體外診斷試劑監(jiān)管現(xiàn)狀分析及思考

【作 者】李海寧，母瑞紅，任海萍，白東亭

中國(guó)藥品生物制品檢定所，北京，100050

體外診斷試劑監(jiān)管現(xiàn)狀分析及思考

【作 者】李海寧，母瑞紅，任海萍，白東亭

中國(guó)藥品生物制品檢定所，北京，100050

簡(jiǎn)單介紹了我國(guó)體外診斷試劑的監(jiān)管歷程及國(guó)外體外診斷試劑的監(jiān)管模式，并對(duì)我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)現(xiàn)狀進(jìn)行了分析思考，對(duì)如何進(jìn)行有效監(jiān)管提出相關(guān)建議。

體外診斷試劑；監(jiān)督管理

隨著我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展、醫(yī)療技術(shù)水平的不斷提高及臨床診斷的需要，體外診斷試劑在臨床上得到了越來(lái)越廣泛的應(yīng)用，新產(chǎn)品、新技術(shù)層出不窮，涉及的學(xué)科領(lǐng)域日益廣泛。體外診斷試劑的管理也歷經(jīng)幾次變革，于2007年6月1日正式實(shí)施《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》起，體外診斷試劑除國(guó)家法定用于血源篩查、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑外均按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。本文將就我國(guó)體外診斷試劑的監(jiān)管歷程及國(guó)外體外診斷試劑的監(jiān)管模式進(jìn)行比較，對(duì)體外診斷試劑監(jiān)管的市場(chǎng)現(xiàn)狀進(jìn)行分析思考，并就如何進(jìn)行有效監(jiān)管提出相關(guān)建議。

1 我國(guó)體外診斷試劑的監(jiān)管歷程

1990年，衛(wèi)生部發(fā)出衛(wèi)藥政法（90）第291號(hào)“關(guān)于調(diào)查臨床檢驗(yàn)體外診斷試劑生產(chǎn)單位基本情況的通知”；1992年、1994年、1997年衛(wèi)生部分別發(fā)文，分三批對(duì)體外診斷試劑的審批管理、整頓發(fā)出通知，規(guī)定了需申報(bào)的體外診斷試劑的品種范圍、申報(bào)程序、試劑的質(zhì)量鑒定暫行標(biāo)準(zhǔn)及申報(bào)資料[1]。

1998年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式成立，藥品監(jiān)管職能劃撥至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，體外診斷試劑正式由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局管理。

2001年7月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范體外診斷試劑管理的意見(jiàn)》。明確了體外診斷試劑審批和注冊(cè)工作的職責(zé)分工，由醫(yī)療器械司負(fù)責(zé)隨機(jī)專(zhuān)用體外診斷試劑的注冊(cè)工作；藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)除隨機(jī)專(zhuān)用體外診斷試劑外的其他體外診斷試劑的注冊(cè)工作；安全監(jiān)管司負(fù)責(zé)放射性免疫分析藥盒的注冊(cè)工作。

2002年9月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于體外診斷試劑實(shí)施分類(lèi)管理的公告》，明確規(guī)定了體外診斷試劑實(shí)行分類(lèi)管理，將體外生物診斷試劑按藥品進(jìn)行管理，體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他類(lèi)別的診斷試劑均按醫(yī)療器械進(jìn)行管理，并列舉了具體類(lèi)別。

2007年4月28日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布實(shí)施“關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》”和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知，逐步加強(qiáng)對(duì)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系的監(jiān)督管理。于同年4月19日發(fā)布，6月1日正式實(shí)施《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），《辦法》中明確規(guī)定除了國(guó)家法定用于血源篩查、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于該辦法管理，其它的體外診斷試劑實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)管理。該辦法進(jìn)一步明確了按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的產(chǎn)品分類(lèi)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)檢測(cè)、質(zhì)量管理體系和注冊(cè)申請(qǐng)等方面的內(nèi)容。

自此，體外診斷試劑除了上述兩類(lèi)產(chǎn)品外其它體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

2 歐美管理模式簡(jiǎn)要介紹

目前，各國(guó)政府對(duì)體外診斷試劑實(shí)行的管理模式不盡相同，但主要是以風(fēng)險(xiǎn)程度來(lái)進(jìn)行分級(jí)管理，主要有美國(guó)、歐盟、日本等管理模式。

