超聲圖像質(zhì)量檢驗(yàn)系統(tǒng)設(shè)計(jì)的評估

官輝煜 國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心 (武漢 430077)

醫(yī)用超聲是新技術(shù)、新功能、新產(chǎn)品層出不窮的領(lǐng)域，目前數(shù)字波束形成技術(shù)已被廣泛使用，寬帶和變頻探頭成為了國產(chǎn)整機(jī)的常規(guī)配置，超聲診斷設(shè)備的空間分辨力和探測深度等重要指標(biāo)躍上了新的臺階，相對而言，超聲診斷設(shè)備性能的檢測方法較以往變化不大。由于科學(xué)技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的差距，由發(fā)達(dá)國家主導(dǎo)制定的IEC超聲標(biāo)準(zhǔn)明顯較我國超前，目前我國不少標(biāo)準(zhǔn)是直接由IEC標(biāo)準(zhǔn)翻譯而來。IEC更多考慮的是安全要求，性能檢測的標(biāo)準(zhǔn)要求相對較低。考慮到我國國情，提高性能要求能促進(jìn)我國自主創(chuàng)新技術(shù)通過標(biāo)準(zhǔn)快速形成生產(chǎn)力，增強(qiáng)產(chǎn)品競爭力，同樣需要重點(diǎn)關(guān)注。為加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化工作與科技創(chuàng)新活動(dòng)的緊密結(jié)合，同時(shí)進(jìn)一步完善以標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的技術(shù)制度，提高我國的自主創(chuàng)新能力，我們調(diào)研了國內(nèi)外檢測的相關(guān)情況，與國內(nèi)超聲診斷設(shè)備制造商進(jìn)行了技術(shù)交流，進(jìn)一步了解了超聲診斷設(shè)備檢測的特點(diǎn)與應(yīng)用范圍。通過調(diào)研我們清楚地認(rèn)識到：設(shè)計(jì)使用以計(jì)算機(jī)信息技術(shù)為基礎(chǔ)的超聲圖像質(zhì)量檢驗(yàn)系統(tǒng)將會(huì)給實(shí)驗(yàn)室管理和工作質(zhì)量控制帶來較大效益，是將來檢測實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展趨勢；但要想從得到收益，需要前期的有一定投入及實(shí)施周期。

1 超聲圖像質(zhì)量檢驗(yàn)系統(tǒng)

超聲圖像質(zhì)量檢驗(yàn)系統(tǒng)包括有采集模塊、顯示模塊、存儲模塊、通信模塊、處理和分析模塊，原理是將超聲診斷設(shè)備對仿組織體模成像的圖形進(jìn)行采集，通過坐標(biāo)定位、圖像灰階(彩色)信號的分割及統(tǒng)計(jì)學(xué)的分析，使用計(jì)算機(jī)技術(shù)并依據(jù)科學(xué)的實(shí)驗(yàn)室管理理論，自動(dòng)得出性能指標(biāo)的測量結(jié)果，同時(shí)保存了測試時(shí)的圖像及設(shè)置，無論是客觀性和溯源性都有質(zhì)的飛躍，對于檢查人員操作手法的熟練程度也提出更為嚴(yán)格的要求，為整體提高實(shí)驗(yàn)室管理水平提供了先進(jìn)的技術(shù)支持。采集的方式主要有兩種，一是圖像采集卡，高分辨率同步顯示實(shí)時(shí)影像，數(shù)字化捕獲圖像，確保圖片清晰、逼真。采集到的模擬信號轉(zhuǎn)變成數(shù)字信號有一定失真，需要有處理程序多次采樣，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。二是采用設(shè)備自帶的圖像存儲功能， 存儲到U盤或通過DICOM通信接口傳輸?shù)綑z驗(yàn)系統(tǒng)。各廠家的圖像坐標(biāo)不同，有512×512、640×800等多種，需要由廠家提供，帶入檢驗(yàn)系統(tǒng)計(jì)算。檢驗(yàn)系統(tǒng)的基礎(chǔ)是數(shù)字圖像處理技術(shù)，通過計(jì)算機(jī)對圖像進(jìn)行去處噪聲、增強(qiáng)、復(fù)原、分割、提取特征等理論、方法識別出圖像上目標(biāo)，并進(jìn)行定量和定性的分析。臨床應(yīng)用中的超聲成像設(shè)備所廣泛使用的分割方式是基于閾值的方法。 閾值分割可以將圖像分割為多個(gè)目標(biāo)區(qū)域和背景，其方法基于對灰度圖像的一種假設(shè):目標(biāo)或背景內(nèi)的相鄰象素間的灰度值是相似的，但不同目標(biāo)或背景的象素在灰度上有差異，反映在圖像直方圖上，不同目標(biāo)和背景對應(yīng)不同的峰，選取的閾值應(yīng)位于兩個(gè)峰之間的谷，從而將各個(gè)峰分開。檢驗(yàn)系統(tǒng)的核心是距離校準(zhǔn)問題，實(shí)現(xiàn)的前提是準(zhǔn)許操作者將光標(biāo)定位在屏幕上的任何位置，獲取像素的地址(也就是行、列坐標(biāo))，這將允許用戶將數(shù)字圖像校準(zhǔn)至所記錄超聲圖像的實(shí)際距離處，具體校準(zhǔn)方法如下：

