省級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)現(xiàn)階段裝備儀器設(shè)備如何定位和應(yīng)注意的問題

王建功

山西省醫(yī)療器械檢測中心 (太原 030012)

省級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)現(xiàn)階段裝備儀器設(shè)備如何定位和應(yīng)注意的問題

王建功

山西省醫(yī)療器械檢測中心 (太原 030012)

為充分有效的利用國家投資省級醫(yī)療器械檢測機構(gòu)裝備的檢測儀器設(shè)備資金，需厘清思路，準確定位，充分論證，求精務(wù)實，購置的方向著重定位于檢測量大、面廣、常規(guī)、在用、高風險等醫(yī)療器械的儀器設(shè)備，保證購置的設(shè)備達到針對性強、適用性強、使用效率高，實現(xiàn)高效益的目標。

省級醫(yī)療器械檢測機構(gòu) 購置 儀器設(shè)備

0 前言

目前國家食品藥品監(jiān)督管理局為了完善提高省級醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢驗檢測的能力，確保上市醫(yī)療器械的安全，有效,于2010年補助地方醫(yī)療器械檢測機構(gòu)(中西部和東部困難地區(qū)25個省級醫(yī)療器械檢測機構(gòu))專項檢驗設(shè)備購置總資金30988萬元，現(xiàn)已分別分配下?lián)艿礁魇〖壺斦?，充分體現(xiàn)出國家對醫(yī)療器械檢測事業(yè)的高度重視。

為有效利用這筆有限的資金，裝備好這批檢驗設(shè)備。最近筆者與業(yè)內(nèi)人士進行了咨詢交流，得到的反饋信息是眾說紛紜，構(gòu)不成系統(tǒng)、條理的裝備儀器設(shè)備的定位思路。雖然資金方案中列出了選配設(shè)備目錄，但感到要妥善花好、用好這筆錢仍有些困難和困惑。為不使這筆資金造成浪費，把有限的錢用在關(guān)鍵的環(huán)節(jié)上，避免重復(fù)購置檢驗儀器，防止儀器不實用，使用率低，性能指標差，維修率高等現(xiàn)象的發(fā)生，就需從源頭控制，實現(xiàn)合理布局，科學規(guī)劃購置，推動資源共建，共享機制的建立，充分兼顧設(shè)備技術(shù)的先進性、實用性，促進存量資源和新增資源的系統(tǒng)集成與高效利用，提高國家財政投入在醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗儀器的使用效率，在購置設(shè)備前必須做好充分的可行性分析和論證，從而保證購置的設(shè)備達到針對性強、適用性強、使用效率高，實現(xiàn)高效益的目標，筆者在和大家交流中，悟出了一些思路，結(jié)合現(xiàn)階段省級醫(yī)療器械檢測機構(gòu)實際、開展的工作性質(zhì)和自己的一些工作經(jīng)驗，提出如何定位購置這批檢驗儀器設(shè)備和購置儀器中應(yīng)注意的一些問題，與大家共同研究探討。

