規(guī)范湯劑及小料制劑制備的思路與方法

趙法新，馬 開

(河南省中醫(yī)藥研究院，河南鄭州 450004)

中藥湯劑是中醫(yī)臨證用藥的主要劑型，具有辨證加減、靈活運用、適宜廣泛、易于吸收、力大功專、無可替代之特點。自伊尹創(chuàng)湯劑以來，湯劑的發(fā)展歷經(jīng)了 3 000多年、5個發(fā)展階段，一直以“多溶出，少耗散”為主軸。湯劑雖代有發(fā)展，但隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，其與中醫(yī)藥大發(fā)展的需求已極不相適應(yīng)，宜與時俱進，繼承創(chuàng)新。筆者作為中醫(yī)師，深覺責(zé)無旁貸，從上個世紀(jì) 80年代開始著手研究中藥煎制方法，發(fā)明了“密閉冷卻回流陶瓷煎藥壺”(國家專利號 8820019?3，獲 1988年河南省醫(yī)藥衛(wèi)生科技進步成果三等獎)，基本解決了中藥煎制過程中芳香成分易揮發(fā)的問題。2002年又擬訂《煎藥房建設(shè)方案》，擴大、細化小料加工服務(wù)項目于其中，突顯了中醫(yī)藥特色優(yōu)勢。2007年，筆者以銀翹散、小柴胡湯、人參養(yǎng)榮湯、金鈴子散 4個經(jīng)典方為代表，進行了相應(yīng)的實驗研究，考查了煎煮器具、時間、次數(shù)、火候及藥材粒度等對湯劑析出有效成分含量的影響?，F(xiàn)簡要闡述于下。

1 湯劑制備工藝流程

1.1 煎煮前處理

現(xiàn)今中藥店及醫(yī)院中藥房出售的中藥皆為炮制過的飲片和免煎配方顆粒。故前處理中的炮制等程序基本略去，僅從調(diào)劑者配方開始。

第 1步:炮制精品。處方中名貴細品、芳香揮發(fā)性、熱敏及味苦難以下咽的藥物，可制成微丸、細散、顆粒沖劑、膠囊等炮制精品。調(diào)劑配方時需另包、注明用法，直接交患者或煎藥房。

第 2步:粉末另包。處方中粉末不便清洗，故調(diào)劑時另包。

第 3步:臨用加工。籽、仁類藥物因含油脂及芳香易揮發(fā)成分，易外滲走油、揮發(fā)耗散，不可久貯，故需臨用前加工。凡籽搗碎，凡仁搗泥，亦另包。高速小粉碎機，銃筒見圖 1。

第 4步:方中余藥合劑。方中除炮制精品、粉末、臨用加工者另包外，余藥合劑，以便清洗。

第 5步:清洗甩干。將合劑飲片加冷水快速清洗，以去除藥物表面灰塵、霉氣及重金屬(清除率可達 90%以上)，達到清潔藥材的目的。清洗甩干機見圖 2。

圖1 高速小粉碎機、銃筒

第 6步:立即粉碎。唐末雷公《雷公炮炙論》為我國第一部中藥炮制理論專著，其中藥物大多制成碎片、粗顆粒、細粉末，已基本改變晉代“吹去粉末，只煎顆粒”的用藥方法。從溶質(zhì)擴散原理可知，擴散物質(zhì)的量與擴散物質(zhì)的顆粒半徑成反比，即顆粒半徑越小，溶出物質(zhì)的量就越多。粉碎可使藥物粒度變小，使其與溶媒接觸總面積擴大，故能使藥物易浸、易煎，大大提高溶出率。但有實驗結(jié)果顯示，顆粒以綠豆大小為宜，細粉則易糊化黏稠，只適宜服散。剛清洗過的飲片，花葉細軟者，因濕而不易碎，亦不必粉碎;而根莖質(zhì)硬、堅實塊大者，外濕內(nèi)干而易碎(成顆粒)，且能減少粉塵。清洗、粉碎兩道工序緊接，均在藥房完成，并與另包藥物混勻。若自煎則按帖數(shù)均分包裝，連炮制精品一并交患者;若代煎則包成一包，注明姓名、帖數(shù)及炮制精品(有需烊化者亦注明)，轉(zhuǎn)送煎藥房。高速粉碎機見圖 3。

第 7步:冷浸溫泡。將碎顆粒及另包之藥物共入煎藥鍋(壺)中，加 5倍于藥的冷水，浸泡 20～30 m i n，漸升水溫，加速飽和至浸透。動植物藥多含淀粉、蛋白質(zhì)成分，受熱即有糊化、凝固之變，形成糊膜，包裹于顆粒表面，阻隔水的滲透及有效成分的置換釋出，直接影響煎煮效果及湯劑質(zhì)量。因此浸泡時只能使用冷水，宜由冷漸溫。