(a)掃描一幅內(nèi)含適當(dāng)工作液體的體模的圖像，注明該圖像的放大倍數(shù)，隨后所有的測量和比較均在相同的放大倍數(shù)下進(jìn)行。

(b)用電子測徑器測量兩根線或絲靶之間的已知距離，

該距離達(dá)到屏幕尺寸的75%以上，來核實(shí)測徑器測量的距離與實(shí)際距離的符合性?？梢詼y量一對由垂直線連接的線或絲靶，和一對由水平線連接的線或絲靶。

若發(fā)現(xiàn)偏離，在進(jìn)行下個(gè)步驟之前調(diào)整掃描儀，若無法調(diào)整，則在(d)中應(yīng)采用實(shí)際距離。

(c)數(shù)字化所掃描的圖像，使用成像軟件通過獲得每一個(gè)線或絲靶位置的像素地址，測量成對的線或絲靶像素之間的距離，相減獲得像素的距離。重復(fù)幾個(gè)不同的位置，核查垂直和水平距離。

(d)在相對于垂直方向的各種方位的連接線上，對各種不同位置的線靶測量像素距離，將每一個(gè)距離值除以

mm為單位的實(shí)際距離，平均所有的比值，該平均值就是所用數(shù)字化儀每毫米像素的校準(zhǔn)值。一旦完成該校準(zhǔn)，對特定的掃描儀和所采用的放大倍數(shù)，在所有隨后的數(shù)字化圖像中，能夠用該比值來計(jì)算相對距離。

2 當(dāng)前檢驗(yàn)的主要問題

目前超聲成像質(zhì)量檢測，主要依據(jù)檢測人員操作設(shè)備對仿組織模塊成像，采用人眼判斷成像質(zhì)量的檢測方式，無法量化性的判斷，容易導(dǎo)致操作方法的不規(guī)范，檢測的重現(xiàn)性難以保障，同時(shí)也無溯源性。從B超在臨床上的應(yīng)用也可以驗(yàn)證這個(gè)問題，豐富經(jīng)驗(yàn)的操作者能準(zhǔn)確判斷被檢查者的身體情況，新手不熟練的操作手法容易對看到的偽像做出錯(cuò)誤判斷。

3 超聲圖像質(zhì)量檢驗(yàn)系統(tǒng)應(yīng)用的探討

超聲圖像質(zhì)量檢驗(yàn)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)是一項(xiàng)開創(chuàng)性的工作，人、財(cái)、物等資源需要時(shí)間的積累，檢測機(jī)構(gòu)要想實(shí)施好，關(guān)鍵要從以下幾個(gè)方面進(jìn)行分析。

3.1 可行性分析

(1)設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)

超聲圖像自動(dòng)識別的技術(shù)已被廣泛用于臨床，如人體器官的識別、測量等等。移植到超聲圖像的檢測主要解決判斷標(biāo)準(zhǔn)的問題，如分辨力的判斷，如何判斷兩靶點(diǎn)分開，需要以人眼視覺特性為判斷依據(jù)，對評判的標(biāo)準(zhǔn)做出規(guī)定。評判的標(biāo)準(zhǔn)需要研究討論，并確定一種或多種公認(rèn)的算法，對評判的參數(shù)做出具體的量化規(guī)定，如必要可允許在一定范圍內(nèi)調(diào)節(jié)，調(diào)節(jié)由操作人員在檢驗(yàn)系統(tǒng)中設(shè)置。評判的標(biāo)準(zhǔn)制定，要參考各個(gè)企業(yè)設(shè)計(jì)的顯示圖像中背景噪聲、灰階范圍、對比度等數(shù)值不同，可以將不同廠家設(shè)備的成像圖像進(jìn)行比對，建立一個(gè)模型庫，通過概率統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，確定一個(gè)被廣泛接受的標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)前超聲診斷設(shè)備采用一些通用化診斷軟件，多數(shù)并非各企業(yè)獨(dú)自開發(fā)，建立模型的工作量不大。

(2)人員素質(zhì)

超聲圖像質(zhì)量檢驗(yàn)系統(tǒng)是一個(gè)計(jì)算機(jī)信息應(yīng)用軟件系統(tǒng)，進(jìn)入醫(yī)療器械檢測行業(yè)還有較多融合工作要做，一些設(shè)計(jì)理念還停留在理論階段，需要一定周期實(shí)現(xiàn)與完善， 因此需要建立一只專業(yè)技術(shù)隊(duì)伍。實(shí)施的人員包括有超聲檢測方面專家、實(shí)驗(yàn)室管理人員及檢驗(yàn)人員，實(shí)驗(yàn)室人員需具備信息化意識，熟練操作設(shè)備進(jìn)行規(guī)范化的檢測，能夠操作計(jì)算機(jī)來輸入和編輯各種數(shù)據(jù)及文件，具備基礎(chǔ)的計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力。

