高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)及結(jié)果分析

王向東，常蘇中，李衡，陳旭鳴，吳志勇，冉鐵斌

山西省人民醫(yī)院 工程師室，山西太原 030012

高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)及結(jié)果分析

王向東，常蘇中，李衡，陳旭鳴，吳志勇，冉鐵斌

山西省人民醫(yī)院 工程師室，山西太原 030012

我們使用專用測(cè)量?jī)x器對(duì)我院麻醉呼吸機(jī)、輸液泵、高頻電刀等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行了量化監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)。評(píng)估結(jié)果顯現(xiàn)出了在高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備常規(guī)巡查工作中存在的不足，及采用專用測(cè)量?jī)x器進(jìn)行量化監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)在設(shè)備質(zhì)量管理各個(gè)環(huán)節(jié)中的必要性和重要性。

高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械；監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)；質(zhì)量保證；呼吸機(jī)；輸液泵；高頻電刀

《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)在用醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)、檢測(cè)與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以保證醫(yī)療器械處于完好待用狀態(tài)。據(jù)此，我院對(duì)部分高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備如麻醉呼吸機(jī)、輸注泵、高頻電刀、血透機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、X線機(jī)及除顫儀等開展了監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)。除外觀狀況檢查、電氣安全性能測(cè)試及預(yù)防維護(hù)外，重點(diǎn)對(duì)這些設(shè)備主要技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行了量化監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)。下面是我們對(duì)呼吸機(jī)、輸液泵和高頻電刀監(jiān)測(cè)結(jié)果的評(píng)價(jià)情況。

1 麻醉呼吸機(jī)監(jiān)測(cè)

⑴ 測(cè)試設(shè)備。瑞典ALK公司的呼吸/麻醉綜合檢測(cè)儀FlowAnalyser。

⑵ 測(cè)試對(duì)象。我院在用可供測(cè)試的2個(gè)供貨商6個(gè)型號(hào)的13臺(tái)麻醉機(jī)和2個(gè)供貨商4個(gè)型號(hào)的10臺(tái)呼吸機(jī)。

⑶ 測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。采用GB 9706.28-2006,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：呼吸機(jī)安全專用要求 治療呼吸機(jī)。其中麻醉呼吸機(jī)潮氣量允差為±15%，吸氣氧濃度允差為±5%。

⑷ 測(cè)試方法。根據(jù)有關(guān)呼吸機(jī)檢測(cè)流程[3]對(duì)麻醉呼吸機(jī)的潮氣量（VT）、通氣頻率（f）、吸入氧濃度（FiO2）及呼氣末正壓（PEEP）及安全報(bào)警功能進(jìn)行測(cè)試并記錄。

⑸ 判別原則。主要測(cè)試結(jié)果為VT與FiO2，其輸出誤差計(jì)算公式如下：

根據(jù)有關(guān)資料和設(shè)備技術(shù)規(guī)格，麻醉呼吸機(jī)VT允差為±15%，F(xiàn)iO2允差為±5%。檢測(cè)儀的VT精確度和FiO2的精確度均為：讀數(shù)±2%，合格和不合格區(qū)間如下：

⑹ 監(jiān)測(cè)結(jié)果。如表1和圖1所示。為便于統(tǒng)計(jì)，合格記為0，邊緣記為1，不合格記為10。23臺(tái)設(shè)備中14臺(tái)合格，6臺(tái)處于邊緣狀態(tài)，3臺(tái)不合格，合格率為60.9%,不合格率為13%。造成測(cè)試結(jié)果不合格和邊緣狀態(tài)的主要原因是潮氣量偏離，其中77.8%示值偏差超標(biāo)，55.6%為潮氣量偏差超標(biāo)。

表1 呼吸機(jī)測(cè)試結(jié)果表

表2 輸液泵測(cè)試結(jié)果

圖1 呼吸機(jī)測(cè)試結(jié)果柱狀圖

2 輸液泵監(jiān)測(cè)

⑴ 測(cè)試設(shè)備。美國Med electronics的輸液泵質(zhì)量檢測(cè)儀 Infutest Solo。

⑵ 測(cè)試對(duì)象。我院在用可供測(cè)試的3個(gè)供貨商23臺(tái)醫(yī)用輸液泵。

⑶ 測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。采用GB9706.27-2005,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求。

