基于技術(shù)審評(píng)的遠(yuǎn)紅外溫?zé)嶂委焹x研究

李非 馬艷斌 遲戈 遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)中心 (沈陽(yáng) 110003)

基于技術(shù)審評(píng)的遠(yuǎn)紅外溫?zé)嶂委焹x研究

李非 馬艷斌 遲戈 遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)中心 (沈陽(yáng) 110003)

目的：研究遠(yuǎn)紅外溫?zé)嶂委焹x的安全性和有效性。方法：基于生產(chǎn)企業(yè)和臨床機(jī)構(gòu)調(diào)研，對(duì)遠(yuǎn)紅外溫?zé)嶂委焹x的工作原理、治療機(jī)理、預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)因素和性能要求五個(gè)方面進(jìn)行了文獻(xiàn)和標(biāo)準(zhǔn)研究。結(jié)論：遠(yuǎn)紅外溫?zé)嶂委焹x的安全性應(yīng)通過(guò)醫(yī)用電氣安全和溫度、放射性核素限量等性能指標(biāo)的加以控制，其有效性應(yīng)通過(guò)臨床試驗(yàn)加以驗(yàn)證，其預(yù)期用途宜界定在以熱療為理療手段的適用癥，因遠(yuǎn)紅外線的穿透性其熱療效果要優(yōu)于傳統(tǒng)熱療方式。

遠(yuǎn)紅外溫?zé)嶂委焹x 安全性 有效性 熱療

該類產(chǎn)品按結(jié)構(gòu)分類，可分為床式、臺(tái)式、墊式等；按應(yīng)用部位分類，可分為全身、局部等。床式治療儀的基本結(jié)構(gòu)和組成見(jiàn)圖1。

2 工作原理

遠(yuǎn)紅外溫?zé)嶂委焹x通過(guò)紅外線輻射和熱傳導(dǎo)作用與人體，對(duì)患者進(jìn)行熱療，從而實(shí)現(xiàn)治療效果。目前應(yīng)用較為廣泛的治療儀采用玉石作為床墊的主要材料。下面分別就紅外線的特性、玉石的特性和熱療的醫(yī)學(xué)原理進(jìn)行闡述。

2.1 紅外線的特性及其醫(yī)學(xué)應(yīng)用

2.1.1 紅外線的定義[1]

紅外線(波長(zhǎng)λ>0.76μm 的電磁輻射) 的來(lái)源是極其廣泛的，只要是絕對(duì)零度以上的物體均是紅外輻射源。紅外線按其波長(zhǎng)的差別又可分為3段；0.77~3.0μm為近紅外線，3.0~30.0μm 為中紅外線，30.0μm~1.0 mm為遠(yuǎn)紅外線。

2.1.2 紅外線的物理性質(zhì)

紅外線具有一般光線所具有的共性：干涉、衍射和偏振等。同時(shí)，紅外線還具有不可見(jiàn)性、熱效應(yīng)和穿透性。

紅外線的熱效應(yīng)：紅外線容易被物體吸收(黑體的吸收系數(shù)為1，反射、透射系數(shù)均為零; 灰體的吸收系數(shù)不為零，但小于1)，透射入物體內(nèi)的光能被分子吸收遂轉(zhuǎn)變成熱能，可應(yīng)用于理療、烘干等。

紅外線的穿透性：紅外線可穿透人體淺表部位，深度在幾毫米至一厘米多;當(dāng)它在大氣或光纖中傳輸時(shí)，它的衰減則和波長(zhǎng)有關(guān)。

2.1.3 紅外線在物理治療中的應(yīng)用

物理治療的應(yīng)用很廣，其種類很多，比如熱療、電療、磁療、超聲治療、水療、蠟療、激光治療等等。紅外線在理療中被廣泛采用，如紅外線燈。

熱輻射源可以用金屬絲繞在耐火材料上制成，再在金屬絲兩端加上220V 交流電使金屬絲微紅，由W ien displacement 定律[2]得Tλm = 0.2897 (cm，d) (1)

