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    藥械警戒快訊

    2011-02-09 17:06:28
    中國合理用藥探索 2011年10期
    關(guān)鍵詞:產(chǎn)品

    英國MHRA 發(fā)布Blatchford 公司的警戒通告

    信息發(fā)布日期:2011-06-20

    行動(dòng)發(fā)起日期:2011-07-20

    警戒公司:Blatchford 公司

    警戒產(chǎn)品:錐形固定適配器

    警戒范圍: 編號(hào)為409054,生產(chǎn)日期為2007 年10 月至2011 年2 月之間的產(chǎn)品。該適配器也包含在一些脛骨錐形套件中。

    警戒級(jí)別:采取行動(dòng)

    警戒原因:由于適配器意外破碎,引發(fā)了一些使用者摔倒或受傷的事故。生產(chǎn)商于2011 年4 月18 日發(fā)布了一則現(xiàn)場(chǎng)安全通告(FSN),要求立刻更換適配器。但是生產(chǎn)商并未收到足夠的信息證明使用者已遵照FSN 的說明采取相應(yīng)行動(dòng)。FSN 復(fù)件詳見警戒附件,用戶同樣可以在MHRA網(wǎng)站中獲取FSN。

    警戒措施:①確認(rèn)所有使用含有該組件的下肢假體的患者;

    ②讓患者知曉該問題;

    ③按照FSN 中的說明安排更換相關(guān)零件。

    (原文鏈接:http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON120344)

    加拿大衛(wèi)生部發(fā)布Smiths Medical ASD公司的召回通告

    召回發(fā)起日期:2011-05-24

    信息發(fā)布日期:2011-06-27

    召回公司:Smiths Medical ASD 公司

    召回產(chǎn)品:CADD-Solis 輸液泵

    召回范圍: 型號(hào)或類別為21-2120-0100-50,序列號(hào)小于1014628 的產(chǎn)品。

    召回級(jí)別:Ⅰ級(jí)

    召回原因: 公司收到了一些關(guān)于當(dāng)CADD-Solis 輸液泵的儲(chǔ)藥器或輸液管路沒有正確鎖定輸液泵時(shí),液體明顯輸送不足或無輸送問題的投訴。

    召回措施:聯(lián)系制造商

    (原文鏈接:http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php)

    加拿大衛(wèi)生部發(fā)醫(yī)科達(dá)(Elekta)公司的召回通告

    召回發(fā)起日期:2011-05-06

    信息發(fā)布日期:2011-06-27

    召回公司:醫(yī)科達(dá)(Elekta)公司

    召回產(chǎn)品:①精確治療系統(tǒng)

    ②Synergy Platform 直線加速器

    ③Infinity 線性加速器

    召回范圍:①型號(hào)或類別為MRT 6001、MRT 6011,批號(hào)為105627、105785、151311、105821、105871、105706、151578 的產(chǎn)品;

    ②型號(hào)或類別為XRT 0401、XRT 0411 的產(chǎn)品,具體批號(hào)請(qǐng)聯(lián)系制造商;

    ③型號(hào)或類別為XRT 1501、XRT 1511,批號(hào)為152094、151939、151940、151941 的產(chǎn)品。

    召回級(jí)別:Ⅱ級(jí)

    召回原因: 直線加速器中的反向二極管模塊組件破裂,導(dǎo)致設(shè)備故障已經(jīng)發(fā)生。

    召回措施:聯(lián)系制造商

    (原文鏈接:http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php)

    加拿大衛(wèi)生部發(fā)布百特 (Baxter) 公司的召回通告

    召回發(fā)起日期:2011-06-03

    信息發(fā)布日期:2011-06-27

    召回公司:百特(Baxter)公司

    召回產(chǎn)品:硬膜外輸液管路

    召回范圍:型號(hào)或類別為2C7554S,批號(hào)或序列號(hào)為GR29 3209 的產(chǎn)品。

    召回級(jí)別:Ⅱ級(jí)

    召回原因:百特醫(yī)療用品公司正在召回一大批產(chǎn)品,因?yàn)楣苈返幕瑒?dòng)夾子和輥夾位置可能在裝配時(shí)裝反了。反向的滑動(dòng)夾子和輥夾將導(dǎo)致管路錯(cuò)誤地裝入輸液泵,并導(dǎo)致液體從患者身上流入到泵中,而不是從泵中輸注至患者身上。

    召回措施:聯(lián)系制造商

    (原文鏈接:http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php)

    加拿大衛(wèi)生部發(fā)布潔定(Getinge)公司的召回通告

    召回發(fā)起日期:2011-03-28

    信息發(fā)布日期:2011-06-27

    召回公司:潔定(Getinge)公司

    召回產(chǎn)品:清洗消毒器

    召回范圍:型號(hào)或類別為8666、8668,批號(hào)或序列號(hào)為W5 0010963 的產(chǎn)品。

    召回級(jí)別:Ⅱ級(jí)

