國外病人用藥指導(dǎo)信息解讀

陳德才

（四川大學(xué)華西醫(yī)院內(nèi)分泌科，四川 成都 610041）

隨著醫(yī)藥學(xué)服務(wù)的不斷發(fā)展，醫(yī)師和藥師的工作內(nèi)容從診斷、治療疾病、開具處方、藥品分發(fā)等逐漸擴大到以病人合理用藥為中心的全程化服務(wù)，包括向病人提供全面、專業(yè)的醫(yī)藥學(xué)信息服務(wù)。而醫(yī)藥領(lǐng)域的專業(yè)性很強，對于絕大多數(shù)病人來說，不可能全面掌握醫(yī)藥學(xué)專業(yè)知識，在理解專業(yè)的醫(yī)藥學(xué)信息時會遇到很多疑惑或困難。這就要求醫(yī)生和藥師提供適合病人閱讀的用藥指導(dǎo)信息，指導(dǎo)病人安全、有效、適當、經(jīng)濟地用藥，提高病人用藥的依從性，改善醫(yī)患關(guān)系，從而最大程度地提高藥物治療效果。

1 病人用藥指導(dǎo)的概念、分類及目的

1.1 概念

病人用藥指導(dǎo)，也稱病人用藥教育（patient education），是指醫(yī)療專業(yè)人員向病人提供的可改變其健康行為或改善其健康狀況的重要信息[1]。其內(nèi)容主要是指導(dǎo)患者如何安全和正確地使用藥物。

1.2 分類

目前，國內(nèi)外病人用藥指導(dǎo)分為兩種類型。

第一種是以患者或普通公眾為直接指導(dǎo)對象。其特點是信息簡潔明了，內(nèi)容通俗，語言表述生活化。

第二種是以醫(yī)生和藥師為直接指導(dǎo)對象，患者或普通公眾為間接指導(dǎo)對象，即向醫(yī)生和藥師提供如何指導(dǎo)患者用藥的相關(guān)信息。其特點是內(nèi)容豐富、詳實、針對性強。

1.3 目的

病人用藥指導(dǎo)的目的是指導(dǎo)患者安全、有效、適當、經(jīng)濟地用藥。

①安全：指患者承受最小的風(fēng)險，獲取最大的治療效果，即應(yīng)有足夠的效果風(fēng)險比。

②有效：指藥物治療產(chǎn)生預(yù)期治療效果。

③適當：體現(xiàn)在臨床用藥各個環(huán)節(jié)，結(jié)合患者實際情況，個體化地確定所用藥物及用藥劑量、療程和給藥途徑等。

④經(jīng)濟：即以盡可能低的醫(yī)療費用支出，獲取盡可能滿意的治療效果。這里強調(diào)的是效果與費用比，而不單指藥費的高低。

2 國內(nèi)病人用藥指導(dǎo)信息的現(xiàn)狀

隨著公眾安全用藥意識逐漸增強以及國家對合理用藥的監(jiān)控，國內(nèi)對病人用藥指導(dǎo)信息的需求也越來越大。病人在就診、購買藥品時常會向醫(yī)生、藥師提出關(guān)于藥物用法用量、儲存方法、副作用等信息的問題。而我國的藥品說明書中通常缺乏專門針對病人用藥的指導(dǎo)信息。醫(yī)生、藥師一般通過解讀說明書或者憑經(jīng)驗告知病人用藥的注意事項，但這樣的指導(dǎo)信息往往不夠全面，不能有效解答病人在用藥過程中可能遇到的具體問題。

目前國內(nèi)的病人用藥指導(dǎo)信息服務(wù)剛起步，大多還處于研究開發(fā)階段，僅有一些簡單的用藥使用手冊或者科普性資料介紹，缺乏系統(tǒng)、完整的病人用藥指導(dǎo)信息數(shù)據(jù)庫。因此，目前尚不能很好地滿足國內(nèi)病人用藥指導(dǎo)信息服務(wù)的需求。

3 國外病人用藥指導(dǎo)信息介紹

歐美國家在病人用藥指導(dǎo)信息服務(wù)上已有很久的歷史，近年來該領(lǐng)域更是出現(xiàn)了很快的發(fā)展，不斷研究和建立了一批能基本滿足病人用藥指導(dǎo)信息服務(wù)需求的專業(yè)數(shù)據(jù)庫。下面，將一些目前在醫(yī)藥專業(yè)人員和患者中廣泛使用，且具有較大影響力的專業(yè)性的病人用藥指導(dǎo)信息數(shù)據(jù)庫作一介紹。

