浙貨如何應(yīng)對美國FDA扣留

劉若微

（浙江省標(biāo)準(zhǔn)化研究院浙江省WTO/TBT-SPS通報咨詢中心，浙江杭州310006）

浙貨如何應(yīng)對美國FDA扣留

劉若微

（浙江省標(biāo)準(zhǔn)化研究院浙江省WTO/TBT-SPS通報咨詢中心，浙江杭州310006）

美國是浙江主要的出口市場之一。食品、醫(yī)藥品是美國FDA管轄的主要產(chǎn)品，也是近年浙江出口美國增長較快的產(chǎn)品。按照美國的技術(shù)質(zhì)量法規(guī)，F(xiàn)DA每年都對不合格的進(jìn)口產(chǎn)品采取扣留措施。2009年，浙江輸美產(chǎn)品被美國FDA扣留185批次，列全國各省市第二，說明問題較為嚴(yán)重。目前，浙江被扣產(chǎn)品主要涉及醫(yī)藥品、食品和化妝品等，原因較繁雜，應(yīng)引起關(guān)注。為此，建議政府部門加強(qiáng)跟蹤研究，出口企業(yè)要注重產(chǎn)品的質(zhì)量安全等。

美國FDA；扣留；藥品；食品；化妝品

近年來，我省食品、醫(yī)藥品出口增長較快，但產(chǎn)品出口受阻批次也隨之提升。美國是浙江出口的主要目標(biāo)市場之一。2009年我省輸美產(chǎn)品被美國FDA機(jī)構(gòu)扣留185批次，列全國各省市第二，比2008年增長59.5%，格外引人注目，說明問題較為嚴(yán)重。研究我省產(chǎn)品被美國扣留情況，對于我省加快經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型升級，更好地規(guī)避國際貿(mào)易技術(shù)壁壘，擴(kuò)大對美出口具有重要意義。

一、我省近年對美國出口以及食品、醫(yī)藥品出口分析

美國是我省的主要出口市場之一。據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2006-2009年我省對美出口額占全省出口總額平均約為18.9%，比重較高（表1）。

表1 2006-2009年我省產(chǎn)品出口美國市場情況單位：萬美元

另據(jù)統(tǒng)計，2005-2008年我省食品、醫(yī)藥品出口增長較快（2009年受國際金融危機(jī)的影響除外），尤其是醫(yī)藥品的增長迅速。2008年我省醫(yī)藥品出口額較2007年增長58.1%，較2005年增長176.5%（表2）。

表2 2006-2009年我省農(nóng)產(chǎn)品/食品、醫(yī)藥品出口情況單位：萬美元

可見，美國市場是我省的重點(diǎn)出口市場，食品、醫(yī)藥品又是我省近年出口額增長較快的產(chǎn)品。因此，研究我省食品、醫(yī)藥品出口美國受阻情況具有典型意義。

二、關(guān)注美國FDA的扣留制度

FDA（美國食品及藥物管理局）是美國聯(lián)邦政府的重要職能部門，其主要職能是執(zhí)行政府有關(guān)食品、藥品等方面的法令法規(guī)，確保消費(fèi)者的健康與安全。凡是與人體有接觸的有關(guān)健康與安全的產(chǎn)品，都屬于FDA管轄范圍。其不允許有問題的產(chǎn)品進(jìn)入美國市場銷售，而要放在進(jìn)口商的倉庫中等待處理，即“扣留”。

FDA對眾多美國進(jìn)口的產(chǎn)品采取抽查檢驗(yàn)，一般抽查的比率為3%-5%。如果抽查的樣品合格，該批產(chǎn)品即可放行；如果抽查的樣品不合格，該批產(chǎn)品將予以“扣留”處理。如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題屬一般問題（如商標(biāo)不合格等），可允許進(jìn)口商在當(dāng)?shù)靥幚砗?，?jīng)再次檢查合格后予以放行；如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題與衛(wèi)生品質(zhì)有關(guān)，則不允許放行，或者當(dāng)?shù)劁N毀，或者由進(jìn)口商運(yùn)回出口國（地區(qū)），并不得轉(zhuǎn)運(yùn)至他國（地區(qū)）。

FDA除抽查外還有一種措施，即對于存在潛在問題的進(jìn)口產(chǎn)品，入關(guān)時必須進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，而不是抽查，此即為“自動扣留”措施。FDA宣布對某項(xiàng)產(chǎn)品采取“自動扣留”措施可能基于以下原因：

1.至少有一個樣品經(jīng)過檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)對人體健康有明顯危害，如有害元素、農(nóng)藥殘留量超標(biāo)，存在毒素、致病微生物、化學(xué)污染等，違犯了低酸罐頭食品的有關(guān)規(guī)定，或含有未經(jīng)申報批準(zhǔn)的成份，如色素等。

