洮南市艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

王 萍

吉林省洮南市疾病預(yù)防控制中心，吉林 洮南 137100

我國(guó)自1985年出現(xiàn)首例艾滋病人 (AIDS)以來(lái)，全國(guó)艾滋病疫情呈快速上升趨勢(shì)。為切實(shí)加強(qiáng)我市艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理，提高實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)技術(shù)水平。依據(jù)《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》(2009年版)和《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》(2006年12月)要求，建立了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量評(píng)價(jià)管理體系。報(bào)告如下:

1 質(zhì)量保證

1.1 行政支持、領(lǐng)導(dǎo)重視是重要保障

艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)與發(fā)展得到了行政領(lǐng)導(dǎo)的高度重視，給予了充足的經(jīng)費(fèi)支持，保證了實(shí)驗(yàn)室建筑設(shè)施和設(shè)備的需要，并經(jīng)常性對(duì)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行監(jiān)督檢查，是實(shí)施質(zhì)量保證的重要保障。

1.2 人員是根本、培訓(xùn)上崗

實(shí)驗(yàn)室由3名技術(shù)人員組成，其中2名中級(jí)職稱檢驗(yàn)人員從事病毒性疾病血清學(xué)檢測(cè)工作十年以上，1名是具有熟練操作技能和豐富經(jīng)驗(yàn)水平的副主任檢驗(yàn)技師。每人都經(jīng)省級(jí)部門(mén)考核培訓(xùn)，持合格證上崗。人力資源是取得質(zhì)量保證根本的首要的技術(shù)條件。

1.3 環(huán)境設(shè)施、硬件是物質(zhì)基礎(chǔ)

實(shí)驗(yàn)室具有完整的獨(dú)立性，區(qū)域明確劃分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)。儀器設(shè)備主要配備了生物安全柜、酶標(biāo)儀和洗板機(jī)、恒溫水浴箱、離心機(jī)、冰箱、冰柜、空調(diào)、立式高壓蒸汽滅菌器和加樣器。良好的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境設(shè)施及設(shè)備是質(zhì)量保證的必要的物質(zhì)基礎(chǔ)。

1.4 文件科學(xué)管理、軟件是關(guān)鍵

由實(shí)驗(yàn)室崗位人員起草、實(shí)驗(yàn)室主任審定，編寫(xiě)及修訂了艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作程序 (SOP)文件，覆蓋的主要工作內(nèi)容包括:

1.4.1 樣品采集、接收、登記、處理、保存和運(yùn)輸

整份樣品從采集接收一直到保存運(yùn)輸都有文字材料記錄，各項(xiàng)均有登記，以做到有據(jù)可查。為確保樣本質(zhì)量，管理規(guī)范了檢測(cè)血液樣本的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，樣本運(yùn)輸采用世界衛(wèi)生組織 (WHO)提出的三級(jí)包裝的微生物送檢專用箱運(yùn)送。確保了實(shí)驗(yàn)室的生物安全。

1.4.2 檢測(cè)方法和步驟

依據(jù)相關(guān)要求，制訂了檢測(cè)方法和步驟的標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件，嚴(yán)格按照試劑的檢測(cè)方法和步驟操作，確保實(shí)驗(yàn)的有效性。

1.4.3 試劑使用和保存

試劑使用經(jīng)上級(jí)單位配送合格的試劑，國(guó)家食品、藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)的。試劑盒嚴(yán)格按要求在2～8℃條件下保存，且所有試劑嚴(yán)格控制在有效期內(nèi)使用，更換試劑批號(hào)時(shí)進(jìn)行平行實(shí)驗(yàn)，結(jié)果相同方能使用，以確保試劑的可靠性。

1.4.4 儀器的使用維護(hù)和校準(zhǔn)

實(shí)驗(yàn)室設(shè)立了儀器使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序，儀器維護(hù)使用記錄和校準(zhǔn)制度，保證了檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、真實(shí)性。

1.4.5 質(zhì)量控制要求及程序

制訂了適用于HIV抗體初篩檢測(cè)的質(zhì)量控制要求及程序文件，每次實(shí)驗(yàn)必須有試劑盒內(nèi)部對(duì)照質(zhì)控品、外部質(zhì)控品、建立質(zhì)控圖以確保檢測(cè)工作的質(zhì)量。

