傳統(tǒng)藥物知識產(chǎn)權(quán)的國際保護協(xié)定與秘魯?shù)膶嵺`研究

趙琪 曹陽（中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院，江蘇 南京211198）

傳統(tǒng)藥物知識產(chǎn)權(quán)的國際保護協(xié)定與秘魯?shù)膶嵺`研究

趙琪 曹陽（中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院，江蘇 南京211198）

國際公約中沒有對傳統(tǒng)藥物進行單獨詳細的個別規(guī)定，但是對傳統(tǒng)藥物知識產(chǎn)權(quán)的保護卻體現(xiàn)在各類人權(quán)、生物多樣性或傳統(tǒng)知識等協(xié)議中。本文對幾項主要的對傳統(tǒng)藥物知識產(chǎn)權(quán)保護作用重大的國際保護協(xié)定進行總結(jié)，并將秘魯作為例子進行分析，希望能從中獲得對發(fā)展中國家傳統(tǒng)藥物知識產(chǎn)權(quán)保護的借鑒意義。

國際公約；傳統(tǒng)藥物；知識產(chǎn)權(quán)保護；世貿(mào)組織與貿(mào)易相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)問題；秘魯

1 研究背景及意義

進入21世紀(jì)，科學(xué)發(fā)展突飛猛進，經(jīng)濟迅速發(fā)展，但是人們的身體健康每況愈下，出現(xiàn)了許多頑疾，而生化藥品在此時又不斷爆出毒副作用，這使得人們開始渴望回歸自然，天然藥物在國際市場上也不斷升溫。以傳統(tǒng)藥物為代表的傳統(tǒng)知識，長久以來影響著世界上許多發(fā)展中國家人民的生活，適應(yīng)當(dāng)?shù)氐奈幕铜h(huán)境。在生化藥物走進困境的今天，也使得許多發(fā)達國家看到了新的經(jīng)濟效益。但是原本擁有這些傳統(tǒng)知識的國家卻并沒有從這種種的好處中獲益。發(fā)達國家利用科技手段將傳統(tǒng)知識進行無償應(yīng)用，雖然生產(chǎn)出了更好的產(chǎn)品，但其附加值卻往往超出了那些傳統(tǒng)知識來源地的人民的經(jīng)濟承受能力，結(jié)果自己的知識換來的產(chǎn)品卻并不能為自己帶來好處，更不用提公平的利益分配問題了。所以現(xiàn)階段我們有必要對傳統(tǒng)藥物的國際保護實踐進行回顧，期望能找到適合發(fā)展中國家保護傳統(tǒng)藥物知識產(chǎn)權(quán)的方法。

談到國際上對保護傳統(tǒng)藥物知識產(chǎn)權(quán)所做的努力，從林林總總的國際公約中可見一斑。但是，眾多的國際公約、國際協(xié)議中并沒有對傳統(tǒng)藥物進行單獨的、詳細的個別規(guī)定，而是體現(xiàn)在各類人權(quán)、生物多樣性保護或傳統(tǒng)知識保護等協(xié)議中。

2 國際協(xié)議中涉及傳統(tǒng)藥物知識產(chǎn)權(quán)保護的規(guī)定

2.1 植物新品種保護聯(lián)盟（UPOV）、世界糧農(nóng)組織（FAO）對藥用植物資源的保護

在保護傳統(tǒng)知識和資源商業(yè)利用中的知識產(chǎn)權(quán)的先驅(qū)是20世紀(jì)60年代成立的UPOV。當(dāng)時南半球的豐富資源吸引了大批北半球的公司前去開發(fā)，當(dāng)然這種開發(fā)完全是免費的，針對的都是當(dāng)?shù)貍鹘y(tǒng)的藥用植物資源，無視資源所有國的權(quán)益。

這種不公平的狀況在20世紀(jì)70年代FAO的會議上引起了激烈的爭議。發(fā)展中國家認為國內(nèi)的資源被發(fā)達國家無償占有，然后再以高價銷售給國內(nèi)是不正當(dāng)?shù)?。為此，F(xiàn)AO于1983年的22次會議上設(shè)立了植物基因資源委員會——一個永久的政府之間的論壇，及國際基因資源事務(wù)的法律框架。這形成了FAO全球范圍內(nèi)的有關(guān)植物基因資源的對話機制。這個對話機制的目的是確保植物基因資源在現(xiàn)在和未來的可持續(xù)使用，它提出了一個靈活的利益和負擔(dān)分享構(gòu)架。但是一些工業(yè)化的發(fā)達國家拒絕加入，他們認為已經(jīng)經(jīng)過改進的就不屬于人類的共同遺產(chǎn)。爭論最終在1989年結(jié)束，最后達成了幾項決議，植物培育者和農(nóng)民的權(quán)利都得到了認可。