2.如果有資料或歷史記載，或接到其他國家有關(guān)部門的通告，表明某一國家或地區(qū)的產(chǎn)品有可能對人體健康產(chǎn)生危害，并經(jīng)FDA對上述消息來源進(jìn)行評估，確認(rèn)該類產(chǎn)品在美國也可能造成同樣的危害，則FDA也可宣布對此類產(chǎn)品采取“自動扣留”措施。

3.多個樣品經(jīng)檢驗(yàn)不合格，但對人體健康未存在有明顯危害，如變質(zhì)異味、夾雜物、標(biāo)簽不合格等，可按以下情況分別對生產(chǎn)商、出口商或國家（地區(qū)）宣布采取“自動扣留”措施：

（1）如果某生產(chǎn)廠家或出口商的輸美產(chǎn)品，在最近6個月中至少有3批貨物被FDA檢查時發(fā)現(xiàn)問題，予以“扣留”處理，且不合格樣品超過被檢樣品的25%，則FDA將對該生產(chǎn)廠家或出口商輸美的此類產(chǎn)品采取“自動扣留”措施；

（2）如果某個國家或地區(qū)的輸美產(chǎn)品，在最近6個月中至少有12批貨物被FDA檢查時發(fā)現(xiàn)問題，予以“扣留”處理，且不合格樣品超過被檢樣品的25%，則FDA將對該國或地區(qū)輸美的此類產(chǎn)品采取“自動扣留”措施；

（3）如果某一制造商或出口商的輸美產(chǎn)品不止一種，如在最近6個月中有6批貨物（不論是否同一產(chǎn)品）被檢查發(fā)現(xiàn)問題，予以“扣留”處理，且不合格樣品超過被檢樣品的25%以上，則FDA將對該生產(chǎn)廠家或出口商或國家（地區(qū)）的此類輸美產(chǎn)品采取“自動扣留”措施。

凡被施以“自動扣留”措施的產(chǎn)品運(yùn)抵美國后，必須經(jīng)美國當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)合格并經(jīng)FDA駐當(dāng)?shù)氐姆种C(jī)構(gòu)審核認(rèn)可后，海關(guān)才準(zhǔn)予放行。通常FDA對進(jìn)口食品、藥品、化妝品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)時，所需費(fèi)用均由FDA承擔(dān)，進(jìn)口商不必為此交納檢驗(yàn)費(fèi)；但如該項(xiàng)產(chǎn)品被列入“自動扣留”名單，則貨物運(yùn)抵后，必須由進(jìn)口商去找FDA認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)，所需費(fèi)用完全由進(jìn)口商承擔(dān)。當(dāng)然，這批費(fèi)用最終將轉(zhuǎn)嫁由出口商或生產(chǎn)廠家方面承擔(dān)。

該國（地區(qū)）任一個生產(chǎn)廠家或出口商如果連續(xù)5批商業(yè)性到貨，經(jīng)美國當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)合格，并經(jīng)FDA審核同意放行，則該廠家或出口商可向FDA提出申請，要求解除對其實(shí)施的“自動扣留”措施，同時還需附上每次檢驗(yàn)合格的證明及FDA的放行單，如獲審查通過，則可將該廠商列入解除“自動扣留”名單的附件中。

如果經(jīng)過對該國（地區(qū)）的整體評估，質(zhì)量問題的出現(xiàn)率低于10%時，即可考慮解除對該國（地區(qū)）的“自動扣留”，需由該國（地區(qū)）的有關(guān)主管部門提出申請，經(jīng)FDA對改進(jìn)情況進(jìn)行評估認(rèn)可后，予以正式宣布。從宣布“自動扣留”，到解除“自動扣留”，這個過程可長可短，但對出口廠商來說并非易事。

三、2009年度浙江產(chǎn)品被美國FDA扣留情況

據(jù)美國FDA網(wǎng)站（http://www.FDA.gov/）消息，2009年度美國FDA扣留中國（包括香港、臺灣）產(chǎn)品2566批次。其中，浙江省185批次，比2008年增長59.5%，僅次于廣東省，列全國各省市第二，問題相對較嚴(yán)重（表3）。

表3 2009年1-12月份中國產(chǎn)品被美國FDA扣留的批次單位：批次

從我省被美國FDA扣留產(chǎn)品所屬的地區(qū)看，主要集中于杭州、寧波、溫州、金華地區(qū)；從被扣產(chǎn)品的類別看，主要集中于藥品、食品兩類（表4、5）。