(3)社會(huì)經(jīng)濟(jì)因素

超聲圖像質(zhì)量檢驗(yàn)系統(tǒng)規(guī)范了檢測操作，同時(shí)記錄檢測過程，檢測結(jié)果自動(dòng)生成，人為誤差大大較少，提高分析數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，并可以清楚地觀察到數(shù)據(jù)的變化趨勢，有效監(jiān)測產(chǎn)品質(zhì)量，為解決產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝變化提供科學(xué)依據(jù)，很大程度上提高檢測水平。同時(shí)應(yīng)將其作為一個(gè)長期提高檢測技術(shù)水平的工具。由于對操作要求相比以前提高很多，并不一定馬上減輕工作量，今后隨著工作的不斷延續(xù)，數(shù)據(jù)庫中檢驗(yàn)方法、過程、數(shù)據(jù)不斷被補(bǔ)充、完善，最終形成豐富的知識資源，供檢驗(yàn)人員使用，將有利于降低培訓(xùn)周期及費(fèi)用。

國外IEC標(biāo)準(zhǔn)61391.1中已介紹數(shù)字圖像處理技術(shù)檢測超聲診斷設(shè)備性能相關(guān)的一些方法，我國已將其轉(zhuǎn)換成行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，正等待上級部門批準(zhǔn)。超聲圖像質(zhì)量檢驗(yàn)系統(tǒng)的基礎(chǔ)方法具有現(xiàn)行法規(guī)的支持，在檢測效果得到社會(huì)認(rèn)可時(shí)，將其作為法定檢測方法加入檢測標(biāo)準(zhǔn)中，使超聲診斷設(shè)備檢測進(jìn)入新的技術(shù)時(shí)代。

3.2 實(shí)施的必要性分析

當(dāng)前各地醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)基本是事業(yè)單位，除國家局下屬的10個(gè)檢測中心，其他檢測機(jī)構(gòu)成立時(shí)間不長，每年的經(jīng)費(fèi)較為有限，要靠財(cái)政撥款，大部分檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)儀器及檢測人員仍不能滿足要求，管理者首要考慮的因素是如何利用現(xiàn)有有限的資源最大限度的創(chuàng)造效益。超聲診斷設(shè)備的檢測對于經(jīng)驗(yàn)的要求很高，并且判斷主要靠檢驗(yàn)人員主觀完成，由于設(shè)備直接出現(xiàn)安全問題的可能性較小，成為多數(shù)實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)項(xiàng)的選擇，當(dāng)前設(shè)備招標(biāo)競爭很激烈，對于性能指標(biāo)要求很高，如沒有規(guī)范性的評判工具，大范圍的檢測人員參與將較難保障檢測質(zhì)量。同時(shí)現(xiàn)狀對于超聲診斷設(shè)備研發(fā)技術(shù)的提高不利，不能促動(dòng)企業(yè)主動(dòng)在技術(shù)上投入資金改進(jìn)。我們認(rèn)為，超聲圖像質(zhì)量檢驗(yàn)系統(tǒng)對于質(zhì)量控制是有效的，可以通過檢驗(yàn)流程程序化、檢驗(yàn)方法模塊化，提高檢驗(yàn)效率，通過數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)自動(dòng)計(jì)算并判斷結(jié)果，避免無意識的錯(cuò)誤，檢驗(yàn)的原始記錄電子化保存，便于今后的溯源審查，形成客觀統(tǒng)一的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，從而促進(jìn)企業(yè)創(chuàng)新的積極性。

3.3 實(shí)施的可操作性分析

3.3.1 管理層面的操作性分析

實(shí)施超聲圖像質(zhì)量檢驗(yàn)系統(tǒng)是對實(shí)驗(yàn)室人工管理模式一次很大的調(diào)整，需要實(shí)驗(yàn)室管理者的高度重視和支持。打破已經(jīng)熟悉的工作模式，工作人員要重新學(xué)習(xí)，并安排必要的技術(shù)培訓(xùn)，使其能夠逐步適應(yīng)新的工作模式。超聲圖像質(zhì)量檢驗(yàn)系統(tǒng)是面向整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的，實(shí)驗(yàn)室管理者需及時(shí)與實(shí)施人員進(jìn)行溝通，討論需求的可行性，要求各部門從全局的角度出發(fā)，合理分配資源。

3.3.2 工作計(jì)劃的操作性分析

實(shí)施超聲圖像質(zhì)量檢驗(yàn)系統(tǒng)實(shí)施的一個(gè)重要目的是實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室工作按照標(biāo)準(zhǔn)流程來執(zhí)行，超聲圖像質(zhì)量檢驗(yàn)系統(tǒng)實(shí)施之前，要制定出各項(xiàng)業(yè)務(wù)工作流程，設(shè)計(jì)工作表，使管理工作程序化。實(shí)施期間，需要部門負(fù)責(zé)人及技術(shù)人員配合開展工作，包括業(yè)務(wù)調(diào)研、收集及輸入各類基礎(chǔ)數(shù)量、制定合理的工作日程計(jì)劃，如工作進(jìn)度不能有效控制，將使項(xiàng)目參與人員出現(xiàn)情緒波動(dòng)，增加項(xiàng)目實(shí)施的難度。