⑷ 測(cè)試方法。根據(jù)有關(guān)輸液泵檢測(cè)流程[3]對(duì)輸液泵設(shè)定流量及阻塞報(bào)警壓力進(jìn)行測(cè)試并記錄。

⑸ 判別原則。主要測(cè)試結(jié)果為輸液泵設(shè)定流量(記為∑mL)及阻塞報(bào)警壓力(記為P)，其輸出誤差計(jì)算公式如下：

⊿∑mL =MAX（測(cè)試儀示值-設(shè)定值）/設(shè)定值，

⊿P =MAX(測(cè)試儀示值-設(shè)定值)

根據(jù)有關(guān)資料和設(shè)備技術(shù)規(guī)格∑mL允差為±10%，阻塞報(bào)警壓力允差為±1psi（約52mmHg）。檢測(cè)儀以上兩項(xiàng)的精確度分別為：讀數(shù)±1%及1mmHg，合格和不合格區(qū)間如下：

⑹ 監(jiān)測(cè)結(jié)果。如表2和圖2所示，23臺(tái)設(shè)備中21臺(tái)合格，2臺(tái)不合格，合格率為91.3%,不合格率為8.7%。導(dǎo)致檢測(cè)不合格的原因是阻塞壓力超標(biāo)。

圖2 輸液泵測(cè)試結(jié)果柱狀圖

3 高頻電刀監(jiān)測(cè)

⑴ 測(cè)試設(shè)備。瑞典ALK公司的高頻電刀質(zhì)量檢測(cè)儀HF400。

⑵ 測(cè)試對(duì)象。我院在用可供測(cè)試的20臺(tái)3個(gè)型號(hào)的威力高頻電刀。

⑶ 測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。采用GB 9706.4-2009,醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求。

⑷ 測(cè)試方法。根據(jù)相關(guān)高頻電刀檢測(cè)流程[3]對(duì)高頻電刀各種模式(雙極、電切及電凝)下的功率輸出（分別記為PBiplar, PCut, PCoag）及電切和電凝高頻漏電流(分別記為ICUT, ICOAG)進(jìn)行檢測(cè)并記錄。

⑸ 判別原則。各項(xiàng)指標(biāo)誤差計(jì)算公式如下：

⊿PBiplar, PCut, PCoag =MAX（測(cè)試儀示值-設(shè)定值）/設(shè)定值，

ICUT, ICOAG =MAX(測(cè)試儀示值)

根據(jù)有關(guān)資料和設(shè)備技術(shù)規(guī)格⊿PBiplar, PCut, PCoag允差均為±15%，高頻漏電流ICUT, ICOAG均≤150mA。檢測(cè)以上兩項(xiàng)測(cè)試儀的精確度分別為：讀數(shù)±2.5%及讀數(shù)±5%。合格和不合格區(qū)間如下：

表3 高頻電刀測(cè)試結(jié)果

⑹ 監(jiān)測(cè)結(jié)果。如表3和圖3所示，20臺(tái)設(shè)備中16臺(tái)合格，3臺(tái)不合格，1臺(tái)處于邊緣狀態(tài)，合格率為80%,不合格率為15%。導(dǎo)致檢測(cè)不合格的原因主要是高頻漏電流超標(biāo)。

圖3 高頻漏電流分布散點(diǎn)圖

4 討論

測(cè)試結(jié)果，麻醉呼吸機(jī)的不合格率為13%；輸液泵不合格率為8.7%；高頻電刀的不合格率為15%。在所監(jiān)測(cè)的各類設(shè)備中都發(fā)現(xiàn)了不合格設(shè)備。但在常規(guī)巡查和日常應(yīng)用中，這些設(shè)備都未發(fā)現(xiàn)明顯問題，這充分說明了定期量化監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)的必要性和重要性。

在所監(jiān)測(cè)設(shè)備中，麻醉呼吸機(jī)基本上由廠家或第三方維修，輸液泵為自主維修與廠家維修相結(jié)合，高頻電刀主要是自主維修。三類設(shè)備均有較多的不合格設(shè)備，這說明無論設(shè)備由誰來維修，醫(yī)院工程技術(shù)人員對(duì)醫(yī)療器械的量化監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不可缺。