1 厘清思路 定好位

省級醫(yī)療器械檢測機構(gòu)大都成立時間不長，起步實力不同，家底經(jīng)濟不同，技術(shù)水平不同，軟硬件建設(shè)、檢測能力建設(shè)、人員隊伍建設(shè)、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)普遍落后，互相之間存在很大的差距。各省的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展不一，醫(yī)療器械的監(jiān)督抽驗產(chǎn)品的任務(wù)重點不一，加之我國目前醫(yī)療器械的管理體系不夠健全、完善，除國家設(shè)置的“十大”醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)外，省級檢測機構(gòu)成立有以下情況：有從較有實力和經(jīng)驗的其他研究部門轉(zhuǎn)換身份成立的；有從撤銷合并后的市級藥檢所的基礎(chǔ)上成立的；有單獨組建成立的；有在省級藥品檢驗所基礎(chǔ)上加掛牌子，實行兩塊牌子一套人馬成立的；另外還有藥監(jiān)系統(tǒng)外的其他檢驗機構(gòu)作為補充的。省級醫(yī)療器械檢測機構(gòu)開始工作后，檢測的側(cè)重點不同，大多對醫(yī)療器械的檢驗檢測的管理工作，業(yè)務(wù)開展不是很熟悉，經(jīng)驗不夠，由于管理體系的原因，從而造成省級醫(yī)療器械檢測中心在業(yè)務(wù)發(fā)展道路上舉步維艱，全國性的會議少、培訓少、指導少、交流少，業(yè)務(wù)學科領(lǐng)軍不明確，信息溝通不暢，導致各自開展工作方向定位模糊，影響了工作的健康發(fā)展。為此，各省級醫(yī)療器械檢測機構(gòu)在購置儀器設(shè)備上應(yīng)根據(jù)自身工作需要的發(fā)展需求，結(jié)合實際，圍繞能力建設(shè)的構(gòu)思，有計劃提出針對性很強的購置目標，力求達到既買即用的效果，最大化合理利用撥款，由此筆者提出了購置檢驗檢測設(shè)備的定位思路，著重定位于以下幾類產(chǎn)品的檢驗設(shè)備。

(1)定位于監(jiān)督抽驗的醫(yī)療器械產(chǎn)品

立足于檢測量大面廣一次性使用器械、常規(guī)器械和在用醫(yī)療器械，如無菌注射器、輸液器、多參數(shù)病人監(jiān)護儀、生化分析儀、制氧機、B型超聲診斷儀、超聲波治療儀、X線放射機、醫(yī)用高壓氧艙、呼吸機、麻醉機、嬰兒培養(yǎng)箱等醫(yī)療器械的設(shè)備。據(jù)調(diào)查分析，國內(nèi)醫(yī)療器械市場未來的趨勢是：市場潛力巨大，一次性器械、常規(guī)器械需求繼續(xù)增長，國產(chǎn)大型設(shè)備市場需求持平或下降，要求大力發(fā)展適合我國國情和第三世界國家市場的常規(guī)產(chǎn)品。因此，一些企業(yè)已把常用量大面廣的醫(yī)療器械產(chǎn)品作為發(fā)展重點，把提高常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能和質(zhì)量水平放在研究開發(fā)的首位。在我國社會總體發(fā)展水平和就醫(yī)支出還比較低，縣級和縣級以下醫(yī)療機構(gòu)使用量大面廣的常規(guī)器械是一個很大的市場。縱觀近年來國家局和各省每年監(jiān)督抽驗任務(wù)，這類產(chǎn)品也是抽驗的重點。

隨著醫(yī)療器械新技術(shù)、新產(chǎn)品的推廣使用，在用醫(yī)療器械的更新?lián)Q代的速度大大加快，而大批被淘汰的醫(yī)療器械和二手設(shè)備、超期服役設(shè)備、翻新設(shè)備仍在部分醫(yī)療機構(gòu)中使用，存在很大的質(zhì)量隱患。目前，監(jiān)管部門對注冊生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)都進行了有效控制，但由于使用環(huán)節(jié)失控，無法確定這些在用醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況，最終影響在用醫(yī)療器械的使用效果，達不到準確、安全的使用目的。另外絕大多數(shù)設(shè)備沒有使用期限，不經(jīng)檢測，又沒有依據(jù)對老設(shè)備進行報廢或停用，這些設(shè)備普遍存在部件老化、儀器銹蝕嚴重，質(zhì)量明顯下降，有的醫(yī)療器械圖像模糊不清，診斷、檢測不準，治療效果不明顯、維修后的設(shè)備，不進行驗證檢驗。它們的使用，直接影響和延誤了患者病情的確診和治療，甚至有誤診的現(xiàn)象。往往出現(xiàn)同一種疾病，在不同的醫(yī)院診斷出不同的結(jié)論，廣大患者對此極為不滿，投訴也在不斷增加，但大部分省份對在用醫(yī)療器械技術(shù)監(jiān)督檢驗非常薄弱或從未開展。

