jià)方法和有效的控制規(guī)則，還有很長的路要走。

我們國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作局面尚沒有打開，需要做的工作很多。

2.2 努力的方向

目前,我國的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作剛剛起步，借鑒美國等先進(jìn)國家的成功經(jīng)驗(yàn)，對(duì)我國開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作將有很大幫助。因此，結(jié)合我國的現(xiàn)狀，在國家的宏觀指導(dǎo)上，應(yīng)該從以下幾個(gè)方面做起。

（1）加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)體系建設(shè)。法規(guī)建立是行政管理的根本基礎(chǔ)。2008年12月，頒布的《辦法》，成為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的政策依據(jù)和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。但該辦法從內(nèi)容形式上屬大綱，且尚處于試行階段，其社會(huì)效益在實(shí)踐中才能得到檢驗(yàn)，需要對(duì)制度規(guī)定的合理性、執(zhí)行方式的可行性等進(jìn)行補(bǔ)充和修訂，才能完善成為醫(yī)療器械不良事件從發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、分析、確認(rèn)到信息通報(bào)和控制的一整套制度，使我們的工作有法可依,有章可循。

（2）建立和完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。建立高效優(yōu)質(zhì)的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)是開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的根本和關(guān)鍵。目前，我國監(jiān)管醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu)是國家食品藥品監(jiān)督管理局，涉及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的部門包括(食品）藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門。各省、自治區(qū)、直轄市按照國家食品藥品監(jiān)管局的部署，相繼建立了省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)，為全面開展不良事件監(jiān)測工作打下了一定的基礎(chǔ)。應(yīng)該說，政府部門的作用在于行政管理與業(yè)務(wù)督導(dǎo)，分析評(píng)價(jià)和結(jié)果控制。

監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的支持和支撐者，應(yīng)該是器械生產(chǎn)商、經(jīng)銷商、各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和器械使用者。所以生產(chǎn)商、經(jīng)銷商以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是縣級(jí)以上，應(yīng)納入建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度的覆蓋范圍并成為責(zé)任主體。

（3）制定和完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作規(guī)范和技術(shù)規(guī)范。前面我們已經(jīng)提到，我國出臺(tái)的《辦法》，從內(nèi)容形式上講屬于政策大綱，必須在辦法的原則規(guī)定下，建立完善的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作規(guī)范和技術(shù)規(guī)范。

在此，我們可以參考美國在其醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作創(chuàng)建歷程中的成功經(jīng)驗(yàn)。先后根據(jù)工作和形勢的需要,建立了醫(yī)療器械強(qiáng)制報(bào)告系統(tǒng)（MDR System） 、醫(yī)療器械制造商和使用者報(bào)告系統(tǒng)（MAUDE） 、醫(yī)療產(chǎn)品主動(dòng)報(bào)告系統(tǒng)（Med Watch）以及電子報(bào)告系統(tǒng)（EDI System）等，這其中的每一個(gè)系統(tǒng)，都包括了一系列的工作規(guī)范和技術(shù)規(guī)范。正是通過不斷地完善，美國的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系不斷向著科學(xué)性、有效性、全面性方向發(fā)展，成為世界的典范。

（4）加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳培訓(xùn)。要加強(qiáng)監(jiān)測方法、技術(shù)和法規(guī)方面的宣傳和培訓(xùn)，促進(jìn)藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生部門的溝通協(xié)調(diào)，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的認(rèn)識(shí)，提高社會(huì)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的認(rèn)知度，才能確保工作順利推進(jìn)。

2.3 國內(nèi)相關(guān)工作基礎(chǔ)和下一步的目標(biāo)

我國食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測已經(jīng)有了充分的認(rèn)識(shí)，并十分重視實(shí)效工作。目前，各省市藥監(jiān)部門所做的工作主要包括以下內(nèi)容。

（1）建立了政府部門指導(dǎo)下的，以生產(chǎn)商、經(jīng)銷商以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體的基本監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)框架。之所以說基本，就是覆蓋范圍還不夠大，基礎(chǔ)還不夠強(qiáng)，聯(lián)絡(luò)還不夠緊密。

（2）建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專家組。挑選專業(yè)技術(shù)人員組成專家組這點(diǎn)可能不難，但真正運(yùn)行并提供可靠的技術(shù)支持可能就不是很簡單的事情。

