藥械警戒快訊

美國FDA發(fā)布美敦力（Medtronic）公司的召回通告

信息發(fā)布日期：2011-02-10

召回公司：美敦力（Medtronic）公司

召回產(chǎn)品：1）SynchroMed II植入式藥泵

2）SynchroMed植入式藥泵

3）SynchroMed EL植入式藥泵

召回范圍：1）型號(hào)為8637的產(chǎn)品；

2）型號(hào)為 8551、8555、8561、8562、8564、8565、8566的產(chǎn)品；

3）型號(hào)為8626、8627的產(chǎn)品。

召回級(jí)別：Ⅰ級(jí)

召回原因：在SynchroMed、SynchroMed II或SynchroMed EL植入式藥物泵再灌注程序中，可能會(huì)出現(xiàn)袋囊灌注，將全部或部分處方藥物不慎注射到患者的皮下組織內(nèi)。

召回措施：美敦力公司在2011年1月向所有客戶發(fā)送了一封“緊急醫(yī)療器械糾正”信。隨信附寄了一封日期為2011年1月的“緊急醫(yī)療器械糾正：關(guān)于袋囊灌注的重要臨床信息”信，以及臨床再灌注參考卡、再灌注登記卡、醫(yī)師反饋卡、加蓋回復(fù)地址和郵票的信封。信中描述了產(chǎn)品、存在的問題和客戶應(yīng)當(dāng)采取的行動(dòng)。通知客戶在整個(gè)程序中要始終檢查泵隔膜上指針的位置，以便成功完成再灌注；同時(shí)指出多種因素（已列出）可能導(dǎo)致泵再灌注的難度增加；根據(jù)所提供的使用說明，密切監(jiān)護(hù)患者藥劑過量的跡象和癥狀。注：美敦力公司正在增補(bǔ)關(guān)于不恰當(dāng)灌注的標(biāo)簽，這些信息在信中都有涉及。如果您有任何疑問，請(qǐng)致電1-800-707-0933美敦力神經(jīng)調(diào)節(jié)技術(shù)服務(wù)中心。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/ cfdocs/cfRES/res.cfm?id=96917 http：//www.accessdata.fda. gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=96918 http：//www. accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id= 96919）

美國FDA發(fā)布Arstasis公司的召回通告

召回發(fā)起日期：2010-10-19

信息發(fā)布日期：2011-02-04

召回公司：Arstasis公司

召回產(chǎn)品：Arstasls One接入系統(tǒng)

召回范圍：型號(hào)為AAD100、AAD101；編號(hào)為FG-02279、FG-03010；批號(hào)為09I10268、1OC26337、09J06281、10C12334的產(chǎn)品。

召回級(jí)別：Ⅰ級(jí)

召回原因：該器械在使用中可能發(fā)生斷裂和鞘脫離。

召回措施：Arstasis公司發(fā)起了產(chǎn)品撤市，并于2010年10月19日通過信件的方式向客戶發(fā)出通知。通知客戶公司正在實(shí)施一項(xiàng)產(chǎn)品改進(jìn)行動(dòng)，將用改進(jìn)后的產(chǎn)品更換客戶貨架上的所有現(xiàn)有庫存。通知客戶與他們當(dāng)?shù)氐腁rstasis區(qū)域經(jīng)理緊密合作以確保順利更換產(chǎn)品，并通過傳真1-877-688-8417將填好的產(chǎn)品更換表和產(chǎn)品退回表返回至Arstasis客服中心，或發(fā)送電子郵件至customerservice@arstasis.com。如果您有任何問題或疑問，請(qǐng)聯(lián)系客戶服務(wù)中心免費(fèi)熱線1-877-594-4545。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/ cfdocs/cfRES/res.cfm?id=96420）

美國FDA發(fā)布邁柯唯 （MAQUET）公司的召回通告

信息發(fā)布日期：2011-02-01

召回公司：邁柯唯（MAQUET）公司

召回產(chǎn)品：Heartstring II近端吻合系統(tǒng)

召回范圍：批號(hào)為12895788，12946718，25002866，25004647，13029141，25005045，25005622的產(chǎn)品。

