2019年及近年我國農(nóng)藥登記情況和特點分析

李友順，白小寧，袁善奎，楊 錨，王以燕

(農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所，北京 100125)

2019年，隨著新修訂《農(nóng)藥管理條例》(以下簡稱《條例》)的貫徹實施，農(nóng)藥風險管理進一步強化，綠色發(fā)展理念不斷深入，低風險農(nóng)藥及生物源農(nóng)藥品種穩(wěn)步上升。農(nóng)藥登記是農(nóng)藥產(chǎn)品進入市場的重要關口，因而登記農(nóng)藥產(chǎn)品結構的變化在一定程度上反映了農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢和現(xiàn)狀。本文總結和分析了2019年度及近年農(nóng)藥登記基本情況和主要特點，供讀者參考。

1 登記總體情況

截至2019年12月31日，我國在有效登記狀態(tài)的農(nóng)藥有效成分達到710個，登記產(chǎn)品41 271個，其中大田用農(nóng)藥38 721個，衛(wèi)生用農(nóng)藥2 550個，生產(chǎn)企業(yè)1 941家(其中境外企業(yè)120家)。自2013年至2019年，雖然農(nóng)藥登記數(shù)量的年均增長率為5.61%(圖1)，但2019年與2018年同比卻降低了0.59%。

2019年是近年取得農(nóng)藥登記數(shù)量最少的一年，只登記了294個產(chǎn)品，其中大田用農(nóng)藥264個、衛(wèi)生用農(nóng)藥30個。2019年度與2018年度新登記數(shù)量同比減少了93.5%(圖2)，主要與實施《條例》和配套規(guī)章提高登記門檻有關，還可能受環(huán)保、安全生產(chǎn)及農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的頒發(fā)等政策限制，造成農(nóng)藥企業(yè)轉行、兼并重組等，影響了企業(yè)產(chǎn)品登記。

圖1 2013～2019年每年農(nóng)藥登記總量圖2 2013～2019年每年度新增農(nóng)藥登記數(shù)量

2 登記特點分析

2.1 微毒/低毒農(nóng)藥持續(xù)增加 從農(nóng)藥毒性級別看，近年登記的農(nóng)藥產(chǎn)品結構在悄然改變，每年微毒/低毒農(nóng)藥登記數(shù)量與當年農(nóng)藥登記總量的比值在穩(wěn)步上升，從2013年的78.3%上升到2019年的84.6%，年均增長率為1.30%(圖3)，相應每年的中等毒、高毒和劇毒農(nóng)藥登記數(shù)量與當年農(nóng)藥登記總量的比值在逐漸下降。

圖3 微毒/低毒農(nóng)藥登記數(shù)量與當年登記總量比值

每年微毒/低毒農(nóng)藥新增登記數(shù)量與本年度新增登記數(shù)量的比值持續(xù)7年保持在90%及以上(年平均值為93.4%)。在7年來每年新農(nóng)藥登記中，微毒/低毒農(nóng)藥數(shù)量與本年度新農(nóng)藥登記數(shù)量比值的年均值為96.6%，其中有3年達到了100%(圖4)。以上體現(xiàn)了我國登記的高毒農(nóng)藥數(shù)量在快速遞減，低毒農(nóng)藥在顯著增加。隨著《條例》和配套規(guī)章的實施，將會加快對高毒、高風險農(nóng)藥的替代和管理，確保農(nóng)藥產(chǎn)品的安全性，推進農(nóng)業(yè)綠色發(fā)展。

圖4 微毒/低毒新農(nóng)藥登記數(shù)量與本年度新農(nóng)藥登記數(shù)量比值

2.2 劑型優(yōu)化趨勢明顯 近年來，我國登記農(nóng)藥環(huán)保型劑型的數(shù)量在快速上升，劑型優(yōu)化趨勢明顯，降低了對人畜和環(huán)境的影響。從登記各主要劑型產(chǎn)品數(shù)量看，雖然乳油登記數(shù)量一直最多，但它與當年產(chǎn)品登記總量的比值卻一直呈下滑態(tài)勢，年均下降率為9.14%；可濕性粉劑比值的年均下降率為7.01%；而懸浮劑、水分散粒劑和可分散油懸浮劑的比值在持續(xù)上升，年均增長率分別為5.83%、3.61%和14.5%(圖5)。

圖5 各主要劑型登記數(shù)量與當年產(chǎn)品登記總量比值

需要關注的是，每年各主要劑型登記數(shù)量與本年度新增產(chǎn)品登記數(shù)量的比值變化差異較大(圖6)，其中懸浮劑的比值上升最快，年均增長率為5.89%，自2013年起就已名列前茅；可分散油懸浮劑的比值增長顯著，年均增長率為22.6%；水分散粒劑和乳油的比值下降平緩，年均下降率分別為9.50%和8.23%；可濕性粉劑的比值明顯下滑，其年均下降率為24.1%。