以上為煎煮前的 7項準(zhǔn)備工作，稱之為“前處理”。其中的每 1個環(huán)節(jié)，對湯劑質(zhì)量都有直接影響。

1.2 煎煮方法

利用現(xiàn)代科技條件，本著有利于藥物有效成分“少耗散、多溶出”的原則，以節(jié)省藥物、降低成本、保障湯劑質(zhì)量、提高療效為目的，對中藥湯劑制備工藝進行多項改進。

1.2.1 使用新型煎藥用具

采用家用小型“密閉冷卻回流煎藥壺(鍋)”和醫(yī)用中型“密閉冷凝蒸餾(回流)煎藥鍋”，最大限度保留芳香揮發(fā)成分于湯劑中，即“少耗散”。

1.2.2 將飲片粉碎為顆粒煎煮并冷浸溫泡

將處方中飲片藥物粉碎為顆粒，以擴大藥物與溶媒的接觸總面積，使藥物顆粒迅速吸水飽和，易浸、易煎，從而有利于藥物有效成分的溶解釋出，即“多溶出”。將粉碎為顆粒的中藥加 5倍冷水浸泡30 m i n左右至透。

1.2.3 實行“三四三煎法”

一般方劑實行“三四三煎法”。頭煎短，20～30 m i n即可，文火沸騰。芳香揮發(fā)性物質(zhì)多集中在頭煎時揮發(fā)，因新型煎藥具有冷卻回流裝置，能夠?qū)⒂行Х殖删捅４嬗陬^煎濾液中。此取代了“武火驟煎、輕煎、后下”的傳統(tǒng)煎藥方法，以其氣濃、味薄、走竄、發(fā)散、升浮、向外、達表、祛邪為主。二煎長，需30～40 m i n，文火小沸，令藥味大出，可使其味厚、氣淡而內(nèi)守、滋養(yǎng)。三煎居中，至少 30 m i n，文火小沸，使難煎藥物成分充分釋出。此三煎共計需 80～100 m i n。如此煎法，基本涵蓋了古今多種煎藥方法，能最大程度保留芳香揮發(fā)性成分。三煎至透，藥盡其用。外感證的解表劑，頭煎尤為重要。頭煎頓服，并啜熱湯，一養(yǎng)胃氣扶正祛邪，二資汗源一汗而愈，不必盡劑。若癥減而不徹，二煎繼服，以續(xù)藥力，邪去正復(fù)。具體煎藥方法與程序，可參閱《河南省中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院中藥煎煮工藝流程》。

1.2.4 免煎炮制精品

處方中炮制精品應(yīng)免煎，按醫(yī)囑隨湯吞服。

1.2.5 藥液袋裝

由中藥湯劑包裝機遵醫(yī)囑每次服量包裝。每次服 1袋，溫服。

1.3 注意事項與說明

1.3.1 煎藥用具

(1)家用小型“密閉冷卻回流煎藥壺”。適用于家庭、醫(yī)院、診所、社區(qū)服務(wù)站個體化小量煎藥。①密閉冷卻回流陶瓷煎藥壺，見圖 4。②密閉冷卻回流陶瓷電煎藥壺，見圖 5。③密閉冷卻回流不銹鋼電煎藥壺，見圖 6。此 3型均為集燉杯與藥鍋合二為一的最新設(shè)計，有密閉冷卻回流裝置以防止或減少芳香揮發(fā)成分丟失，亦設(shè)防糊篦以防焦糊。

(2)醫(yī)用中型“密閉冷卻回流電煎藥鍋”，見圖7，用于醫(yī)院、藥店多帖中藥煎藥。另外設(shè)計有冷凝回收芳香水裝置，見圖 8，用以收集芳香水，用于頭煎。二、三煎改用密閉冷卻回流裝置。3煎藥液合并、沉淀、濃縮控量，加入芳香水至足量，即可包裝。設(shè)有防糊篦以防焦糊;配不銹鋼網(wǎng)盛藥渣，便于提出;上設(shè)燉杯(用于人參、烊化膠類);鍋底設(shè)龍頭開關(guān)，便于濾出藥液;鍋體側(cè)面設(shè)液平儀，以便觀測液面。藥鍋(壺)可用特質(zhì)紫砂、陶瓷和食用 302不銹鋼材料制成。

