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    北京市順義區(qū)藥檢所技術(shù)支撐能力的現(xiàn)狀與提升

    2014-11-12 06:44:34楊洪波王利張晨曦陳煥
    首都食品與醫(yī)藥 2014年1期
    關(guān)鍵詞:順義區(qū)儀器設(shè)備藥品

    文 楊洪波 王利 張晨曦 陳煥

    北京市順義區(qū)藥品檢驗(yàn)所

    隨著新的藥品及標(biāo)準(zhǔn)不斷推出,新的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法大量增加,藥品監(jiān)管形勢(shì)不斷變化,對(duì)藥檢機(jī)構(gòu)的技術(shù)支撐能力建設(shè)的要求越來(lái)越高。在“國(guó)家藥品安全‘十二五’規(guī)劃”提出,到“十二五”末,地市級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)要具備85%以上項(xiàng)目全檢能力等具體要求的背景下,北京市順義區(qū)藥檢所近年來(lái)不斷加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室軟硬件建設(shè),改善工作和檢驗(yàn)環(huán)境,配置新的大型儀器設(shè)備,擴(kuò)充檢驗(yàn)項(xiàng)目參數(shù),加強(qiáng)內(nèi)外部培訓(xùn)學(xué)習(xí)提升人員素質(zhì)水平。為進(jìn)一步提升技術(shù)支撐能力,擬對(duì)順義藥檢所現(xiàn)有的藥品檢驗(yàn)資源和技術(shù)能力進(jìn)行分析,結(jié)合實(shí)際情況,探索發(fā)展思路與方向,總結(jié)不足并尋求解決方案,以便進(jìn)一步提升藥品檢驗(yàn)?zāi)芰?,最大限度發(fā)揮技術(shù)支撐作用。

    1 基本情況

    北京市順義區(qū)藥檢所是北京市食品藥品監(jiān)督管理局依法設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),為獨(dú)立法人事業(yè)單位,隸屬于北京市順義區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。經(jīng)批準(zhǔn)的法定檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)60 項(xiàng),可獨(dú)立完成中藥材及中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品和抗生素的檢驗(yàn)。

    1.1 環(huán)境設(shè)施

    現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)輔助用房面積240m2。實(shí)驗(yàn)室包括化學(xué)檢驗(yàn)室、中藥檢驗(yàn)室、天平室、儀器檢驗(yàn)室,輔助用房有試劑庫(kù)、標(biāo)本室、樣品室等。檢驗(yàn)區(qū)域有視頻監(jiān)控覆蓋和足量的消防、應(yīng)急設(shè)施設(shè)備,基本符合《藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)指導(dǎo)意見(jiàn)》的要求。

    順義區(qū)藥檢所環(huán)境設(shè)施水平還有很大提升空間。順義區(qū)藥檢所建筑面積為840m2,現(xiàn)有的實(shí)驗(yàn)室和輔助用房面積僅占總面積的28.6%,與大部分區(qū)縣藥檢所實(shí)驗(yàn)室面積平均50%以上相比,還有較大發(fā)展空間。

    1.2 檢驗(yàn)人員

    順義區(qū)藥檢所現(xiàn)有6 人,全部在編。其中,專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員5 人;高級(jí)技術(shù)職稱(chēng)1 人,初級(jí)技術(shù)職稱(chēng)4 人。專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員均有《藥品檢驗(yàn)員資格證書(shū)》和《危險(xiǎn)化學(xué)品使用人員資格證書(shū)》,具有檢驗(yàn)資格。從專(zhuān)業(yè)結(jié)構(gòu)看,藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員占總?cè)藛T的83.3%,高級(jí)職稱(chēng)人員占專(zhuān)業(yè)人員的20%,初級(jí)職稱(chēng)人員占20%,中級(jí)職稱(chēng)人員為空檔。

    在專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)上,2010年人均培訓(xùn)4.25次,人均學(xué)時(shí)184 小時(shí);2011 年人均培訓(xùn)4.75 次,人均學(xué)時(shí)171 小時(shí);2012 年人均培訓(xùn)4.5 次,人均學(xué)時(shí)145 小時(shí)。培訓(xùn)的內(nèi)容包括藥典內(nèi)容、儀器設(shè)備分析、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定、危險(xiǎn)化學(xué)品安全等。