3.3.3 技術(shù)要求的操作性分析

對于圖像的處理要綜合考慮幾個(gè)因素，一是設(shè)備的設(shè)置，如增益、亮度、對比度、聲功率的大小等等，二是使用模塊的標(biāo)準(zhǔn)，衰減系數(shù)的大小，靶線的大小。三是設(shè)備的差異，有的設(shè)備背景清晰，噪聲抑制小，填補(bǔ)技術(shù)好，圖像便于檢測。在評估標(biāo)準(zhǔn)要考慮上述因素的影響，應(yīng)做出相應(yīng)規(guī)定。 其中顯示器的亮度、對比度由臨床操作者經(jīng)驗(yàn)調(diào)節(jié)，不直接參與數(shù)字圖像處理評判。處理的數(shù)字圖像選取原則是要盡量清晰，靶線與背景的對比度要高，排出可能引入噪聲的干擾，如探頭與模塊聲窗耦合不好，圖像中出現(xiàn)大片的白色區(qū)域，提示請更換或維修模塊。為確保設(shè)計(jì)靈活性及糾錯(cuò)性，可以采用人工交互方式參與選擇測量目標(biāo)，同時(shí)對于極少數(shù)誤判情況，采取一定措施修正結(jié)果，但必須有記錄。

3.3.3.1 二維灰階圖像的檢測

(1)探測深度的判斷

探測深度仿生體模測量操作要點(diǎn)是功率輸出置最大，采用高對比度、高亮度，以不出現(xiàn)光暈、散焦為限，遠(yuǎn)場或全程聚焦，使用最大增益。機(jī)械扇掃、凸陣、相控陣探頭的縱向軸線必須對準(zhǔn)體?？v向靶群，以確保在靶線遮擋作用方面的可比性。采集的圖像上的縱向靶線點(diǎn)不垂直，有一定角度(大于3度)傾斜，檢驗(yàn)系統(tǒng)提示錯(cuò)誤，角度的判斷有兩種，一是由檢驗(yàn)系統(tǒng)確定靶線的中心點(diǎn)，將多個(gè)靶線的中心點(diǎn)進(jìn)行擬合，確定一條直線，計(jì)算此線與軸線之間的夾角。二是通過象素坐標(biāo)格計(jì)算，將坐標(biāo)分割成512×512格，如果靶點(diǎn)占2格，在軸向全部的靶點(diǎn)不能超過軸向5列的范圍。對于靶線的灰度與背景灰度之間的差別有評判要求，如深度最大的點(diǎn)不清晰或質(zhì)量達(dá)不到評判標(biāo)準(zhǔn)的要求，檢驗(yàn)系統(tǒng)不采用此點(diǎn)作為最大深度，直到達(dá)到條件為止，可自動(dòng)顯示達(dá)到條件的最大深度點(diǎn)。各種設(shè)備的背景灰階值不同，評判不能依據(jù)靶線的灰度絕對值，需要首先識別出靶線點(diǎn)，比較其與背景色灰階值的大小差異，各種灰階區(qū)段上要求差異的大小可能不同，可以分段評判，0～50，50～100…。離聲窗遠(yuǎn)的靶點(diǎn)與背景從灰度上較難分離，可以使用定位方式，在上一確定的靶點(diǎn)向下大致定位20mm的網(wǎng)格，計(jì)算這個(gè)網(wǎng)格周圍9個(gè)格的區(qū)域，此區(qū)域有唯一的一個(gè)點(diǎn)與周圍網(wǎng)格的灰度有區(qū)別，可認(rèn)為是靶點(diǎn)。

圖1

(2)側(cè)向分辨力

側(cè)向分辨力操作要點(diǎn)采用中等對比度、降低增益并適當(dāng)減低亮度，波束聚焦位置處于靶群所在區(qū)段，隱沒超聲仿組織材料產(chǎn)生的背向散射光點(diǎn)，只剩靶線圖像并保持清晰可見。將探頭沿聲束掃描方向，從靶線間隙較大一側(cè)向較小一側(cè)緩慢平移，讀取最小靶線間隙。靶線圖像的橫向鋪展與B超的焦點(diǎn)位置、動(dòng)態(tài)范圍、增益及亮度等條件關(guān)系極大。相鄰靶線圖像必須是完全斷開才算是可分辨，不能藕斷絲連，檢驗(yàn)系統(tǒng)通過計(jì)算兩點(diǎn)之間灰度值分布，考慮背景色，依據(jù)評判標(biāo)準(zhǔn)判斷的閥值確定兩點(diǎn)是否分離。同時(shí)靶線間隙的讀取必須在側(cè)向分辨力靶群成像為橫線時(shí)進(jìn)行，如有一定角度(如大于3度)傾斜，檢驗(yàn)系統(tǒng)提示錯(cuò)誤。靶線的橫截面是圓形，成像是圓點(diǎn)的B超性能較好，成線狀是失真的表現(xiàn)，為避免偽像干擾，對成像不十分清晰的圖像使用檢驗(yàn)系統(tǒng)自動(dòng)測量側(cè)向靶線長度，如與實(shí)際靶線距離明顯不符，提示重新成像測量。如果在一個(gè)靶線區(qū)側(cè)向檢測出超過5個(gè)靶點(diǎn)，說明有重影，也必須重新檢測。操作人員可選取指定區(qū)域的靶群，即可以采用檢測人員參與的交互式檢測方法，檢驗(yàn)系統(tǒng)依據(jù)距離計(jì)算自動(dòng)得出靶線的距離，得到最小的側(cè)向分辨力。

