蔞貝清肝膠囊治療乳腺增生108例臨床研究

周永運(yùn)，孫淑玉

（1.山東省棗莊市薛城區(qū)中醫(yī)院，山東棗莊 277000；2.山東省棗莊市薛城區(qū)人民醫(yī)院，山東棗莊 277000）

蔞貝清肝膠囊治療乳腺增生108例臨床研究

周永運(yùn)1，孫淑玉2

（1.山東省棗莊市薛城區(qū)中醫(yī)院，山東棗莊 277000；2.山東省棗莊市薛城區(qū)人民醫(yī)院，山東棗莊 277000）

目的：觀察蔞貝清肝膠囊治療乳腺增生的療效。方法：將198例乳腺增生患者隨機(jī)分為治療組（108例）和對(duì)照組（90例）。治療組給予蔞貝清肝膠囊口服，對(duì)照組給予乳癖消片口服，均治療1個(gè)月。結(jié)果：治療組總有效率為93.52%，對(duì)照組總有效率為84.44%，兩組療效比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。結(jié)論：蔞貝清肝膠囊是治療乳腺增生的有效方劑。

乳腺增生；蔞貝清肝膠囊；中醫(yī)藥療法

乳腺增生是一種因內(nèi)分泌功能紊亂所致的疾病，多發(fā)生于20～45歲的中青年婦女，是女性常見病、多發(fā)病，臨床表現(xiàn)主要是乳房腫塊和乳房疼痛，一般于月經(jīng)來潮前加重，經(jīng)后減輕，常伴有各種不同程度的婦科神經(jīng)-內(nèi)分泌功能紊亂癥狀。隨著生活方式、飲食結(jié)構(gòu)的變化，其發(fā)病率呈逐年上升的趨勢，據(jù)統(tǒng)計(jì)，育齡婦女發(fā)病率在60%以上，且發(fā)病年齡呈下降趨勢，嚴(yán)重影響了婦女的身心健康[1]。近年來，許多專家對(duì)其發(fā)病機(jī)制、治療方法等方面進(jìn)行了廣泛的探討和研究。臨床上，西醫(yī)治療缺乏特效藥物和理想手段，仍以激素治療和對(duì)癥處理為主要治療措施。我院2007年1月～2010年1月采用蔞貝清肝膠囊治療乳腺增生108例，療效滿意，現(xiàn)報(bào)道如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料

病例來源于2007年1月～2010年1月我院婦科門診患者，共198例，均符合國家中醫(yī)藥管理局1994年頒布的《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)·乳癖》[2]的診斷標(biāo)準(zhǔn)。將198例患者隨機(jī)分為治療組（108例）和對(duì)照組（90例）。治療組108例患者中，年齡最小18歲，最大46歲，平均（36.22±9.38）歲；療程最短6個(gè)月，最長12年，平均（4.9±3.31）年；其中，病變位于一側(cè)乳房者40例，位于雙側(cè)乳房者68例；乳房呈周期性疼痛者82例，乳房疼痛無規(guī)律者26例；伴月經(jīng)失調(diào)者45例，伴乳頭溢液者34例。對(duì)照組90例患者中，年齡最小18歲，最大45歲，平均（35.16±8.41）歲；病程最短6個(gè)月，最長11年，平均（4.86±3.73)年；其中，病變位于一側(cè)乳房者37例，位于雙側(cè)乳房者53例；乳房呈周期性疼痛者72例，乳房疼痛無規(guī)律者18例；伴月經(jīng)失調(diào)者38例，伴乳頭溢液者19例。兩組一般資料比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

全部病例均符合《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[2]中乳癖的診斷標(biāo)準(zhǔn)：①單側(cè)或雙側(cè)乳房疼痛。②臨床查體可在單側(cè)或雙側(cè)乳房觸及腫塊或豆粒大小韌硬結(jié)節(jié)，腫塊多數(shù)位于乳房外上象限，可有觸痛。腫塊邊界欠清，與周圍組織不粘連。③乳房疼痛或腫塊多與月經(jīng)周期及情緒有關(guān)，常在月經(jīng)前加重，月經(jīng)后可緩解。④乳房鉬鈀X線攝片、B超、磁共振、腫塊細(xì)針穿刺細(xì)胞學(xué)等檢查有助診斷；必要時(shí)作組織病理學(xué)檢查。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)

①合并乳腺纖維腺瘤、急慢性乳腺炎等其他乳腺疾病者；②合并嚴(yán)重心、肝、腎等臟器或系統(tǒng)損害者；③3個(gè)月內(nèi)接受西醫(yī)激素治療或口服避孕藥者；④同時(shí)服用影響本研究結(jié)果藥物者；⑤精神病患者；⑥合并其他內(nèi)分泌性及免疫性疾病者；⑦未按規(guī)定服藥，無法判斷療效或因資料不全影響療效及安全性判斷者。

