質(zhì)量控制體系有效運行的思考

高 慧 丁 璐

總后衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB/ T2 025-2008《檢測實驗室和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》、國家軍用標(biāo)準(zhǔn)GJB2725A-2001《測試實驗室和校準(zhǔn)實驗室通用要求》、國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(以下簡稱認(rèn)監(jiān)委)《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》和中國合格評定國家認(rèn)可委員會CNAS-CL01∶2006《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》，申請并順利通過了國家認(rèn)監(jiān)委和國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的計量認(rèn)證資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督/擴項評審和醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認(rèn)可。

如何保持衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制體系持續(xù)有效運行，實現(xiàn)質(zhì)量控制由經(jīng)驗性管理向規(guī)范化管理的轉(zhuǎn)變是一個值得探討的新課題。

1 貫徹執(zhí)行質(zhì)量文件是質(zhì)量體系有效運行的前提

質(zhì)量控制文件是質(zhì)量體系存在的基礎(chǔ)和依據(jù)，是規(guī)范全體質(zhì)量管理人員達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)要求最適用、最切實的質(zhì)量法規(guī)。按照國際實驗室通行做法，依據(jù)國際、國家、軍隊標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合工作實際，建立起質(zhì)量管理體系。首先要確定質(zhì)量方針和目標(biāo)，可編寫質(zhì)量手冊，明確各部門職責(zé)，規(guī)定各類活動的工作程序，實施內(nèi)部審核和管理評審制度，完善保證檢測結(jié)果準(zhǔn)確的質(zhì)量監(jiān)督檢查機制。同時，應(yīng)制定全員培訓(xùn)計劃，分析校準(zhǔn)項目的測量結(jié)果不確定度，為委托方提供溯源所需的全部信息。同時對檢測設(shè)備、檢測方法、環(huán)境監(jiān)控、樣品管理等環(huán)節(jié)均做出了嚴(yán)格規(guī)定，實現(xiàn)了對檢測工作質(zhì)量的有效控制。因此，我們把質(zhì)量手冊作為指導(dǎo)建立并實施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行為準(zhǔn)則，把《程序文件》作為一切質(zhì)量活動必須遵守的規(guī)范。要求每一個成員都要認(rèn)真學(xué)習(xí)質(zhì)量體系文件，了解它的內(nèi)容、要求、程序，從而規(guī)范檢測行為，樹立服務(wù)形象，提高檢測質(zhì)量。

2 做好質(zhì)量監(jiān)督是質(zhì)量體系有效運行的保證

質(zhì)量監(jiān)督是一項技術(shù)性管理工作。只有監(jiān)督到位，檢測質(zhì)量才能到位，質(zhì)量體系才能持續(xù)有效運轉(zhuǎn)。我所各科室根據(jù)需要都設(shè)有1～2名質(zhì)量監(jiān)督員，把質(zhì)量監(jiān)督作為日常工作的一部分，主要從以下7方面開展日常監(jiān)督。

⑴對開展質(zhì)量檢測的人員進行監(jiān)督。質(zhì)量檢測人員要經(jīng)過培訓(xùn)持證上崗，嚴(yán)格執(zhí)行檢測規(guī)程及作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定的程序和方法，并對被檢設(shè)備進行及時、準(zhǔn)確、清晰、完整的記錄。在質(zhì)量管理的工作實踐中不斷提高質(zhì)量檢測的人員的綜合素質(zhì)。

⑵對開展工作所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范、國家標(biāo)準(zhǔn)、國家軍用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書進行監(jiān)督。主要是監(jiān)督所用的技術(shù)依據(jù)是否現(xiàn)行有效并受控。當(dāng)版本發(fā)生變化時，質(zhì)量監(jiān)督員有責(zé)任提醒實驗室領(lǐng)導(dǎo)組織學(xué)習(xí)、宣貫，開展必要的實驗驗證，進行必要的設(shè)備補充或更新。

⑶對用于完成檢測工作的標(biāo)準(zhǔn)器具和檢測裝置及相關(guān)的輔助設(shè)備和設(shè)施進行監(jiān)督。監(jiān)督范圍包括∶①所用設(shè)備功能是否正常；②是否在有效的周期內(nèi)；③是否定期進行維護和保養(yǎng)；④有無完整的檔案和使用、維修記錄。

⑷對環(huán)境條件的控制措施和控制結(jié)果進行監(jiān)督。環(huán)境條件是保證檢測質(zhì)量的重要外部因素，要保證不同的檢測項目對環(huán)境條件的特殊要求。

⑸對檢測的全過程進行監(jiān)督。被檢儀器從接收到出具證書報告，是一個很復(fù)雜的過程，由于技術(shù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)不同、儀器設(shè)備操作的難易程度不同、加之環(huán)境條件或其他干擾因素的影響，導(dǎo)致檢測結(jié)果可能會出現(xiàn)差異，質(zhì)量監(jiān)督員要根據(jù)實際情況對各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。