所以質(zhì)量監(jiān)督抽驗為保證在用醫(yī)療器械是否合格就尤顯得極為重要，筆者認為在省級檢驗機構(gòu)的發(fā)展定位，重心也應(yīng)放在檢驗檢測醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督的抽驗產(chǎn)品上來，才能有力的為政府承擔起技術(shù)支撐作用?；谶@些原因，對于量大面廣一次性使用器械、常規(guī)器械和在用醫(yī)療器械應(yīng)亟待解決檢測設(shè)備的配置問題。

(2)定位于高風險的醫(yī)療器械產(chǎn)品

醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應(yīng)風險。根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測等有關(guān)規(guī)定，高風險醫(yī)療器械是指植入人體或用于支持、維持生命或?qū)θ梭w具有潛在危險的醫(yī)療器械產(chǎn)品，主要有：骨科植入材料如骨板，各種填充材料如乳房填充材料，長期接觸的眼光學儀器，各種支架，心臟起搏器等其他植入材料，血管內(nèi)導管等介入器材，體外循環(huán)設(shè)備和血液處理設(shè)備及管路，動物源、同種異體器械等。高風險醫(yī)療器械潛在風險和危害較大，一旦出現(xiàn)問題，將引起嚴重后果。

當前醫(yī)療器械檢測工作面臨的形勢和任務(wù)十分艱巨，要在當前醫(yī)療器械經(jīng)濟高速發(fā)展與風險高發(fā)、問題矛盾凸顯的背景下進一步加強檢驗檢測工作，要把一定的精力放在高風險、容易發(fā)生質(zhì)量安全事故的醫(yī)療器械產(chǎn)品上。高風險的醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管，目前只是停留在行政部門的監(jiān)督上，省級檢驗機構(gòu)技術(shù)手段的監(jiān)督檢驗幾乎是空白，所以檢測高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測設(shè)備也應(yīng)及時、有效的配置到位。

(3)定位于本省生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品

立足于本省的注冊、委托、擴項醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測設(shè)備和構(gòu)建自身特色產(chǎn)品的重點實驗室的檢測設(shè)備。各省檢測機構(gòu)根據(jù)自己的技術(shù)能力和專業(yè)特長選擇開展或擬開展特色產(chǎn)品的檢測，特色產(chǎn)品如數(shù)字醫(yī)學影像技術(shù)、高能物理治療技術(shù)、高能超聲治療技術(shù) 、電磁波熱療技術(shù) 、醫(yī)學信息系統(tǒng)、遠程醫(yī)療、組織工程組件、生物芯片等。

各省檢測機構(gòu)均在不斷完善自己的醫(yī)療器械技術(shù)檢測體系建設(shè)，構(gòu)建具有專業(yè)特長和技術(shù)實力的檢驗機構(gòu)，填補空白檢驗項目，提升檢測能力；不斷培育核心優(yōu)勢，發(fā)展核心力量，積極把省級重點實驗室打造成為平臺的檢測基地、科研基地和服務(wù)基地，引領(lǐng)相關(guān)領(lǐng)域檢驗檢測能力全面提升；著力立足當前，瞄準前沿，在設(shè)備配置、環(huán)境建設(shè)、人才培育等方面力爭達到國內(nèi)領(lǐng)先水平，并成為國際權(quán)威組織認可的國際互認實驗室；著力提高實驗室檢驗檢測專業(yè)化水平，培育出檢驗檢測強項，做專、做精、做出特色；著力提高科研創(chuàng)新能力，與實施技術(shù)標準戰(zhàn)略結(jié)合起來，在解決關(guān)鍵檢測技術(shù)難題上有所建樹；著力提高權(quán)威性，不斷擴大在全國業(yè)務(wù)覆蓋面和知名度，加大國內(nèi)外技術(shù)交流，力爭成為省內(nèi)乃至全國專業(yè)領(lǐng)域龍頭。

