精制芒硝臨床方案討論會(huì)會(huì)議紀(jì)要

精制芒硝臨床方案討論會(huì)會(huì)議紀(jì)要

精制藥用芒硝（Na2SO4·10H2O）是四川省川眉芒硝有限公司生產(chǎn)的上市中藥（國藥準(zhǔn)字Z51022578）?，F(xiàn)由川眉芒硝有限公司發(fā)起進(jìn)行上市后再評(píng)價(jià)。2010年11月30日在成都市高新區(qū)天府大道科技孵化園9號(hào)樓E座會(huì)議室召開臨床試驗(yàn)方案討論會(huì)，四川大學(xué)華西醫(yī)院、天津市南開醫(yī)院、大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、上海曙光醫(yī)院、廣州中醫(yī)大學(xué)附屬第一醫(yī)院及申辦單位十幾位專家教授參加了會(huì)議，會(huì)議討論決定如下：

一.方案討論情況：

1.西醫(yī)定位：輕型急性胰腺炎。

2.中醫(yī)定位：胃腸熱結(jié)證。

3.試驗(yàn)方法：考慮在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)上，加單味芒硝口服或胃管注入。用法6 g，Q6 h。大便>3次/d，達(dá)到療效即停藥。

4.對(duì)照藥：安慰劑（會(huì)后進(jìn)一步咨詢確定能否找到合適的安慰劑）。

5.療程：3天。

6.主要療效指標(biāo)：排氣排便恢復(fù)時(shí)間。

7.樣本量：240例。

8.試驗(yàn)進(jìn)度：暫定1年（從藥物、CRF、合同款到之日計(jì)算）。爭(zhēng)取半年內(nèi)完成臨床觀察，1年內(nèi)完成總結(jié)。

二.其他注意事項(xiàng)

1.請(qǐng)各臨床單位注意CRF的填寫，嚴(yán)禁涂改，保證質(zhì)量。

2.請(qǐng)各單位開始臨床試驗(yàn)前組織研究者認(rèn)真學(xué)習(xí)方案，嚴(yán)格按照GCP及SOP要求操作，并認(rèn)真填寫研究病歷，與原始檢驗(yàn)單一起，保存在各臨床單位備查。

3.請(qǐng)申辦方監(jiān)察員定期監(jiān)察各單位進(jìn)度、質(zhì)量，向組長單位匯報(bào)，檢查報(bào)告存檔備查。

四川大學(xué)華西醫(yī)院

四川省川眉芒硝有限責(zé)任公司

2010年11月30日