3.1 美國食品藥品監(jiān)督管理局 (U.S.Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)用藥指南[2]

FDA除批準說明書外，還要求藥品制造商制定專供患者閱讀的“用藥指南（Medication Guide）”，針對風(fēng)險較高、可能引起嚴重不良反應(yīng)以及需要依靠患者配合進行風(fēng)險管理的處方藥，使用淺顯易懂的語言撰寫，目前約有300篇。用藥指南經(jīng)FDA審批后，通過藥房發(fā)放給患者。

3.1.1 用藥指南的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容

①藥品名稱(包括商品名和通用名)或類別名稱的用藥指南。

②黑框警示。

③關(guān)于×××我應(yīng)該知道的最重要的信息是什么？

主要內(nèi)容為最嚴重的不良反應(yīng)、最重要的禁忌證及給藥說明等。

④×××是什么？

主要內(nèi)容為藥品類別、適應(yīng)證、適用人群等。分別使用通俗易懂的語言和專業(yè)詞匯對適應(yīng)證進行描述，如“看見不存在的東西或聽見不存在的聲音（幻覺）”。

⑤哪些人不應(yīng)使用×××？

主要內(nèi)容為禁忌證。

⑥在使用×××前我應(yīng)該告訴醫(yī)生些什么？

主要內(nèi)容為患者的疾病狀況、病史或家族病史、正在服用的藥物、是否懷孕或計劃懷孕、哺乳或計劃哺乳等。

⑦我該如何使用×××？

主要內(nèi)容為簡單的用法用量、漏服藥物及服用過量時的處理措施等。

⑧使用×××?xí)r我應(yīng)避免什么？

主要內(nèi)容為使用藥物時，食物及煙酒對藥物的影響、發(fā)生相互作用的藥物、避免駕駛、操作機械等。

⑨×××可能有哪些副作用？

主要內(nèi)容為不良反應(yīng)，并對某些不良反應(yīng)予以解釋，以及在出現(xiàn)哪些癥狀時應(yīng)該告知醫(yī)生。

⑩我該如何貯存×××？

主要內(nèi)容為藥品儲存溫度、時間等。

11關(guān)于×××安全性及有效性的一般信息。

主要內(nèi)容為解釋處方藥的適應(yīng)證可能超過用藥指南的內(nèi)容、即使癥狀相同也不能與其他人共用藥品、可能從什么地方獲得更多信息等。

12×××有哪些成分？

主要內(nèi)容為藥品中的活性及非活性成分、注冊商標、是否獲得FDA批準、制造商、經(jīng)銷商及其聯(lián)系方式等。

3.1.2 FDA用藥指南的特點

①全部采用PDF格式，可免費瀏覽、下載。

②以藥品的商品名作為標題，一篇用藥指南中可能包括幾種劑型，如片劑、口服液等。

③以問答的方式介紹用藥信息。

④圖文并茂，內(nèi)容豐富，一般教育性內(nèi)容較多并可能涉及對疾病的解釋。

⑤對新增及更新的指南有提示，每篇指南都標注了更新的時間。

3.2 Facts&Comparisons的病人/家庭用藥指導(dǎo)

Facts&Comparisons是著名的藥物信息出版商，其提供的專業(yè)醫(yī)藥學(xué)數(shù)據(jù)庫包括藥物信息、患者信息、草藥信息、藥物相互作用信息、片劑/膠囊圖片信息等。其中“A to Z Drug Facts”是為醫(yī)療專業(yè)人員提供的藥物信息數(shù)據(jù)庫，每篇專論中都有“病人/家庭用藥指導(dǎo)（Patient/Family Education）”內(nèi)容，便于醫(yī)護人員指導(dǎo)患者用藥。

3.2.1 病人/家庭用藥指導(dǎo)主要內(nèi)容

①藥物不同劑型的具體使用方法、時間。

②用藥時需要監(jiān)測的參數(shù)。

③可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，以及在哪些情況下應(yīng)該立即通知醫(yī)生。