2.1 美國(guó)

在美國(guó)，將體外診斷試劑分為I、II、III種類(lèi)別。其中I類(lèi)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)最低；III類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)最高，但是在美國(guó)屬于III類(lèi)的體外診斷試劑是較少的，多數(shù)屬于II類(lèi)和I類(lèi)，而且有百余種I類(lèi)體外診斷試劑可以豁免510（k）。同時(shí)根據(jù)試劑的用途和性質(zhì)不同，體外診斷試劑中尚存在“通用試劑”和“專(zhuān)用分析試劑”的區(qū)別[2]。

2.2 歐盟

歐盟根據(jù)體外診斷產(chǎn)品危險(xiǎn)性不同，將其分為A類(lèi)、B類(lèi)和不需經(jīng)審評(píng)委員會(huì)審評(píng)的產(chǎn)品三類(lèi)，實(shí)行分類(lèi)管理。

A類(lèi)：具有高度危險(xiǎn)性的產(chǎn)品。此類(lèi)產(chǎn)品須經(jīng)審評(píng)委員會(huì)審評(píng)。此類(lèi)產(chǎn)品必須由國(guó)家作批簽發(fā)，如用于ABO血型、Rh血型、HIV、HBV、HCV等的檢測(cè)試劑，也包括其校準(zhǔn)物和質(zhì)控物產(chǎn)品。

B類(lèi)：具有危險(xiǎn)性的產(chǎn)品。此類(lèi)產(chǎn)品須經(jīng)審評(píng)委員會(huì)審評(píng)，如用于先天性傳染性疾病、遺傳性疾病、傳染性疾病、人類(lèi)主要組織相容性抗原（HLA）型、腫瘤標(biāo)志物（PSA等）等檢測(cè)的試劑或產(chǎn)品，也包括其校準(zhǔn)物和質(zhì)控物產(chǎn)品。

不需經(jīng)審評(píng)委員會(huì)審評(píng)的產(chǎn)品，如臨床化學(xué)類(lèi)；尿素測(cè)定試劑盒、膽固醇測(cè)定試劑盒等。

體外診斷產(chǎn)品和醫(yī)療器械在同一個(gè)部門(mén)進(jìn)行注冊(cè)管理。歐盟對(duì)體外診斷產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程按ISO9001和EN46001的要求進(jìn)行管理[3]。

2.3 日本

日本將體外診斷產(chǎn)品分為兩類(lèi)：第一類(lèi)為新檢測(cè)項(xiàng)目產(chǎn)品；第二類(lèi)為已有的檢測(cè)項(xiàng)目產(chǎn)品，此類(lèi)產(chǎn)品分為2-A和2-B兩部分。2-A：在衛(wèi)生、保健方面比較重要的項(xiàng)目，包括用于傳染性疾病、血型判斷、病源體基因、人類(lèi)遺傳基因檢測(cè)的體外診斷產(chǎn)品；已有的檢測(cè)項(xiàng)目但采用新測(cè)定原理的體外診斷產(chǎn)品。另外，檢測(cè)敏感度指標(biāo)不再?lài)?guó)家已注冊(cè)產(chǎn)品的范圍內(nèi)，具有新的臨床診斷意義的體外診斷產(chǎn)品也包括在2-A范圍內(nèi)。上述產(chǎn)品以外的項(xiàng)目屬于2-B類(lèi)。

日本將體外診斷產(chǎn)品和醫(yī)療器械在同一部門(mén)進(jìn)行管理。

3 我國(guó)體外診斷試劑現(xiàn)狀分析

3.1 生產(chǎn)企業(yè)

