采用雙樣比對試驗(yàn)對電解質(zhì)分析儀進(jìn)行質(zhì)量控制的應(yīng)用

吳仕君

（湖北省紅安縣人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，湖北 紅安 438400）

電解質(zhì)分析儀在臨床實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)普及，實(shí)驗(yàn)室往往擁有不同品牌和型號的多臺電解質(zhì)分析儀以應(yīng)對平診和急診的需要。不同儀器間的性能差異，造成同一份標(biāo)本在不同儀器上檢測結(jié)果不一致，沒有可比性的結(jié)果給臨床帶來分析判斷上的困擾。因此定期對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不同型號的電解分析儀進(jìn)行結(jié)果比對和校準(zhǔn)，解決儀器間的可比性就顯得尤為重要。本實(shí)驗(yàn)室有廣東梅州康立電解質(zhì)分析儀和美國BECKMAN COULTER DXC800生化分析儀各一臺。在日常工作中，采用患者標(biāo)本的雙樣（配對）試驗(yàn)，檢查康立電解質(zhì)分析儀工作的精密度，并同時(shí)用該份標(biāo)本在DXC800上作比對試驗(yàn)，即刻觀察兩臺儀器間的可比性。報(bào)道如下。

1 材料與方法

1.1 材料

康立電解質(zhì)分析儀；BECKMAN COULTER DXC800生化分析儀。DXC800生化分析儀配套參比液，緩沖液，BECKMAN原裝進(jìn)口校準(zhǔn)品，質(zhì)控品。康立原裝試劑；新鮮血漿標(biāo)本，肝素抗凝。

1.2 方法

1.2.1 康立電解質(zhì)分析儀質(zhì)量控制程序

以DXC800生化分析儀作標(biāo)準(zhǔn)，用新鮮血漿標(biāo)本校準(zhǔn)康立電解質(zhì)分析儀。日常工作中采用患者標(biāo)本的雙樣（配對）試驗(yàn)，檢查康立電解質(zhì)分析儀常規(guī)工作精密度，并同時(shí)用該份血漿在DXC800生化分析儀上作比對試驗(yàn)，檢查兩臺儀器間的可比性。

1.2.2 BECKMAN COULTER DXC800生化分析儀的校準(zhǔn)和質(zhì)控

使用BECKMAN COULTER DXC800生化分析儀配套參比液，緩沖液，原裝進(jìn)口校準(zhǔn)品，質(zhì)控品，進(jìn)行定標(biāo)，每日做高中低三水平室內(nèi)質(zhì)控；該臺儀器參加湖北省臨檢中心舉辦的室間質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)，保證該儀器滿足作為標(biāo)準(zhǔn)的條件[1]。

1.2.3 康立電解質(zhì)分析儀的校準(zhǔn)

用肝素真空采血管采取健康人新鮮血5mL，立即離心分離血漿，分裝于2個(gè)試管內(nèi)，要求新鮮血漿的K+、Na+、Cl-、Ca2+檢測結(jié)果在參考范圍內(nèi)。取其中一管，在規(guī)范操作的檢測系統(tǒng)DXC800生化分析儀上連續(xù)檢測11次，計(jì)算2～11次檢測結(jié)果的均值，以此值作為新血漿定值，用于康立 電解質(zhì)分析儀的校準(zhǔn)和校準(zhǔn)后的驗(yàn)證。另一管新鮮血漿用于康立電解質(zhì)分析儀的校準(zhǔn)。

1.2.4 康立電解質(zhì)分析儀雙樣（配對）試驗(yàn)對連續(xù)的10份標(biāo)本進(jìn)行雙份測定。計(jì)算配對結(jié)果的差異d和s。

（d為雙樣本測定差，n為雙樣本測定樣本數(shù)）。

以0為基準(zhǔn)線，繪制質(zhì)控圖。每個(gè)工作日隨機(jī)抽取一份患者血標(biāo)本，離心處理，在康立電解質(zhì)分析儀上測定兩次，計(jì)算兩次K+、Na+、Cl-、Ca2+檢測結(jié)果的差值d，填入質(zhì)控圖，以d＜2s為在控。這種方法可以檢出隨機(jī)誤差，但對漂移不敏感，也不能檢出不正確校準(zhǔn)[2]。