下面就國內(nèi)的部分實(shí)際情況，從技術(shù)和行政管理的層面談個(gè)人的認(rèn)識(shí)并提出探討性對(duì)策：

（1）醫(yī)療器械不良事件報(bào)告例數(shù)少。從全國范圍看，我們國家醫(yī)療器械不良事件報(bào)告例數(shù)少，數(shù)字顯示與客觀實(shí)際及科學(xué)統(tǒng)計(jì)的差距很大。原因主要在兩個(gè)方面：① 醫(yī)療機(jī)構(gòu)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是提供醫(yī)療器械不良事件信息的最主要的平臺(tái)。從全國范圍看，我們國家醫(yī)療器械不良事件報(bào)告例數(shù)少，數(shù)字顯示與客觀實(shí)際及科學(xué)統(tǒng)計(jì)的差距很大。對(duì)發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)務(wù)人員擔(dān)心引起醫(yī)患糾紛，往往不報(bào)，即使發(fā)生嚴(yán)重不良事件或糾紛，多數(shù)也采取私了方式解決。② 生產(chǎn)制造單位和流通企業(yè)。處于短期經(jīng)濟(jì)利益的考慮和對(duì)承擔(dān)責(zé)任的顧慮，生產(chǎn)制造單位和流通企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械不良事件往往持回避甚至隱報(bào)、瞞報(bào)。認(rèn)識(shí)不到位甚至認(rèn)識(shí)錯(cuò)誤是各類人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件不報(bào)和漏報(bào)的重要原因，從根本上講，是我們的政策宣傳不到位，醫(yī)療器械從業(yè)人員對(duì)這項(xiàng)工作的理解和認(rèn)識(shí)不夠。

（2）對(duì)醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)沒有達(dá)到要求目標(biāo)。目前，我們開展相關(guān)培訓(xùn)的機(jī)構(gòu)和人員還有局限性。有人做過調(diào)研統(tǒng)計(jì)，在我國，80%以上的醫(yī)務(wù)人員不知道或不清楚醫(yī)務(wù)人員報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的責(zé)任和方法。

為了解決這一問題，一方面我們不僅需要對(duì)機(jī)構(gòu)管理人員進(jìn)行政策培訓(xùn)，另一方面更應(yīng)該延伸到臨床一線對(duì)醫(yī)務(wù)人員的工作規(guī)范和技術(shù)規(guī)范進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)，可以通過提供大量應(yīng)該報(bào)告的樣板信息引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員對(duì)不良事件進(jìn)行合理報(bào)告。

（3）對(duì)生產(chǎn)制造和流通企業(yè)監(jiān)管需要加強(qiáng)。對(duì)生產(chǎn)制造和流通企業(yè)，需要建立責(zé)任制度和目標(biāo)管理，以提高其工作質(zhì)量。

（4）要建立信息化管理平臺(tái)。完整、準(zhǔn)確、及時(shí)的報(bào)告對(duì)有效開展早期預(yù)警工作非常重要。但是數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析顯示,許多來自醫(yī)務(wù)人員的報(bào)告超過時(shí)限,并且經(jīng)常缺少有關(guān)器械問題的重要信息。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作要在整體水平上, 系統(tǒng)、連續(xù)地對(duì)上市后醫(yī)療器械安全性問題進(jìn)行收集、分析、解釋、反饋和干預(yù)，人力操作和手工統(tǒng)計(jì)匯報(bào)具有很大局限性。建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息化系統(tǒng)是發(fā)展趨勢和努力方向

3 實(shí)踐和總結(jié)

陜西省人民醫(yī)院作為省政府舉辦的最大規(guī)模和最高層次的醫(yī)院，積極響應(yīng)國家倡導(dǎo)，大力支持國家及地方藥監(jiān)局的相應(yīng)工作。這項(xiàng)工作在陜西省人民醫(yī)院開展有近兩年的時(shí)間了，將我們的工作內(nèi)容匯報(bào)給大家，希望批評(píng)指正。

（1）完善的制度和規(guī)范是報(bào)告渠道暢通的保證。參照我國《辦法》和省市兩級(jí)藥監(jiān)部門的指導(dǎo)意見，結(jié)合我院的實(shí)際情況，制定了《陜西省人民醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度》，作為政策性規(guī)范收集到《陜西省人民醫(yī)院醫(yī)療器材管理辦法》，對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的收集、分析、評(píng)價(jià)、反饋等各環(huán)節(jié)的工作規(guī)范和技術(shù)規(guī)范做了統(tǒng)一，用以指導(dǎo)和規(guī)范監(jiān)測工作。

（2）專門的部門和專職人員。醫(yī)院確立不良事件報(bào)告部門為設(shè)備管理科，設(shè)立專職人員崗位，承擔(dān)相應(yīng)的工作，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有序組織和有效落實(shí)。