式中λm 為最大單色發(fā)射本領(lǐng)相應(yīng)的波長(zhǎng)，它由工作溫度和 (1)式?jīng)Q定，工作溫度約300 K可求得λm = 1~2μm。

熱療常被用來(lái)治療諸如關(guān)節(jié)炎、腰肌勞損、扭傷、痙攣等疾病。其作用機(jī)理主要是紅外輻射的熱效應(yīng)，紅外輻射可穿透人體淺表部位(幾毫米至一厘米多)，促進(jìn)了血液循環(huán)，加快了新陳代謝[3]。

2.2 熱療法的醫(yī)學(xué)原理

熱療法(heat therapy)，又稱傳導(dǎo)熱療法，是利用高于人體溫度的物質(zhì)作用于人體表面，通過(guò)神經(jīng)傳導(dǎo)引起皮膚和內(nèi)臟器官血管的收縮和舒張，改變機(jī)體各系統(tǒng)體液循環(huán)和新陳代謝，達(dá)到治療目的[4]。

人體皮膚分布著多種感受器，能產(chǎn)生各種感覺(jué)，包括冷覺(jué)、溫覺(jué)、痛覺(jué)等。溫覺(jué)感受器位于真皮下層。機(jī)體受到熱的刺激，外周溫度感受器和中樞熱敏神經(jīng)元興奮，使散熱中樞的興奮性增強(qiáng)，產(chǎn)熱中樞的興奮性降低，血管擴(kuò)張，血流加快，血量增多，從而達(dá)到治療目的[5]。

2.2.1 促進(jìn)炎癥的消散和局限

熱療使局部血管擴(kuò)張，血液循環(huán)速度加快，促進(jìn)組織中毒素廢物的排出；血量增多，白細(xì)胞數(shù)量增加，吞噬能力增強(qiáng)和新陳代謝加快，營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)改善使機(jī)體局部或全身的抵抗力和修復(fù)力增強(qiáng)。因而炎癥早期用熱，可促進(jìn)炎性滲出物吸收與消散；炎癥后期用熱，可促進(jìn)炎癥局限。

2.2.2 減輕疼痛

熱療可降低痛覺(jué)神經(jīng)興奮性，又可改善血液循環(huán)，加速致病物質(zhì)和炎性滲出物吸收，解除對(duì)神經(jīng)末梢的刺激和壓迫，因而減輕疼痛。同時(shí)熱療可使肌肉松弛，增強(qiáng)結(jié)締組織伸展性，增加關(guān)節(jié)的活動(dòng)范圍，減少肌肉痙攣、僵硬，關(guān)節(jié)強(qiáng)直所致疼痛。

2.2.3 減輕深部充血

熱療使皮膚血管擴(kuò)張，使平時(shí)大量呈閉鎖狀態(tài)的動(dòng)靜脈吻合支開(kāi)放，皮膚血流量增多。由于全身循環(huán)血量的重新分布，減輕深部組織的充血。

2.2.4 促進(jìn)血液循環(huán)

熱療可使局部血管擴(kuò)張，促進(jìn)血液循環(huán)，將熱帶至全身，使體溫升高，并使患者感到舒適。用于年老體弱、早產(chǎn)兒、危重、末梢循環(huán)不良患者。影響熱療的主要因素有方式、面積、時(shí)間、溫度、部位以及個(gè)體差異。

2.3 玉石的特性

任何一種物質(zhì)所能發(fā)射和吸收的電磁波的波長(zhǎng)都是相等的，人體能發(fā)射和吸收的紅外電磁波的波長(zhǎng)一般在8-10um，波峰在9.4um處。光譜測(cè)量分析表明：岫巖玉的特殊分子結(jié)構(gòu)使其發(fā)射人體能很好吸收的紅外線電磁波(如圖2所示)。波長(zhǎng)剛好在8~10um的范圍內(nèi)，波峰在9.9 u m處。這種作用通常叫做共振吸收，或叫做偏匹配吸收。

按礦物成分的不同，岫巖玉可分為蛇紋石玉、透閃石玉、蛇紋石玉和透閃石玉混合體3種，其中以蛇紋石玉為主。其主要成分如表1所示[6]。

表1 岫巖玉的成分(百分含量)