1.3.2 煎藥用水

水質(zhì)是影響煎藥質(zhì)量的重要因素。除溶媒有特殊要求(醫(yī)囑用酒、醋等)外，一般煎劑用普通水即可。所用水均應(yīng)符合《國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)》，以新鮮、流動、味甜、潔凈、衛(wèi)生的活水為好。自來水因含氯化物有毒，應(yīng)盛于廣口容器中放置 30 m i n，使氯氣揮發(fā)盡后再用;井水應(yīng)是新汲水;泉水應(yīng)是活水流動;河水應(yīng)是無污染的長流水。加水量應(yīng)是藥量的 5倍，視藥而定，淹沒藥 2～4 c m即可。因密閉冷卻回流，水分蒸發(fā)量減少，故較傳統(tǒng)敞口煎藥鍋加水應(yīng)少。兩煎共取煎液 400～500 m L為宜;小兒用藥兩煎去渣濃縮至 100～150 m L。

1.3.3 煎藥火候

煎藥火候非常講究，一般是先武火，沸后改文火，令小沸，使藥味大出。此為古今煎藥的基本火候，科學(xué)合理。但不是所有煎法都用文火慢煎，要根據(jù)病情的輕重緩急、藥物的功效主治之不同而采用不同的煎法。表藥以氣勝，欲其上升外達，用武火驟煎;補藥以味勝，欲其緩行內(nèi)守，用文火慢煎。古代煎藥講究燃料的選取，此也是為了調(diào)控和掌握文武火候，如明代孫志宏提出:“煎藥大法……用桑柴火不緩烈，取幾分者，必準(zhǔn)其數(shù)?！蹦壳俺Ｓ玫奶烊粴狻⒚簹?、電爐、電磁爐、蜂窩煤爐等，均可自由調(diào)控文武火候。為此綜合古今煎藥火候和方法，筆者創(chuàng)立“現(xiàn)代中藥煎服方法”(密閉冷卻、煮散、文火小沸、三四三煎法等)煎藥，基本涵蓋了古今煎煮中藥方法。

1.3.4 煎煮次數(shù)

一般煎劑，煎煮 2次;滋補劑，煎煮 2～3次;外感發(fā)汗表散劑，煎煮 1～2次;膏滋劑，還要 3煎合并沉淀，取上清液濃縮控量，加輔形劑收膏、瓶裝。

1.3.5 煎煮時間

一般煎劑，頭煎 20～30 m in，二煎 30～40 m i n，三煎 30 m in。不同藥物，湯劑煎煮時間長短不同。

2 小料加工制劑

中醫(yī)醫(yī)生對初診患者，視病重、證雜、多變，通過辨病辨證，多予以湯劑治療。待病情好轉(zhuǎn)，則據(jù)病情需要或患者要求，擬定處方，因病制劑，此謂“小料加工制劑”。所制藥物既具成藥方便快捷特點，又有湯劑辨證加減優(yōu)勢，是中醫(yī)傳統(tǒng)用藥特色優(yōu)勢之一，為慢性病醫(yī)療、康復(fù)、鞏固療效的常用用藥方式。常用的有:

2.1 煮 散

煮散是湯劑發(fā)展的必然，萌芽于漢，形成于唐，盛行于宋，于金元受爭議而萎縮，至明清飲片入煎，取湯以代之。煮散所以由發(fā)展到盛行長達數(shù)百年，自有其道理。唐宋社會繁榮，人口增加，醫(yī)學(xué)發(fā)達，用藥量巨增，產(chǎn)銷矛盾突出，而煮散具有省藥、節(jié)時、高效、速效、方便、快捷之優(yōu)點，符合當(dāng)時社會背景和醫(yī)療需求，可惜未能發(fā)展。當(dāng)代名醫(yī)大家任應(yīng)秋、蒲輔周老先生常善用煮散法屢起沉疴;近年來李興培教授呼吁:“應(yīng)當(dāng)盡快推廣煮散法?！惫P者不但贊成，且勵行之:一改顆粒入煎制備湯劑，二沿用煮散法，三慣用服散法，并進一步發(fā)展成多種不同劑型的系列“小方、驗方制劑”，大大方便臨證用藥，突顯中醫(yī)特色優(yōu)勢。煮散優(yōu)點:煎煮方便、快捷，節(jié)省藥材，僅用 1/3～1/2粗末與同等量飲片的煎出物相當(dāng)。且其中主要成分顯著提高，如瀉心湯蒽醌提高 1.47倍，四逆湯總生物堿提高 1.27倍。目前大多中小醫(yī)院及小兒?？?，都還保留著煮散、服散的用藥特色。