FAO原本設(shè)想這些權(quán)利的認可能夠確保農(nóng)民和種植國家獲得相對公平的利益，希望以此促進植物基因資源的保護和可持續(xù)使用。為了鞏固農(nóng)民的利益，F(xiàn)AO還設(shè)立了一個國際基因基金，但是由于并未受到發(fā)達國家的支持，基金最終陷入癱瘓，爭論仍在繼續(xù)。

2.2 生物多樣性公約（CBD）對傳統(tǒng)知識的保護

生物多樣性中包括所有品種的植物、動物、微生物及其所有種類，以及它們所屬的生態(tài)系統(tǒng)。與生物資源有關(guān)的傳統(tǒng)藥物知識本身就是一種無形資產(chǎn)。CBD是世界上唯一具有約束力的明確涉及傳統(tǒng)知識的國際協(xié)定。它的目的是促進生物多樣性的保護和使用基因資源所獲利益的公平分配。它明確了國家對于本國資源的主權(quán)，并對其使用具有決定權(quán)。這對于傳統(tǒng)藥物的知識產(chǎn)權(quán)保護顯得尤為重要。

CBD促使成員國開放合理使用的渠道，當(dāng)然這種合理使用是建立在雙方協(xié)商同意、所有國知情同意的基礎(chǔ)之上。傳統(tǒng)藥物資源本身就是生物多樣性的一個方面，在CBD下，擁有這些傳統(tǒng)藥物知識的人有權(quán)決定如何使用。許多國家都認為CBD與自己的期望最符合，但是值得一提的是CBD從根本上缺少解決知識產(chǎn)權(quán)紛爭的機制。

2.3 《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（TRIPS協(xié)議）對植物品種的保護

在第四屆世界貿(mào)易組織（WTO）部長會議上強調(diào)了傳統(tǒng)知識的重要性，并形成WTO與貿(mào)易相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)問題（TRIPS協(xié)議），來審查TRIPS協(xié)議與生物多樣性公約之間的關(guān)系，保護傳統(tǒng)知識與民間藝術(shù)。另外它還建立了貿(mào)易與環(huán)境委員會。TRIPS協(xié)議為知識產(chǎn)權(quán)的保護手段設(shè)定了一套基本標(biāo)準(zhǔn)：專利、商標(biāo)和著作權(quán)，以此來保護工業(yè)生產(chǎn)中的知識產(chǎn)權(quán)。這些知識產(chǎn)權(quán)絕大多數(shù)掌握在發(fā)達國家手中。從另一方面看，發(fā)展中國家雖然擁有絕大多數(shù)的傳統(tǒng)知識，但是由于傳統(tǒng)知識的特性，例如共有性、口頭性等，很難通過TRIPS協(xié)議的要求獲得常規(guī)的保護，這就使得發(fā)展中國家與發(fā)達國家之間產(chǎn)生了極大的不平衡。

現(xiàn)在已經(jīng)有越來越多的發(fā)展中國家要求修改TRIPS協(xié)議，使其能夠適應(yīng)生物原料和傳統(tǒng)知識的保護需要，例如在申請專利的條件中加入：披露發(fā)明所涉及的生物資源和傳統(tǒng)知識的來源；提供相關(guān)國家和團體的知情同意證明；證明與相關(guān)國家和集體進行公平的利益分配。這樣一來，就能為生物資源和傳統(tǒng)知識提供防御性的保護。除此之外，建立公共傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)庫來輔助專利審查也能夠有效避免不當(dāng)專利的產(chǎn)生。

TRIPS第27條（3）（b）規(guī)定所有成員國必須為植物品種提供保護，既可以采取專利手段，也可以采取有效的專門立法，或是二者相結(jié)合。這樣，每個成員國都可以建立自己的保護體系。