    1.3 儀器設(shè)備

    現(xiàn)有儀器設(shè)備總數(shù)53 臺(tái)(套)。儀器設(shè)備與檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)需要基本匹配,可進(jìn)行片劑、注射劑、顆粒劑等不同劑型樣品檢驗(yàn),儀器設(shè)備類(lèi)型分布較為均勻,其中通用儀器設(shè)備有高效液相色譜儀、紫外可見(jiàn)光度計(jì)等,專(zhuān)用儀器設(shè)備有智能藥物溶出度儀、智能微粒檢測(cè)儀等,輔助儀器設(shè)備包括通風(fēng)櫥、純化水機(jī)等(詳見(jiàn)附表)。

    附表:主要儀器設(shè)備一覽表

    2 檢驗(yàn)及業(yè)務(wù)情況

    2.1 檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)

    順義區(qū)藥檢所于2004 年12 月、2009年12 月、2012 年12 月三次通過(guò)了實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定復(fù)評(píng)審,現(xiàn)有經(jīng)批準(zhǔn)的法定檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)60 項(xiàng),可獨(dú)立完成中藥材及中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品和抗生素的檢驗(yàn)。

    2.2 近三年檢驗(yàn)情況

    2010 年完成針對(duì)性抽驗(yàn)203 批,合格201批,合格率99.0%。其中,全檢99批,全檢率48.8%;不合格2批,分別為山茱萸、法半夏。藥品基礎(chǔ)測(cè)試完成210 件,初篩陽(yáng)性12 件。其中,2 件經(jīng)實(shí)驗(yàn)室正式檢驗(yàn)結(jié)果不合格。

    2011 共完成針對(duì)性抽驗(yàn)231 件(金銀花專(zhuān)項(xiàng)6 件),合格229 件,合格率99.1%。不合格的檢品為中藥飲片大青葉和五加皮。全檢76 件,全檢率32.9%。全部檢品中基本藥物144 件,全部合格。藥品基礎(chǔ)測(cè)試完成205 件,初篩陽(yáng)性4 件,分別為大青葉2 件、通草1件、五加皮1件。其中,有1 件大青葉和五加皮實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果為不合格。

    2012 年完成針對(duì)性抽驗(yàn)271 件,全檢藥品96 件,全檢率35.4%。涉及的國(guó)家基本藥物89 件,零差率藥品28 件,檢驗(yàn)結(jié)果全部合格。完成藥品基礎(chǔ)測(cè)試205件,陽(yáng)性1 件,經(jīng)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)不合格。開(kāi)展非法添加藥品快篩16 件,未發(fā)現(xiàn)陽(yáng)性。

    從檢驗(yàn)量上分析,三年來(lái)順義區(qū)藥檢所檢驗(yàn)量逐年增加,2011 年檢驗(yàn)量較2010 年增加了13.8%,2012 年檢驗(yàn)量較2011 年增加了17.3%。

    從全檢率分析,2010 年為48.8%,2011 年有一定幅度下降,為32.9%,2012年與2011 年基本持平,為35.4%。原因?yàn)?010 年10 月起《中國(guó)藥典》2010 版正式實(shí)施,相比2005 版藥典檢驗(yàn)方法更為復(fù)雜,檢驗(yàn)項(xiàng)目有很大的增加,受儀器設(shè)備、人員限制全檢率出現(xiàn)下降。

    從檢驗(yàn)項(xiàng)目上分析,2010 年共完成1037 項(xiàng)檢驗(yàn),平均每個(gè)檢品5.1 項(xiàng)。2011年共完成1273 項(xiàng)檢驗(yàn),平均每個(gè)檢品5.5項(xiàng)。2012 年共完成1558 項(xiàng)檢驗(yàn),平均每個(gè)檢品5.8 項(xiàng)。

    3 存在的問(wèn)題

    3.1 實(shí)驗(yàn)室和輔助用房硬件上還有待完善

    儀器室(一)配置了高效液相色譜儀,按要求應(yīng)安裝通風(fēng)設(shè)備;化學(xué)檢驗(yàn)室的專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)臺(tái)已使用10 年,出現(xiàn)不同程度老化、破損;隨著檢驗(yàn)量的逐年增加,試劑試藥使用量也大幅增加,同時(shí)為落實(shí)安全要求,實(shí)驗(yàn)室中?;贰傲愦媪簟?,全部存在試劑庫(kù),使試劑庫(kù)較為擁擠。

    3.2 儀器設(shè)備配置上還有較大缺口

    受經(jīng)費(fèi)等因素限制,現(xiàn)有儀器設(shè)備與“國(guó)家藥品安全‘十二五’規(guī)劃”和《全國(guó)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)基本儀器配置標(biāo)準(zhǔn)》比較,還有較大缺口,無(wú)法完全滿(mǎn)足需要。

