人工智能輔助診療技術(shù)（手術(shù)機(jī)器人）臨床應(yīng)用調(diào)研報(bào)告

劉曉征 田曉曉

在外科學(xué)中，根據(jù)治療造成患者創(chuàng)口的大小，分為無創(chuàng)外科、微小創(chuàng)傷外科和創(chuàng)傷外科（開放式手術(shù)）。自上世紀(jì)80年代開始，腹腔鏡以其手術(shù)創(chuàng)傷小、出血少等優(yōu)勢(shì)，帶來外科史上的一次技術(shù)革命，開創(chuàng)了醫(yī)學(xué)微創(chuàng)外科新領(lǐng)域。但腹腔鏡技術(shù)存在一定的局限性：二維平面成像、器械自由度少、精細(xì)操作難度大、對(duì)抗直覺的反向器械操作等。為完善腹腔鏡技術(shù)的臨床使用效果，在機(jī)器人技術(shù)成熟應(yīng)用于工業(yè)領(lǐng)域后，逐步將其技術(shù)優(yōu)勢(shì)應(yīng)用于醫(yī)學(xué)微創(chuàng)外科領(lǐng)域。從20世紀(jì)80年代開始進(jìn)行臨床應(yīng)用研究，外科手術(shù)機(jī)器人技術(shù)由此誕生。

1994年，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)了首例腹腔鏡機(jī)器人輔助支撐系統(tǒng)——自動(dòng)定位內(nèi)鏡系統(tǒng)（伊索機(jī)器人），作為手術(shù)輔助器械應(yīng)用于臨床外科手術(shù)治療。 2007年，美國(guó)FDA正式批準(zhǔn)了達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人設(shè)備作為獨(dú)立外科手術(shù)治療系統(tǒng)應(yīng)用于臨床。目前使用最廣泛的是達(dá)芬奇S手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)，截止到2010年9月底，全球臨床累計(jì)裝機(jī)有1661臺(tái)，其中美國(guó)本土裝機(jī)1228臺(tái)，亞洲141臺(tái)。2010年全球累計(jì)開展達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人手術(shù)20.5萬例。

為推動(dòng)我國(guó)醫(yī)學(xué)新裝備新技術(shù)的規(guī)范應(yīng)用和科學(xué)發(fā)展，中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)組織專家開展人工智能輔助診療技術(shù)（又稱內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)，簡(jiǎn)稱手術(shù)機(jī)器人）臨床應(yīng)用專項(xiàng)調(diào)研。

1 我國(guó)手術(shù)機(jī)器人購置、使用及管理情況

1.1 配置及管理情況

2006-2010年底，我國(guó)大陸地區(qū)共購置達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)9臺(tái)，其中地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)5臺(tái)，分別是北京地壇醫(yī)院、上海中山醫(yī)院、上海瑞金醫(yī)院、上海華東醫(yī)院和上海胸科醫(yī)院；軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)4臺(tái)，分別是解放軍總醫(yī)院、第二炮兵總醫(yī)院、南京軍區(qū)醫(yī)院和重慶西南醫(yī)院。

由于手術(shù)機(jī)器人屬于國(guó)內(nèi)購置較新的醫(yī)學(xué)裝備，國(guó)家在技術(shù)準(zhǔn)入、配置許可、收費(fèi)項(xiàng)目核準(zhǔn)和收費(fèi)價(jià)格等方面不斷完善管理。2009年6月，手術(shù)機(jī)器人技術(shù)獲得衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2009]84號(hào)）。2009年11月，衛(wèi)生部醫(yī)政司組織制訂了《人工智能輔助治療技術(shù)管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕197號(hào)），對(duì)手術(shù)機(jī)器人配置條件、臨床應(yīng)用和管理標(biāo)準(zhǔn)加以規(guī)范。但是僅個(gè)別醫(yī)院通過衛(wèi)生部的人工智能輔助治療技術(shù)能力審核，并獲得行政技術(shù)準(zhǔn)入，多數(shù)仍在申請(qǐng)審批過程中。但目前手術(shù)機(jī)器人臨床治療尚未納入到國(guó)家醫(yī)療服務(wù)價(jià)格目錄中，衛(wèi)生行政及價(jià)格主管部門至今未制定技術(shù)臨床應(yīng)用收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

1.2 使用情況

截至到2011年2月，我國(guó)累計(jì)共開展機(jī)器人手術(shù)1274例(如表1所示)，其中，解放軍總醫(yī)院做的最多，565例；二炮醫(yī)院其次，260例；重慶西南醫(yī)院和南京軍區(qū)總醫(yī)院均超過百例，而地方醫(yī)院均不足百例。

