常規(guī)生化檢驗的室內(nèi)質(zhì)量控制分析

賈利軍

室內(nèi)質(zhì)量控制系各實(shí)驗室為了監(jiān)測和評價本室工作質(zhì)量，以決定常規(guī)檢驗報告能否發(fā)出所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測其準(zhǔn)確度的改變，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標(biāo)本檢測的一致性?，F(xiàn)將本室2004～2008年5年間共10次參加我市室間質(zhì)量評價結(jié)果進(jìn)行分析，從實(shí)驗方法、影響因素等方面總結(jié)一些經(jīng)驗，以期對以后做好室內(nèi)質(zhì)量控制有所借鑒。

1 材料和方法

1.1 材料 省臨床檢驗中心發(fā)放的樣品，按要求在規(guī)定時間內(nèi)同臨床標(biāo)本一起測定。

1.2 測定項目及儀器 測定丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、Ca、P、尿素氮（BUN）、肌肝（CER）、尿酸（Ua）、葡萄糖（Glu）、總膽固醇（TC）、三酰甘油（TG）、總膽紅素（TBil）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL2C）、總蛋白（TP）、血清K、Na、Cl。全自動分析儀用日立7020、電解質(zhì)分析儀用上海迅達(dá)XD687。

1.3 質(zhì)控方法 本科室每天做室內(nèi)質(zhì)控，每批新質(zhì)控品每天隨常規(guī)標(biāo)本一起測定1次，連續(xù)20d，求出均值x，標(biāo)準(zhǔn)差s，和變異系數(shù)CV，繪制x±s質(zhì)控圖。

1.4 計算方法 質(zhì)評結(jié)果用PT計分方式，≥80％為合格，否則為不合格。每個標(biāo)本、每個項目在x±3s內(nèi)為PT100％，否則計0分為不合格，每個項目PT％=（合格標(biāo)本數(shù)/5）×100％，5年來各個項目合格率％=（合格次數(shù)/參加次數(shù)）×100％。

2 結(jié)果

Glu、AST、ALT、CER、Ua、Ca、P、TG、TC、TBil、HDL-C、K、Na、Cl、TP、ALB、BUN的總合格率分別為：100％、80％、100％、70％、90％、90％、80％、100％、100％、60％、90％、100％、80％、80％、80％、90％、80％。Glu、ALT、TG、TC、K全部合格，Ua、Ca、ALB、HDL-C合格率在90％以上，AST、P、BUN、Cl、TP合格率達(dá)到80％，CER、TBil不合格。各項目得分有隨年份增加而增加趨勢。見表1。

3 討論

生化檢驗的室內(nèi)質(zhì)控是實(shí)驗室質(zhì)量保證體系的組成部分[1]，做好室內(nèi)質(zhì)控是一切質(zhì)控工作的基礎(chǔ)，其主要目的是保證測定結(jié)果的精密度并滿足質(zhì)量要求，提高常規(guī)測定工作的批間或批內(nèi)標(biāo)本檢測結(jié)果的一致性。本次統(tǒng)計結(jié)果，Glu、ALT、TG、TC、K全部合格，歷年結(jié)果均達(dá)到100％，說明這幾個項目比較穩(wěn)定。Ua、Ca、ALB、HDL-C均有一次不合格，HDL-C2006年下半年出現(xiàn)1次失控，高于PT 上限,分析為儀器定標(biāo)誤差。Cl2004年上半年出現(xiàn)失控，為試劑不穩(wěn)定所致。CER、TBil不合格，是我室沒有好的校準(zhǔn)液所致。各項目得分有隨年份增加而增加，說明我室加強(qiáng)室內(nèi)質(zhì)量控制效果是滿意的。總體來看，我室室內(nèi)質(zhì)量控制工作不錯，但某些項目還存在一些問題，如AST、P、BUN、Cl、TP合格率僅有80％，CER、TBil甚至不合格，只有70％、60％，說明這些項目還需要注意。根據(jù)我室的質(zhì)控經(jīng)驗，總結(jié)幾點(diǎn)經(jīng)驗。

3.1 做好分析前、中、后的質(zhì)量控制 分析前階段是指從醫(yī)師選擇檢測項目提出檢測申請單直至將檢測標(biāo)本送至實(shí)驗室這一階段，是實(shí)驗室質(zhì)量保證體系中十分關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一。分析前階段的質(zhì)量控制是保證檢測結(jié)果準(zhǔn)確、可靠的先決條件，這一階段除了檢驗人員外，還需醫(yī)師、護(hù)土、甚至患者的參與和配合，因此要采取必要的措施控制影響質(zhì)量的因素。為保證檢測結(jié)果能真實(shí)客觀地反映患者當(dāng)前病情，除了實(shí)驗室環(huán)境條件、儀器設(shè)備、實(shí)驗材料、檢查方法等因素外，還應(yīng)注意患者的準(zhǔn)備；標(biāo)本的正確采集、保存和輸送過程的控制。這些分析前的影響因素產(chǎn)生的誤差可能比分析誤差更為嚴(yán)重，必須予以重視。我院曾經(jīng)就該問題對醫(yī)師、護(hù)士進(jìn)行專門培訓(xùn)。分析后階段是指病人標(biāo)本分析后檢測結(jié)果的發(fā)出直至臨床應(yīng)用這一階段。分析后的質(zhì)量控制包括檢測結(jié)果的正確發(fā)出，臨床咨詢服務(wù)，室內(nèi)質(zhì)控資料的管理，參加室間質(zhì)評等內(nèi)容。實(shí)驗室要有嚴(yán)格的報告單簽發(fā)、審核制度，在檢測報告單發(fā)出前，除操作人員簽字外，還應(yīng)有科室負(fù)責(zé)人核查簽名?？傊?，發(fā)出的檢測報告必須保證“完整、正確、有效、及時”。

