北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2010 年第二期（總第二十七期）醫(yī)療器械廣告監(jiān)測(cè)結(jié)果的公告 等

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2010 年第二期（總第二十七期）醫(yī)療器械廣告監(jiān)測(cè)結(jié)果的公告

北京市藥品監(jiān)督管理局2010 年3 月至4 月對(duì)本市27 家電視媒體及16 家報(bào)紙類媒體發(fā)布的醫(yī)療器械廣告進(jìn)行了監(jiān)測(cè)，現(xiàn)將監(jiān)測(cè)結(jié)果公告如下：

一、共監(jiān)測(cè)到違規(guī)發(fā)布的醫(yī)療器械廣告182 次，均在報(bào)紙類媒體發(fā)布，涉及16 種醫(yī)療器械產(chǎn)品，違規(guī)醫(yī)療器械廣告中大多含有功效斷言及保證、利用患者形象作證明等內(nèi)容。此次監(jiān)測(cè)到的“孝銘肛寶”和“魏氏磁療骨痛貼”兩個(gè)產(chǎn)品的廣告違規(guī)條數(shù)較多，廣告中都含有功效斷言及保證的內(nèi)容。北京市藥品監(jiān)督管理局已將上述違規(guī)情況移交北京市工商行政管理局核查處理。

二、經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局審批通過的醫(yī)療器械廣告全部符合廣告審查標(biāo)準(zhǔn)、并已在北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上進(jìn)行公示。

在此，北京市藥品監(jiān)督管理局提醒大眾，要注意甄別真假醫(yī)療器械廣告，拒絕虛假宣傳。

特此公告。

附件：2010年第二期（總第二十七期）北京市違規(guī)醫(yī)療器械廣告監(jiān)測(cè)結(jié)果

北京市藥品監(jiān)督管理局

2010 年6 月13 日

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整北京地區(qū)縣以下農(nóng)村藥品零售企業(yè)藥學(xué)從業(yè)人員資格證書有關(guān)事項(xiàng)的通知

2009 年開始，我局委托北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)開展北京地區(qū)縣以下農(nóng)村藥品零售企業(yè)藥學(xué)從業(yè)人員的培訓(xùn)、上崗資格考核以及數(shù)據(jù)庫建設(shè)工作。為了進(jìn)一步做好該項(xiàng)工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、《北京地區(qū)縣以下農(nóng)村藥品零售企業(yè)藥學(xué)從業(yè)人員資格證書》（以下簡(jiǎn)稱資格證書）由北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)根據(jù)考試結(jié)果發(fā)放，并加蓋協(xié)會(huì)公章。

二、《資格證書》的編號(hào)為八位阿拉伯?dāng)?shù)字，前四位為發(fā)放《資格證書》的年份(如2010)，后四位為流水號(hào)，按發(fā)證順序編排。

三、其它事項(xiàng)仍遵照《關(guān)于啟用〈北京地區(qū)縣以下農(nóng)村藥品零售企業(yè)藥學(xué)從業(yè)人員資格證書〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》（京藥監(jiān)市[2005]38 號(hào)）（略）有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

北京市藥品監(jiān)督管理局

2010 年6 月8 日

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于本市《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換證有關(guān)事宜的通知

各藥品生產(chǎn)企業(yè)，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好〈藥品生產(chǎn)許可證〉和〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證〉換發(fā)工作的通知》（國食藥監(jiān)安[2010]130 號(hào)）有關(guān)要求，我局正在積極籌備換證有關(guān)工作。目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局正在對(duì)許可證管理系統(tǒng)進(jìn)行修改而未正式運(yùn)行，鑒于此，對(duì)本市藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》和有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換證工作的部署和啟動(dòng)，我局另行通知。

特此通知。

北京市藥品監(jiān)督管理局

2010 年5 月18 日

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步做好中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管和安全性再評(píng)價(jià)工作的通知

順義分局，延慶分局，局認(rèn)證管理中心：

為繼續(xù)做好2010 年中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于做好2010 年中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[2010]162 號(hào)）文件?，F(xiàn)結(jié)合北京市的實(shí)際提出下列要求，請(qǐng)一并貫徹執(zhí)行。

一、相關(guān)兩分局的駐廠監(jiān)督員要認(rèn)真做好轄區(qū)企業(yè)在GMP 跟蹤檢查、生產(chǎn)工藝和處方核查等各類次檢查中所提出問題整改的監(jiān)督檢查工作，檢查企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)崗位人員是否穩(wěn)定、原輔料產(chǎn)地（藥材基原）是否發(fā)生了變化等影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。監(jiān)督企業(yè)認(rèn)真落實(shí)未通過生產(chǎn)工藝和處方核查品種不得生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步完善中藥注射劑監(jiān)管檔案。