1.4.6 結(jié)果解釋與報(bào)告

每次實(shí)驗(yàn)在試劑盒及外部質(zhì)控品合格條件下，根據(jù)使用說(shuō)明書(shū)判斷實(shí)驗(yàn)樣結(jié)果并出具HIV抗體篩查報(bào)告單。陰性反應(yīng)報(bào)告為“HIV抗體陰性 (—)”，陽(yáng)性反應(yīng)報(bào)告為“HIV抗體待復(fù)檢”。陽(yáng)性反應(yīng)樣品在核對(duì)身份和補(bǔ)充個(gè)人信息后，持HIV抗體篩查報(bào)告，送本地艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行復(fù)檢。報(bào)告單有中級(jí)職稱的人員經(jīng)過(guò)認(rèn)真核查后復(fù)核和簽發(fā)，以保證檢測(cè)結(jié)果報(bào)告的完整性、準(zhǔn)確性。

1.4.7 保密程序

制訂HIV保密制度，實(shí)驗(yàn)室所有人員具有高度的保密意識(shí)，不可對(duì)無(wú)關(guān)人員透露檢測(cè)結(jié)果，并且相關(guān)的艾滋病檢測(cè)資料嚴(yán)格保密，以保證艾滋病檢測(cè)工作正常進(jìn)行。

1.4.8 實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)、相關(guān)文件記錄與保存

實(shí)驗(yàn)原始記錄表、打印數(shù)據(jù)、樣品登記、保存、檢測(cè)報(bào)告以及儀器使用和校準(zhǔn)及維護(hù)記錄等其他相關(guān)材料都已做到妥善存檔保存，文件由專人負(fù)責(zé)保存，以保證追蹤和查詢檢測(cè)結(jié)果。

1.4.9 不確定樣品追蹤和處理

對(duì)于HIV抗體不確定樣品，結(jié)合流行病學(xué)資料，在4～8周后隨訪檢測(cè)，滿足HIV抗體陽(yáng)性診斷標(biāo)準(zhǔn)則報(bào)告陽(yáng)性，不滿足陽(yáng)性判斷標(biāo)準(zhǔn)可視情況決定是否繼續(xù)隨訪。疑難樣品送國(guó)家艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步分析。

1.4.10 實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)及實(shí)驗(yàn)室的清理和消毒

艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室并建立了生物安全防護(hù)制度，實(shí)驗(yàn)室操作技術(shù)制度、意外事故處理預(yù)案、保密制度及實(shí)驗(yàn)室消毒管理制度等，以確保自己和他人的安全。

2 質(zhì)量控制

2.1 內(nèi)部對(duì)照質(zhì)控品

內(nèi)部對(duì)照質(zhì)控品即為試劑盒內(nèi)提供的陰性和陽(yáng)性對(duì)照血清。每一次檢測(cè)樣品時(shí)，必須有試劑盒內(nèi)部對(duì)照，且只能在同批號(hào)的試劑盒中使用。對(duì)照結(jié)果無(wú)效，須重新實(shí)驗(yàn)。內(nèi)部對(duì)照用于判斷每次實(shí)驗(yàn)的有效性。

2.2 外部質(zhì)控品

外部質(zhì)控品是從上級(jí)單位購(gòu)買，包括強(qiáng)陽(yáng)性、弱陽(yáng)性和陰性質(zhì)控對(duì)照血清。每次實(shí)驗(yàn)必須使用外部質(zhì)控品其結(jié)果無(wú)效，須重新實(shí)驗(yàn)。表示方法以ELISA法檢測(cè)HIV抗體。繪制了質(zhì)控圖，并建立質(zhì)控圖分析及失控情況處理程序，由有專人負(fù)責(zé)，外部質(zhì)控品用來(lái)判斷該批樣品檢測(cè)的有效性。

3 質(zhì)量評(píng)價(jià)

3.1 內(nèi)部質(zhì)量評(píng)價(jià)

內(nèi)部質(zhì)量評(píng)價(jià)是由本實(shí)驗(yàn)室組織的質(zhì)量評(píng)價(jià)，并定期組織內(nèi)部質(zhì)量評(píng)價(jià)，包括接收、檢測(cè)、保存至發(fā)出檢測(cè)報(bào)告的各個(gè)環(huán)節(jié)。并通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可建立了內(nèi)部質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)制。

3.2 外部質(zhì)量評(píng)價(jià)

外部質(zhì)量評(píng)價(jià)是由本實(shí)驗(yàn)室外的機(jī)構(gòu)組織對(duì)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的工作的評(píng)價(jià)。為取得艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室資格，實(shí)驗(yàn)室每年都參加省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室職能工作考核和實(shí)驗(yàn)室血清學(xué)PT考核，并取得90分以上的優(yōu)秀成績(jī)，具備了檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室對(duì)未知樣品獲得正確結(jié)果的能力。

最終我市艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室健全了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量評(píng)價(jià)的管理體系，質(zhì)量保證達(dá)到程序化、制度化，質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化、合格化，質(zhì)量評(píng)價(jià)目標(biāo)化、優(yōu)秀化。形成并制訂了質(zhì)量管理手冊(cè)，由專人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的規(guī)范性管理。