表4 2009年被美國FDA扣留的浙江產(chǎn)品分地區(qū)統(tǒng)計單位：批次

表5 2009年被美國FDA扣留的浙江產(chǎn)品分類別統(tǒng)計單位：批次

四、浙貨被美國FDA扣留的原因分析

美國FDA對進(jìn)口產(chǎn)品實(shí)施與國內(nèi)產(chǎn)品一樣的管理標(biāo)準(zhǔn)，其原則要求是確保消費(fèi)者所享用的食品必須是純正而干凈的，在衛(wèi)生的條件下生產(chǎn)出來的、安全無慮的；藥品及醫(yī)療用品必須是安全的、有效的；化妝品必須是安全的，由許可的配料制成的；具有輻射性的器具必須合乎規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)；所有產(chǎn)品必須包含內(nèi)容豐富、真實(shí)的英文標(biāo)簽。

因此，雖然美國FDA扣留產(chǎn)品的原因多種多樣，但是就主要產(chǎn)品而言其扣留原因卻相對集中。

1.藥品及醫(yī)療用品

浙江出口美國的藥品及醫(yī)療用品被美國FDA扣留的批次最多，主要源自杭州和寧波。其中，僅杭州一家外貿(mào)公司（Hangzhou Jade Harmony Clothing Co.）出口美國的藥品在2009年2月份就被扣留了21批次。我省該類被扣留的輸美產(chǎn)品主要有阿奇霉素、恩氟沙星、眼藥水、頭孢氨芐膠囊等藥品及繃帶、指示器、尿檢裝置、按摩器等醫(yī)療用品和器械。其中，藥品或醫(yī)療用品未經(jīng)注冊批準(zhǔn)的原因，幾乎覆蓋所有該類被扣產(chǎn)品。其他原因有產(chǎn)品未按照要求提供必須的英文信息，缺少英文使用說明，經(jīng)銷商或銷售商未按照要求注冊申報等。

2.食品

浙江出口美國的食品被美國FDA扣留的具體產(chǎn)品，主要是黑木耳、蝦醬、榨菜、罐頭、腌蘿卜、飲料、食品增補(bǔ)劑、寵物食品等。

其被美國FDA扣留的最主要原因，就是產(chǎn)品中全部或部分含有腐爛物質(zhì)，或存在其他不宜食用因素等。其中的典型代表為黑木耳、干蘑菇、海產(chǎn)品等。此外，浙江出口美國的食品中含有不安全成分也值得關(guān)注。如：布丁中含有反式脂肪，飲料含有兩種或更多的不安全成分，寵物食品中含有沙門氏菌和不安全的添加劑三聚氰胺，黑米飯、蓮藕百合粉、干烤毛豆中含有不安全的添加劑三聚氰胺，冷凍鰻魚及其他海產(chǎn)品中含有不安全色素和獸藥，水果雞尾酒糖漿及榨菜中含有不安全的色素等。其他原因則有標(biāo)簽和包裝不合格，標(biāo)簽未標(biāo)明各成分的英文通用名或常用名，缺少英文成分說明和營養(yǎng)需求說明；包裝上英文缺少生產(chǎn)商、分包商、分銷商的名稱、地址或產(chǎn)品精確的重量、尺寸和數(shù)量；包裝容器含有有毒有害物質(zhì)等。

還有一些浙江出口美國的食品被扣留的原因多種多樣。如：包裝容器的有毒有害物質(zhì)，會遷移到所盛食品中去，雖然包裝容器問題僅在大豆蛋白產(chǎn)品中出現(xiàn)，被扣留一批次，但是折射出美國對于食品安全的重視度滲透到食品的各個方面。這也提醒了我省食品出口企業(yè)在生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)均要考慮產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

1.化妝品

浙江出口美國的化妝品被美國FDA扣留的具體產(chǎn)品，主要是潤唇膏、護(hù)手霜、面膜、眼線筆、化妝品套裝等。以義烏、寧波、溫州、杭州等地出口的商品為代表。其被美國FDA扣留的原因主要表現(xiàn)為三個方面：一是產(chǎn)品含有不安全物質(zhì)，以色素為主；二是不符合化妝品的英文標(biāo)簽要求，包裝和標(biāo)簽的信息不全，或未給出英文說明；三是產(chǎn)品未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入美國市場。

2.其他

浙江出口美國的產(chǎn)品被美國FDA扣留的其他產(chǎn)品，主要有手電筒、紋身筆、放大鏡、激光筆、眼鏡、太陽鏡等，比較繁雜。被扣留的原因主要有不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，銷售商沒有按照規(guī)定注冊，未按照要求提供必須的英文信息，缺乏標(biāo)簽英文說明和警示語等。

五、應(yīng)對的措施建議

我國是出口產(chǎn)品遭遇美國FDA扣留比較嚴(yán)重的國家，而浙江省則是我國被美國FDA扣留產(chǎn)品較多的省份之一。這不僅使浙江出口企業(yè)的切身利益遭受嚴(yán)重?fù)p失，而且還事關(guān)浙商或浙江省在美國或國際市場的聲譽(yù)，因而需要認(rèn)真總結(jié)，積極應(yīng)對。為此，特建議如下：