表1 不同年份PT得分情況

3.2 正確選擇質(zhì)控品 質(zhì)控品是保證做好質(zhì)控工作的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，各實(shí)驗室應(yīng)根據(jù)不同的檢測對象，選擇適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控品。本資料中Cl2004年上半年出現(xiàn)失控，為試劑不穩(wěn)定所致，CER、TBil不合格，也是我室沒有好的校準(zhǔn)液所致。質(zhì)控品均值和標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)建立在本實(shí)驗室常規(guī)方法對質(zhì)控品重復(fù)測定的基礎(chǔ)上。即使使用定值血清做質(zhì)控品，給予的定標(biāo)定值只能作參考，均值和標(biāo)準(zhǔn)差必須由本實(shí)驗室作重復(fù)測定來確定[2]。

3.3 建立質(zhì)控圖的均值和控制限 各實(shí)驗室應(yīng)使用本室現(xiàn)行的測定方法，對新批號的質(zhì)控品的各個測定項目自行確定均值和控制限?？刂葡尥ǔＳ脴?biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)來表示，臨床實(shí)驗室不同定量測定項目的控制限要根據(jù)其采用的控制規(guī)則來決定。目前最常用的是Levey-Jennings（L-J）質(zhì)控圖[3]和Z-分?jǐn)?shù)圖，大多數(shù)實(shí)驗室采用L-J質(zhì)控圖。

3.4 掌握常規(guī)質(zhì)控方法在常規(guī)條件下，同時測定2份定位質(zhì)控血清，并要求質(zhì)控血清所含測定物濃度最好分別為醫(yī)學(xué)決定水平的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法測定范圍的上限和下限。將測定結(jié)果分別繪成2份不同濃度的x±s質(zhì)控圖。如果沒有質(zhì)控數(shù)據(jù)超過x±2s質(zhì)控限，則判該批分析在控，可以報告該批患者檢測的結(jié)果。如果一個質(zhì)控測定值超過x±2s，啟動警告規(guī)則，則由其他質(zhì)控規(guī)則來進(jìn)一步檢驗質(zhì)控數(shù)據(jù)。如果沒有違背這些規(guī)則，則該批分析為在控。如果違背其中任何規(guī)則，則判該批分析為失控。

3.5 失控原因分析（處量方法[4]）①重新測定同一質(zhì)控品，用以查明是否有人為誤差或偶然誤差，如重測的結(jié)果在允許范圍內(nèi)（在控）即為偶然誤差。②新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項目。如果結(jié)果正常，說明原來那瓶質(zhì)控血清可能過期變質(zhì)或者被污染。③新開一批質(zhì)控品，重測失控項目。如果結(jié)果在控，說明前一批質(zhì)控血清可能都有問題，檢查有效期和儲存環(huán)境，以查明原因。④進(jìn)行維護(hù)儀器，重測失控項目。檢查光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換。⑤檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。試劑不穩(wěn)定所引起的失控是不可忽視的，掌握試劑的穩(wěn)定時間能避免因試劑失效導(dǎo)致的失控[1]。⑥重新校準(zhǔn)儀器，重測失控項目。用新的校難液校準(zhǔn)儀器，排除校難液的問題。⑦請專家?guī)椭?。如果前六步都未能得到在控結(jié)果，則可能是儀器存在更復(fù)雜的故障，應(yīng)與儀器廠家聯(lián)系，請求技術(shù)支援。

總之，影響實(shí)驗結(jié)果的原因來自多方面，要全面系統(tǒng)地進(jìn)行分析并及時糾正，以保證臨床實(shí)驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。

[1]王丹丹,楊安嵐,冼雄偉.臨床生化室內(nèi)質(zhì)控失控情況及原因分析[J].中國熱帶醫(yī)學(xué),2007,7（8）：1438-1439.

[2]王玉國,羅軍.臨床生化實(shí)驗室的室內(nèi)質(zhì)量控制[J].沈陽部隊醫(yī)藥, 2007,20（5）：355-356.

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[4]李萍.生物化學(xué)檢驗[M].北京：人民衛(wèi)生出版社,2001：521.