圖6 各主要劑型登記數(shù)量與本年度新增產(chǎn)品登記數(shù)量比值

每年登記的新農(nóng)藥中環(huán)境友好劑型的種類在增多，除懸浮劑、懸浮種衣劑、微囊懸浮劑等大宗劑型外，還有揮散芯等新型劑型。

2.3 三大類農(nóng)藥趨于平均 從農(nóng)藥的用途類別看，雖然每年殺蟲劑登記數(shù)量一直處在領先地位，但它與當年農(nóng)藥登記總量的比值在持續(xù)下降(年均下降率4.76%)，而除草劑和殺菌劑的比值在緩慢上升(年均增長率分別為2.60%和1.50%)，此情況與發(fā)達國家基本類似。

2016年起，殺蟲劑(包括衛(wèi)生用農(nóng)藥)登記數(shù)量與本年度新增農(nóng)藥登記數(shù)量的比值改變了原來處于領先地位的局面，并逐年降低。2017年起除草劑的比值穩(wěn)居第一(7年的年均增長率為2.55%)，其余二者緊跟其后(圖7)。當前，殺蟲劑、殺菌劑和除草劑三大類農(nóng)藥登記數(shù)量與本年度新增農(nóng)藥登記數(shù)量的比值趨向顯著平均(圖8)，反映出我國正在朝著多種類農(nóng)藥方向發(fā)展。

圖8 2019年各類農(nóng)藥登記數(shù)量與本年度新增登記數(shù)量比值

圖7 三大類農(nóng)藥登記數(shù)量與本年度新增登記數(shù)量比值

2013～2019年，前6年每年衛(wèi)生用農(nóng)藥登記數(shù)量與本年度新增登記數(shù)量的比值在明顯下滑(圖9)，但2019年該比值大幅升高，比2013年還高了1.48個百分點，一方面是2019年度新增農(nóng)藥登記數(shù)量銳減，由于衛(wèi)生用農(nóng)藥在農(nóng)藥登記總量中占比少，其比值受登記數(shù)量影響較大；另一方面也可能是衛(wèi)生用農(nóng)藥的登記資料要求和評審原則相對其他類農(nóng)藥要求偏低，登記相對容易。目前，衛(wèi)生用農(nóng)藥登記總量在2 500個左右。

圖9 衛(wèi)生用農(nóng)藥登記數(shù)量與本年度新增農(nóng)藥登記數(shù)量比值

2019年全球農(nóng)藥市場中非農(nóng)用農(nóng)藥產(chǎn)品銷售額約78億美元(以2億元/年的速度增長)，每年銷售額占農(nóng)藥總銷售額的10%～12%[1]。我國暫沒非農(nóng)用農(nóng)藥定義，一般認為除了衛(wèi)生用農(nóng)藥，還包括草坪、觀賞花卉、林業(yè)和非耕地等用藥。這類產(chǎn)品相對成本低、風險小、產(chǎn)品附加值高，市場有上升空間，境外、農(nóng)用和其他領域企業(yè)的加入，促進了非農(nóng)用農(nóng)藥產(chǎn)品的增長。

2.4 生物源農(nóng)藥增長顯著 在2017年實施的《農(nóng)藥登記資料要求》(以下簡稱《要求》)中，沒有明確生物源農(nóng)藥或生物農(nóng)藥的定義，但按照來源將農(nóng)藥分為化學農(nóng)藥、生物化學農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥，其中后面3類屬于生物源農(nóng)藥。農(nóng)用抗生素是通過微生物發(fā)酵生產(chǎn)的，也屬于生物源農(nóng)藥，但在登記資料要求方面基本等同于化學農(nóng)藥。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部在對十三屆全國人大二次會議第6733號建議的答復(農(nóng)辦議[2019]243號)中指出，生物農(nóng)藥主要包括生物化學農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥和植物源農(nóng)藥，農(nóng)用抗生素不包括在內[2]。

截止2019年12月31日，在有效登記狀態(tài)的生物農(nóng)藥的有效成分有121個，產(chǎn)品1 655個(此統(tǒng)計數(shù)據(jù)未包括農(nóng)用抗生素和天敵)。近5年來生物農(nóng)藥有效成分和產(chǎn)品的年均增長率分別為9.88%和9.46%(圖10、11)，顯示我國生物農(nóng)藥登記數(shù)量在穩(wěn)步增加，生物農(nóng)藥正在蓬勃發(fā)展。