定位本省注冊產(chǎn)品時，一定要量力而行，實事求是，不要盲目追求檢驗收入，要站在全國檢測機構(gòu)“一盤棋”的高度定位，特別對那些大型、高尖端新技術(shù)，技術(shù)含量高，投入成本高的注冊產(chǎn)品的檢測設(shè)備，國家級“十大”檢驗中心已側(cè)重開展的檢驗產(chǎn)品，省級檢驗機構(gòu)應(yīng)慎重購置這些產(chǎn)品的檢驗檢測設(shè)備，充分審勢自身能力和風險利弊，最大限度發(fā)揮資源效益、技術(shù)效益。

因此省級檢驗機構(gòu)針對本省注冊、委托、擴項醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測設(shè)備和構(gòu)建自身特色產(chǎn)品的重點實驗室的檢測設(shè)備配置也是重點發(fā)展的方向。

(4)定位于基礎(chǔ)通用的檢測設(shè)備

基礎(chǔ)通用檢測設(shè)備，是一個檢驗單位必須具備的常規(guī)武器。要立足于GB9706醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求標準系列、GB4793實驗室安全要求標準系列、GB16886生物學評價標準系列、GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境試驗標準、GB/T14233輸注器具檢驗方法系列、潔凈室檢測標準系列等等試驗方法，檢驗項目要求的檢驗檢測儀器設(shè)備，包括標準要求的特殊工裝等共性檢驗設(shè)備，打好通用檢驗項目的基礎(chǔ)。

為了能順應(yīng)時代的發(fā)展與社會的需求，反映醫(yī)療器械學科的新發(fā)展及新技術(shù)在基礎(chǔ)和通用試驗過程中的應(yīng)用，提高省級檢驗機構(gòu)的綜合試驗技能、設(shè)計實驗?zāi)芰头治觥⒔鉀Q安全可靠試驗?zāi)芰σ褎菰诒匦小?/p>

各省檢測機構(gòu)根據(jù)工作的需要，堅持先進、可靠、經(jīng)濟適用的原則，更新、完善、升級、換代配置儀器設(shè)備，改善檢測手段，使檢測儀器設(shè)備的精度、量程和試驗?zāi)芰δ軌驖M足新形勢醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全、穩(wěn)定、可靠的需要。

2 鎖定目標 把好關(guān)

儀器購置方向定位后，采購前應(yīng)綜合考慮自己的使用需求，使用頻率和資金狀況，首先應(yīng)該知“已”，知“已”就是知道自己真正的需求，而不是隨波逐流，看到別人買啥自己也買啥，其次是應(yīng)該知“彼”，知“彼”就是知道供方的信息、研發(fā)能力、技術(shù)保證措施、售后服務(wù)措施和測試指導能力，多方了解所購儀器設(shè)備的品牌、型號、性能、參數(shù)、價格，它們都有哪些特點，同時要考慮所選儀器設(shè)備工作效率、運行成本、自身的人力(技術(shù)水平)，視情況選擇所謂高、精、尖的產(chǎn)品，筆者認為要想買到最好的儀器設(shè)備，不是越貴越好，而是只有最適合自己實驗室的才是最好的，下面結(jié)合自己的工作經(jīng)驗談點意見。

(1)領(lǐng)導重視

購買醫(yī)療器械檢驗檢測儀器設(shè)備，是一門技術(shù)性很強的專業(yè)工作，涉及面很廣的工作，領(lǐng)導重視程度(內(nèi)行與否)直接關(guān)系到購置儀器的成敗，要做好這項工作，首先要選派作風踏實、任勞任怨、大公無私，熟悉醫(yī)療器械檢驗檢測管理、業(yè)務(wù)工作，具有一定專業(yè)知識，技術(shù)能力和外文基礎(chǔ)的相關(guān)人員組成采購領(lǐng)導小組，特別是與科研，一線業(yè)務(wù)具體使用的人員以及財務(wù)、紀監(jiān)等有關(guān)部門經(jīng)常聯(lián)系，共同商量，緊密協(xié)作，本著實事求是的方針，為檢驗、科研服務(wù)的原則，把握國家的有關(guān)政策和監(jiān)管部門的要求，講究經(jīng)濟效果和檢驗檢測科研效果，擇優(yōu)選購，重點裝備，綜合平衡，合理引進和購置儀器設(shè)備，充分發(fā)揮現(xiàn)有和新購儀器設(shè)備的作用，以適應(yīng)醫(yī)療器械檢驗檢測技術(shù)現(xiàn)代化的需要。