（3）建立臨床醫(yī)技科室監(jiān)測體系。醫(yī)院要求全部的臨床醫(yī)技科室，指定可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測聯(lián)絡(luò)人，明確組織管理和責(zé)任義務(wù)，建立覆蓋全院的監(jiān)測體系。醫(yī)院根據(jù)需要，對(duì)各類人員，不定期進(jìn)行指導(dǎo)和培訓(xùn)，以保證醫(yī)療器械可疑不良事件能按時(shí)規(guī)范申報(bào)。

（4）完善醫(yī)院可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)據(jù)庫。對(duì)院內(nèi)發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，除及時(shí)上報(bào)、配合上級(jí)管理部門做好反饋和控制工作外，還要開發(fā)和建立院內(nèi)管理數(shù)據(jù)庫，提高管理能力，分析能力和預(yù)警能力，同時(shí)用于調(diào)整和指導(dǎo)器材的采購。

（5）宣傳是醫(yī)院成功開展醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作的重要保證。利用醫(yī)院網(wǎng)站、院刊和工作簡報(bào)，讓全院醫(yī)務(wù)人員了解開展醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作的意義和方法，在設(shè)備管理科二級(jí)網(wǎng)站，設(shè)置專題欄目，宣傳醫(yī)療器械不良事件工作的有關(guān)制度規(guī)定，并指導(dǎo)科室工作方法和正確報(bào)告。

4 總結(jié)

建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，是保障人民群眾生命安全和身體健康的要求，是促進(jìn)我國醫(yī)療器械工業(yè)化水平提高的要求，也是政府部門的一項(xiàng)重要職能。我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度的現(xiàn)狀與美國、日本等發(fā)達(dá)國家及歐洲共同體的差距，對(duì)我國對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作提出了新的要求，建立起一套科學(xué)、規(guī)范、及時(shí)、高效、覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會(huì)公眾和政府部門，涉及報(bào)告收集、評(píng)價(jià)、干預(yù)、控制各環(huán)節(jié)的不良事件監(jiān)測和管理的完整體系迫在眉睫。在進(jìn)一步加強(qiáng)與國外的合作與交流，在分享國際成果和數(shù)據(jù)的同時(shí)， 我們也有責(zé)任和義務(wù)將我國的研究成果和分析統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)與國際共享。實(shí)現(xiàn)資源的共享，既是自身發(fā)展的需要，也是適應(yīng)國際發(fā)展的必要條件。政府部門、生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等都應(yīng)克服困難、加強(qiáng)協(xié)調(diào)，積極努力，盡早構(gòu)建符合我國實(shí)際的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，服務(wù)社會(huì)，服務(wù)人民。

[1] 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局不良反應(yīng)監(jiān)測中心,醫(yī)療器械不良事件檢測和再評(píng)價(jià)管理辦法[S],2010.

[2] 張素敏,我國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的影響因素探討[J].中國藥物警戒,2008,5(4):205-207.

[3] 傅金德,焦靈利,龔聲瑾,等.江蘇省開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的設(shè)想[J].江蘇衛(wèi)生事業(yè)管理,2009,20(2):48-49.

[4] 佟歡歡.淺談醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2009,24(1):47-48,51.

[5] 張素敏,曹立亞,曾光.我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設(shè)之德爾菲法[J].中國醫(yī)療器械信息,2006,6(4):27-30.

[6] 李謙,賀加.美國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的借鑒[J],重慶醫(yī)學(xué),2005,34(8):1253-1255.

[7] 孟剛,王蘭明,王亞東,等.對(duì)我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)體系工作機(jī)制和能力的初步調(diào)查[J].中國醫(yī)療器械信息,2006,12(4):24-26.

Better Monitoring Medical Apparatus and Establishing Monitoring System of Medical Instruments

ZHANG En-ke, SHAO Ji-feng,SUN Bing, WANG Yang-min
Shannxi Provincial People's Hospital,Xian Shannxi 710068, China

Current status and deficiency of the adverse events of Chinese medical apparatus are analyzed and evaluated through correctly understanding of the significance of monitoring medical instruments. The monitoring system is investigated and hands-on experience is exchanged in several aspects, such as strengthening regulations, construction of technical specifications, perfection of monitoring network, and so on.

medical apparatus; adverse events monitoring; medical device management

F203

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.12.026

1674-1633(2011)12-0081-03

2011-07-18

作者郵箱：zhangenke@163.com