生產(chǎn)企業(yè)在《辦法》實(shí)施前，絕大部分體外診斷試劑都按照藥品管理，需要通過(guò)GMP認(rèn)證。管理模式轉(zhuǎn)變后，為醫(yī)療器械的體外診斷試劑企業(yè)需通過(guò)醫(yī)療器械的體外診斷試劑質(zhì)量體系認(rèn)證。而按藥管理的體外診斷試劑仍按藥品的要求管理。因此，市場(chǎng)上出現(xiàn)了按藥品管理（申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥字號(hào)”）和按醫(yī)療器械管理（申請(qǐng)醫(yī)療器械批準(zhǔn)文號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“械字號(hào)”）兩種。而“藥字號(hào)”和“械字號(hào)”的體外診斷試劑在注冊(cè)申報(bào)時(shí)的申報(bào)要求、申報(bào)流程、實(shí)驗(yàn)室規(guī)范、生產(chǎn)線(xiàn)要求等方面均存在差異，監(jiān)管上難以統(tǒng)一進(jìn)行要求。

3.2 經(jīng)營(yíng)企業(yè)

在實(shí)行新標(biāo)準(zhǔn)之前，經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)進(jìn)入的門(mén)檻相對(duì)較低，根據(jù)對(duì)某省體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的調(diào)研，總數(shù)約有400家，但大部分規(guī)模較小。

2007年5 月23日發(fā)布的《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》明確規(guī)定：經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)，須同時(shí)取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；質(zhì)量管理人員1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗(yàn)師；營(yíng)業(yè)面積不得小于60平方米；住宅用房不得用作倉(cāng)庫(kù)，且儲(chǔ)存需要有冷庫(kù)，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米等等。這樣就大大提高了經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)入門(mén)檻，確實(shí)起到了規(guī)范經(jīng)營(yíng)企業(yè)的目的。但與此同時(shí)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)面臨著與生產(chǎn)企業(yè)同樣的問(wèn)題：對(duì)于藥字號(hào)和械字號(hào)的試劑需要分別申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，無(wú)形中加大了主管部門(mén)的監(jiān)管難度。

3.3 使用單位

以某市2006年對(duì)全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)查的結(jié)果為例，32家被調(diào)查的單位中28家醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉及使用341種未經(jīng)注冊(cè)的體外診斷試劑（其中各個(gè)醫(yī)院使用的品種有約25%的重復(fù)）。這些試劑主要涉及優(yōu)生優(yōu)育、糖尿病、肝病、自身免疫疾病、染色體分析、凝血因子測(cè)定、遺傳代謝、寄生蟲(chóng)、微量元素等病種的臨床檢驗(yàn)或鑒別檢驗(yàn)。大多數(shù)醫(yī)院尤其是三級(jí)甲類(lèi)的大醫(yī)院使用無(wú)證產(chǎn)品是用于臨床研究使用的。但是根據(jù)實(shí)地調(diào)研分析，使用無(wú)證產(chǎn)品主要有以下幾個(gè)情況：

有部分體外診斷試劑確實(shí)是供臨床研究使用的，所以沒(méi)有進(jìn)行注冊(cè)；有些是因?yàn)閲?guó)家對(duì)體外診斷試劑的注冊(cè)審批有一定的程序要求需要相應(yīng)的時(shí)間，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)又急于使用，因此僅憑企業(yè)的注冊(cè)受理通知就予以采購(gòu)使用，或多個(gè)產(chǎn)品共享一個(gè)注冊(cè)證；還有部分試劑的臨床需求量小，企業(yè)單獨(dú)申報(bào)成本較高，因此以“僅供科研”方式在臨床無(wú)證使用。但無(wú)論什么原因臨床使用無(wú)證產(chǎn)品仍然存在安全隱患。

3.4 監(jiān)管情況

在進(jìn)行抽驗(yàn)及調(diào)研過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有的產(chǎn)品在某些省份是按照II類(lèi)審批管理的，而該類(lèi)產(chǎn)品實(shí)際應(yīng)該屬于III類(lèi)國(guó)家局審批注冊(cè)的。這樣就造成技術(shù)要求及管理上的差異。

另外，有些高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，例如，艾滋試劑、肝炎試劑、梅毒試劑等按藥品管理的產(chǎn)品施行的是批批檢，其質(zhì)量提高很快，同時(shí)也確實(shí)起到了監(jiān)督檢驗(yàn)控制的作用。那么對(duì)于按照醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品如何進(jìn)行有效控制，確保高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)引起關(guān)注。