圖10 2015～2019年各類生物農(nóng)藥有效成分登記數(shù)量

近7年，每年生物新農(nóng)藥與本年度新農(nóng)藥登記品種數(shù)量的比值趨于起伏上升態(tài)勢，年均增長率為35.8%，2017年度生物新農(nóng)藥首次超過化學新農(nóng)藥登記數(shù)量(圖12)。另外，新登記農(nóng)藥品種中，原藥/母藥與制劑同時登記的情形逐漸增多，同時登記的與本年度新農(nóng)藥登記品種的比值波動上升，7年來其比值的年均增長率為4.22%，2019年的比值達到81.0%(圖13)。這與FAO/WHO用于保護植物和公共衛(wèi)生的生物農(nóng)藥登記指南要求相似[3]。

圖13 原藥/母藥與制劑同時登記新農(nóng)藥與新農(nóng)藥登記數(shù)量比值

圖12 2013～2019年生物新農(nóng)藥與本年度新農(nóng)藥登記數(shù)量比值

我國在政策上，將逐步建立登記綠色通道，加快生物農(nóng)藥登記和產(chǎn)業(yè)化進程，落實減免增值稅和對使用生物農(nóng)藥的補貼政策[2]；在技術上，已制定了100多項生物農(nóng)藥相關標準，國際上有FAO/WHO生物農(nóng)藥產(chǎn)品質量標準5項和微生物農(nóng)藥規(guī)范指南7項[4-5]；另外，根據(jù)《要求》微生物農(nóng)藥不同菌株按不同有效成分對待，其有效成分登記數(shù)量也會隨之有所增長，這都將促進生物農(nóng)藥的加速起航。據(jù)國際生物防治行業(yè)協(xié)會(BioProtection Global，BPG)總裁的推測，2019年全球生物防治產(chǎn)品銷售額將超過40億美元，與2018年同比將顯著增長60%[6]。近期生物農(nóng)藥可能會出現(xiàn)上升趨勢。

圖11 2015～2019年各類生物農(nóng)藥產(chǎn)品登記數(shù)量

2.5 我國農(nóng)藥制造水平穩(wěn)步提高 新《條例》鼓勵和支持研制、生產(chǎn)、使用安全、高效、經(jīng)濟的農(nóng)藥，為低風險農(nóng)藥發(fā)展創(chuàng)造了良好機遇。在此形勢下我國的制造和研發(fā)農(nóng)藥及專利產(chǎn)品隨之增多，7年來，國內企業(yè)登記的新農(nóng)藥數(shù)量與本年度新農(nóng)藥登記品種數(shù)量的比值的年均值為64.4%，2018年該比值高達81.8%(圖14)，這標志著我國農(nóng)藥的制造和研發(fā)水平在穩(wěn)步提高。

圖14 國內企業(yè)登記的新農(nóng)藥與本年度新農(nóng)藥登記品種數(shù)量比值

而境外企業(yè)登記的新農(nóng)藥多具有作用機制新穎、與現(xiàn)有農(nóng)藥無交互抗性、低殘留或對環(huán)境影響小等特點，在農(nóng)藥領域中具有一定引領作用。

隨著新農(nóng)藥的增加，高效、低風險農(nóng)藥將在市場中逐步改進品種結構，成為農(nóng)藥發(fā)展主流。

2.6 特色小宗作物用農(nóng)藥登記步伐加快 特色小宗作物通常指種植面積小或農(nóng)藥使用量少的作物，及特產(chǎn)作物[7]。目前，國際上對小宗作物沒有統(tǒng)一定義，一般認定因農(nóng)藥使用量有限，生產(chǎn)企業(yè)不愿主動開展農(nóng)藥登記的作物屬于小宗作物范疇。

為滿足市場的需求，解決特色小宗作物“無藥可用”難題，我國在政策上推進開展特色小宗作物用藥試驗政府購買服務項目，符合條件自愿承擔單位可申請登記試驗(藥效和殘留)項目，鼓勵參與聯(lián)合試驗、群組化(及作物范圍)登記[8-9]，加強試驗監(jiān)督管理；同時建立特色小宗作物用藥產(chǎn)品試驗資料集中申報和審評工作機制，提高評審效率[10]。

由于很多特色小宗作物病蟲害發(fā)生和防治等方面缺乏基礎研究和試驗技術指南，依據(jù)特色小宗作物特點，借鑒國際組織和發(fā)達國家做法，在技術上采用藥效和殘留群組化登記試驗和審批[11-12]，以降低登記成本，加快登記步伐?，F(xiàn)已制定200多項特色小宗作物藥效試驗準則/防治規(guī)范和小宗作物中農(nóng)藥殘留量檢測方法等相關標準(表1、表2)。在2019版《食品安全國家標準 食品中農(nóng)藥最大殘留限量》(GB 2763-2019)上新增119種特色小宗作物上的804項限量，總數(shù)達到1 602項，是2016版標準的2倍多[13]。