    召回原因:當(dāng)用清洗消毒器采取水樣時(shí),使用者很可能不小心碰觸到無保護(hù)的電器零件,從而導(dǎo)致嚴(yán)重電擊并造成嚴(yán)重傷害。

    召回措施:聯(lián)系制造商

    (原文鏈接:http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php)

    美國FDA 發(fā)布波科 (Boston Scientific)公司的召回通告

    信息發(fā)布日期:2011-06-10

    召回公司:波科(Boston Scientific)公司

    召回產(chǎn)品:①iCross 冠脈超聲成像導(dǎo)管②AtlantisSR Pro 2 冠脈超聲成像導(dǎo)管

    召回范圍:①型號(hào)為51805,編號(hào)為H749518050 的所有批號(hào)產(chǎn)品;

    ②型號(hào)為39014,編號(hào)為H749390140 的所有批號(hào)產(chǎn)品。

    召回級(jí)別:Ⅰ級(jí)

    召回原因:波科公司發(fā)起了關(guān)于冠脈超聲成像導(dǎo)管的客戶通知。公司已經(jīng)確定,最近有關(guān)冠脈超聲成像導(dǎo)管(批準(zhǔn)文號(hào): 21200BZY00484000)的投訴數(shù)量增加,原因?yàn)檫^度拉伸可能導(dǎo)致導(dǎo)管尖端的剝離,這與導(dǎo)管通常的拉伸不符。

    召回措施:自2011 年3 月28 日起,波科公司的銷售代表將2011 年3 月14 日的一封“重要客戶通知”信件親手分發(fā)至客戶手中。銷售代表口頭審查了資料,通過跟蹤日志作為關(guān)于完成客戶通告的文檔。信中介紹了受影響的產(chǎn)品、存在的問題、可能的根本原因和糾正措施,以及從伽馬方式到電子束方式滅菌方法的改變。波科公司在2011年5 月26 日向所有受影響的客戶發(fā)送了一封緊急醫(yī)療器械召回移除需立即執(zhí)行的信件。建議客戶們識(shí)別并停止使用任何受影響的庫存產(chǎn)品并將其隔離,立即返回至波科公司。

    (原文鏈接:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=100636

    http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=99277)

    美國FDA 發(fā)布Vygon 公司的召回通告

    召回發(fā)起日期:2011-04-20

    信息發(fā)布日期:2011-06-11

    召回公司:Vygon 公司

    召回產(chǎn)品:①中心靜脈導(dǎo)管換藥包

    ②換藥包-中等手套

    ③換藥包-大手套

    ④換藥包

    ⑤PICC 插入托盤

    召回范圍:①型號(hào)為AMS -8316CP- 1,批號(hào)為10I60、10K42和10F87 的產(chǎn)品。

    ②型號(hào)為AMS-9189CP-1,批號(hào)為1006150、1006149 和1008143 的產(chǎn)品。

    ③型號(hào)為AMS-9189CP,批號(hào)為1003527 的產(chǎn)品。

    ④型號(hào)為AMS-7080CP,批號(hào)為10J29、10J55、11A18、11A47、11B06 的產(chǎn)品。

    ⑤型號(hào)為AMS-8431CP,批號(hào)為10H30 的產(chǎn)品

    召回級(jí)別:Ⅰ級(jí)

    召回原因:由于存在潛在的細(xì)菌污染問題,制造商召回由Churchill( Vygon 旗下一家公司)購買的包含護(hù)膚濕巾的換藥包和PICC 插入套件。

    召回措施:一封印有Vygon 信頭日期為2011 年4 月20 日的召回信通過快遞郵件的形式寄出發(fā)送至每一個(gè)客戶。信中描述了受影響的產(chǎn)品,問題及需要采取的措施,建議客戶們檢查他們的庫存是否存在召回產(chǎn)品,停止使用和配送,并隔離受影響的產(chǎn)品。據(jù)召回確認(rèn)和庫存返回表中描述,每個(gè)客戶都收到了一封自定義復(fù)制的信件,信中有特定產(chǎn)品的代碼和批次。針對(duì)怎樣處理由分銷商進(jìn)一步分銷的產(chǎn)品的問題,公司提供了一份說明書。該公司在2011 年5 月31 日向受擴(kuò)大召回影響的兩位承銷商發(fā)送了更新召回通知。如果您有任何關(guān)于此次召回的疑問,請(qǐng)聯(lián)系您當(dāng)?shù)氐匿N售代表或Vygon 客服中心1-800-473-5414,或發(fā)送電子郵件至customerservice@vygonus.com。

    (原文鏈接:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=100308

    http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=100310

    http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=100307

    http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=100309)

    (來源:國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心)

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