耳背靜脈針刀割刺法治療扁平疣臨床療效和質(zhì)量控制探討※

王?？?吳曉永 宋 勛 劉 蘭芮建新 徐彩霞 楊 青

(上海市皮膚病醫(yī)院,200050)

扁平疣俗稱“扁瘊”。中醫(yī)認(rèn)為多由風(fēng)熱邪毒搏于肌膚而生;或由怒動(dòng)肝火,肝旺血燥,筋氣不榮所致[1]。民間傳統(tǒng)耳背靜脈針刀割刺放血具有清熱解毒、祛邪安正、疏通經(jīng)絡(luò)、消腫散結(jié)、和血養(yǎng)血、調(diào)整陰陽的作用[2]。本課題組經(jīng)過對以往該方法臨床運(yùn)用文獻(xiàn)的評價(jià)分析[3～8],采用循證醫(yī)學(xué)的研究方法,對該項(xiàng)操作技術(shù)進(jìn)行了系統(tǒng)整理和臨床評價(jià),初步建立耳背靜脈針刀割刺治療扁平疣的中醫(yī)規(guī)范化診療體系和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),以利形成中醫(yī)藥臨床適宜技術(shù)推廣應(yīng)用?，F(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下。

耳背靜脈針刀割刺治療扁平疣的質(zhì)量控制

1.前期準(zhǔn)備:文獻(xiàn)檢索回顧,確立扁平疣中醫(yī)證型“濕熱蘊(yùn)結(jié)”和“熱蘊(yùn)瘀絡(luò)”為研究證型。

2.規(guī)范技術(shù):臨床研究開始前,對本課題組成員進(jìn)行診療技術(shù)培訓(xùn),統(tǒng)一診斷標(biāo)準(zhǔn)、治療標(biāo)準(zhǔn)、療效判定標(biāo)準(zhǔn)。符合同一規(guī)范要求后方可實(shí)施治療。

3.規(guī)范病史:制定統(tǒng)一的?？撇∈芬约安±^察表,并對本課題組成員進(jìn)行規(guī)范化的記錄訓(xùn)練。

4.統(tǒng)計(jì)學(xué)處理:由專業(yè)統(tǒng)計(jì)學(xué)人員采用SPSS11.0設(shè)計(jì)兩樣本資料雙側(cè)t檢驗(yàn),配對資料t檢驗(yàn),卡方檢驗(yàn)。以α=0.01為檢驗(yàn)水準(zhǔn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

5.衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià):通過成本—效果、成本—效益、成本—效應(yīng)的分析,對耳背靜脈針刀割刺治療扁平疣進(jìn)行衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的比較和評價(jià)。

6.質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的制定:在上述工作的基礎(chǔ)上,完善耳背靜脈針刀割刺治療扁平疣診療規(guī)范的操作技術(shù),建立耳背靜脈針刀割刺治療扁平疣的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

完善耳背靜脈針刀割刺治療扁平疣的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn):參照《臨床皮膚病學(xué)》[9]、《臨床疾病診斷依據(jù)治愈好轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)》[10]中扁平疣診斷標(biāo)準(zhǔn):①好發(fā)于青少年;②暴露部位多見,如面部、手背及前臂等處;③皮膚損害為米粒至黃豆大小隆起的扁平丘疹,質(zhì)硬表面光滑,淡黃褐色或正常皮膚色,通常無自覺癥狀或微癢;④有自身接種的特點(diǎn),可出現(xiàn)同形反應(yīng);⑤組織病理檢查:表皮及棘層肥厚,乳頭瘤樣增生和角化過度,伴角化不全。棘層上部和顆粒層有空泡化細(xì)胞,核深染,嗜堿性。

中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn):參照中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)與方劑選用》[11]。濕熱蘊(yùn)結(jié)證:皮疹淡紅,數(shù)目較多,伴口干不欲飲,身熱,大便不暢,尿黃,舌質(zhì)紅,苔白或膩,脈滑數(shù)。熱蘊(yùn)瘀絡(luò)證:皮疹黃褐色或暗紅,可有煩熱,病程較長,舌暗紅,苔薄白,脈沉緩。