④與其他藥物、食物的相互作用，用藥期間應(yīng)避免同時服用的其他藥物、食物、避免操作機器等。

⑤漏服藥物的處理措施。

⑥藥物對妊娠、哺乳的影響及處理措施。

3.2.2 病人/家庭用藥指導(dǎo)的特點

①以藥物通用名稱為標題，一篇專論中包括所有劑型的藥品，通常先寫口服劑型，再寫其他劑型。

②以FDA說明書為主要數(shù)據(jù)源。選擇性收錄FDA說明書中Information for Patients或Patient Instructions for Use的數(shù)據(jù)。內(nèi)容以數(shù)據(jù)點的形式呈現(xiàn)，每篇專論的內(nèi)容根據(jù)藥物的具體情況有所差異。

③內(nèi)容主要是患者在用藥過程中應(yīng)注意的具體事項，而非對藥物的介紹和說明。主要包括用藥時比較細節(jié)且患者可能忽略的問題，例如：使用乳膏劑前，應(yīng)先清潔皮膚以利于藥物的吸收等。

④不包括使用每種藥物時都應(yīng)常規(guī)注意的內(nèi)容，例如：應(yīng)該詢問患者的病史、對藥物是否過敏等。

⑤以醫(yī)療專業(yè)人員為對象，涉及如何安全用藥及正確用藥，內(nèi)容豐富、詳盡。

⑥提供網(wǎng)絡(luò)版和印刷版，用戶可進行瀏覽或查詢。

3.3 Lexi患者教育

Lexi患者教育由成立于1978年的、綜合性藥物信息提供商Lexicomp公司開發(fā)建立。Lexi患者教育數(shù)據(jù)庫的對象是患者或患兒監(jiān)護人，用藥指導(dǎo)專論提供包括簡體中文在內(nèi)19種語言的版本。病人用藥指導(dǎo)數(shù)據(jù)庫中包括超過1 800種成人使用的藥物和約1 100種兒科用藥的專論。

3.3.1 成人專論的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容

①藥物名稱。

②在美國、加拿大、墨西哥上市廠牌（商品名）。

③劑型。

④藥學(xué)分類。

藥物的藥理學(xué)分類。

⑤黑框警示。

⑥不要服用此藥的原因。

介紹藥物的禁忌證和嚴重不良反應(yīng)。

⑦此藥有哪些作用？

簡要介紹藥物的適應(yīng)證。

⑧它的作用是什么？

簡要介紹藥物的作用機制。

⑨最佳的用藥方法為何？

詳細介紹各種機型的給藥方法、時間。

⑩如果我漏服了一次藥該怎么辦(不適用于住院患者)？

漏服藥物的處理措施及注意事項。

11使用此藥必須注意哪些事項？包括慎用的情況以及應(yīng)該避免同時使用的藥物、食物等。

12此藥的一般副作用是什么？

主要包括常見的不良反應(yīng)及簡單的處理措施。

13我該注意觀察什么？

藥物對實驗室檢查的影響。

14需立即告知醫(yī)務(wù)人員的情況。

主要包括用藥過量、嚴重不良反應(yīng)等。

15我應(yīng)該如何儲存此藥？

各種藥物劑型的儲存方法及時間。

3.3.2 Lexi患者教育的特點

①主要作為患者參考的專論，標題生活化，分類明確，結(jié)構(gòu)清楚，內(nèi)容簡潔，劑型全面。對于同一給藥途徑的用法，一般為概述且無詳細用量。若有不同劑型的，則分別給出用法；如為全身給藥的專論，其下有口服、注射或長效制劑的，如果用法不同，則先總述再分別敘述。

②以FDA說明書為數(shù)據(jù)源之一，對其中的數(shù)據(jù)進行評判后選用，并非直接選取，且包含非FDA說明書來源的數(shù)據(jù)。

③按照通用藥物+給藥途徑(如滴耳、滴眼、全身、局部等)編寫。

④分為成人和兒童用藥兩種專論，其結(jié)構(gòu)和內(nèi)容略有不同，兒童用藥專論更強調(diào)藥物對兒童的影響和作用，針對患兒的監(jiān)護人進行編寫。

⑤提供網(wǎng)頁版和手機版，用戶可根據(jù)藥物名稱進行查詢。

⑥提供多種語言版本，其中包括中文，便于用戶閱讀。

4 國外病人用藥指導(dǎo)信息解讀

通過以上對國外病人用藥指導(dǎo)信息數(shù)據(jù)庫的介紹，從信息的使用對象、主要內(nèi)容、結(jié)構(gòu)、表現(xiàn)形式等幾方面對其進行解讀。