(3)軸向分辨力

軸向分辨力測量設(shè)置與側(cè)向分辨力基本一致，不同之處在于B超焦點(diǎn)位置、增益及亮度調(diào)節(jié)的影響遠(yuǎn)小于側(cè)向分辨力，且由淺至深變化不大。相鄰靶線圖像必須是完全斷開才算是可分辨，不能藕斷絲連。為避免偽像干擾，對成像不十分清晰的圖像使用檢驗(yàn)系統(tǒng)自動(dòng)測量靶線軸向長度，如與實(shí)際靶線距離明顯不符，提示重現(xiàn)成像測量。在一個(gè)靶線區(qū)軸向檢測出超過5個(gè)靶點(diǎn)，說明有重影，也必須重新檢測。靶線間隙的讀取也必須在側(cè)向分辨力靶群成像為橫線時(shí)進(jìn)行，這是由于軸向分辨力靶群本身是傾斜的，難以校正。如側(cè)向靶線成像有一定角度(如大于3度)傾斜，檢驗(yàn)系統(tǒng)提示錯(cuò)誤。操作人員可選取指定區(qū)域的靶群，檢驗(yàn)系統(tǒng)依據(jù)距離計(jì)算自動(dòng)得出靶線的距離，得到最小的側(cè)向分辨力。

(4)盲區(qū)

在B超圖像上，近場對應(yīng)的圖像是離探頭表面的一層白帶，白帶層對B超圖像是沒有意義的，有的公司的產(chǎn)品會(huì)切掉白帶層以美化圖像。一般來講，線陣和相控陣的盲區(qū)會(huì)小于凸陣?？梢酝ㄟ^降低近場接受孔徑及降低探頭頻率減小盲區(qū)。盲區(qū)操作要點(diǎn)是波束聚焦位置在最淺區(qū)段，采用低增益，在靠近聲窗的10mm～20mm區(qū)段內(nèi)，隱沒背景散射光點(diǎn)，并保持靶線圖像清晰可見，凸顯盲區(qū)靶線，中等對比度、亮度，線陣探頭在一副圖像上完成讀取，機(jī)械扇掃、凸陣、相控陣探頭沿聲窗表面平移，由深至淺將盲區(qū)靶逐步涵蓋。盲區(qū)靶線自動(dòng)分離讀取，一幅圖像不能全部顯示盲區(qū)靶線的需要連續(xù)記錄，直至顯示離聲窗最近的靶點(diǎn)，有的廠家近場增益及發(fā)射功率大，不容易區(qū)別盲區(qū)靶線。要注意的是盲區(qū)距離聲窗很近，體模長時(shí)間使用后難以保持其位置精度，檢驗(yàn)系統(tǒng)自動(dòng)測量盲區(qū)靶線與聲窗的距離。

(5)切片厚度

切片厚度越小，聲成像越真實(shí)。切片厚度受設(shè)置條件影響較大，可通過體模上的參照物確定測量時(shí)的閥值增益狀態(tài)，使其與軸向、側(cè)向分辨力的測量條件相同，構(gòu)成成套數(shù)據(jù)組。操作要求將探頭經(jīng)耦合劑置于體模聲窗表面上，對準(zhǔn)散射靶薄層，掃描平面垂直于超聲體模窗口，掃描平面與體模窗口的交線平行于散射靶薄層，將顯示器亮度和對比度、增益調(diào)節(jié)中等，聲功率可置最大，調(diào)節(jié)焦點(diǎn)位置置于靶群所在區(qū)段，靶線所在深度區(qū)段內(nèi)呈現(xiàn)光點(diǎn)均勻、靶線圖像清晰的畫面，調(diào)整掃描平面和散射靶薄層的交線使之定位于特定深度，系統(tǒng)測量散射靶薄層成像的厚度。有的探頭切片厚度的成像不太規(guī)則，不是標(biāo)準(zhǔn)的長方形，顯示比較散亂，檢驗(yàn)系統(tǒng)需要自動(dòng)分割圖像，統(tǒng)計(jì)計(jì)算有信號的區(qū)域，確定測量值。對于評判測量位置是側(cè)向中心75%的區(qū)域，測量軸向上下邊緣的最大值，上下邊緣的判斷需要其灰階值比背景高出一定范圍。自動(dòng)比較圖像標(biāo)尺是否在標(biāo)準(zhǔn)指定的1/3d、1/2d、2/3d處測量的切片厚度，系統(tǒng)自動(dòng)或手動(dòng)識別出標(biāo)尺區(qū)，計(jì)算標(biāo)尺刻度所對應(yīng)橫向區(qū)域。D是企業(yè)標(biāo)稱的探頭探測深度，可以作為參數(shù)代入檢驗(yàn)系統(tǒng)計(jì)算。