    其一,一些檢驗(yàn)方法必須使用的儀器缺乏,例如氣相色譜儀、電泳儀、紅外光度計(jì)等,導(dǎo)致相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目無(wú)法申報(bào)、開(kāi)展,擴(kuò)展檢驗(yàn)范圍難以實(shí)現(xiàn);其二,一些儀器使用年限過(guò)長(zhǎng),急需更新?lián)Q代,如智能藥物溶出儀等使用時(shí)間均在8 年以上,準(zhǔn)確度出現(xiàn)下降;其三,隨著檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的改變,以前的一些設(shè)備已經(jīng)淘汰,但尚未更新配備新設(shè)備,也影響到了工作的正常開(kāi)展;其四,現(xiàn)有高效液相色譜儀的檢測(cè)器為紫外檢測(cè)器,對(duì)某些需要特殊檢測(cè)器的品種無(wú)法檢驗(yàn),如硫酸慶大霉素制劑的檢測(cè)器為蒸發(fā)光散射檢測(cè)器,一些糖類(lèi)制劑需要示差折光檢測(cè)器。

    3.3 檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)還需要擴(kuò)項(xiàng)

    順義區(qū)藥檢所于2004 年復(fù)評(píng)審后有項(xiàng)目/參數(shù)48 項(xiàng),2009 年復(fù)評(píng)審增加到50 項(xiàng),經(jīng)過(guò)2012 年復(fù)評(píng)審,現(xiàn)有經(jīng)批準(zhǔn)的法定檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)為60 項(xiàng)。檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)是檢驗(yàn)?zāi)芰Φ闹苯芋w現(xiàn),也決定著技術(shù)支撐職能是否得到有效發(fā)揮。

    3.4 檢驗(yàn)人員素質(zhì)能力還有待提升

    現(xiàn)有的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員中,初級(jí)職稱(chēng)占到了專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員80%,對(duì)于提升順義區(qū)藥檢所的檢驗(yàn)?zāi)芰τ泻艽笾萍s。

    4 解決辦法與途徑

    4.1 改善檢驗(yàn)環(huán)境

    根據(jù)實(shí)際需要,制定中期計(jì)劃,逐步補(bǔ)充更新設(shè)施設(shè)備。包括液相色譜儀加裝通風(fēng)裝置,購(gòu)置氣相色譜儀、紅外光譜儀等。同時(shí)立足現(xiàn)有,在儀器設(shè)備能夠承擔(dān)的范圍內(nèi)擴(kuò)大檢驗(yàn)范圍,擴(kuò)展檢測(cè)項(xiàng)目,進(jìn)一步提升實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

    4.2 深化檢驗(yàn)項(xiàng)目

    在深化檢驗(yàn)方法,加強(qiáng)藥品補(bǔ)充方法和快檢方法及手段的分析與研究。以調(diào)研、研究項(xiàng)目為引領(lǐng),集中幾個(gè)品種、方法結(jié)合現(xiàn)狀開(kāi)展科研項(xiàng)目,通過(guò)編制檢驗(yàn)方法、過(guò)程操作、數(shù)據(jù)分析、方法比對(duì)等提升能力,做到事半功倍。

    4.3 提升專(zhuān)業(yè)人員素質(zhì)能力

    加大技能培訓(xùn)投入力度,采取走出去學(xué)、請(qǐng)進(jìn)來(lái)教和相互交流等途徑,引進(jìn)和熟練掌握檢驗(yàn)新技術(shù)、新方法、新裝備、新手段,積極利用能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室比對(duì)試驗(yàn)等活動(dòng),規(guī)范業(yè)務(wù)操作行為,提高專(zhuān)業(yè)人員的業(yè)務(wù)工作能力和檢驗(yàn)技術(shù)水平。

    4.4 加強(qiáng)全程質(zhì)量監(jiān)控

    依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)、程序規(guī)范、方法合理和結(jié)果真實(shí)準(zhǔn)確四項(xiàng)要素來(lái)開(kāi)展檢驗(yàn)工作。按照《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》和《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)則》要求,加強(qiáng)從抽樣到檢驗(yàn)結(jié)果全程質(zhì)量監(jiān)控。注重對(duì)以往抽驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析和利用,定期對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、匯總,按照不同的方面、側(cè)重點(diǎn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

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