在開展的手術(shù)中，心臟外科433例，主要為取乳內(nèi)動(dòng)脈、房缺、二尖瓣成型或置換、不停跳搭橋；肝膽外科320例，主要為膽腸吻合、胃十二指腸切除、胰腺切除、膽道探查、部分肝切除等手術(shù)；泌尿外科233例，主要為前列腺切除、腎臟切除、膀胱切除手術(shù)；胸外科81例，主要是胸腺切除、肺葉切除；胃腸外科151例，主要為胃切除、結(jié)腸手術(shù)和直腸手術(shù)。

2 手術(shù)機(jī)器人臨床應(yīng)用技術(shù)優(yōu)勢(shì)

達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的技術(shù)性能決定了其具有靈活度和精準(zhǔn)度高，成像清晰，視野開闊，可控性和穩(wěn)定性強(qiáng)，便于醫(yī)師操作的臨床使用優(yōu)勢(shì)。這些技術(shù)優(yōu)勢(shì)使手術(shù)機(jī)器人能實(shí)現(xiàn)開放式手術(shù)和內(nèi)窺鏡技術(shù)達(dá)不到的效果：

第一，實(shí)現(xiàn)復(fù)雜手術(shù)微創(chuàng)化，能開展一些特定的手術(shù)治療。手術(shù)機(jī)器人解決了內(nèi)窺鏡二維圖像、反向操作、器械杠桿原理具有破壞性的技術(shù)缺陷，在精細(xì)手術(shù)和重建性手術(shù)中有突出臨床應(yīng)用效果：能夠在狹窄組織空間內(nèi)（如盆腔內(nèi)）、人體組織連接緊密的部位（如胰腺）或組織復(fù)雜的部位（如心臟）靈活實(shí)施精細(xì)手術(shù)。在肝膽外科手術(shù)中，能完成胰腺尾癌、胰十二指腸的精細(xì)切除手術(shù)；在泌尿外科手術(shù)中，實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破，能完成保持神經(jīng)功能的前列腺癌切除手術(shù)；在心胸科外科手術(shù)中，無需開胸能完成微創(chuàng)搭橋、成型等重建手術(shù)。

表1 手術(shù)機(jī)器人臨床使用情況表

第二，手術(shù)機(jī)器人微創(chuàng)優(yōu)勢(shì)擴(kuò)展了可手術(shù)患者的范圍，使不能承受開方式手術(shù)損傷的高齡老年患者和體質(zhì)差的患者可以實(shí)施手術(shù)治療，使身體肥胖無法進(jìn)行腹腔鏡手術(shù)的患者獲得有效的手術(shù)治療。

第三，利于患者恢復(fù)，并降低后續(xù)醫(yī)療費(fèi)用。機(jī)器人手術(shù)創(chuàng)傷小、出血量少、感染率低，能最大限度保持患者身體機(jī)能，并顯著減輕患者痛苦，非常利于患者康復(fù)。臨床初步研究發(fā)現(xiàn)，因機(jī)器人手術(shù)對(duì)患者免疫力和體能的保護(hù)，使得機(jī)器人手術(shù)患者癌癥復(fù)發(fā)率略小于開腹手術(shù)。有些手術(shù)（如胰-十二指腸切除術(shù)和開胸手術(shù)），因術(shù)后快速恢復(fù)相應(yīng)短了患者住院時(shí)間以及藥物的使用，機(jī)器人手術(shù)與開放式手術(shù)價(jià)格差異不大，且能減少護(hù)理醫(yī)務(wù)工作量及后續(xù)支持治療，在降低醫(yī)療費(fèi)用的同時(shí)提高醫(yī)療服務(wù)效率。

經(jīng)國(guó)內(nèi)臨床探索，手術(shù)機(jī)器人臨床適應(yīng)癥包括：前列腺癌根治、膀胱全切加尿路改造、腎部分切除、尿路重建等泌尿外科手術(shù)；胰腺切除、復(fù)雜肝臟切除等肝膽外科手術(shù)；二尖瓣成型、房缺修補(bǔ)、冠脈搭橋等心血管外科手術(shù)；保留神經(jīng)宮頸癌根治術(shù)、卵巢或輸卵管腫瘤切除等婦科手術(shù)。

3 手術(shù)機(jī)器人臨床應(yīng)用中的問題

3.1 使用成本較高

手術(shù)機(jī)器人臨床使用成本較高，主要原因是設(shè)備購置價(jià)格、設(shè)備保修費(fèi)及專用器械耗材價(jià)格均高。

設(shè)備國(guó)內(nèi)購置價(jià)格230萬美元（1936萬元），其中包含了人員培訓(xùn)費(fèi)和國(guó)外專家指導(dǎo)費(fèi)，技術(shù)推廣及市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)支出等諸多費(fèi)用，高于美國(guó)本土購置價(jià)格。

因技術(shù)壟斷及高精密控制系統(tǒng)設(shè)置，部件及器械僅能原廠購置，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須買保修，年保修費(fèi)達(dá)到17萬美元（140萬元）。