召回級(jí)別：Ⅰ級(jí)

召回原因：由于黏合不充分，伸展管在使用過程中可能脫離，這可能導(dǎo)致產(chǎn)品在操作中出現(xiàn)故障。

召回措施：邁柯唯公司于2010年5月5日通過聯(lián)邦快遞向所有客戶發(fā)出了一封“緊急器械移除要求立即行動(dòng)”信。信中說明了召回產(chǎn)品、問題和可由客戶采取的行動(dòng)。通知客戶立即檢查自己的庫存，以確定他們是否有任何受到影響的產(chǎn)品，如果有，停止發(fā)放（分銷）該批次，并填寫現(xiàn)場行動(dòng)反饋表；如果是作為分銷商，立即聯(lián)系客戶，并填寫現(xiàn)場行動(dòng)反饋表傳真至（美國）：1-888-899-2874以確認(rèn)收到此通知以及告知是否有受影響的產(chǎn)品。如果您有任何其他問題，請(qǐng)聯(lián)系您當(dāng)?shù)氐匿N售代表或邁柯唯心血管醫(yī)療設(shè)備的客戶服務(wù)中心1-888-880-2874。

（原文鏈接：http：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/ cfdocs/cfRES/res.cfm?id=94744）

美國FDA發(fā)布麥瑞特（Merit）公司的召回通告

召回發(fā)起日期：2010-12-17

信息發(fā)布日期：2011-01-28

召回公司：麥瑞特（Merit）公司

召回產(chǎn)品：Prelude Short鞘導(dǎo)入器

召回范圍：編號(hào)為PSS-7F-4-038MT,批號(hào)為H179575的產(chǎn)品。召回級(jí)別：Ⅰ級(jí)

召回原因：導(dǎo)入器尖端在使用過程中可能分離和栓塞，或尖端使用的材料可能會(huì)引發(fā)血栓。

召回措施：麥瑞特醫(yī)療系統(tǒng)公司于2010年12月17日發(fā)出了“緊急產(chǎn)品召回通知”，并通過電子郵件、電話和/傳真聯(lián)系了所有客戶。該通知中介紹了召回產(chǎn)品、問題和客戶（銷售代表/分銷商）應(yīng)采取的行動(dòng)。通知客戶聯(lián)系他們所有的客戶，確認(rèn)、隔離并返回所有未使用的庫存，并將范圍擴(kuò)大到任何可能已經(jīng)收到受到影響產(chǎn)品的客戶?？蛻艨梢酝ㄟ^傳真1-801-208-3378填妥并返回制造商召回通知和產(chǎn)品回收表格并發(fā)送正本至：the Manager,Customer Service,Merit Medical Systems,Inc.,1600West Merit Parkway,South Jordan,UT 84095-2416。如有問題可直接聯(lián)系高級(jí)產(chǎn)品經(jīng)理 801-208-4344或客服中心經(jīng)理 801-208-4365。

（原文鏈接：http：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/ cfdocs/cfRES/res.cfm?id=96488）

英國MHRA發(fā)布羅氏（Roche）公司的警戒通告

信息發(fā)布日期：2011-02-07

行動(dòng)發(fā)起日期：2011-02-21

警戒公司：羅氏（Roche）公司

警戒產(chǎn)品：Accu-Chek Inform和InformⅡ血糖儀（僅供專業(yè)人員/機(jī)構(gòu)使用）

警戒范圍：所有產(chǎn)品（這些產(chǎn)品不適用于個(gè)人/家用）。警戒級(jí)別：立即采取行動(dòng)

警戒原因：測量單位會(huì)從mmol/L變?yōu)閙g/dL，這會(huì)導(dǎo)致測量者讀出的血糖值高于實(shí)際值。

警戒措施：1）Inform產(chǎn)品：如果血糖儀電池電量較低，請(qǐng)立即充電。在您使用血糖儀前，請(qǐng)檢查測量單位以確保儀器采用的是正確單位——mmol/L；

2）Inform II產(chǎn)品：在您使用血糖儀前，請(qǐng)檢查測量單位以確保儀器采用的是正確單位——mmol/L。

（原文鏈接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON108653）