納入標(biāo)準(zhǔn):①符合本病西醫(yī)學(xué)診斷標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn);②符合該項(xiàng)診療技術(shù)適應(yīng)證的要求;③年齡15～40歲;④自愿加入本試驗(yàn),并簽訂“知情同意書”者;⑤未用過與本病相關(guān)的內(nèi)服、外用藥。

排除標(biāo)準(zhǔn):①不符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)和納入標(biāo)準(zhǔn)者;②已接受其他有關(guān)治療,可能影響本研究的效應(yīng)指標(biāo)觀察者;③皮膚損害近期內(nèi)出現(xiàn)大量爆發(fā),伴劇烈瘙癢、皮膚損害顏色變深或周圍出現(xiàn)紅暈;④伴有其他嚴(yán)重過敏性疾患、血液疾病或內(nèi)分泌異常及疤痕體質(zhì)患者;⑤中途主動(dòng)退出或失訪者。

耳背靜脈針刀割刺治療扁平疣質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)的臨床驗(yàn)證

1.一般資料

病例來源為隨機(jī)選取2006年9月～2007年9月上海市皮膚病性病醫(yī)院門診就診患者,符合國家中醫(yī)藥管理局頒布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)與方劑選用》[11]及《臨床皮膚病學(xué)》[9]、《臨床疾病診斷依據(jù)治愈好轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)》[10]中扁平疣診斷標(biāo)準(zhǔn)的扁平疣患者。

分組方法:遵循隨機(jī)與對照原則,采用隨機(jī)數(shù)字表法和相互對照設(shè)計(jì)方法。制作隨機(jī)卡片,按隨機(jī)數(shù)字表填寫卡片(單數(shù)為對照組,雙數(shù)為治療組),卡片內(nèi)容包括治療方法和醫(yī)囑,順序密封于信封之中,患者按就診順序被隨機(jī)分到觀察組和對照組中。共計(jì)入選病例100例,觀察組和對照組各 50例。其中男42例,女 58例;平均年齡38.62±10.75歲;平均病程4.21±1.02年。兩組資料經(jīng)檢驗(yàn),無顯著性差異(P＞0.05),具有可比性。

2.治療方法

將實(shí)驗(yàn)對象隨機(jī)分為治療組(耳背靜脈針刀割刺組)和對照組(藥物外用組)。

治療組:給予耳背靜脈針刀割刺治療。取穴:耳后靜脈三條為經(jīng)外奇穴,左右針六穴,取耳背近耳輪處淺表小靜脈血管。操作:患者取坐位,操作者先在患者耳背近耳輪處淺表小靜脈血管一支處,輕輕揉搓1～2 min,使其充血;用碘酒、酒精棉球常規(guī)消毒;再用左手拇指、食指將耳背拉平,中指頂于下,右手持消毒尖頭三棱針或手術(shù)刀片,用尖頭迅速劃破血管,讓血自行滴出(10滴左右),血止后以棉球按壓,并以膠布固定,每周1次,雙耳交替選用。

對照組:單純給予0.05%維A酸酯點(diǎn)涂,每日1～2次。

兩組均共治療12周后觀察療效。

3.治療結(jié)果

療效判定標(biāo)準(zhǔn)[11]:治愈:皮疹消退,無新出皮疹。好轉(zhuǎn):皮疹較前變平,消退30%以上或有個(gè)別新疹出現(xiàn)。未愈:皮疹無變化或消退不足30%。計(jì)算公式(尼莫地平法)為:[(治療前積分-治療后積分)/治療前積分]×100%。

觀察方法:采用四級計(jì)分。①皮疹數(shù)量計(jì)數(shù):0分:無皮損;1分:皮損數(shù)量 ≤10;2分:10＜皮損數(shù)量 ≤20;3分:20＜皮損數(shù)量 ≤30。②皮疹顏色:0分:皮色正常;1分:紅斑色淡或暗;2分:皮色紅;3分:皮色鮮紅伴局部灼熱。③皮疹瘙癢感覺:0分:無瘙癢,工作學(xué)習(xí)生活正常;1分:偶爾瘙癢,不影響工作學(xué)習(xí)生活;2分:陣發(fā)性瘙癢,時(shí)輕時(shí)重,影響工作學(xué)習(xí)生活;3分:劇烈瘙癢,嚴(yán)重影響工作學(xué)習(xí)生活。④不良反應(yīng):分別觀察患者在治療過程中有無出現(xiàn)割刺部位皮膚紅腫疼痛,以及外用藥物造成的局部紅腫、水皰、滲出、糜爛等不良反應(yīng)情況。

