農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局有關(guān)負(fù)責(zé)人就2010年版《中國獸藥典》實(shí)施答記者問

2010年7月1日，2010年版《中國獸藥典》已在全國范圍內(nèi)正式實(shí)施。該版獸藥典是1985年啟動(dòng)獸藥典編制工作以來的第4版獸藥典，也是歷版獸藥典中最完善的國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)集成。同以往獸藥典相比，新版獸藥典有哪些主要變化？對(duì)獸藥質(zhì)量和獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理者會(huì)產(chǎn)生哪些影響？記者采訪了農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局有關(guān)負(fù)責(zé)人。

問：新版獸藥典頒布實(shí)施對(duì)獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有何現(xiàn)實(shí)意義？

答：獸藥典是國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)的核心，是國家獸藥技術(shù)法典，是獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理者都必須嚴(yán)格遵從的法定依據(jù)。經(jīng)過近30年的改革與發(fā)展，我國獸藥產(chǎn)業(yè)已逐步形成門類較為齊全、品種相對(duì)多樣、技術(shù)較為先進(jìn)、產(chǎn)業(yè)鏈較為完整，并具有一定國際競爭力的產(chǎn)業(yè)體系。截至目前，全國共有獸藥生產(chǎn)企業(yè)1715家，產(chǎn)品涉及29個(gè)劑型，近2000個(gè)品種，部分產(chǎn)品還銷往北美、歐洲、東南亞、非洲等地區(qū)。但由于我國獸藥標(biāo)準(zhǔn)工作起步較晚，標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)相對(duì)滯后等原因，已影響到我國獸藥行業(yè)總體水平提高。因此，與時(shí)俱進(jìn)地提高獸藥標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、先進(jìn)性、規(guī)范性和實(shí)用性，十分必要。提高獸藥標(biāo)準(zhǔn)是提升獸藥行業(yè)監(jiān)管能力和科技創(chuàng)新水平的需要，是實(shí)現(xiàn)獸藥行業(yè)良性發(fā)展的需要。

新版獸藥典遵循《獸藥管理?xiàng)l例》和相關(guān)法律法規(guī)，充分展現(xiàn)時(shí)代特征，更加符合特色與先進(jìn)、科學(xué)與實(shí)用、規(guī)范與提高的原則，符合當(dāng)前我國獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和管理的實(shí)際情況，符合獸藥檢驗(yàn)及臨床應(yīng)用的實(shí)際水平。同時(shí)，本版獸藥典立足于規(guī)范、完善獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高標(biāo)準(zhǔn)的科技含量和先進(jìn)性，進(jìn)一步與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。它的發(fā)布實(shí)施，反映了我國在獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用標(biāo)準(zhǔn)方面的最新水平，對(duì)于完善我國獸藥標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)動(dòng)物合理用藥，維護(hù)動(dòng)物產(chǎn)品安全，促進(jìn)獸藥行業(yè)的健康發(fā)展具有重要的意義和作用。