3.5 標(biāo)準(zhǔn)情況

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。目前，《中國(guó)生物制品規(guī)程》2000年版中規(guī)定了部分體外診斷試劑的制造及檢定規(guī)程，大部分體外診斷試劑產(chǎn)品無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2010年藥典發(fā)布，其中收錄了按藥品進(jìn)行管理的體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)，按醫(yī)療器械管理的部分體外診斷試劑仍然沿用原來(lái)的2000版生物制品規(guī)程。但是根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理程序，醫(yī)療器械產(chǎn)品的申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)均為醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。而注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)因在審批時(shí)，存在不同機(jī)構(gòu)由于地域、經(jīng)濟(jì)文化發(fā)展不平衡，審評(píng)人員專(zhuān)業(yè)水平參差不齊等原因，存在著有些同類(lèi)產(chǎn)品的安全技術(shù)指標(biāo)數(shù)值相差大等現(xiàn)象。

4 監(jiān)管建議

4.1 加強(qiáng)體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)

由于現(xiàn)階段我國(guó)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的標(biāo)準(zhǔn)大多數(shù)是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。為了統(tǒng)一審評(píng)尺度，提高產(chǎn)品質(zhì)量，建議加快體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)化制訂的步伐，制定統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。一方面可以提高國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化率，盡快轉(zhuǎn)化ISO/TC212歸口的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；另一方面，充分利用國(guó)內(nèi)現(xiàn)有的資源，將《中國(guó)生物制品規(guī)程》中成熟的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂后轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，這樣可以不斷加快標(biāo)準(zhǔn)制修訂進(jìn)程，從而進(jìn)一步完善體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)。

4.2 建立信息平臺(tái)

體外診斷試劑劃歸醫(yī)療器械管理之后，管理模式有了一些改變，原來(lái)高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)的體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)后會(huì)返回檢驗(yàn)部門(mén)進(jìn)行備案，這樣有利于產(chǎn)品質(zhì)量的控制。但是劃歸器械管理之后，檢驗(yàn)部門(mén)只是根據(jù)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，無(wú)法獲得最終審批的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，不了解審批的標(biāo)準(zhǔn)與申報(bào)的標(biāo)準(zhǔn)之間的差異，因此不利于產(chǎn)品質(zhì)量的控制和體外診斷試劑整體協(xié)調(diào)管理。

因此，建議主管部門(mén)建立一個(gè)渠道，可以采取信息共享的方式，充分利用網(wǎng)絡(luò)的優(yōu)勢(shì)建立內(nèi)部的信息網(wǎng)站，內(nèi)部公開(kāi)審批過(guò)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；另一方面也可以采取直接反饋給技術(shù)部門(mén)備案的方式，使得檢驗(yàn)部門(mén)能夠及時(shí)了解企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，便于技術(shù)部門(mén)對(duì)整個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制、橫向比較、綜合評(píng)價(jià)，進(jìn)而不斷提高整個(gè)行業(yè)的質(zhì)量水平。

4.3 加強(qiáng)體外診斷試劑監(jiān)督抽驗(yàn)工作

2009年國(guó)家局開(kāi)展了體外診斷試劑、二類(lèi)、三類(lèi)產(chǎn)品的國(guó)家抽驗(yàn)及相關(guān)信息的調(diào)研工作，對(duì)體外診斷試劑的市場(chǎng)狀況進(jìn)行了一次大范圍的摸底，同時(shí)對(duì)部分產(chǎn)品進(jìn)行了抽查檢驗(yàn)。這對(duì)于摸清體外診斷試劑的現(xiàn)狀邁進(jìn)了一大步，是一個(gè)良好的開(kāi)端。為了進(jìn)一步加強(qiáng)體外診斷試劑的監(jiān)管，建議可以采取體外診斷試劑國(guó)家監(jiān)督抽驗(yàn)與專(zhuān)項(xiàng)檢查相結(jié)合的方式，根據(jù)我們現(xiàn)有的資源制定科學(xué)合理的國(guó)家抽驗(yàn)及專(zhuān)項(xiàng)檢查計(jì)劃，采取定期和連續(xù)的工作方式，先從重點(diǎn)品種入手，根據(jù)不同產(chǎn)品制定出不同的抽驗(yàn)方案，再一步一步的采取相應(yīng)措施，切實(shí)做到監(jiān)督及提高產(chǎn)品質(zhì)量的作用。同時(shí)為完善法規(guī)建設(shè)提供可靠的依據(jù)。