3 秘魯對土著居民共同知識保護的實踐

秘魯《土著居民生物資源共同知識保護法》是對土著居民共同傳統(tǒng)知識進行保護的典范。此法第1條明確說明“秘魯政府認可土著居民和集體對于共同知識的權(quán)力，對所擁有的共同知識具有適當(dāng)?shù)奶幹脵?quán)”。建立此方案的目的主要有6點：①為了促進對土著居民共同知識的尊重、保護，促進共同知識的登記和發(fā)展；②促進利用共同知識所獲利益的公平公正的分配；③促進土著居民和人類能夠在知識使用中獲益；④確保知識的使用事先獲得了土著居民的知情同意；⑤促進和強化在此方案的條款下傳統(tǒng)機械使用的潛力；⑥避免專利審查過程中無視共同知識已失去了新穎性和創(chuàng)造性的事實，授予以共同知識為基礎(chǔ)的產(chǎn)品錯誤專利。

此法案在對共同知識的獲得渠道的規(guī)定中明確指出，開發(fā)者需要獲得共同知識所有人的土著居民代表機構(gòu)的知情同意，而代表機構(gòu)要盡可能多地通知到擁有此知識的土著居民，并在談判中考慮到土著居民的利益和關(guān)注的問題，特別是與他們的精神價值和宗教信仰相關(guān)的問題，并將所提供的知識的范圍作出限定，不得影響第三方的利益。

這項法案最重要和最具創(chuàng)新性的地方就是創(chuàng)立了“土著居民發(fā)展基金”。在這套法案中，第8條對土著居民發(fā)展基金的利益分享問題作出了規(guī)定，開發(fā)者應(yīng)給予土著居民發(fā)展基金不少于稅前凈收入10%的收益回報，當(dāng)然有關(guān)方面可以要求更高的回報。由于土著居民的共同知識在產(chǎn)品的研發(fā)和篩選過程中幫助節(jié)約了大量投資成本，此規(guī)定合情合理。在法案的第13條中規(guī)定：“為了達到此方案的目的，在公共領(lǐng)域中流通的共同知識，即不僅限于土著居民特有的共同知識，通過大眾傳媒手段已廣為人知的，只要是與生物資源的屬性、使用相關(guān)的，也應(yīng)對稅前凈銷售收入的分享比例進行規(guī)定?！?/p>

值得我們注意的還有這部法案確立了傳統(tǒng)知識分類登記機構(gòu)，按照此法規(guī)定，國家設(shè)立土著居民共同知識國家公共登記處（接受已經(jīng)進入公共領(lǐng)域、廣為人知的共同知識的登記），土著居民共同知識國家機密登記處（在此登記的知識禁止第三方查詢），土著居民共同知識地方登記處（由土著居民組織建立，對知識進行收集整理，秘魯反不正當(dāng)競爭和知識產(chǎn)權(quán)保護國家研究所（INDECOPI）提供技術(shù)支持）。登記時需明確申請土著居民的身份，代表的身份，指定所涉及的共同知識中所涉及的生物資源，相關(guān)的使用，詳細地對共同知識進行描述，給予土著居民登記證明。如果登記人無法提交樣品或?qū)ζ涮匦赃M行描述，可以提交照片給INDECOPI，由其進行確定。這樣做不僅可以使登記的信息更加準(zhǔn)確和完善，還在一定程度上減輕了申請登記的土著居民的負擔(dān)，促進了整個登記制度的推廣。INDECOPI還需將登記在國家公共登記處的信息告知世界上主要的專利局，將這些知識作為公共知識處理，不予專利。

為了保障土著居民權(quán)利的實現(xiàn)，本法在第25條規(guī)定.許可合同必須在INDECOPI登記。第26條規(guī)定土著居民的代表組織通過本國語言和西班牙語書寫的合同許可第三方使用更新周期為1～3年。合同中注明簽約方的身份，相關(guān)的共同知識，和土著居民獲得的補償（補償包括啟用資金和其他持續(xù)開發(fā)的費用，還有不低于總銷售額稅前5%的回報），開發(fā)活動的目的、風(fēng)險和預(yù)測信息，并規(guī)定在開發(fā)和銷售過程中有義務(wù)告知土著居民進度和銷售情況。當(dāng)然，申請許可的人也必須向INDECOPI提交許可申請，提供相關(guān)的信息，許可合同經(jīng)過INDECOPI認可才能成立。這樣做可以有效地保障土著居民權(quán)利的實現(xiàn)。

4 對發(fā)展中國家傳統(tǒng)藥物知識產(chǎn)權(quán)保護的借鑒意義

雖然秘魯?shù)膶嵺`針對的是秘魯土著居民共同的傳統(tǒng)知識，但是我們可以從中得到對傳統(tǒng)藥物知識產(chǎn)權(quán)保護方面的啟示。