(6)幾何位置精度

橫向幾何位置精度的測量采用中等增益、對比度及亮度，聲束聚焦于橫向靶群所在深度，清晰顯示橫向靶群，選擇其中呈水平取向者用于測量，不可采用斜線圖像?？v向幾何位置精度的測量采用中等增益、對比度及亮度，聲束聚焦遠(yuǎn)場或全程，顯示盡可能多的縱向靶群，可見深度范圍內(nèi)呈現(xiàn)光點(diǎn)均勻、靶線圖像清晰的畫面。需要注意過大的增益使靶群顯示出比實(shí)際尺寸大的偽像，檢驗(yàn)系統(tǒng)對于靶線軸向傾斜大于3度的圖像提示錯(cuò)誤。對于側(cè)向傾斜，要考慮有些企業(yè)的探頭在兩側(cè)容易發(fā)現(xiàn)變形(向上或下傾斜)，同時(shí)腔內(nèi)探頭由于聲頭面積小，在中心區(qū)域的兩側(cè)顯示靶線困難，可以考慮采取在中心區(qū)域取值。人工測量時(shí)如將電子游標(biāo)符號疊加在靶線圖像上，通過人眼難以準(zhǔn)確定位靶線點(diǎn)的位置，誤差大。檢驗(yàn)系統(tǒng)自動(dòng)確定靶線中心點(diǎn)，檢測指定區(qū)域靶線的距離。圖像如達(dá)不到測量條件，提示操作人員調(diào)整設(shè)置，如增益、焦點(diǎn)等等。在全屏幕范圍內(nèi)按照橫向(縱向)每20mm測量一次距離計(jì)算誤差，取最大值作為橫向幾何位置精度。若探頭的橫向(縱向)視野不大于40mm，則在全屏幕范圍內(nèi)按照橫向每10mm測量一次距離。

(7)周長和面積測量偏差

周長和面積測量偏差測量采用中等增益、對比度及亮度，聲束聚焦于橫向靶群所在深度，靶線所在深度區(qū)段內(nèi)呈現(xiàn)光點(diǎn)均勻、保持靶群圖像清晰可見。將靶群中心維持在視場的中央，在顯示的中央近似等于75%視場范圍的區(qū)域內(nèi)繪制封閉的圖形(長方形或圓形)，測量周長和面積并計(jì)算百分比誤差。測量點(diǎn)選取測量模塊上的靶線，靶線的間隔已定，面積可計(jì)算得到，將B超測量的周長和面積值與計(jì)算的面積值帶入公式得到百分比誤差。檢驗(yàn)系統(tǒng)判斷檢測人員畫的圓或正方形是否在靶線點(diǎn)上，即檢驗(yàn)系統(tǒng)自動(dòng)判斷操作人員選取的點(diǎn)是否符合要求，不符合要求提示操作人員重新檢測。由于聲速設(shè)計(jì)計(jì)算誤差，一般畫的圓上(下)總有一部分不予成像的靶線重合，與上面靶線點(diǎn)重合時(shí)符合判斷的條件。手工描或設(shè)備自動(dòng)生成一個(gè)圓或正方形，圓的周長和面積超聲診斷設(shè)備會(huì)自動(dòng)算出，考慮到設(shè)備自帶計(jì)算功能的誤差對于結(jié)果影響較大，檢驗(yàn)系統(tǒng)不直接測量圖像上的周長和面積測量，在此項(xiàng)功能的主要作用是糾錯(cuò)和記錄測量結(jié)果。

(8) M模式時(shí)間顯示誤差

M模式時(shí)間顯示誤差有兩種測量方式，一是電信號注入法，采用中等B/M增益、對比度及亮度，在探頭的適當(dāng)位置處緊密纏繞適當(dāng)圈數(shù)(10至20圈左右)的漆包線。使電信號能夠經(jīng)由超聲換能器輻射面感應(yīng)至探頭內(nèi)部的接收電路。被測設(shè)備的M模式分別設(shè)置在不同的掃描速率下，由函數(shù)發(fā)生器產(chǎn)生適當(dāng)周期(例如：1 Hz左右)、適當(dāng)幅度(例如；5 V峰峰值左右)、適當(dāng)占空比(例如：2%左右)的脈沖串(burst)信號，脈沖串(burst)信號內(nèi)部填充對應(yīng)于探頭標(biāo)稱頻率的正弦渡信號(例如：3.5 MHz左右)。該信號感應(yīng)至探頭內(nèi)部，在屏幕上顯示出對應(yīng)于脈沖串周期的縱向軌跡圖像，利用被測設(shè)備的測量功能，檢測M模式下所顯示脈沖串(burst)信號的周期，計(jì)算出誤差，取最大值作為時(shí)間顯示誤差。系統(tǒng)判斷檢驗(yàn)人員選取的測量點(diǎn)是否在縱向軌跡線上，如不符合評判標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的距離偏差，提示重新檢測。二是運(yùn)動(dòng)靶模擬法(仲裁法)，調(diào)整探頭位置使中央掃描線經(jīng)耦合劑對準(zhǔn)測試運(yùn)動(dòng)靶裝置的反射靶，被測設(shè)備的M模式分別設(shè)置在不同的掃描速率下。由函數(shù)發(fā)生器產(chǎn)生適當(dāng)周期的三角波信號(例如：1 Hz左右)，由該信號激威驅(qū)動(dòng)單元帶動(dòng)反射靶運(yùn)動(dòng)，在屏幕上顯示反射靶的運(yùn)動(dòng)軌跡圖像，采用中等B/M增益、對比度及亮度，聲束聚焦于反射靶所在深度，保持靶群圖像清晰可見。將靶中心維持在視場的中央，利用被測設(shè)備的測量功能，檢測M模式下所顯示三角渡信號的周期，計(jì)算出誤差。取最大值作為時(shí)間顯示誤差。系統(tǒng)判斷檢驗(yàn)人員選取的測量點(diǎn)是否在三角波頂點(diǎn)處，如不符合評判標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的距離偏差，提示重新檢測。