(2)論證分析

購置醫(yī)療器械檢驗檢測儀器設(shè)備，要根據(jù)各自工作的實際情況和發(fā)展定位方向以及自身技術(shù)能力，從儀器設(shè)備的先進性、適用性、實用性、耐用性、業(yè)務(wù)指標的合理性、技術(shù)或功能上的前瞻性、售后服務(wù)等組織相關(guān)人員專家進行可行性的充分討論、論證分析。

在論證過程中,必須把握和堅持三條基本原則：一是使用原則、 二是技術(shù)原則、三是經(jīng)濟原則 。主要包括以下內(nèi)容：

① 購置理由以及準備

提出購置使用儀器計劃的必要性和針對性是否滿足工作，還應(yīng)適應(yīng)新項目的開展、專業(yè)學科發(fā)展的需要，定位方向是否準確，是否脫離單位規(guī)劃目標與實際的情況，注意盲目追求“高檔”設(shè)備，以免所購非用或高檔低用，給國家造成損失。

對設(shè)備的性能指標以及質(zhì)量調(diào)查情況，要對不少于三家國內(nèi)外廠商同類型儀器設(shè)備的性能、價格作比較。購置儀器設(shè)備的型號、規(guī)格、功能的用途范圍、生產(chǎn)廠家、應(yīng)配的零配件等要求，符合產(chǎn)品廣告宣傳資料和設(shè)計圖紙。

② 儀器設(shè)備的指標評定

儀器設(shè)備的參數(shù)應(yīng)符合所要求的指標。特別是選購大、貴、精密儀器設(shè)備應(yīng)考慮技術(shù)的先進性和經(jīng)濟的合理性，對性能、質(zhì)量、精度、靈敏度、可靠性、穩(wěn)定性、兼容性等重要技術(shù)參數(shù)重點考核，測量范圍要留有一定余量，檢驗測量的重復(fù)性、重現(xiàn)性一定要好。

在性能相同的情況下應(yīng)選擇維修性好、便于維修的設(shè)備，同時選擇售后服務(wù)好的供貨廠商。

盡量選擇自然壽命長、技術(shù)壽命長、結(jié)實耐用的儀器設(shè)備，防止購買過時或即將淘汰的儀器設(shè)備。③ 適應(yīng)醫(yī)療器械檢測的技術(shù)要求

評價分析購置一臺醫(yī)療器械檢驗檢測儀器設(shè)備，首先要知道為什么要買該設(shè)備，用途是什么，它實現(xiàn)的功能和指標是否滿足打算開展的項目領(lǐng)域和所檢驗檢測產(chǎn)品(被分析樣品的國標、行標、企標或國外有關(guān)參考資料，在標準中一般會給出儀器配置性能以及儀器主要功能和技術(shù)指標)，國內(nèi)現(xiàn)有同類儀器設(shè)備的資源情況，如：分布、共享、同行業(yè)使用情況，了解儀器的實質(zhì)性，選擇進口還是國產(chǎn)，原裝還是組裝，老舊產(chǎn)品還是先進技術(shù)的最新產(chǎn)品，以及電子、微控、記憶數(shù)據(jù)處理等數(shù)字化微機控制系統(tǒng)的高尖端產(chǎn)品，該儀器是否已法定計量檢定(計量檢定證書)等等都要了解的清清楚楚。

有些新儀器設(shè)備的規(guī)格型號選擇上應(yīng)盡可能與現(xiàn)有儀器設(shè)備相銜接，可互換兼容，尤其是對即將報廢的設(shè)備的利用和銜接。