4.1 病人用藥指導(dǎo)的對象

4.1.1 患者

患者是病人用藥指導(dǎo)服務(wù)的核心?；颊邥谟盟幍倪^程中，對其使用的藥品向醫(yī)生和藥師提出問題，如阿莫西林顆粒是什么藥？有些什么副作用？什么情況下不能使用？如何使用？是否可以和食物一起服用？醫(yī)生在查房時，常常會遇到這種情況，患者會就其關(guān)心的問題，向醫(yī)生咨詢。

4.1.2 醫(yī)生和藥師

醫(yī)生和藥師是病人用藥指導(dǎo)服務(wù)的對象之一，給醫(yī)生、藥師的服務(wù)是間接地向患者提供服務(wù)。醫(yī)生有責(zé)任向患者解釋藥物治療中的有關(guān)問題，提高患者對藥物治療的依從性，最大限度地發(fā)揮藥物治療效果。藥師直接向患者提供用藥指導(dǎo)，及時告知患者正確用法用量，并提醒患者及其家屬用藥所要注意的問題，提高其用藥依從性，預(yù)防藥物不良事件的發(fā)生。

4.2 病人用藥指導(dǎo)的主要內(nèi)容和結(jié)構(gòu)

為了滿足醫(yī)生和患者的多重需求，國外病人用藥指南的內(nèi)容根據(jù)其服務(wù)對象，側(cè)重點不同，基本內(nèi)容大致包含以下幾方面：

①藥物或藥品的藥理學(xué)分類。

②黑框警示。

③禁用或慎用的原因。

④藥物或藥品的適應(yīng)證。

⑤藥物或藥品的作用機制。

⑥使用方法。

⑦藥物或藥品的副作用。

⑧漏服或過量使用的處理。

⑨藥物、食物、煙酒等的相互作用。

⑩注意事項。

11產(chǎn)品列舉。

12儲存。

信息數(shù)據(jù)主要來源于藥品說明書，內(nèi)容專業(yè)、嚴謹，更新及時且內(nèi)容涵蓋面廣，涉及藥物的藥理作用介紹、正確和安全用藥各方面。指導(dǎo)、教育性內(nèi)容較多，貼近生活，針對日常生活中用藥可能遇到的各種問題進行解答，語言簡練、通俗易懂。文章結(jié)構(gòu)多樣化，既有問答形式，也有知識點形式。

4.3 病人用藥指導(dǎo)信息的表現(xiàn)形式

信息數(shù)據(jù)有網(wǎng)絡(luò)版、手機版、印刷版，提供查詢功能，可在線瀏覽，也可下載或打印。除了文字，還有各種表格、圖片等幫助病人理解信息。

5 關(guān)于國內(nèi)病人用藥指導(dǎo)信息的思考

國內(nèi)目前尚缺乏實用的病人用藥指導(dǎo)信息服務(wù)，而國外的信息服務(wù)則發(fā)展較為成熟，已有較多的專業(yè)數(shù)據(jù)庫在醫(yī)院及院外廣泛應(yīng)用。但是由于部分國外數(shù)據(jù)庫價格較高以及語言、生活習(xí)慣差異等原因，直接利用國外病人用藥指導(dǎo)信息困難較大。因此，如果能夠?qū)庖恍┎∪擞盟幹笇?dǎo)信息數(shù)據(jù)庫進行深入的研究和分析，借鑒其表現(xiàn)形式多樣、內(nèi)容豐富、實用性強等特點，并結(jié)合我國的具體情況（如常用的藥物品種、用藥過程中容易出現(xiàn)的問題等），系統(tǒng)地建立起一個適合國內(nèi)醫(yī)藥專業(yè)人員和患者的用藥指導(dǎo)信息數(shù)據(jù)庫，將對提高我國病人用藥指導(dǎo)信息服務(wù)水平發(fā)揮重要的作用。

[1]Peter R.Koongstvedt.The Managed Health Care Handbook[M].Fourth Edition.Gaithersburg：Aspen Publishers，Inc.，2001:788.

[2]Anon.Medication Guides.[EB/OL].[2011-07-29].http：//www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm.