美國修訂說明書警示二膦酸鹽藥物的骨折風險

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在2010年1月13日發(fā)布信息，稱所有的二膦酸鹽藥物說明書的警示部分均會添加用于治療骨質疏松癥時可能出現(xiàn)大腿骨的非典型骨折風險（已知的有股骨轉子下和大楗骨骨干骨折）的信息。

二膦酸鹽藥物可有效預防或減少絕經(jīng)后婦女骨量的丟失（如骨質疏松），從而減少因骨質疏松發(fā)生的骨折。該類藥物商品名有 Fosamax，F(xiàn)osamax Plus D，Actonel，Actonel w ith Calcium，Boniva，Atelvia和Reclast等。

非典型轉子下大楗骨骨折發(fā)生在髖關節(jié)下。大楗骨骨干骨折發(fā)生在大腿骨較長的部分。這兩種骨折在所有髖部和大楗骨骨折中的比率不超過1%。雖然不清楚二膦酸鹽與這些非典型骨折之間的因果關系，但這些非典型骨折主要都是在服用二膦酸鹽的患者中發(fā)生的。

二膦酸鹽新增加的警示并不影響用它來治療佩吉特病或癌癥所致的高血鈣，這類藥品商品名有Didronel，Zometa，Skelid等。

雖然尚不清楚二膦酸鹽用于預防和治療骨質疏松癥的最佳用藥持續(xù)時間，但這些非典型骨折的發(fā)生可能與二膦酸鹽的長時間使用有關。FDA將要求在說明書的適應證與用法部分增加新的使用期限。在這部分將注明目前尚不清楚二膦酸鹽用于預防和治療骨質疏松的最佳治療時間。

醫(yī)護人員須知的信息：

●請注意關注服用二膦酸鹽患者可能出現(xiàn)的非典型轉子下部骨折和大楗骨骨干骨折風險。

●請繼續(xù)按照藥品說明書處方二膦酸鹽。

●請與患者討論使用二膦酸鹽的利弊。

●請確定患者出現(xiàn)的大腿或腹股溝部疼痛不是由于骨折引起的。

●如出現(xiàn)股骨干骨折，應停止使用骨吸收抑制劑（包括二膦酸鹽）。

●請定期評估是否需要繼續(xù)使用二膦酸鹽進行治療，尤其是對于那些使用二膦酸鹽超過5年的患者。

●應及時報告使用二膦酸鹽引起的所有不良事件。

患者須知的信息:

●請勿停止用藥，除非按醫(yī)生要求停藥。

●如果出現(xiàn)大腿疼痛，想更換治療藥物，或對所服用的藥品有任何疑慮，請向醫(yī)生咨詢。

●向FDA報告二膦酸鹽藥物的任何副作用。

●FDA將繼續(xù)對二膦酸鹽的使用安全性及非典型大楗骨骨折的發(fā)生率進行評估。