圖2

(9)三維重建體積測量偏差

由于我們主要分析是二維圖像，將其用于三維體積測量有一定難度，現(xiàn)主要作為記錄測量功能。

3.3.3.2 彩色血流成像的檢測

(1)深度的檢測

移動(dòng)探頭可以考慮設(shè)計(jì)一款三維定位架，較為精確的確定移動(dòng)距離，移動(dòng)步距至少在1mm以下，如果檢驗(yàn)系統(tǒng)能自動(dòng)控制三維定位架的移動(dòng)距離最好。探頭固定，確保移動(dòng)時(shí)方向、路線不會(huì)變化。三維定位架將探頭向仿血流體模管道中嵌埋深度較大的方向以一定步距滑移，檢驗(yàn)系統(tǒng)自動(dòng)在每次移動(dòng)后讀取各深度管道內(nèi)彩色血流圖像變化，與管道二維灰階圖像坐標(biāo)對比信號是否出現(xiàn)在管道區(qū)，對于在管道外出現(xiàn)一定面積的血流判斷為不合格(暫態(tài)錯(cuò)位現(xiàn)象不計(jì))， 血流信號的顏色是否正常，不能有明顯的彩色噪聲信號，參考上述評判標(biāo)準(zhǔn)判斷彩色信號是否消失，自動(dòng)得到最大深度。彩色血流圖像是與二維圖像疊加的，彩色血流一般在紅、藍(lán)之間變化，明顯區(qū)別于灰階圖像。信號的消失采用評判標(biāo)準(zhǔn)判斷，同時(shí)要結(jié)合充盈度考慮，如果血流圖像占管道面積很少， 需要依據(jù)評判標(biāo)準(zhǔn)做出信號是否有效的判斷， 充盈度參數(shù)可以在一定范圍內(nèi)調(diào)節(jié)。

圖3

(2)重合度檢測

采用仿血流體模，調(diào)整探頭的角度，使仿血流處于聲束掃描平面內(nèi)，在 B 模式下對其成像，并使其位于畫面的中央附近，調(diào)整灰階圖像的清晰度至最佳，然后調(diào)出彩色多普勒模式，調(diào)整彩色圖像至最佳(無溢出)。操作人員調(diào)好圖像并固定探頭后，由檢驗(yàn)系統(tǒng)先采集B模式圖像，自動(dòng)識別管道壁灰階圖像的位置及面積，再采集彩色多普勒模式圖像，計(jì)算彩色血流顯示的位置及面積，可以將彩色血流圖像轉(zhuǎn)變成灰階圖像，以此判斷時(shí)可以量化評判，對比與二維圖像的坐標(biāo)、面積差異，判斷兩者的位置是否重合，以及確定重合比。

(3)血流方向識別

探頭幾何對稱軸垂直于聲窗平面，使仿血流處于探頭的波束掃描平面內(nèi)，獲得紅色或藍(lán)色的血流圖；使相對于探頭的血流改向，觀察血流圖是否變成了另一種顏色(紅變藍(lán)或相反)。凸陣、扇型掃描探頭也可將探頭垂直于水平管道，獲得同時(shí)有紅色與藍(lán)色的血流圖。自動(dòng)判斷管道的顏色是否變化。將仿血流流速設(shè)置在50cm/s，同時(shí)將彩超的彩色標(biāo)尺置于50cm/以上，觀察獲得的血流圖是否有混疊現(xiàn)象，如管道中出現(xiàn)紅藍(lán)兩種顏色，檢測系統(tǒng)判為不合格。

3.3.3.3 頻譜多普勒測量

彩色多普勒的測量，包括了B模式、多普勒模式等多個(gè)區(qū)域，為便于檢驗(yàn)系統(tǒng)定位，可以由操作人員選定測量區(qū)域。 速度和距離的像素距離效準(zhǔn)與二維灰階與彩色血流兩種模式有所不同，在速度的像素距離效準(zhǔn)時(shí)，多普勒信號縱向坐標(biāo)為速度，將灰階縱向坐標(biāo)位置的距離換算成速度值。有些設(shè)備在復(fù)合模式下不能測量B模式下的距離，需要考慮使用圖像上的標(biāo)尺來效準(zhǔn)像素距離。為保證測量精度，多普勒增益建議設(shè)定為在發(fā)射功率最小且靶靜止不動(dòng)時(shí)，圖像上噪聲剛好不可見。