手術(shù)機(jī)器人一次性專用耗材533美元/套。多次性專用器械400～1000美元/件（如表2所示）。根據(jù)國(guó)內(nèi)臨床應(yīng)用情況，每例手術(shù)需專用器械3～7把。平均每例手術(shù)多次性專用器械及一次性專用耗材費(fèi)用約3145美元（2.59萬元人民幣）。同時(shí)，系統(tǒng)控制專用器械只能使用10次。某個(gè)專用器械在手術(shù)中可能使用時(shí)間很短，僅用幾分鐘處理突發(fā)情況也算一次使用，造成器械浪費(fèi)，進(jìn)一步推高應(yīng)用成本。

按照設(shè)備折舊年限8年核算，各類手術(shù)使用專用器械情況及成本費(fèi)用（如表3所示）。經(jīng)核算，一例機(jī)器人手術(shù)的設(shè)備折舊、保修、器械和耗材成本費(fèi)用平均約3800～7800美元，折合人民幣約3～7萬元。平均每例機(jī)器人手術(shù)成本費(fèi)用約4.25萬元。

表2 多次性專用器械單次使用價(jià)格

表3 手術(shù)機(jī)器人多次性專用器械耗材使用情況

說明：機(jī)器人手術(shù)一次性專用耗材包括機(jī)械臂罩、鏡頭臂罩、監(jiān)視器罩、套管密封蓋。其中，專用機(jī)械臂罩（100美元/個(gè)，用3個(gè)），專用鏡頭臂罩（66美元/個(gè)），專用監(jiān)視器罩（56.5美元/個(gè)），套管密封蓋子（37美元/個(gè)，用3個(gè)）。每次手術(shù)均需要使用全套一次性耗材整套價(jià)格533美元（人民幣4392元）。

3.2 技術(shù)應(yīng)用有一定的局限性

手術(shù)機(jī)器人在技術(shù)上存在機(jī)械臂太大，不便于移動(dòng)；操作無接觸感，沒有力反饋，易用力過大的問題。

手術(shù)機(jī)器人屬國(guó)際先進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)，有其臨床應(yīng)用的針對(duì)性和局限性。在某些領(lǐng)域，手術(shù)機(jī)器人臨床應(yīng)用效果與內(nèi)窺鏡無差別，甚至不適宜使用：常規(guī)性切除手術(shù)（如膽囊切除、普通胃切除等）與內(nèi)窺鏡相比無明顯技術(shù)優(yōu)勢(shì)和應(yīng)用效果；血管瘤、侵犯動(dòng)脈腫瘤的手術(shù)，術(shù)中異常情況會(huì)增加手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。

4 手術(shù)機(jī)器人配置、應(yīng)用和管理的建議

手術(shù)機(jī)器人技術(shù)在臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有革命性意義，代表外科微創(chuàng)技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)部分病癥具有獨(dú)特的臨床治療效果。為跟蹤世界醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展，有必要引進(jìn)該項(xiàng)技術(shù)并開展臨床應(yīng)用，以推動(dòng)國(guó)內(nèi)臨床醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展。

加強(qiáng)手術(shù)機(jī)器人配置管理。建議衛(wèi)生部制定手術(shù)機(jī)器人配置規(guī)劃，根據(jù)我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和臨床治療需要，按照有序發(fā)展原則，允許承擔(dān)教學(xué)科研任務(wù)的、符合配置條件的醫(yī)院逐步開展臨床應(yīng)用。

加強(qiáng)手術(shù)機(jī)器人技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)管，促進(jìn)設(shè)備合理使用。專家建議在充分發(fā)揮設(shè)備技術(shù)優(yōu)勢(shì)的同時(shí)考慮價(jià)格等相關(guān)因素，明確手術(shù)機(jī)器人臨床適應(yīng)癥范圍（詳見附件2），進(jìn)一步完善手術(shù)機(jī)器人管理規(guī)范。

規(guī)范手術(shù)機(jī)器人定價(jià)和收費(fèi)。建議盡快將機(jī)器人手術(shù)納入國(guó)家醫(yī)療服務(wù)價(jià)格目錄。由于機(jī)器人手術(shù)所需專用器械受治療病癥、醫(yī)生習(xí)慣的影響很大，難以對(duì)單次手術(shù)整體定價(jià)收費(fèi)，建議采取開機(jī)費(fèi)（即設(shè)備損耗）和器械耗材費(fèi)分別定價(jià)收費(fèi)的方式。

因手術(shù)機(jī)器人技術(shù)在臨床醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展中的重要性，建議科技部將該項(xiàng)技術(shù)納入國(guó)家醫(yī)療器械自主創(chuàng)新支持項(xiàng)目，實(shí)施技術(shù)引進(jìn)、吸收和創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)用機(jī)器人技術(shù)的國(guó)產(chǎn)化，以從根本上降低設(shè)備臨床應(yīng)用成本。

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