儀器設(shè)備所需配套的輔助、前處理設(shè)備(包括必須的工裝、標樣等消耗品)及選配的附件、備件落實情況。防止購入后因無配套設(shè)備和配件而出現(xiàn)閑置浪費的現(xiàn)象出現(xiàn)。

④ 安裝、驗收和人員培訓

安裝及使用條件。單位是否有適于滿足安裝儀器的條件、房屋位置、維護是否方便，根據(jù)儀器設(shè)備的不同要求，分別做好防水，恒溫恒濕、防塵、防污染、環(huán)保安全、防輻射、防震、電磁干擾、水源、通風等可能對儀器工作的影響問題，單位掌握使用、維修、維護了解儀器設(shè)備的人員的能力如何。

組織驗收儀器設(shè)備要及時、專業(yè)技術(shù)小組開箱點貨安裝調(diào)試，逐一做功能和技術(shù)指標測試，履行開箱和技術(shù)驗收報告，驗收工作應(yīng)在合同規(guī)定期滿前完成，發(fā)現(xiàn)問題及時交涉或索賠。

驗收安裝是否能進行內(nèi)部解決，若條件特殊，能力有限，需請國內(nèi)外有關(guān)專家，需事先提出初步計劃。絕對避免在驗收過程中，不懂裝懂地盲目測試安裝，防止問題出現(xiàn)責任難分。

儀器設(shè)備的管理人員，使用人員，一定要事先進行確定。對大型精密儀器的操作人員，必須經(jīng)針對性的專門培訓、考核上崗，建立操作規(guī)程。

⑤ 效益和風險

經(jīng)濟原則就是以最少的投入取得最大效益。選購醫(yī)療器械檢測設(shè)備時，要對各種購置方案進行經(jīng)濟分析和綜合效益分析，既要考慮到當前購置費，也要考慮到維護保養(yǎng)費用，既要保證滿足工作開展的實際需要，也要充分提高設(shè)備的利用率，損益預(yù)測、做好風險分析，特別是對使用率低，投資大，長期閑置設(shè)備，購買時應(yīng)慎重，在自身條件不具備的情況下，可以考慮利用周邊的科研院校、兄弟單位已有的儀器設(shè)備，實現(xiàn)共建、共用、共享機制，有效利用資產(chǎn)。

3 招標采購 務(wù)求精

一般來講對批量和大金額的儀器設(shè)備，都采取打包招標采購方式進行。就是將不同品目的設(shè)備以項目單位或以設(shè)備類別劃分為包，以包的方式發(fā)標、評標、中標，簽訂和執(zhí)行合同。如果你對招投標程序和政策把握不準、招標文件制作粗心疏忽，可能就會導致你買不到滿意的儀器，也是人們常說的“政府組織招標”不一定能真正買到自己所需的性能/價格好的儀器設(shè)備，因此，要想做好采購工作，確實不是一件容易之事，需要動一番腦子。首先得把政策、方針學習好，細致分析領(lǐng)會所購儀器的配置指標和如何打包才能實現(xiàn)所要求的目的，并把它要充分體現(xiàn)在招標文件上。

(1)編制招標文件

編寫文件一定要做到嚴謹、認真、簡潔、規(guī)范、清楚，讓投標人看后一目了然。一般招標文件分商務(wù)、技術(shù)、經(jīng)濟、服務(wù)四大部分，每一部分都有它特定的具體要求，在用詞上一定要準確，在一些概念的使用上要強調(diào)唯一性和排他性，防止對概念理解上的失誤。還要對文字、格式、幣種、頁碼、圖片資料、認證(如要求外文翻譯成中文)等等都必須統(tǒng)一要求，這樣開標就有可比性、方便專家分辨、提高評標質(zhì)量，節(jié)約評標時間，使招標工作順利進行。