3 產(chǎn)品的預(yù)期用途

遠(yuǎn)紅外溫?zé)嶂委焹x的預(yù)期用途應(yīng)根據(jù)具體臨床試驗(yàn)資料界定。通常界定在對(duì)臨床試驗(yàn)病癥的癥狀緩解和輔助治療。目前，已經(jīng)得到臨床驗(yàn)證的預(yù)期用途主要是神經(jīng)根型頸椎病、軟組織損傷。有文獻(xiàn)記載的預(yù)期用途情況如下：

卓青山設(shè)中頻治療對(duì)照組觀察腰背肌勞損65例，治愈23例，癥狀緩解41例[7]；卓青山觀察腰椎間盤突出癥78例，治愈18例，癥狀緩解35例[8]；金劍銘等結(jié)合推拿治療觀察腰椎退行性病67例，治愈21例，癥狀緩解34例[9]；李有田等觀察慢性萎縮性胃炎177例，治愈33例，炎癥緩解126例[10]；施正華等設(shè)對(duì)照組觀察功能性便秘60例，治愈7例，癥狀緩解23例[11]。

同時(shí)，由于產(chǎn)品的使用環(huán)境多為家用，使用對(duì)象主要為老年患者，因此其禁忌癥應(yīng)該具體明確。目前該類產(chǎn)品的主要禁忌癥如下：

? 未明確診斷的急性腹痛。熱療雖能減輕疼痛，但易掩蓋病情真相，貽誤診斷和治療，有引發(fā)腹膜炎的危險(xiǎn)。

? 面部危險(xiǎn)三角區(qū)的感染。因該處血管豐富，面部靜脈無(wú)靜脈瓣，且與顱內(nèi)海綿竇相通，熱療可使血管擴(kuò)張，血流增多，導(dǎo)致細(xì)菌和毒素進(jìn)人血循環(huán)，促進(jìn)炎癥擴(kuò)散，造成嚴(yán)重的顱內(nèi)感染和敗血癥。

? 各種臟器出血。熱療可使局部血管擴(kuò)張，增加臟器的血流量和血管通透性而加重出血。

? 軟組織損傷或扭傷的初期(48h內(nèi))。熱療可促進(jìn)血液循環(huán)，加重皮下出血、腫脹、疼痛。

? 心、肝、腎功能不全者：大面積熱療使皮膚血管擴(kuò)張，減少對(duì)內(nèi)臟器官的血液供應(yīng)，加重病情。

? 皮膚濕疹：熱療可加重皮膚受損，也使患者增加癢感而不適。

? 急性炎癥反應(yīng)如牙齦炎、中耳炎、結(jié)膜炎：熱療可使局部溫度升高，有利于細(xì)菌繁殖及分泌物增多，加重病情。

? 孕婦：熱療可影響胎兒的生長(zhǎng)。

? 金屬移植物部位：金屬是熱的良好導(dǎo)體，用熱療易造成燙傷。

? 惡性病變部位：熱療可使正常與異常細(xì)胞加速新陳代謝而加重病情，且又促進(jìn)血液循環(huán)而使腫瘤擴(kuò)散、轉(zhuǎn)移。

? 麻痹、感覺(jué)異常者慎用。

4 產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)依據(jù)YY/T0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，表2參考標(biāo)準(zhǔn)附錄D列舉了治療儀的主要危害因素[12]。

5 產(chǎn)品的主要適用標(biāo)準(zhǔn)

目前與遠(yuǎn)紅外溫?zé)嶂委焹x的安全性和有效性相關(guān)的常用國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)如下：

GB 6566-2001《建筑材料放射性核素限量》、GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：通用安全要求》、YY 0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》、CAS115-2005《保健功能紡織品》和GB/T 14710-93《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》。

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些國(guó)際電工標(biāo)準(zhǔn)。例如：IEC 60335-2-17 《電熱毯、電熱墊和類似柔性加熱電器的特殊安全要求》和IEC 60335-2-27 《紫外和紅外輻射皮膚護(hù)理電器的特殊安全要求》。