表2 特色小宗作物中農(nóng)藥殘留量檢測方法標準

續(xù)表

表1 特色小宗作物藥效試驗準則/防治規(guī)范等相關標準

續(xù)表

續(xù)表

2019年3月29日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公布了特色小宗作物的“三個名錄”(農(nóng)辦農(nóng)[2019]10號)[14]。在《用藥短缺特色小宗作物名錄(2019版)》中，包括雜糧雜豆、油料、蔬菜、水果、飲料、食用菌、調味料、藥用植物、飼料、花卉、麻類和其他12類作物，涉及375種作物(不包括類同作物)；在《特色小宗作物農(nóng)藥登記藥效試驗群組名錄(2019版)》中，藥效試驗群組的“蔬菜—蟲害”分16個代表作物、“蔬菜—病害”分28個代表作物、“藥用植物—蟲害”分8個代表藥材、“藥用植物—病害”分13個代表藥材和其防治對象及可延伸的作物/防治對象；在《特色小宗作物農(nóng)藥登記殘留試驗群組名錄(2019版)》中，包括雜糧雜豆、油料、蔬菜、水果、堅果、飲料、食用菌、調味料、藥用植物、其他食用作物10類作物，涉及237種作物和58代表作物。

我國特色小宗作物品種繁多，比較常見的有155種，涉及特色蔬菜、瓜果、中草藥材、食用菌、雜糧、油料等作物，常見病蟲害超過200種[15]。截至2019年12月31日，已登記100余種用藥短缺特色小宗作物和所用農(nóng)藥產(chǎn)品3 700多個，特色小宗作物用藥短缺問題得到初步緩解。匯總已登記作物如下：雜糧雜豆：谷子、糜子、高粱、綠豆、紅小豆等；油料：向日葵、芝麻等； 蔬菜:大蒜、洋蔥、小蔥、大蔥、韭菜、蒜薹、花椰菜、芥藍、葉用萵苣、菠菜、小白菜、小油菜、青菜、蕹菜、芹菜、菜心、菜苔、苦瓜、西葫蘆、絲瓜、冬瓜、南瓜、節(jié)瓜、菜瓜、茭瓜、豇豆、菜豆、豌豆、扁豆、蘆筍、姜、蘿卜、莖瘤芥、百合、山藥、芋頭、甘薯、茭白、蓮藕等；水果：枇杷、柿子、櫻桃、桃、冬棗、杏、李子、青梅、獼猴桃、楊梅、荔枝、芒果、石榴、香蕉、木瓜、菠蘿、龍眼、火龍果、哈密瓜、甜瓜、香甜瓜、香瓜、山核桃、核桃、榛子等；飲料：菊花、杭白菊、咖啡等；食用菌：平菇、蘑菇等；調味料：胡椒等；藥用植物：人參、三七、白術、地黃、延胡索(元胡)、貝母、鐵皮石斛、枸杞、忍冬(金銀花)、沙棘等；花卉：玫瑰、觀賞玫瑰、觀賞牡丹、月季、觀賞月季、蘭花、康乃馨、觀賞麥冬、觀賞菊花等；麻類：紅麻、黃麻、亞麻、劍麻、苧麻等；其他：蠶桑、橡膠樹(以2019版農(nóng)村農(nóng)業(yè)部短缺特色小宗作物名錄為主)。

3 小結

從2019年和近年登記農(nóng)藥數(shù)據(jù)分析看，安全、環(huán)保的農(nóng)藥品種和劑型，及生物農(nóng)藥數(shù)量都有顯著增加，特色小宗作物采用藥效和殘留試驗群組管理初見成效，促進小宗作物用藥產(chǎn)品數(shù)量快速增加。

隨著《條例》和配套規(guī)章制度的實施，從政策和技術上引領農(nóng)藥行業(yè)朝著有利于人畜健康和環(huán)境安全的綠色方向發(fā)展，逐漸改善我國農(nóng)藥的供給側結構，努力提高農(nóng)藥利用率到40%以上，推進農(nóng)藥減量增效。完善農(nóng)藥登記審批綠色通道，為生物農(nóng)藥、高毒農(nóng)藥替代、特色小宗作物用藥登記和使用創(chuàng)造良好環(huán)境。全面開展農(nóng)藥風險評估與管理。

需要指出的是，數(shù)據(jù)是統(tǒng)計分析和制定發(fā)展策略的導向，是農(nóng)藥信息化管理平臺的基本元素，為此，要規(guī)范數(shù)據(jù)庫的詞條和數(shù)據(jù)設定、以及錄入的準確性，提高農(nóng)藥數(shù)字化水平，向標準化方向邁進。