從造成設(shè)備不合格的原因分析，麻醉呼吸機(jī)是由于潮氣量偏離，輸液泵是由于阻塞壓力超標(biāo)，而高頻電刀則是由于高頻漏電流超標(biāo)引起的。這些指標(biāo)如果沒有專用檢測(cè)儀器是很難測(cè)量的，所以購置高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備的專用檢測(cè)設(shè)備不僅是必要而且也是必須的。

對(duì)圖3高頻漏電流分布圖仔細(xì)分析可以發(fā)現(xiàn)，合格設(shè)備的高頻漏電流大多都小于120mA,但有部分設(shè)備的高頻漏電流位于120～150mA之間。經(jīng)仔細(xì)核查維修記錄，發(fā)現(xiàn)這些設(shè)備在不同時(shí)間都由于開關(guān)故障而更換了電源濾波器，由于原廠配件太貴而采用了代用的電源濾波器。這說明應(yīng)急維修在采用非原廠備件時(shí)中不僅會(huì)造成設(shè)備可靠性下降的風(fēng)險(xiǎn)，還可能會(huì)面臨醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)，這就要求每次設(shè)備維修后都要進(jìn)行量化的監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)，同時(shí)需要妥善保存維修記錄。

對(duì)在量化監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的有問題的設(shè)備，我們都同廠家進(jìn)行了溝通，個(gè)別設(shè)備生產(chǎn)廠家對(duì)監(jiān)測(cè)方法或細(xì)節(jié)有一定看法，這也說明醫(yī)療設(shè)備監(jiān)測(cè)不僅需要醫(yī)院工程技術(shù)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)、深入第一線及仔細(xì)研讀設(shè)備說明書，同時(shí)生產(chǎn)廠家的配合也必不可少。生產(chǎn)廠家應(yīng)提供更好的維修技術(shù)培訓(xùn)，更加詳盡的設(shè)備技術(shù)說明書，至少要有量化監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)的相關(guān)內(nèi)容等。

總之，高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量保證是維修管理的重要內(nèi)容，但從監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)的結(jié)果來看，定期或維修后的量化監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)不僅是必要的，也是必須的。

[1] GB 9706.28-2006,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:呼吸機(jī)安全專用要求 治療呼吸機(jī)[S].

[2] Standard Specification for Ventilators Intended for Use in Critical Care [S].American Society of Testing Materials,1997.

[3] 美國福祿克公司.臨床工程指引:醫(yī)療儀器設(shè)備臨床應(yīng)用分析評(píng)估[M].北京:中國計(jì)量出版社,2009.

[4] 中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部.軍隊(duì)衛(wèi)生裝備質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范[S].

[5] 李冠軍.麻醉呼吸機(jī)質(zhì)量檢測(cè)后的回顧[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2009,7(1):116-118.

[6] GB9706.27-2005,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求[S].

[7] GB 9706.4-2009,醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分:高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求[S].

[8] 肖勝春,等.呼吸機(jī)通氣治療檢測(cè)及質(zhì)量評(píng)估方法[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2008(1):40-43.

[9] 張燕.高頻電刀的安全性探討[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2009(12):53-54.

[10] 張翔.淺議高頻電刀的安全問題[J].醫(yī)療裝備,2010(3):77-78.

Monitoring Evaluation and Results Analysis of High-Risk Medical Equipment

WANG Xiang-dong,CHANG Su-zhong,LI Heng,CHEN Xuming,WU Zhi-yong,RAN Tie-bin
Engineer Room, Shanxi Provincial People's Hospital,Taiyuan Shanxi 030012, China

Some of the using high-risk medical equipment are quantitively assessed by specialized measuring apparatus.It shows the insufficiency in routine check.The analysis of the assessment result concludes that the quantitive monitoring and evaluation of the high-risk medical equipment play an important role in every aspect of the medical apparatus quality assurance.

high-risk medical equipment; monitoring and evaluation; quality assurance; ventilator; infusion pump; high-frequency electric knife

R197.39；TL53

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.12.015

1674-1633(2010)12-0031-03

2010-08-18

本文作者：王向東，工學(xué)碩士，工程師室主任。

作者郵箱：gcss416@hotmail.com