醫(yī)療設備的全面質量控制管理實踐

劉錦初

浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院 臨床工程科,浙江 杭州 310016

0 前言

醫(yī)療設備作為現代化醫(yī)院的一種重要標志和非常重要的物質基礎，反映了一個醫(yī)院的現代化診斷治療水平。醫(yī)療設備不僅促進了新的醫(yī)學學科的形成，還從整體上推動了醫(yī)學的進步[1]。隨著現代醫(yī)學的發(fā)展，醫(yī)療設備的數量和種類快速增長，在醫(yī)院固定資產中的比率不斷提高，醫(yī)療設備在醫(yī)院的地位與作用也變得越來越重要。由于醫(yī)療設備直接或間接地作用于病人，它的正確與否和是否有安全隱患直接影響對病人的診斷和治療，甚至威脅病人的生命。與醫(yī)療設備相關的醫(yī)療事件和不良事件的報告在不斷增加[2]。因此，醫(yī)療設備的質量控制管理就顯得非常的重要。由于醫(yī)療設備品種繁多，專業(yè)性強，要科學合理地開展全面的質量控制工作存在著很大的難度。我院作為國內首家通過JCI（國際醫(yī)療衛(wèi)生機構認證聯合委員會）認證的公立醫(yī)院，在醫(yī)療設備的全面質量控制方面已開展了5年多的實踐。下面就本院在開展醫(yī)療設備的質量控制方面所做的工作做一個簡要的介紹。

1 醫(yī)療設備全面質量控制的范圍

醫(yī)療設備的全面質量控制在這里有兩個方面的含義：① 開展質量控制的設備范圍。② 全面質量控制的內容。它包括醫(yī)療設備資產的管理、新設備驗收管理、在用醫(yī)療設備的質量控制、維修質量的管理、基于上述過程的質量改進活動[3]。

根據JCI標準的要求，我們對本院所有醫(yī)療設備開展了質量控制工作。經過4年多的實踐后，我們根據檢測的結果、醫(yī)療設備使用過程中的風險大小和國外通過JCI認證醫(yī)院的經驗，從2009年起對開展醫(yī)療設備質量控制的范圍進行了微調。對不用電且使用風險小的一些醫(yī)療設備，如康復理療科的一些康復設備不再進行周期性的檢查。

2 醫(yī)療設備的資產管理

醫(yī)療設備資產的管理一般應包括醫(yī)療設備的入庫、出庫、轉庫、帳物相符、報廢等。為了實現全面質量控制就必需要有一個帳物相符的設備清單。為此，我們每年都要對全院的醫(yī)療設備進行一次資產清查。雖然資產清查會耗費我們很大的精力，但它是最直接、最準確地發(fā)現問題的途徑[4]，對維護有數千臺設備、近4億資產的設備臺帳和全面的質量控制工作來說是必要的。這項工作不僅是信息系統的基礎，也是全面開展醫(yī)療設備質量控制的基礎。為更好地開展設備清查工作，從2007年開始我們對全院醫(yī)療設備的資產標簽進行了條碼化改造和資產編號的重新定義，在原有信息系統的基礎上引入了PDA進行資產清查等的管理。及時處理清查中發(fā)現的各種問題，以確保帳物相符的設備清單。

3 新設備的驗收

醫(yī)療設備的驗收是醫(yī)療設備全過程技術管理的重要組成部分，是確保醫(yī)療設備質量和及時安全投入使用的核心環(huán)節(jié)[5]。它包括現場驗收和技術驗收?，F場驗收是對醫(yī)院新購進的醫(yī)療設備根據合同條款進行外觀、品名、規(guī)格、型號、數量等的檢查和清點。技術驗收是用技術手段和科學方法對所購設備進行電氣安全和設備性能的檢測，并做好相關記錄，以確保所購設備的性能指標符合相關的標準。對自己不能完成的檢查和測試可邀請第三方檢測單位來完成，也可要求生產廠家使用經檢驗合格的檢測儀進行現場檢測完成。

對非醫(yī)院財產（用于臨床試驗、借用、試用等）的醫(yī)療設備首先要向臨床工程科提供該設備的醫(yī)療器械注冊證等合法證明資料，還必須通過臨床工程科的首次使用前性能的檢測和使用前的安全評估。只有檢測合格且通過安全評估的設備才能進入臨床使用。

在機器正式投入使用前，應先對操作人員進行操作培訓，內容應包括儀器的基本操作過程、安全注意事項（如：應急開關位置、激光防護注意事項等）、 某些特殊醫(yī)療設備的適用范圍。培訓合格后在醫(yī)療設備的安裝驗收報告中培訓人員名單上簽名確認。醫(yī)務人員的使用培訓是非常重要的，在日常的維修過程中，我們經常能發(fā)現未經培訓人員的不正確操作導致儀器的故障。

