《國家基本藥物目錄（基層部分）》中成藥初探

文◎王鳳霞

2009 年版《國家基本藥物目錄（基層部分）》確定了包括中西藥在內(nèi)的307個品種。其中，中藥所占比重較大，有26 個獨家品種，中藥企業(yè)受益更加明顯。筆者就《國家基本藥物目錄（基層部分）》入選的中成藥從劑型、價格、面臨的問題及應對措施幾個方面進行了初探。

入選中成藥劑型分析

入選的102 個中成藥品種中，傳統(tǒng)劑型占主導地位，顆粒劑、膠囊劑、片劑、口服劑所占比例也極大，傳統(tǒng)劑型的安全性要遠遠好于注射劑。此次入選的中藥注射劑有柴胡注射液、清開靈注射液、參麥注射液、生脈注射液、血栓通注射液、注射用血栓通（凍干）、血塞通注射液、注射用血塞通（凍干）、丹參注射液、脈絡寧注射液10 種。而在2005 年的中國藥典中，一共才收載了止喘靈注射液、燈盞細辛注射液、注射用雙黃連（凍干）、清開靈注射液四種中藥注射劑，其中只有一個中藥粉針劑品種——雙黃連粉針劑。中藥水針劑的質(zhì)量標準低，這表現(xiàn)在：對其中多項有害物質(zhì)及總成分沒有進行分離或者說是目前無法控制，無法保證其安全性、有效性及可控性。提取工藝水平落后，不同原料、廠家之間的品質(zhì)相差很大，倉儲條件以及生產(chǎn)工藝可控性較差，嚴重地影響了產(chǎn)品質(zhì)量。臨床中藥注射劑不良反應報道較多，這是值得每一位醫(yī)務工作者深思的問題。

入選中成藥價格探討

國家制定的零售指導價格對約45%的品種進行了降價，平均降幅12%左右。約49%的品種價格未作調(diào)整；6%的短缺藥品價格有所提高。其中降價的中成藥品種很多，招標采購使藥品第二次降價。同時，進口與國產(chǎn)藥相同劑型生產(chǎn)的流程大多相似，進口藥價多年來高位不降或少降，國產(chǎn)藥卻一降再降。過度競爭、降低藥價難以保證藥品質(zhì)量，且大幅降價的藥品，廠家無利潤可言，臨床低價藥再也難尋。筆者認為，只有首先保證藥品生產(chǎn)每一步中原輔料的質(zhì)量，才能保證成品的安全有效。而好的質(zhì)量是需要有適宜的價格做保證的，低價不應該是目標，安全有效的藥品、合理的價格、市場供應充足才是應追求的。

很多人誤認為中藥的生產(chǎn)成本低，實際上中藥要比化學藥品的生產(chǎn)成本高出很多。價格受到很多因素的制約，比如：天氣因素、種植成本、生長周期、土地成本等。我國藥典中并沒有對藥材產(chǎn)地、藥材等級進行規(guī)范，現(xiàn)行的檢驗方法還不能區(qū)分使用的是地道藥材不是普通藥材，但道地藥材與非道地藥材之間的價格一般差距在50%以上，況且有些中藥還是稀缺資源。另外，中成藥的制作還要經(jīng)過藥材提取、濃縮、制粒等工藝，對生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設備的要求與西藥也完全不同，對中藥注射液的要求更嚴格，隨著監(jiān)管越來越規(guī)范，對中藥生產(chǎn)條件的要求越來越高，因此，中藥的成本上升是必然的。此外，藥物經(jīng)濟學也應該在目錄選擇中得到體現(xiàn)。對于一些療效好、價格稍微偏高的專利藥及針對罕見疾病所研制的藥物，應按照藥物經(jīng)濟學指標進行遴選，并以此來確定是否能進入基本藥物目錄，增強藥物的可及性。

入選中成藥創(chuàng)新性思考

隨著人口結構、生態(tài)環(huán)境的改變，疾病譜也在發(fā)生改變，這就要求社會能及時提供良好的治療藥物來滿足人們的需求，新藥研發(fā)便成為全球醫(yī)藥工作者的義務和責任，更是制藥企業(yè)生存發(fā)展的必然選擇。而此次國家基本藥物入選品種中，嚴格意義上的中成藥新藥品種不多，這對新藥的研發(fā)是不利的。新藥研發(fā)的最大特點在于投資大、風險高、周期長。如果沒有政策的激勵與扶持，新藥缺乏市場前景，那么藥廠就會選擇仿制，甚至造成產(chǎn)品重復、資源浪費。國家基本藥物目錄如果能讓效果好的中藥新藥順利入選目錄并投入使用，由此產(chǎn)生的經(jīng)濟效益會進一步激發(fā)各制藥企業(yè)進行新藥研發(fā)，有利于基本藥物目錄進一步充實、完善。

《國家基本藥物目錄》面臨的問題與應對措施

《目錄》推行后，入選品種的用量將會大幅度增加，生產(chǎn)企業(yè)如何保證基本用藥的充足生產(chǎn)供應？藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全如何來監(jiān)控？筆者認為，要想保證中成藥的質(zhì)量、療效，就要有長遠發(fā)展眼光。首先，要將生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化組合，避免重復生產(chǎn)、資源浪費。其次，保證飲片質(zhì)量。中成藥的主要原料是中藥飲片，它的質(zhì)量影響因素很多，要想保證中成藥的質(zhì)量穩(wěn)定，必須從源頭抓起。在全國范圍建立規(guī)范的GAP 基地，種植生產(chǎn)中藥材，采收的藥材執(zhí)行統(tǒng)一的飲片加工炮制規(guī)范，用優(yōu)質(zhì)的原料才能生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。中成藥生產(chǎn)企業(yè)也要進行技術改造，提高生產(chǎn)能力，重新組合的企業(yè)要執(zhí)行統(tǒng)一的生產(chǎn)規(guī)范，生產(chǎn)企業(yè)自身及各級藥監(jiān)部門要隨時檢查，確保用藥安全、充足。

臨床用量小且不確定，利潤小的基本藥物的供應問題如何解決？筆者認為，這個問題應由國家統(tǒng)一協(xié)調(diào)，充分發(fā)揮市場經(jīng)濟條件下國家宏觀調(diào)控的作用。