1.政府相關(guān)部門加強(qiáng)跟蹤研究。建議我省商務(wù)廳與技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督局聯(lián)合成立課題組，開展相關(guān)的跟蹤分析與研究，找出產(chǎn)生問題的根源，并對癥下藥指導(dǎo)出口企業(yè)改進(jìn)工作，提升產(chǎn)品質(zhì)量，提升浙江產(chǎn)品在美國市場的形象。

2.增強(qiáng)我省檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理水平。最近，美國為了限制進(jìn)口和擴(kuò)大出口，規(guī)定其進(jìn)口某些產(chǎn)品前，首先要對出口國的檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行評估，只有認(rèn)定出口國的檢驗(yàn)系統(tǒng)與美國基本等同，該國才能獲得出口該類產(chǎn)品的資格，企業(yè)才能申請注冊。因此，浙江省檢驗(yàn)部門必須適應(yīng)國際形勢發(fā)展的各方面新要求，切實(shí)提高檢驗(yàn)檢疫水平和管理水平，使我省的檢疫系統(tǒng)得到美國認(rèn)可——這是我省繼續(xù)擴(kuò)大對美國出口的重要前提。

3.充分了解美國FDA的扣留制度，避免被“自動扣留”。我省的商務(wù)部門和出口企業(yè)均應(yīng)充分了解美國FDA的扣留制度，特別要重點(diǎn)研究其中的“自動扣留”制度。因?yàn)槿绻憬a(chǎn)品被美國FDA“自動扣留”，不僅我省出口廠商的聲譽(yù)會受到嚴(yán)重影響，而且還會導(dǎo)致其對美出口的周期變長，貨物不能及時周轉(zhuǎn)，檢驗(yàn)費(fèi)等成本增加帶來較大的經(jīng)濟(jì)損失。因此，我省對美出口企業(yè)應(yīng)該針對美國FDA采取“自動扣留”措施的三大原因，設(shè)法避其鋒芒，盡量避免輸美產(chǎn)品被其“自動扣留”。否則，后果會對出口企業(yè)遺禍無窮。

4.充分了解美國各類產(chǎn)品的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和合格評定程序。熟悉美國有關(guān)的法律法規(guī)，是開拓美國市場的前提。我省出口和生產(chǎn)企業(yè)都要強(qiáng)化這方面知識。如，美國的食品法規(guī)十分嚴(yán)格，它利用一系列安全、衛(wèi)生檢疫、包裝和標(biāo)簽等規(guī)定對進(jìn)口產(chǎn)品實(shí)施嚴(yán)格的檢查，對發(fā)展中國家的出口貿(mào)易產(chǎn)生相應(yīng)的技術(shù)壁壘。我省出口企業(yè)應(yīng)該動態(tài)地關(guān)注其出口的同類產(chǎn)品在美國被扣留的情況，引以為鑒，同時全面關(guān)注美國對與自身出口同類的產(chǎn)品所采取的主要技術(shù)壁壘，及早做好應(yīng)對準(zhǔn)備，提高產(chǎn)品的適應(yīng)性和競爭力。

5.注重產(chǎn)品的質(zhì)量安全，關(guān)注出口產(chǎn)品的包裝、英文商標(biāo)標(biāo)簽和說明等一般問題或小問題。美國FDA對衛(wèi)生品質(zhì)有問題的產(chǎn)品采取比較嚴(yán)厲的措施。一旦發(fā)現(xiàn)，則不允許放行，或者當(dāng)?shù)劁N毀，或者由進(jìn)口商運(yùn)回出口國（地區(qū)），并不得轉(zhuǎn)運(yùn)至他國（地區(qū)）。同時，衛(wèi)生品質(zhì)問題也是直接導(dǎo)致遭遇輸美產(chǎn)品被“自動扣留”的主要原因之一。因此，我省出口廠商尤其要注重出口產(chǎn)品的衛(wèi)生品質(zhì)問題，特別是備受關(guān)注的食品類產(chǎn)品的添加劑、微生物、色素、農(nóng)殘等問題，出口企業(yè)要嚴(yán)格遵循美國相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。另外，我省輸美產(chǎn)品中因?yàn)橛⑽纳虡?biāo)標(biāo)簽不合格等一般問題或小問題而導(dǎo)致產(chǎn)品被美國FDA扣留的批次有上升趨勢，特別在化妝品、食品類產(chǎn)品中突顯。由此可見，我省出口企業(yè)不應(yīng)忽視出口產(chǎn)品中的一般問題或小問題，尤其要關(guān)注出口產(chǎn)品的包裝、英文商標(biāo)標(biāo)簽和說明等一般問題或小問題，以避免因小失大，造成不必要的損失。

（責(zé)任編輯：牛域?qū)帲?/p>

10.3969/j.issn.1674-8905.2010.05.016