4 在用醫(yī)療設備的質量控制

為實現對在用醫(yī)療設備的質量控制，我們建立了定期檢查和測試醫(yī)療設備的質控策略。首先，對全院所有的醫(yī)療設備按照風險等級判定規(guī)則進行分類。風險判定規(guī)則的主要依據是根據國家對醫(yī)療儀器的分類管理原則確定醫(yī)療設備的風險等級。另外，我們還會根據醫(yī)療設備的功能（診斷、護理、治療、生命支持或監(jiān)護設備）、使用過程中的風險、醫(yī)療設備的事故記錄進行適當的調整。根據風險判定標準把醫(yī)療設備分成高風險、中等風險、低風險a、低風險b四類。其中高風險、中等風險、低風險a類的醫(yī)療設備編入預防性維護清單，低風險b類（主要指不用電源的康復訓練器材等低風險設備）將不包括在預防性維護清單中，而在環(huán)境巡查中進行外觀檢查并對有故障的該類設備進行維修。其次，根據風險分類等級制定檢查和測試周期。規(guī)定用于生命支持的高風險醫(yī)療設備檢測周期不得少于半年。中低風險的醫(yī)療設備其檢測周期原則上每年進行一次，可根據實際的經驗和每年的檢測情況進行調整。第三，對不同風險等級的醫(yī)療設備規(guī)定了不同的PM（預防性維修）完成率。對用于生命支持系統的高風險設備完成率要達到100%，而對中等風險和低風險a的完成率分別為95% 和93%。每次完成檢測工作后都要求員工在被檢測的醫(yī)療設備上貼上預防性維護標簽。標簽上有本次檢測日期、下次檢測日期和檢測人員簽名，并及時將檢測結果錄入醫(yī)療設備信息管理系統以定期計算全院的預防性維修檢測的完成率。第四，根據對前幾年的經驗總結和國際上較為通行的做法，我科從2009年起規(guī)定對用于轉運的監(jiān)護儀、微量注射泵等設備和除顫儀等使用電池的急救設備加強了蓄電池的檢測并每兩年進行強制更換，以保證電池的有效性。最后，對新入帳的醫(yī)療設備由專人來進行風險等級的分類、PM檢測周期的設定。

5 維修質量的管理

為做好醫(yī)療設備維修后的質量保證工作，我們要求維修工程師在修完每一件醫(yī)療設備后（包括送廠家維修后返回的醫(yī)療設備）均應進行相關的性能檢測和電氣安全檢查。我院就曾發(fā)生送廠家維修商維修后返回的電刀、微泵等設備經我們檢測后不合格的情況。其次，對新采購的血氧飽和度探頭等消耗性維修材料在投入使用前均經過血氧等相關檢測儀的檢測，從維修材料上進行了必要的質量控制以保證臨床使用的效果和安全。第三，維修工程師將維修記錄及時輸入信息管理系統并對故障的原因進行分析歸類，我們將故障分成人為故障、環(huán)境故障及自然故障，以便追查故障原因徹底檢查問題的根源。

6 實踐基礎上的質量改進活動

圖1 2009年全院醫(yī)療設備PM完成率

在臨床工程科的日常工作中，我們選擇了一些監(jiān)控項目并為這些項目設定了目標值，如：每季的PM完成率、每月的人為故障率、 生命支持設備的日故障率。當這些監(jiān)控項目的數值超過目標值后，我們將進行質量改進項目，調查和分析整個時間段的事件，然后制定整改措施進行培訓和實施。施行一段時間后再進行評估和分析采取措施的有效性。如2009年的PM完成率見圖1，由于第一季度高風險醫(yī)療設備的PM完成率為97.97%，沒有達到目標值100%，因此，我們從系統中調出所有沒有完成的高風險設備清單進行調查和分析，從中找到原因并進行了整改。

7 結束語

經過對全院所有醫(yī)療設備5年多的質量控制實踐，我們認為合理開展醫(yī)療設備的質量控制工作能發(fā)現很多潛在的安全隱患和故障，可大大提高在用醫(yī)療設備的安全性和有效性，也有效地降低了設備的故障率。但是，面臨的問題是醫(yī)療設備的數量在不斷增加，工作量也在不斷增加，如何在實踐的基礎上科學合理地制定和調整醫(yī)療設備的質量控制計劃和周期將是我們今后努力的目標。

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[5]姜瑞瑤,何德華,李斌.醫(yī)用直線加速器的驗收[J].中國醫(yī)療設備,2008(4):86.

[6]沈逸君,胡旭東.醫(yī)療設備的質量控制是控制醫(yī)療質量的重要環(huán)節(jié)[J].現代醫(yī)學儀器與應用,1994(1):26.

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[8]戚仕濤,湯黎明,朱興喜.醫(yī)院醫(yī)療設備質量控制體制建立的必要性[J].中國醫(yī)療設備,2008,23 (9):80-81.

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