表2 治療儀主要危害因素

6 產(chǎn)品的主要技術(shù)性能指標(biāo)

產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)主要體現(xiàn)在其注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)來(lái)保證其質(zhì)量。性能指標(biāo)可以分為有效性能要求和安全性能要求兩大部分[12]。

6.1 安全性能要求

6.1.1 醫(yī)用電氣安全 符合GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》。

6.1.2 安全溫度 治療儀與人體表面接觸溫度不超過(guò)42℃。

6.1.3 保護(hù)功能 治療床墊溫度超過(guò)42℃時(shí)自動(dòng)切斷電源，達(dá)到設(shè)定時(shí)間能自動(dòng)停止加熱。

6.1.4 玉石材料的放射性比活度 根據(jù)GB 6566標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，玉石材料的放射性比活度應(yīng)符合A類材料要求。

6.2 有效性能要求 6.2.1溫度控制 溫度范圍、誤差、能進(jìn)行溫度調(diào)節(jié)以及調(diào)節(jié)步長(zhǎng)。

6.2.2 時(shí)間控制 治療時(shí)間設(shè)定范圍及誤差。

6.2.3 遠(yuǎn)紅外線波長(zhǎng)和法向發(fā)射率 遠(yuǎn)紅外線波長(zhǎng)在8μm~14μm范圍內(nèi)，材料的法向發(fā)射率應(yīng)不低于一定數(shù)值，一般是90%。

6.2.4 支撐力 治療儀支撐患者部件的支撐力雙人不小于2.7kN、單人不小于1.35kN。

6.2.5 噪聲 治療儀的噪聲應(yīng)不大于50dB(A)。

6.2.6 玉石材料 玉石材料的形狀、尺寸、數(shù)量及在應(yīng)用表面的位置。

6.2.7 電磁兼容 應(yīng)符合YY 0505-2005的規(guī)定。

7 結(jié)論與展望

遠(yuǎn)紅外溫?zé)嶂委焹x的安全性應(yīng)通過(guò)醫(yī)用電氣安全和溫度、放射性核素限量等性能指標(biāo)的加以控制，遠(yuǎn)紅外溫?zé)嶂委焹x的有效性應(yīng)通過(guò)設(shè)對(duì)照組的臨床試驗(yàn)加以驗(yàn)證，其預(yù)期用途宜界定在以熱療為理療手段的適用癥，因遠(yuǎn)紅外線的穿透性其熱療效果要優(yōu)于傳統(tǒng)熱療方式。

隨著國(guó)內(nèi)人口的增長(zhǎng)和老齡化的比例增加，遠(yuǎn)紅外溫?zé)嶂委焹x產(chǎn)品作為一種理療康復(fù)器械，因其適合家庭使用、操作簡(jiǎn)單將得到更加廣泛的應(yīng)用。但同時(shí)，該類產(chǎn)品也存在著臨床研究不充分，企業(yè)夸大宣傳等問(wèn)題，將直接影響到患者的利益。故從監(jiān)管層面，應(yīng)盡快制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則文件；從行業(yè)層面，應(yīng)強(qiáng)化質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和上市后的臨床研究，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品電氣安全和溫度、放射性核素限量等安全性能指標(biāo)的控制，以保證產(chǎn)品質(zhì)量；從使用層面，患者應(yīng)充分聽(tīng)取臨床專家的指導(dǎo)和意見(jiàn)，認(rèn)真權(quán)衡使用產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和受益。

[1] 陶雅菊，卞茸文等.紅外線的應(yīng)用技術(shù).光電子技術(shù)與信息,1999，12(5):20-25.

[2] 陶雅菊，徐立亞等.紅外技術(shù)在醫(yī)學(xué)和軍事中的應(yīng)用.光電子技術(shù)與信息,1998，11(2):31-36.

[3] 徐松濤等.紅外輻射在生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、光通信中的及其檢測(cè).光電子技術(shù)與信息,1995，8(4):34-38.

[4] 王金田等.臨床實(shí)用理療學(xué).遼寧科學(xué)技術(shù)出版社,1995.