問：獸藥典編制是一項(xiàng)專業(yè)性較強(qiáng)的工作，請您介紹一下新版獸藥典是如何制定出來的？有哪些部門和單位參與了制定工作？

答：農(nóng)業(yè)部歷來高度重視獸藥典編制工作。自1985年啟動(dòng)獸藥典編制工作以來，農(nóng)業(yè)部已成立四屆委員會(huì)，先后完成1990版、2000版、2005版以及2010版獸藥典的修訂頒布工作?；仡櫕F藥典修訂頒布?xì)v程，經(jīng)歷了從無到有的發(fā)展過程，內(nèi)容日趨科學(xué)、完善，質(zhì)量水平不斷提高，并逐步向國內(nèi)外先進(jìn)水平邁進(jìn)，充分體現(xiàn)科學(xué)性、先進(jìn)性、規(guī)范性和實(shí)用性。尤其是2010年版獸藥典的編制工作，從2006年4月份全面啟動(dòng)到完成修訂，歷時(shí)近5年。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、29個(gè)省級(jí)獸藥監(jiān)察所、12所大專院校、23家科研院所、11家企業(yè)，以及來自化學(xué)藥品、抗生素、藥物評(píng)價(jià)、生物制品和中藥等研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、監(jiān)督等領(lǐng)域的220名委員參加了新版獸藥典的編制工作。各單位和委員充分發(fā)揮自身的專業(yè)優(yōu)勢，積極承擔(dān)科研任務(wù)，認(rèn)真完成了新版獸藥典收載標(biāo)準(zhǔn)的起草、復(fù)核及修訂工作。據(jù)統(tǒng)計(jì)，從2006年6月成立第四屆獸藥典委員會(huì)至編制完成，共召開分工、審定、研討等各類專題會(huì)議47次，與會(huì)代表達(dá)1419人次，根據(jù)工作需要還組織38人次的書稿函審。應(yīng)該說，各單位和委員為新版獸藥典的編制付出了艱苦努力、做出了重大貢獻(xiàn)。

問：與2005版獸藥典相比，新版獸藥典在收載范圍、內(nèi)容方面有哪些變化？

答：獸藥典收載品種的范圍和內(nèi)容，反映出一個(gè)國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)的整體水平。與上版獸藥典相比，2010年版收載的內(nèi)容更加豐富、范圍更廣。在總結(jié)歷版獸藥典經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，2010年獸藥典進(jìn)一步擴(kuò)大了收載范圍，基本形成了化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、藥用輔料、中藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方和單味制劑、生物制品等門類齊全的獸藥標(biāo)準(zhǔn)體系，較好地反映了我國獸藥生產(chǎn)狀況和使用現(xiàn)狀。

2010年版獸藥典共收載包括藥用輔料在內(nèi)的1829個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，新增609個(gè)，增幅49.9%。修訂1128個(gè)，覆蓋率達(dá)92.1%；附錄共收載252項(xiàng)，新增41項(xiàng)，增幅19.4%；修訂123項(xiàng)，覆蓋率達(dá)41.7%。獸藥使用指南共收載1508個(gè)獸藥品種，新增了466個(gè)，增幅44.7%。新版獸藥典增幅之大，前所未有，充分反映了業(yè)內(nèi)為新版藥典做了大量、艱苦、細(xì)致的工作。

問：新版獸藥典在推廣應(yīng)用新技術(shù)、新方法方面有哪些特點(diǎn)？

答：在上一版的基礎(chǔ)上，本版獸藥典根據(jù)化學(xué)藥品、中藥、生物制品的特點(diǎn)和行業(yè)實(shí)際情況，積極開展獸藥標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的復(fù)核和引用工作，同時(shí)注重逐步與國際接軌及與國家標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一，使現(xiàn)代分析技術(shù)在獸藥典標(biāo)準(zhǔn)中得到進(jìn)一步擴(kuò)大應(yīng)用。除經(jīng)典的檢測方法外，增加了高效液相色譜法、氣相色譜法、薄層色譜法等在獸藥檢查及含量測定中的應(yīng)用，其中高效液相色譜法用于化學(xué)藥品鑒別、檢查、含量測定的品種分別為143、229、154個(gè)，比2005年版分別增加了57、144、63個(gè)；氣相色譜法用于化學(xué)藥品鑒別、檢查、含量測定的品種分別為10、48、17個(gè)，比2005年版分別增加了4、41、6個(gè)；紅外分光光度法應(yīng)用于化學(xué)藥品鑒別的品種為184個(gè)，比2005年版增加了44個(gè)；紫外分光光度法用于鑒別和檢查的品種分別為69、86個(gè)，比2005版分別增加了2、27個(gè)；薄層色譜法用于鑒別的品種為59個(gè)，比2005年版增加了20個(gè)，用于檢查的品種為48個(gè)。特別是為保證獸藥質(zhì)量，大幅度增加了有關(guān)物質(zhì)檢測項(xiàng)目。本版獸藥典修訂力度大，品種數(shù)量增加多，獸藥的有效性、安全性得到了明顯提高，現(xiàn)代分析技術(shù)的應(yīng)用進(jìn)一步擴(kuò)大。