研究者依從性改善措施:①研究開始之前對研究人員進(jìn)行統(tǒng)一的診療技術(shù)培訓(xùn),內(nèi)容包括:明確診斷標(biāo)準(zhǔn)、中醫(yī)證型、納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)等;明確試驗(yàn)對象的隨機(jī)分組設(shè)置;明確試驗(yàn)組和對照組的治療方案;操作手法的規(guī)范化操作培訓(xùn)和測定,以達(dá)到統(tǒng)一的規(guī)范要求;制定統(tǒng)一的扁平疣?？撇∈?并進(jìn)行規(guī)范性書寫訓(xùn)練。②確定各成員之間分工與合作的具體措施。

受試者依從性改善措施:①為試驗(yàn)對象制定統(tǒng)一的聯(lián)系卡,預(yù)約就診時(shí)間。②如果受試者無法按約就診,則研究者上門完成手法操作。③本研究周期之外,日常皮膚科門診繼續(xù)承擔(dān)該研究工作,以便隨訪和近期、遠(yuǎn)期療效評定。

所有受試者均完成整個(gè)觀察與隨訪過程,未出現(xiàn)任何局部及系統(tǒng)性不良反應(yīng)。

兩組臨床療效比較,觀察組療效明顯優(yōu)于對照組。觀察組50例,治愈38例,好轉(zhuǎn)8例,未愈4例,總有效率92.00%;對照組50例,治愈 5例,好轉(zhuǎn)21例,未愈24例,總有效率52.00%。

觀察組46例治愈與好轉(zhuǎn)患者皮損均出現(xiàn)不同程度瘙癢;26例好轉(zhuǎn)前曾出現(xiàn)皮損數(shù)量驟然增多現(xiàn)象,占56.52%;12例好轉(zhuǎn)前出現(xiàn)皮損顏色加深及出現(xiàn)紅暈,占26.09%。

觀察組與對照組患者臨床療效與平均治療次數(shù):觀察組治愈38例,平均治療35.82±17.56天;好轉(zhuǎn) 8例,平均治療29.75±16.63天;對照組治愈5例,平均治療54.60±13.46天;好轉(zhuǎn)21例,平均治療 27.95±17.23天。觀察組平均痊愈天數(shù)明顯少于對照組,平均好轉(zhuǎn)天數(shù)與對照組無明顯差異。

討論

疣的病名出自《靈樞?經(jīng)脈》篇,歷代醫(yī)籍關(guān)于扁平疣的記載甚少。對于“疣”的病因病機(jī),《靈樞?經(jīng)脈》篇最早提出了“虛則生肬”的理論。隋朝《諸病源候論》、明朝《外科啟玄》、《外科正宗》等均有更詳細(xì)的論述?，F(xiàn)代研究認(rèn)為,疣為人類乳頭瘤病毒(human papilloma virus,HPV)所引起,屬DNA病毒,宿主細(xì)胞是皮膚和黏膜的上皮細(xì)胞。細(xì)胞免疫對扁平疣的防御起主要作用。歷代醫(yī)家多認(rèn)為扁平疣為風(fēng)熱、邪毒搏于肌膚而生;或由怒動(dòng)肝火,肝旺血燥,筋氣不榮所致。