⑹對證書或報告進行監(jiān)督。質(zhì)量監(jiān)督員要對證書或報告的數(shù)據(jù)與原始記錄數(shù)據(jù)的一致性、計算數(shù)據(jù)的正確性、不確定度分析的準(zhǔn)確性進行監(jiān)督。

⑺對檢測結(jié)果的質(zhì)量進行核查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測結(jié)果有誤或有潛在的產(chǎn)生質(zhì)量問題的傾向時，應(yīng)立即采取糾正措施或預(yù)防措施，以確保校準(zhǔn)或測試結(jié)果的質(zhì)量，使質(zhì)量體系有效運行。

質(zhì)量檢測、監(jiān)督不是個人行為，而是代表最高管理者并在其授權(quán)下開展的對醫(yī)療器械和藥品、制劑質(zhì)量保證的工作。質(zhì)量監(jiān)督員在進行日常監(jiān)督時，如果發(fā)現(xiàn)有違反操作規(guī)程的行為、校準(zhǔn)測試設(shè)備失準(zhǔn)、原始記錄失真及證書報告有誤等情況，有權(quán)立即采取措施，當(dāng)場糾正，并上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人，從源頭上消除其再次發(fā)生的隱患。

3 做好內(nèi)部審核是質(zhì)量體系有效運行的保證

質(zhì)量體系在實際運行中可能會由于人員、環(huán)境、設(shè)備、方法等多種因素而造成各種各樣與國家標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量體系文件不相符合的情況，這些情況的存在，將會阻斷質(zhì)量體系的運行。因此，質(zhì)量檢測的人員在質(zhì)量管理的工作中必須做到自我發(fā)現(xiàn)、自我完善和自我改進。在計量認(rèn)證認(rèn)可后，始終把內(nèi)部審核作為一種重要的管理手段，及時發(fā)現(xiàn)問題，使質(zhì)量體系機制不斷改進、不斷完善。

開展內(nèi)部審核的主要依據(jù)是國家標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量體系文件，編制內(nèi)部審核檢查表，逐條對照檢查，對發(fā)現(xiàn)的不符合情況，找出原因、提出糾正措施、限期改正。通過內(nèi)部審核，不斷比較，不斷提高，以獲得充分的證據(jù)來證明測試實驗室、檢測實驗室和校準(zhǔn)實驗室的質(zhì)量體系的符合性和有效性。按照有關(guān)要求，內(nèi)部審核一般情況下每年至少進行一次，但在出現(xiàn)質(zhì)量問題時、人員有重大變更時要增加內(nèi)審的頻次。

4 結(jié)語

通過國家計量認(rèn)證認(rèn)可后，依靠貫徹執(zhí)行質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系持續(xù)有效運行的可靠保障。質(zhì)量體系的有效運行是通過對質(zhì)量體系的組織結(jié)構(gòu)進行質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)部審核等措施來實現(xiàn)的。按要求做好日常質(zhì)量監(jiān)督，定期進行內(nèi)部審核，是使質(zhì)量控制體系有效運行的根本保證。通過最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員及其所有工作人員的共同努力，來實現(xiàn)質(zhì)量控制體系的持續(xù)、有效、正常運行。

[1]GB/T 27025-2008/ISO/IEC17025∶2005.檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求[S].北京∶中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2008.

[2]GJB 2725A-2001測試實驗室和校準(zhǔn)實驗室通用要求[S].北京∶總裝備部軍標(biāo)出版社，2001.

[3]GJB 5110-2004.后勤裝備驗收規(guī)程[S].北京∶中國人民解放軍總后勤部后勤科學(xué)研究所印制，2004.

[4]GJB 1317A-2006.軍用檢定規(guī)程和校準(zhǔn)規(guī)程編寫通用要求[S].北京.總裝備部軍標(biāo)出版發(fā)行部.2006.

[5]江蘇省計量測試技術(shù)研究所.實驗室質(zhì)量體系文件[M].北京∶中國計量出版社，2002.

[6]郭勇.醫(yī)學(xué)計量(上冊)[M].北京∶中國計量出版社，2001.

[7]郭勇.醫(yī)學(xué)計量(下冊)[M].北京∶中國計量出版社，2001.

[8]總裝備部技術(shù)基礎(chǔ)管理中心.軍用實驗室認(rèn)可培訓(xùn)教程[M].北京∶2003.

[9]總裝備部技術(shù)基礎(chǔ)管理中心.《測試實驗室和校準(zhǔn)實驗室通用要求》理解與實施要點[M].北京∶2003.

[10]高慧.建立內(nèi)部審核制度，確保實驗室質(zhì)量活動符合質(zhì)量體系要求[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備2001，22(1)∶36-38.