在編制標書時，既要兼顧競爭，又要考慮設(shè)備的質(zhì)量。 一個包中含有不同的品目設(shè)備，每個不同的設(shè)備數(shù)量，不同的價格、不同的生產(chǎn)廠家數(shù)量，我們對不同的品目設(shè)備質(zhì)量、使用、產(chǎn)品的效益都有不同的要求，招標中一定要分清主次，抓住重點，解決難點，不能抓了芝麻丟了西瓜，不能本末倒置。

(2)做好所購儀器設(shè)備的項目或分類打包

打包采購是將若干品目設(shè)備打捆組合在一起進行招標采購。若是將打包設(shè)計好了，有利于市場競爭，并能通過對同一包中部分設(shè)備招標條件的調(diào)整，確保哪些品質(zhì)優(yōu)，售后服務(wù)信譽好的設(shè)備供應(yīng)商進入競爭，既可以達到降低設(shè)備價格的目的，又能使所購設(shè)備具備可靠的質(zhì)量，還可減少采購過程的重復(fù)性，也利于設(shè)備供貨驗收，安裝、培訓集中一條龍服務(wù)，降低成本，發(fā)揮效益。

反之，打包過于分散，設(shè)備之間的關(guān)聯(lián)性較低，涉及多個項目設(shè)備，品牌產(chǎn)品易出現(xiàn)分歧，包標價低，對生產(chǎn)企業(yè)和供貨商沒有吸引力，有的甚至找不到三家供貨商，難以保證標書的質(zhì)量。如果品目設(shè)備或類別組合不佳、不系統(tǒng)，不同的品目設(shè)備交雜在一起、數(shù)量大、生產(chǎn)企業(yè)無法直接參與競標，只有通過中間商集中組織設(shè)備投標，其投標價往往高于生產(chǎn)企業(yè)直接參與投標價，出現(xiàn)整包中標，即使整包的價格最低，也并不意味著每個品目設(shè)備的價格都是最低的價格。如果打包采購合同金額大，容易吸引更多的投標人激烈競爭，有的商家為了中標肆意降低標價，甚至先搶標，造成與廠家授權(quán)價格不一，使合同無法執(zhí)行等等意想不到的問題出現(xiàn)，購回的設(shè)備與招標文件不符，給我們帶來嚴重經(jīng)濟損失。

因此，我們要事先多了解儀器設(shè)備產(chǎn)品的性能指標，多與兄弟單位溝通，掌握使用情況，廠家供貨商情況，深入研究打包技巧、方法，合理組織打包捆綁，打包的組合要有利于生產(chǎn)企業(yè)能直接參與投標，以達到既能最大限度的降低采購成本，又可以簡化手續(xù)、保證質(zhì)量。打包捆綁組合必須了解所購儀器設(shè)備之間的關(guān)聯(lián)性，了解生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品組成，產(chǎn)品質(zhì)量售后服務(wù)，市場競爭狀況等要素，對其進行科學，合理深入調(diào)查研究，在保證質(zhì)量和售后服務(wù)的前提下，盡可能通過打包擴大采購規(guī)模，只有保證了包中大設(shè)備的質(zhì)量和價格，才能保證整包的質(zhì)量和價格。

總之，打包招標采購只要規(guī)劃得當，想得周到、分包合理、應(yīng)用得法，一定能夠買到性價比好的醫(yī)療器械檢驗檢測設(shè)備。

Several Problems of Equipment Allocation in Provincal Medical Device Testing Institutions

WANG Jian-gong
Shanxi Center for Medical Devices Testing (Taiyuan 030012)

For the full and effective use of national medical device testing institutions and provincial investment in equipment, testing equipment funds, need to clarify the ideas, accurate positioning, the full demonstration, re finement and pragmatic, focused on the acquisition positioned to detect the direction of large, wide, regular, in the use, high-risk medical devices such as instruments and equipment to ensure the purchase of equipment to achieve targeted, applicability, high ef ficiency, high ef ficiency goals.

provincial medical device testing institutions,purchase,equipment

1006-6586(2011)01-0024-05

：R197

：A

2010-10-29

王建功，山西省醫(yī)療器械檢測中心主任