1.4 方法

1.4.1 治療組 給予蔞貝清肝膠囊口服（方藥組成：瓜蔞30 g、浙貝母20 g、制半夏15 g、青皮10 g、陳皮10 g、丹皮10 g、山枙子10 g、茯苓15 g、柴胡10 g、桃仁10 g、赤芍30 g、夏枯草15 g、王不留行15 g、仙靈脾20 g、路路通10 g、絲瓜絡(luò)10 g；由三九制藥廠協(xié)助按制劑標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，每粒重1.5 g），每次6粒，每日3次。

1.4.2 對(duì)照組 給予乳癖消片口服（遼寧好護(hù)士藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司生產(chǎn)），每次6片，每日3次。

1.4.3 注意事項(xiàng) 兩組均以治療1個(gè)月為1個(gè)療程，月經(jīng)期停用。治療3個(gè)療程后觀察療效，停藥后隨訪3個(gè)月。同時(shí)教育患者佩帶合適的胸罩，注意精神及飲食調(diào)理，保持樂觀的生活態(tài)度和愉快穩(wěn)定的精神狀態(tài)，多吃低脂肪并富含維生素的食物[3]。

1.5 觀察指標(biāo)

治療前后觀察的指標(biāo)：①觀察治療前后臨床癥狀、體征變化，根據(jù)患者主要癥狀乳房腫塊、乳房疼痛的無、輕、中、重分別記為0、1、2、3分[4]。②全部患者做乳腺彩超檢查、血、尿常規(guī)及肝腎功能檢查。③部分患者做乳腺鉬靶X線片掃描檢查及血清性激素檢查。

1.6 療效判定標(biāo)準(zhǔn)

參照《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[2]中乳癖的療效標(biāo)準(zhǔn)判定。治愈：乳房腫塊消失，疼痛消失，停藥3個(gè)月無復(fù)發(fā)。好轉(zhuǎn)：乳房腫塊縮小，結(jié)節(jié)變軟，疼痛減輕或消失。未愈：乳房腫塊及疼痛無變化。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用χ2檢驗(yàn)和t檢驗(yàn)。

2 結(jié)果

3.1 兩組綜合療效比較

兩組治療后比較，治療組綜合療效明顯優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見表1。

表1 兩組綜合療效比較[n（%）]

2.2 兩組治療后癥狀與體征改善情況比較

兩組治療后癥狀、體征均有改善，且治療組療效優(yōu)于對(duì)照組。見表2。

表2 兩組主要癥狀積分比較

2.3 兩組復(fù)發(fā)率比較

隨訪兩組治療有效的患者，停藥3個(gè)月后，兩組復(fù)發(fā)率比較，治療組復(fù)發(fā)12例，復(fù)發(fā)率為9.8%；對(duì)照組復(fù)發(fā)9例，復(fù)發(fā)率為11.84%，兩組復(fù)發(fā)率比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

2.4 兩組藥物不良反應(yīng)

兩組用藥前后實(shí)驗(yàn)室檢查血、尿常規(guī)及肝腎功能均無明顯異常。服藥后，治療組8例與對(duì)照組6例均出現(xiàn)上腹飽脹不適、惡心癥狀，治療組5例出現(xiàn)大便次數(shù)增加或便稀癥狀，對(duì)照組15例出現(xiàn)鼻咽干燥癥狀，但均不影響治療。