傳統(tǒng)耳背靜脈針刀割刺放血治療是傳統(tǒng)中醫(yī)療法之一,可以廣泛應(yīng)用于各類疾病的治療。該方法很早被用于治療扁平疣,《新編中醫(yī)皮膚病學(xué)》[12]名醫(yī)驗(yàn)集中許瑞征老中醫(yī)針治扁平疣五法就總結(jié)有耳輪放血法。耳背靜脈針刀割刺放血具有清熱解毒、祛邪安正、疏通經(jīng)絡(luò)、消腫散結(jié)、和血養(yǎng)血、調(diào)整陰陽的作用,經(jīng)臨床運(yùn)用多年,充分表明耳背靜脈針刀割刺放血治療扁平疣在臨床應(yīng)用中確有獨(dú)到之功效,蓋因“耳者,宗脈之所聚也”。手足少陽經(jīng)之脈布于耳,手足太陽經(jīng)和陽明經(jīng)亦行于耳之前后,顏面、手背等處為少陽、陽明循經(jīng)之分支,耳后靜脈為手少陽三焦經(jīng)“脈穴”的三個(gè)分支,采用耳背靜脈針刀割刺法治療扁平疣,可疏通經(jīng)絡(luò)、消腫散結(jié),使療效直達(dá)病所。近年來,上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院皮膚科最先對該項(xiàng)技術(shù)進(jìn)行了一定的臨床研究,充分驗(yàn)證了該項(xiàng)技術(shù)的有效性,并于2004年將此項(xiàng)技術(shù)列入上海中醫(yī)藥大學(xué)特色診療技術(shù)之一,國內(nèi)其他許多中醫(yī)臨床人員也從不同方面對耳背靜脈針刀割刺放血治療扁平疣進(jìn)行了研究和觀察。但以往研究多側(cè)重臨床應(yīng)用,側(cè)重于對割刺治療扁平疣的療效觀察,而缺乏對實(shí)施該技術(shù)的操作方法、安全性評價(jià)、效果評價(jià)等方面的評價(jià)體系和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)與方法的全面總結(jié)研究。使耳背靜脈針刀割刺放血治療扁平疣未能得到有效推廣,其鮮明的中醫(yī)特色未能得到充分發(fā)揮。

本課題組在引進(jìn)該項(xiàng)治療技術(shù)后,進(jìn)行了廣泛的資料收集和臨床應(yīng)用,在吸取以往工作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,通過遵循循證醫(yī)學(xué)的研究方法,遵照隨機(jī)與對照原則,對該項(xiàng)操作技術(shù)進(jìn)行了系統(tǒng)整理和臨床評價(jià),力圖完善耳背靜脈針刀割刺法治療扁平疣的手法操作技術(shù)和評價(jià)體系;建立質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)與方法,為臨床提供安全有效的技術(shù)操作規(guī)范文本和客觀的臨床效應(yīng)再評價(jià)報(bào)告,從而達(dá)到建立具有鮮明中醫(yī)特色和治療優(yōu)勢的扁平疣診療體系。同時(shí),本課題組人員在臨床工作中對該項(xiàng)技術(shù)進(jìn)行了大量臨床實(shí)踐中還體會(huì)到,由于皮膚學(xué)科對中醫(yī)民間傳統(tǒng)治療方法的整理工作起步較晚,要建立具有鮮明中醫(yī)特色和治療優(yōu)勢的中醫(yī)皮膚學(xué)科診療體系存在許多尚待解決的問題,通過耳背靜脈針刀割刺放血治療扁平疣技術(shù)規(guī)范化研究可以為借助循證醫(yī)學(xué)的方法為皮膚學(xué)科中醫(yī)藥技術(shù)的規(guī)范化整理工作積累經(jīng)驗(yàn)和提供借鑒。本次研究表明,耳背靜脈針刀割刺放血法治療扁平疣,患者依從性強(qiáng),安全性高,未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng),證明該技術(shù)具有治療扁平疣療效確切、操作簡便、重復(fù)性好、價(jià)格低廉的特點(diǎn),可以有效降低醫(yī)療費(fèi)用,節(jié)約衛(wèi)生資源,適宜作為中醫(yī)技術(shù)進(jìn)行推廣;同時(shí)還可以通過建立耳背靜脈針刀割刺放血法治療扁平疣的單病種質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),以規(guī)范中醫(yī)藥治療扁平疣的診療體系,進(jìn)一步驗(yàn)證和提高該項(xiàng)技術(shù)的有效性和安全性。

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