4.4 加強(qiáng)對(duì)體外診斷試劑檢測(cè)機(jī)構(gòu)的建設(shè)，開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)實(shí)驗(yàn)

體外診斷試劑的檢驗(yàn)是監(jiān)管工作的技術(shù)保障和依據(jù)。因此，應(yīng)該加強(qiáng)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，增加對(duì)體外診斷試劑檢驗(yàn)設(shè)備的經(jīng)費(fèi)投入，提高其技術(shù)能力和檢測(cè)水平。同時(shí)應(yīng)該積極開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)實(shí)驗(yàn)，進(jìn)一步規(guī)范實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)操作，從而使得各個(gè)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的能力水平得到整體性、一致性的提高。確保體外診斷試劑檢驗(yàn)工作的科學(xué)性及公正性。

4.5 針對(duì)臨床使用無(wú)證產(chǎn)品的情況，應(yīng)采取相應(yīng)的規(guī)范措施

對(duì)于臨床使用無(wú)證的現(xiàn)象，現(xiàn)階段采取全面取締或者加大力度查處都是不現(xiàn)實(shí)的。應(yīng)針對(duì)無(wú)證現(xiàn)象制定相應(yīng)的制度，對(duì)于臨床研究使用的體外診斷試劑應(yīng)由衛(wèi)生部或有關(guān)部門(mén)出具證明，專(zhuān)家評(píng)審，允許在限定時(shí)間、限定范圍內(nèi)使用，采用“臨時(shí)使用許可”、并備案的方式。這樣監(jiān)管部門(mén)可以及時(shí)掌握臨床試劑的使用情況。對(duì)于其它無(wú)證使用的情況應(yīng)當(dāng)按照法規(guī)嚴(yán)肅查處。

4.6 體外診斷試劑管理

我國(guó)的體外診斷試劑的分類(lèi)還應(yīng)進(jìn)一步明確，應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)一命名，在實(shí)際監(jiān)管過(guò)程中應(yīng)當(dāng)防止出現(xiàn)同一產(chǎn)品有按II類(lèi)審批，也有按III類(lèi)審批的現(xiàn)象發(fā)生。而針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，現(xiàn)階段我們還是可以將藥品批批檢的理念應(yīng)用于醫(yī)療器械的管理中來(lái)，借鑒藥品成熟的管理模式，加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷試劑的監(jiān)管，確保高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的安全有效控制。

隨著體外診斷試劑相關(guān)配套法規(guī)的日臻成熟，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)經(jīng)驗(yàn)的不斷積累，體外診斷試劑從長(zhǎng)遠(yuǎn)看還是應(yīng)該進(jìn)行統(tǒng)一注冊(cè)管理，統(tǒng)一管理有利于整個(gè)行業(yè)的發(fā)展，也有利于對(duì)體外診斷試劑實(shí)施有效科學(xué)的監(jiān)管。

[1] 戴鶯, 李忠陽(yáng), 蔣炎圭, 等.體外診斷試劑管理的現(xiàn)狀及監(jiān)管對(duì)策[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志, 2004, 28(4): 290-292.

[2] 王澤, 錢(qián)虹, 徐鳳玲, 等.體外診斷試劑的監(jiān)督管理研究[J]. 中國(guó)醫(yī)療器械雜志, 2005, 29(2):124.

[3] 高尚先, 孫彬裕, 曲守方, 等. 關(guān)于我國(guó)體外診斷試劑監(jiān)督管理改革的建議[J]. 藥物分析雜志, 2006, 26(8):1175-1180.

Study on the Supervision of ln-vitro Diagnostic Reagents

【 Writers 】Li Haining, Mu Ruihong, Ren Haiping, Bai Dondting
National Institute for Control of Pharmaceutical and Biological Products, Beijing, 100050

In Vitro diagnostic reagent, supervision and administration

R446.11+9

A

10.3969/j.isnn.1671-7104.2011.01.016

1671-7104(2011)01-0068-03

2010-09-28

李海寧 E-mail：lihaining@nicpbp.org.cn

【 Abstract 】The regulatory history and status of In Vitro diagnostic reagents (IVD) at home and abroad are introduced. Suggestions are also provided on the administration of IVD.