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[6] 張清波，李青山等.玉、磁、遠(yuǎn)紅外、釋放負(fù)離子多功能床墊的研制與作用機(jī)理.第七屆功能性紡織品及納米技術(shù)研討會(huì)論文集,2007,(4):417-420.

[7] 卓青山. 遠(yuǎn)紅外按摩理療床治療腰背肌勞損65例療效觀察.生物磁學(xué),2002,(04):28.

[8] 卓青山. 遠(yuǎn)紅外按摩理療床治療腰椎間盤突出癥78例臨床觀察.生物磁學(xué),2003,(03):36.

[9] 金劍銘，賈浙園. 遠(yuǎn)紅外線按摩理療床臨床報(bào)告(2)─推拿結(jié)合遠(yuǎn)紅外按摩理療床治療腰椎退行性病67例.按摩與導(dǎo)引,1998,(02):47.

[10] 李有田等. LDAFG型遠(yuǎn)紅外溫?zé)釞C(jī)治療慢性萎縮性胃炎177例. 吉林中醫(yī)藥,2003,25(10):36.

[11] 施正華等. 遠(yuǎn)紅外溫?zé)嶂委焹x治療功能性便秘臨床研究. 中國(guó)醫(yī)學(xué)物理學(xué)雜志,2009,26(2):1118-1119.

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Research of Far-infrared Thermal Therapy Instrument based on Medical Device Evaluation

LI Fei MA Yan-bin CHI Ge
Liaoning Food and Drug Administration Technical Evaluation Center (Shenyang 110003)

Objective: This article aim to research the safety and eff i cacy of far-infrared thermal therapy instrument. Methods: Based on f i eld study at manufacture and hospital, a literature and standards study is carried out on the working principle, treatment mechanism, intended use, risk factors and requirements of the far-infrared thermal therapy instrument. Conclusions: The safety of far-infrared thermal therapy instrument should be assured by electrical safety, temperature control and radionuclide limits. Its eff i cacy should be validated by clinical research, and its intended use should be def i ned for application of hyperthermia, because of its far-infrared penetrating effect superior to the traditional methods in terms of hyperthermia.

far-infrared thermal therapy instrument, safety, eff i cacy, hypertherm ia

1006-6586(2010)05-0029-05

R454.2

A

遠(yuǎn)紅外溫?zé)嶂委焹x是通過(guò)遠(yuǎn)紅外線輻射以及傳導(dǎo)熱量，用于人體物理治療、康復(fù)的儀器。采用遠(yuǎn)紅外溫?zé)嵩淼尼t(yī)療器械產(chǎn)品很多，僅通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)的遠(yuǎn)紅外溫?zé)嶂委焹x產(chǎn)品就有319項(xiàng)，在國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品中具有一定代表性。同時(shí)，該類產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》，其管理類別為II類，即其安全性和有效性應(yīng)加以必要的控制。目前我國(guó)缺少該類產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和統(tǒng)一的審評(píng)指南，因此分析研究這類產(chǎn)品的安全性和有效性，掌握其原理、風(fēng)險(xiǎn)危害和性能要求，統(tǒng)一審評(píng)尺度是十分必要的。本文基于生產(chǎn)企業(yè)和臨床機(jī)構(gòu)調(diào)研，結(jié)合筆者注冊(cè)技術(shù)審評(píng)的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)遠(yuǎn)紅外溫?zé)嶂委焹x的工作原理、治療機(jī)理、預(yù)期用途和禁忌癥、風(fēng)險(xiǎn)因素和性能要求5個(gè)方面進(jìn)行了分析研究。

1 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

遠(yuǎn)紅外溫?zé)嶂委焹x因其功能多少和使用目的的不同，結(jié)構(gòu)和組成往往也不同，但就整體而論，主要由主機(jī)、控制部分和應(yīng)用部分3大部分構(gòu)成。其中主機(jī)和控制部分可以結(jié)合在一起。主機(jī)主要包括電源連接部件、機(jī)械和電路部件、支架等；控制部分主要包括操作面板、遙控器等；應(yīng)用部分主要包括治療部件、表面織物、玉石材料等。

2009-12-30

李非，研發(fā)工程師，博士研究生(在讀)