2.2 服 散

服散是藥物細粉沖服或輕煮連粉服下，是煮散的延伸、提升。細粉易服、節(jié)省、高效、速效，有“散者散也”之論，崩解易、擴散快、吸收速，普遍應(yīng)用于芳香、膠類、名貴細品類中藥，亦是小兒用藥的常用劑型。為貯存、服用、調(diào)配方便，可制成顆粒、沖劑、微丸、細散、膠囊等炮制精品，免煎、單服或隨湯劑吞服。

2.3 炮制精品

處方中名貴細品、芳香揮發(fā)性、熱敏藥物不宜久煎，以及味苦難于下咽者，均預(yù)先特制成微丸、細散、顆粒、膠囊等炮制精品，免煎、隨湯吞服，既節(jié)省，又高效，方便，無苦口。

2.4 小方制劑

所謂小方，專指歷代名醫(yī)經(jīng)驗結(jié)晶之單方、對藥方、三味組成、具配伍功能的小方。筆者在恩師張海岑應(yīng)用左金丸等小方驗方的啟發(fā)下，總結(jié)收集了歷代醫(yī)家小方應(yīng)用經(jīng)驗，發(fā)現(xiàn)凡方中有芳香、名貴、細品者均研碎另包，皆用另煎、另燉、烊化、沖服、先煎、后下之用法。其目的均是為節(jié)省資源，提高療效，服用便捷。明代繆希雍《炮炙大法》曰:“凡用砂仁、豆蔻、丁香皆須打碎，遲后入藥。”受此啟發(fā)，筆者按臨床需要、用藥習(xí)慣，選取其中具配伍優(yōu)勢的小方、傳統(tǒng)沖服、名貴細品、芳香揮發(fā)、味苦難服、熱敏、有毒、剌激、腐蝕性藥物，結(jié)合現(xiàn)代科技，遵古炮制，精心制成丸 、散 、膏 、丹 、糊丸 、顆粒 、膠囊以及酊 、貼 、膜等炮制精品制劑。此廣泛應(yīng)用于:(1)與湯劑配伍應(yīng)用。炮制精品作為湯劑辨證配伍加減的單元材料，可免煎隨湯劑吞服或外用。其優(yōu)點有:①免除湯劑在煎煮過程中的損耗和不便，免煎吞服;②炮制精品服用便捷;③服用劑量減少，節(jié)省資源，降低成本;④具配伍功能的對方、三味小方制劑，可減毒增效;⑤味苦、熱敏藥物精制吞服，免于苦口，降低損耗;⑥便于內(nèi)外合治。(2)炮制精品相互配伍應(yīng)用。對于那些不便或不愿服湯劑者，可依據(jù)辨證論治原則，優(yōu)選一兩種或兩三種炮制精品合服，此既可充分體現(xiàn)中成藥簡捷方便的優(yōu)點，又具復(fù)方湯劑辨證加減、配伍的靈活性。(3)與中成藥配伍應(yīng)用。中成藥雖簡捷方便，但機械局限，不能辨證加減;利用“船小好調(diào)頭”的優(yōu)勢，在辨證應(yīng)用中成藥時，可選擇性與炮制精品自由配伍，彌補了中成藥制劑在辨證應(yīng)用方面的缺憾和不足。

2.5 臨用制劑

對于養(yǎng)生保健、康復(fù)鞏固、慢性病及食療等用藥，根據(jù)臨證需要，個體化辨證論治，擬訂處方，由藥師按醫(yī)囑精制成丸 、散、膏、丹 、稀膏、稠膏及貼、酊等各種內(nèi)外治療用藥的不同劑型，以滿足不同患者、不同病種、不同層次、不同用法的用藥需要，改變了單一苦水湯劑的局限性，充分顯示了中醫(yī)臨證用藥的特色優(yōu)勢。

3 小 結(jié)

筆者總結(jié)歷代中藥煎制理論與經(jīng)驗，并予以述評，從文獻研究得到啟迪，從而設(shè)計相關(guān)器具和煎藥方法，加以實驗研究證實，提出了最佳煎煮方法為:①煎煮次數(shù)是 2～3次;②藥材粒度為顆粒;③煎煮器具為常用“密閉冷卻回流煎藥壺”。筆者雖然改進了煎煮用具、煎煮方法，擴大劑型范圍，改變了中藥湯劑的單一局面，并將不同劑型的小料加工制劑細化其中，設(shè)計相關(guān)配套器具，取得了實驗參數(shù)，但限于實驗條件，還存在某些器具不夠精密、實驗參數(shù)欠缺等不足。誠望同仁批評指正。