(1)深度的檢測

三維定位架固定并精確的移動(dòng)探頭，確保移動(dòng)時(shí)方向、路線不會(huì)變化，獲得清晰的多普勒頻譜信號，然后在保持探頭對稱軸垂直于聲窗表面的條件下，以一定步距將其向管道嵌埋深度較大的方向滑移，檢驗(yàn)系統(tǒng)自動(dòng)在每次移動(dòng)時(shí)讀取各深度多普勒信號變化。多普勒信號消失是指多普勒信號功率等于噪聲功率，測量此時(shí)管內(nèi)壁后側(cè)所在的深度，為頻譜多普勒最大探測深度。為避免將噪聲信號作為頻譜信號判斷，信號的消失采用評判標(biāo)準(zhǔn)判斷，其頻譜信號所顯示的灰度應(yīng)大于背景灰度一定數(shù)值，并且頻譜信號為連續(xù)、均勻分布，參數(shù)可以在一定范圍內(nèi)調(diào)節(jié)。

(2)流速測量誤差試驗(yàn)

體模中仿血液的流速設(shè)定在50cm/s，根據(jù)體模中管道內(nèi)徑選擇適當(dāng)大小的取樣區(qū)并將其置于管道中心，注意設(shè)置彩超的靈敏度、取樣門大小(宜取1mm～3mm)，并使用多普勒角度校正功能，調(diào)整取樣區(qū)游標(biāo)以獲得最佳的多普勒頻譜。有的檢驗(yàn)系統(tǒng)不能自動(dòng)讀取平均流速，需要檢測人員手工測量，由于頻譜信號顯示的不是規(guī)則的形狀，僅憑人眼判斷結(jié)果難以保證十分精確。采用檢驗(yàn)系統(tǒng)自動(dòng)分割、統(tǒng)計(jì)圖像灰階區(qū)域，在采用仿血流體模法檢測時(shí)，以頻譜信號區(qū)域的上沿到基線的最大距離作為流速值，其上沿的判定依據(jù)是與背景的灰度值之比有一定大小差值，并且頻譜信號連續(xù)、均勻，依據(jù)評判標(biāo)準(zhǔn)自動(dòng)確定流速。多普勒角度對于結(jié)果影響較大，凸陣、腔內(nèi)探頭與血流模塊聲窗難以保持絕對的水平接觸，檢測系統(tǒng)依據(jù)上(下)管壁邊緣擬合出一條斜線，顯示其與軸線的角度，操作人員核對其是否符合設(shè)備顯示的取樣角度。

圖4

(3)取樣區(qū)位置準(zhǔn)確性

操作人員首先將取樣區(qū)游標(biāo)置于管道壁的外側(cè)，系統(tǒng)自動(dòng)判斷取樣線是否在管壁外，判斷的依據(jù)是整個(gè)取樣門是否已處于管道壁外(觀察上沿或下沿是否在管道壁外)。此時(shí)不應(yīng)有頻譜多普勒的流速顯示，極少的離散信息不計(jì)，通過識別信號是否屬于連續(xù)性分布及比較信號與背景之間灰度值差，由檢驗(yàn)系統(tǒng)自動(dòng)判斷是否是正常多普勒信號。一些廠家B模式與多普勒模式并不實(shí)時(shí)同步(B模式處于圖像凍結(jié)狀態(tài))，操作人員手持探頭容易移動(dòng)位置造成誤差，需要固定探頭，使用三維定位架以1mm或更小步距向管道中心移動(dòng)游標(biāo)，在取樣區(qū)游標(biāo)進(jìn)入內(nèi)側(cè)時(shí)應(yīng)出現(xiàn)明顯頻譜顯示，至管道中心附近時(shí)頻譜顯示應(yīng)呈現(xiàn)最大，然后向另一側(cè)管道壁移動(dòng)游標(biāo)，核實(shí)在管道壁內(nèi)、外側(cè)的流速顯示變化，系統(tǒng)記錄信號上下管道多普勒信號消失處的物理位置，并依據(jù)評判標(biāo)準(zhǔn)找到頻譜信號最大點(diǎn)坐標(biāo)。管道的確定由檢驗(yàn)系統(tǒng)自動(dòng)識別，管道中心物理位置自動(dòng)由檢驗(yàn)系統(tǒng)確定，與檢驗(yàn)系統(tǒng)判斷的頻譜信號最大處的位置作比較，偏離的長度檢驗(yàn)系統(tǒng)自動(dòng)顯示。

4 項(xiàng)目評估結(jié)論

在全國各行各業(yè)越來越多將高科技作為第一生產(chǎn)力的背景下，超聲圖像質(zhì)量檢驗(yàn)系統(tǒng)的檢測技術(shù)是將來實(shí)驗(yàn)室檢測的發(fā)展趨勢，目前從規(guī)范檢測機(jī)構(gòu)操作，促進(jìn)我國超聲設(shè)備技術(shù)發(fā)展的角度看，顯得較為迫切?，F(xiàn)階段檢測系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)的技術(shù)條件和法規(guī)基礎(chǔ)已基本具備，主要是實(shí)施和后期管理上需要一定投入，我們建議上級部門將其作為一項(xiàng)重要課題組織研究。此項(xiàng)技術(shù)可以延伸到其他影像診斷系統(tǒng)的檢測，希望越來越多的科研機(jī)構(gòu)關(guān)注此項(xiàng)目的發(fā)展。 ■