1.2.5 康立電解質(zhì)分析儀和BECKMAN COULTER DXC800比對試驗(yàn)

對連續(xù)的10份標(biāo)本在康立和DXC800上分別進(jìn)行測定。以DXC800T生化分析儀檢測結(jié)果為標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)算配對結(jié)果的d和s。

以0為基準(zhǔn)線，繪制質(zhì)控圖。每個(gè)工作日隨機(jī)抽取一份患者血標(biāo)本，離心處理，在康立電解質(zhì)分析儀上測定兩次的同時(shí)，將該份血漿樣本在DXC800生化分析儀上測定一次，計(jì)算兩次K+、Na+、Cl-、Ca2+檢測結(jié)果的差值d，填入質(zhì)控圖，以d＜2s為在控。累計(jì)到月底，得到康立和DXC800對同份樣本同時(shí)檢測的配對數(shù)據(jù)，對兩組配對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，可以回顧性地檢驗(yàn)康立和DXC800檢測結(jié)果的可比性。

2 結(jié) 果

康立電解質(zhì)分析儀連續(xù)的10份標(biāo)本雙樣（配對）試驗(yàn)K+、Na+、Cl-、Ca2+測定結(jié)果差值d計(jì)算s值依次為0.02、1.3、1.1、0.13。

康立和DXC800間10份樣本雙樣（配對）試驗(yàn)K+、Na+、Cl-、Ca2+測定結(jié)果差值d計(jì)算s值依次為0.12、1.8、1.4、0.16。

對2010年某月日常工作中康立電解質(zhì)分析儀K+、Na+雙樣（配對）試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，K+當(dāng)月s值為0.06，Na+當(dāng)月s值為1.3。

2010年某月康立和DXC800 K+比對試驗(yàn)結(jié)果全月回顧性回歸統(tǒng)計(jì)分析，結(jié)果：相關(guān)系數(shù)r為0.99，回歸方程:y=0.21+0.94x。

2010年某月康立和DXC800 Na+比對試驗(yàn)結(jié)果全月回顧回歸統(tǒng)計(jì)分析，結(jié)果：相關(guān)系數(shù)r為0.98，回歸方程:y=1.2+0.96x。

3 討 論

電解質(zhì)分析儀在臨床實(shí)驗(yàn)室已普及，進(jìn)口品牌、國產(chǎn)品牌種類繁多，一個(gè)地區(qū)乃至一家醫(yī)院擁有多種品牌的電解質(zhì)分析儀非常普遍。不同品牌的儀器工作性能有差別，檢測原理有不同，執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)也不一樣，組成的檢測系統(tǒng)檢測結(jié)果不一致是客觀存在的。一個(gè)試驗(yàn)室乃至一個(gè)地區(qū)對同一個(gè)項(xiàng)目檢測結(jié)果要求準(zhǔn)確，具有跨時(shí)空的可比性，是防病治病的需要，也一直是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)界的工作目標(biāo)[1]。擁有多臺電解質(zhì)分析儀的試驗(yàn)室，尤其應(yīng)該重視不同儀器檢測結(jié)果的可比性分析。應(yīng)該選擇性能可靠的檢測系統(tǒng)為標(biāo)準(zhǔn)，校準(zhǔn)其他的檢測系統(tǒng)，使所有的檢測結(jié)果趨向一致。

由于校準(zhǔn)品和質(zhì)控品供應(yīng)和價(jià)格問題，部分試驗(yàn)室存在質(zhì)控不能規(guī)范開展的實(shí)際情況。在這種情況下，可以采用一些推薦的質(zhì)量控制方法，但最少要保證一臺性能可靠的電解質(zhì)分析儀采用原廠規(guī)定的檢測系統(tǒng)，使用配套校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液、緩沖液等。由經(jīng)過培訓(xùn)且工作認(rèn)真負(fù)責(zé)的人員操作和保養(yǎng)，定期進(jìn)行儀器校準(zhǔn)，堅(jiān)持開展規(guī)范化的室內(nèi)質(zhì)量控制，保證室間質(zhì)量評價(jià)成績優(yōu)秀。以此臺儀器作為標(biāo)準(zhǔn)，對其它儀器定期用新鮮血漿標(biāo)本進(jìn)行比對和校準(zhǔn)。