3 討論

乳房是女性重要的性腺靶器官，是受內(nèi)分泌影響最敏感的器官之一。正常情況下，女性乳房的腺泡、腺管和纖維組織，在1個(gè)月經(jīng)周期里，在下丘腦-垂體-卵巢軸及其他內(nèi)分泌激素的綜合影響下，要經(jīng)歷增生和復(fù)原的組織改變過程。研究表明，多種因素可導(dǎo)致女性神經(jīng)內(nèi)分泌系統(tǒng)失衡，使體內(nèi)激素的分泌出現(xiàn)異常，引起或加重乳腺增生。它并非單純的某種激素失調(diào)所致，而是神經(jīng)-內(nèi)分泌-免疫系統(tǒng)的多個(gè)環(huán)節(jié)失調(diào)造成的[1]，其本質(zhì)是一種生理性增生和復(fù)舊不全造成的乳腺正常結(jié)構(gòu)紊亂[5]，主要臨床表現(xiàn)為乳房疼痛和乳房腫塊[3]。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)乳腺增生的治療主要是采用抗雌激素類藥物治療，包括黃體酮、雄激素制劑、三苯氧胺等，但這些藥物副反應(yīng)較大，且容易加重體內(nèi)的內(nèi)分泌失調(diào)，不能長期應(yīng)用。見效雖快，但復(fù)發(fā)率較高；而中醫(yī)治療乳腺增生歷史悠久，療效確切，有明顯優(yōu)勢，它以整體觀念和臟腑經(jīng)絡(luò)理論為指導(dǎo)，辨證審因而治，成為目前臨床上治療乳腺增生的主流。乳腺增生屬于祖國醫(yī)學(xué)“乳癖”、“乳中結(jié)核”等范疇，明代陳實(shí)功《外科正宗》有云“乳癖乃乳中結(jié)核，形如丸卵，或墜重作痛，或不痛，皮色不變，其核隨喜怒消長，多由思慮傷脾，惱怒傷肝，郁結(jié)而成”。一般認(rèn)為本病的病機(jī)是肝郁氣滯，痰凝血瘀，沖任失調(diào)[6]?！妒?jì)總錄》有云“婦人以沖任為本，若失于將理，沖任不和……則氣壅不散，結(jié)聚乳間，或硬或腫，疼痛有核”?，F(xiàn)代女性，同時(shí)承受工作、家庭雙重壓力，情緒波動(dòng)劇烈，煩勞過度，朝夕積累，體內(nèi)臟腑經(jīng)絡(luò)功能失常影響到乳房而發(fā)病，尤其與肝、脾、腎的關(guān)系密切。肝臟條達(dá)疏泄失常而氣火內(nèi)熾，脾臟運(yùn)化失職而痰濁內(nèi)生，氣滯血瘀痰凝，蘊(yùn)結(jié)于乳中而發(fā)生乳房腫塊，痛不可觸。煩勞日久傷腎，腎虛沖任氣血失調(diào)則乳痛加重，月經(jīng)紊亂。腎虛沖任失調(diào)為發(fā)病之本，肝氣郁結(jié)、痰凝血瘀為發(fā)病之標(biāo)，乃屬本虛標(biāo)實(shí)之證?；诖?，我院制成蔞貝清肝膠囊，疏肝活血，化痰散結(jié)，補(bǔ)腎調(diào)沖，集調(diào)補(bǔ)和消散為一體，標(biāo)本同治。方中以蔞貝二陳湯清熱化痰，軟堅(jiān)散結(jié)；丹皮、夏枯草、柴胡、山枙子疏肝清熱，理氣止痛；絲瓜絡(luò)通經(jīng)活絡(luò)；桃仁、王不留行、路路通活血化瘀，消腫散結(jié)。諸藥全用，使肝氣疏、腎氣足、乳絡(luò)通、痰瘀散，用之于臨床，效果顯著?，F(xiàn)代藥理研究已經(jīng)證明，臨床上以活血化瘀、疏肝解郁、調(diào)攝沖任、軟堅(jiān)化痰等治療方法，可有效改善乳房血液循環(huán)，調(diào)整機(jī)體內(nèi)分泌失衡，從而抑制乳腺增生的發(fā)生與發(fā)展[1]。

本研究結(jié)果表明，蔞貝清肝膠囊治療乳腺增生臨床效果滿意，治療組總有效率為93.52%，與對(duì)照組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；治療組患者經(jīng)治療，乳房疼痛、乳房腫塊等癥狀、體征的改善情況明顯優(yōu)于對(duì)照組，復(fù)發(fā)率低，且治療過程中無不良反應(yīng)發(fā)生。同時(shí)，對(duì)乳腺增生患者神經(jīng)、免疫、內(nèi)分泌系統(tǒng)的影響及抑制乳腺增生的機(jī)制，值得進(jìn)一步深入研究。

[1]錢麗旗,裴曉華,許芝銀.中醫(yī)辨治乳腺增生的思路與方法[J].中醫(yī)雜志,2008,49(1):73.

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Clinical research on treatment of Loubei Clearing Liver Capsules in 108 patients with hyperplasia of mammary glands

ZHOU Yongyun1,SUN Shuyu2
(1.Xuecheng District TCM Hospital of Zaozhuang City,Shandong Province,Zaozhuang 277000,China;2.Xuecheng District People's Hospital of Zaozhuang City,Shandong Province,Zaozhuang 277000,China)

Objective:To observe the therapeutic effect on the treatment of Loubei Clearing Liver Capsules in hyperplasia of mammary glands.Methods:198 patients were randomly divided into treatment group(108 cases)and control group(90 cases), the treatment group treated with Loubei Clearing Liver Capsules,while the control group treated with Rupixiao Tablets. Two groups were treated for one month.Results:The results showed that the total effective rate of treatment group (93.52%)was higher than the control group(84.44%),there were significant difference in two groups(P＜0.05).Conclusion:Loubei Clearing Liver Capsules has a better clinical therapeutic effect on hyperplasia of mammary glands.

Hyperplasia of mammary glands;Loubei Clearing Liver Capsules;TCM therapy

R263

A

1673-7210（2011）02（b）-064-02

2010-12-17）