4.1 建立完善的登記制度

登記制度的建立是傳統(tǒng)藥物知識歸檔與可考的基礎(chǔ)建設(shè)。不僅是在秘魯，許多發(fā)展中國家都已經(jīng)建立起有關(guān)自己國家傳統(tǒng)藥物知識的登記制度，但形式各不相同。在印度，傳統(tǒng)藥物知識收錄在傳統(tǒng)知識數(shù)字化圖書館（TKDL）中，而泰國則是將傳統(tǒng)泰藥配方分為國家、公共和私人三類進行注冊登記。完善的登記制度不僅要將傳統(tǒng)藥物知識的來源和歸屬登記清楚，之后第三方獲得利用渠道時便能夠明確知識的來源和利益的分配，更要大力倡導(dǎo)以政府為主導(dǎo)的降低門檻的主動收錄計劃，畢竟在登記的過程中要求一般的百姓提交藥物特性等全面的說明性信息是不現(xiàn)實的，由政府組織信息的收集則更為有效。完善的登記制度的建立將為傳統(tǒng)藥物知識的保存和可持續(xù)發(fā)展起到重大的作用。

4.2 建立有效的知情同意和合同審核程序

在保護傳統(tǒng)藥物知識產(chǎn)權(quán)獲得渠道方面，最重要的就是傳統(tǒng)藥物知識所有人知情同意權(quán)的保護問題。由于傳統(tǒng)知識具有一定的經(jīng)驗性和相對的公開性，很容易遭到不法占用。在完善的登記制度建立之后，獲得渠道中知情同意的審核同樣需要政府部門進行監(jiān)控。另外，在簽訂許可使用的合同中，發(fā)展中國家，特別是集體或個人對法律知識的相對缺乏，往往使得自己處于弱勢地位，由國家集中國內(nèi)法律資源成立合同審核部門就可以主動的提供法律幫助，確保傳統(tǒng)藥物知識持有人獲得應(yīng)有的經(jīng)濟補償，充分實現(xiàn)其權(quán)益。

4.3 建立傳統(tǒng)藥物知識產(chǎn)權(quán)保護基金

傳統(tǒng)藥物的知識產(chǎn)權(quán)保護方面之廣，涉及植物品種保護、生物資源的保護、配方的保護等眾多方面，僅憑對個人或集體的權(quán)益的保護無法做到傳統(tǒng)藥物的可持續(xù)利用和發(fā)展?；鸬慕⒉粌H是對國家資源的一種回報，更是對傳統(tǒng)藥物資源的一種投資，為的是給后代帶來可繼承的回報。由基金來調(diào)配資源的利用和保護方向更具有宏觀性，在傳統(tǒng)藥物知識產(chǎn)權(quán)保護的方方面面起到指導(dǎo)作用。

[1]Mugabe J，Kameri-Mbote P，Mutta D.Traditional Know ledge，Genetic Resources and Intellectual Property Protection[EB/OL].http://www.ielrc.org/content/w0105.pdf.

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[3]Lewis WH，Ramani V.Ethics and Practice in Ethnobiology:Analysis of the International Cooperative Biodiversity Group Project in Peru[EB/OL].http://law.wustl.edu/centeris/Papers/Biodiversity/PDFW rdDoc/lewisramani.pdf.

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Research on the Traditional Medicine’s IPR Protection in the International Area and Peru’s Practice

Zhao Qi，Cao Yang（China Pharmaceutical University，Jiangsu Nanjing 211198，China）

The regulations about how to protect traditional medicines are not individually prescribed in the International Conventions，but the prescriptions on the protection of intellectual property of traditional medicines are embodied in some agreements such as the agreements for protection of human rights，biodiversity，and traditional know ledge，and so on.In this article，the author，taking Peru’s Practice as an example，summarized several international protective conventions which have played important roles in the protection of intellectual property rights of traditional medicines so that the great importance can be learned by the developing countries.

International Conventions；Traditional Medicine；Protection of Intellectual Property Rights；TRIPS；Peru

趙琪，女，碩士。研究方向：社會與管理藥學(xué)方向。E-mail：zhaoqi0445206@163.com

曹陽，女，副教授。主要從事醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策與經(jīng)濟的研究。通訊作者E-mail：caoyang6926@sina.com