問：中藥是我國的傳統(tǒng)藥物，新版藥典在中藥方面有哪些突破？

答：首次編制的《獸藥使用指南（中藥卷）》是最具特色的亮點(diǎn)之一，是從無到有的突破。中藥是我國的傳統(tǒng)藥物，極具中國特色。新版獸藥典更加注重中藥質(zhì)量控制的整體性，增加了373個(gè)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)和10個(gè)中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)，一定程度上解決了中獸藥品種少、研發(fā)水平滯后問題，為下一步開發(fā)生態(tài)綠色獸藥，普及中獸藥應(yīng)用，促進(jìn)中獸藥科技進(jìn)步，提高中獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量水平奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。同時(shí)，獸藥使用指南（中藥卷）的編制完成，必將改變以往專業(yè)術(shù)語難懂，影響正確使用的狀況，對(duì)弘揚(yáng)我國傳統(tǒng)獸醫(yī)學(xué)，推動(dòng)我國中獸藥的產(chǎn)業(yè)化具有重要意義。

問：如何貫徹落實(shí)新版獸藥典？特別是獸藥生產(chǎn)企業(yè)要做好哪些工作？

答：中國獸藥典是國家為保證獸藥質(zhì)量、確保動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全的法典，所收載的標(biāo)準(zhǔn)為國家對(duì)該獸藥品種的最基本要求，是獸藥生產(chǎn)企業(yè)所必須遵循的法定依據(jù)。為保證2010年版《中國獸藥典》的順利實(shí)施，今年5月31日，農(nóng)業(yè)部第1592號(hào)公告就相關(guān)問題做了相應(yīng)的規(guī)定，并要求各級(jí)獸醫(yī)管理部門要積極做好新版獸藥典的組織實(shí)施和監(jiān)督管理，積極開展宣傳、培訓(xùn)和指導(dǎo)等工作。對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)而言，各獸藥生產(chǎn)企業(yè)要高度重視新版獸藥典的實(shí)施工作，要對(duì)照新版獸藥典對(duì)本企業(yè)品種進(jìn)行清理，凡質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的，要做好相關(guān)生產(chǎn)工藝的改進(jìn)和檢驗(yàn)技術(shù)的提高，以及獸藥包裝、標(biāo)簽及說明書的修訂工作。特別需要說明的是，本版獸藥典大幅增加了藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的收載，由上版獸藥典的9個(gè)品種，增加到132個(gè)品種。今后，獸藥制劑生產(chǎn)必須采購、使用符合標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料，藥用輔料是否符合要求也將作為獸藥GMP檢查驗(yàn)收的重要內(nèi)容。因此，企業(yè)要盡快組織質(zhì)量、生產(chǎn)等相關(guān)崗位員工進(jìn)行培訓(xùn)學(xué)習(xí)，切實(shí)掌握新版獸藥典質(zhì)量要求和檢驗(yàn)技術(shù)，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。

在新舊獸藥典的銜接方面，在農(nóng)業(yè)部第1592號(hào)公告中已有明確規(guī)定。其中有三項(xiàng)規(guī)定，企業(yè)一定要了解。一是2011年7月1日前生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品仍可按原獸藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，至該產(chǎn)品有效期內(nèi)；二是2011年7月1日前印制的，且《中國獸藥典<2010版>》收載同品種標(biāo)準(zhǔn)沒有改變的獸藥標(biāo)簽和說明書，獸藥生產(chǎn)企業(yè)可對(duì)“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”項(xiàng)自行修正后繼續(xù)使用至2012年6月30日。三是自2011年7月1日起，《中國獸藥典<2010版>》收載品種的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申報(bào)，應(yīng)當(dāng)注明并執(zhí)行《中國獸藥典<2010版>》，不符合要求的不予受理。（來源：農(nóng)業(yè)部）