筆者所在實(shí)驗(yàn)室擁有國產(chǎn)康立電解質(zhì)分析儀和美國BECKMAN COULTER DXC800生化分析儀各一臺，為解決兩臺儀器之間可比性及溯源性問題，我們以DXC800作為標(biāo)準(zhǔn)，使用原裝配套試劑建立完整的檢測體系，執(zhí)行規(guī)范化的室內(nèi)質(zhì)量控制，并參加省級室間質(zhì)量評價(jià)，保證標(biāo)準(zhǔn)儀器的權(quán)威性。日常工作中用新鮮血漿對國產(chǎn)康立電解質(zhì)分析儀進(jìn)行校準(zhǔn)，采用雙樣（配對）試驗(yàn)與比對試驗(yàn)聯(lián)合應(yīng)用對國產(chǎn)康立電解質(zhì)分析儀進(jìn)行質(zhì)量控制，使兩臺性能不同的儀器檢測結(jié)果趨于一致，運(yùn)行三年來，較好地保證了日常檢測質(zhì)量，日常工作中工作人員對檢測結(jié)果有充分的信心，臨床醫(yī)生對電解質(zhì)分析結(jié)果普遍反映良好。

依照公式計(jì)算：國產(chǎn)康立電解質(zhì)分析儀連續(xù)10份標(biāo)本雙樣（配對）試驗(yàn)K+、Na+、Cl-、Ca2+的s值依次為0.02、1.3、1.1、0.13；康立和DXC800間10份樣本雙樣（配對）試驗(yàn)K+、Na+、Cl-、Ca2+的s值依次為0.12、1.8、1.4、0.16，可以看出，兩臺儀器間Na+、Cl-檢測結(jié)果變異較大，而K+、Ca2+檢測結(jié)果較為一致。

統(tǒng)計(jì)分析2010年某月康立電解質(zhì)分析儀K+、Na+雙樣（配對）試驗(yàn)結(jié)果和康立與DXC800生化分析儀K+、Na+比對試驗(yàn)結(jié)果。我們認(rèn)為國產(chǎn)康立電解質(zhì)分析儀日常工作精度良好，能滿足需要；分析比對試驗(yàn)結(jié)果，我們認(rèn)為國產(chǎn)康立電解質(zhì)分析儀和DXC800檢測結(jié)果具有較好的可比性。對康立電解質(zhì)分析儀和DXC800 K+、Na+比對試驗(yàn)全月結(jié)果進(jìn)行回顧性統(tǒng)計(jì)分析，結(jié)果顯示兩臺儀器檢測結(jié)果相關(guān)性好。

日常工作中均有出控值出現(xiàn)，我們經(jīng)過排查分析認(rèn)為，出控原因：一是標(biāo)本問題，高膽紅素標(biāo)本，高脂血標(biāo)本，新生兒標(biāo)本，肝病患者標(biāo)本等雙樣（配對）試驗(yàn)重復(fù)性較差；二是工作人員習(xí)慣問題，血漿分離不及時(shí)和檢測不及時(shí)，容易造成雙樣（配對）試驗(yàn)重復(fù)性差。

經(jīng)過三年的運(yùn)行，我們認(rèn)為采用雙樣（配對）試驗(yàn)與比對試驗(yàn)聯(lián)合應(yīng)用對國產(chǎn)康立電解質(zhì)分析儀進(jìn)行質(zhì)量控制可以滿足工作需要。國產(chǎn)儀器同樣具有較好的精密度，值得推廣。

[1] 葉應(yīng)嫵,王毓三,申子瑜,等.全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程[M].3版.南京:東南大學(xué)出版社,2006:47-143.

[2] 付瓊?cè)A.2007年湖北省臨床檢驗(yàn)工作會(huì)議資料匯編[R].2007:54-55.