二、督促企業(yè)進(jìn)一步提高風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和危機(jī)意識(shí)，按照《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)質(zhì)量控制要點(diǎn)》繼續(xù)排查質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)控制一切質(zhì)量隱患，提高產(chǎn)品質(zhì)量水平。

三、引導(dǎo)企業(yè)認(rèn)真按照中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)相關(guān)技術(shù)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則的要求，做好相關(guān)研究工作，以便按照國家局規(guī)定的時(shí)間要求及時(shí)上報(bào)安全性再評(píng)價(jià)資料。

四、請(qǐng)局認(rèn)證管理中心于2010 年7 月底以前組織對(duì)北京中醫(yī)藥大學(xué)藥廠、北京雙鶴高科天然藥物有限公司GMP 跟蹤檢查，尤其要對(duì)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員穩(wěn)定情況、中藥注射劑原輔料產(chǎn)地的控制情況、工藝執(zhí)行情況、關(guān)鍵工藝驗(yàn)證情況、熱原控制情況、無菌保證水平等進(jìn)行深入細(xì)致的檢查，詳細(xì)記載查出的問題，并及時(shí)采取控制措施，防范質(zhì)量安全事件的發(fā)生。

特此通知。

附件：國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好2010 年中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知》

北京市藥品監(jiān)督管理局

2010 年6 月8 日

關(guān)于做好2010 年中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知

為保證公眾用藥安全，2009 年國家局啟動(dòng)了中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作，在各級(jí)藥品監(jiān)管部門的共同努力和社會(huì)各界的積極配合下，中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作得到有效推進(jìn)。為做好2010年中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

一、加強(qiáng)協(xié)調(diào)，確保中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作取得實(shí)效

各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，安監(jiān)、注冊(cè)、稽查、市場(chǎng)、藥檢、審評(píng)、認(rèn)證、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等部門及單位要相互配合，形成合力，切實(shí)做好本轄區(qū)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要在前期工作基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加大風(fēng)險(xiǎn)排查力度，加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)研究工作的指導(dǎo)，建立中藥注射劑監(jiān)管檔案，確保中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作達(dá)到預(yù)期效果。要及時(shí)總結(jié)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的成績(jī)和經(jīng)驗(yàn)，并各極做好宣傳工作，保證中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)順利開展。

二、加強(qiáng)檢查，排除中藥注射劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的安全風(fēng)險(xiǎn)

各級(jí)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，要按照《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)質(zhì)量控制要點(diǎn)》檢查企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)排查情況，對(duì)中藥注射劑原輔料產(chǎn)地控制情況、工藝執(zhí)行情況、關(guān)鍵工藝驗(yàn)證情況、熱原控制情況、無菌保證水平等要繼續(xù)實(shí)施跟蹤檢查，經(jīng)檢查未達(dá)到要求或經(jīng)評(píng)估仍存在安全隱患的，應(yīng)責(zé)令停止生產(chǎn)。對(duì)在生產(chǎn)工藝和處方核查及中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)排查中停止生產(chǎn)的中藥注射劑品種，各級(jí)藥品監(jiān)管部門要定期對(duì)其生產(chǎn)狀況進(jìn)行核查，確保在處方和生產(chǎn)工藝核查及風(fēng)險(xiǎn)排查通過之前不得恢復(fù)生產(chǎn)。要通過檢查提高企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和危機(jī)意識(shí)，督促企業(yè)做好風(fēng)險(xiǎn)排查、開展工藝驗(yàn)證和相關(guān)研究，提高產(chǎn)品質(zhì)量水平。

三、加強(qiáng)指導(dǎo)，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展相關(guān)研究

各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)相關(guān)研究工作的指導(dǎo)，指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)按照相關(guān)要求開展研究，通過研究提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)報(bào)送的雙黃連注射劑和參麥注射劑的藥學(xué)研究資料及非臨床和臨床研究方案，各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門要盡快完成初審，提出審核意見，并將資料報(bào)送至國家局藥品評(píng)價(jià)中心。對(duì)報(bào)送的藥學(xué)研究資料，國家局將盡快組織相關(guān)單位和專家進(jìn)行藥學(xué)評(píng)價(jià)，藥學(xué)評(píng)價(jià)通過后，生產(chǎn)企業(yè)可按照臨床研究方案開展臨床研究工作。各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)提高任務(wù)藥品檢驗(yàn)所的指導(dǎo)和督促，保證經(jīng)費(fèi)和人員安排切實(shí)落到實(shí)處，確保按時(shí)按要求高質(zhì)量完成中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高工作。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)配合標(biāo)準(zhǔn)提高工作，按要求提供實(shí)驗(yàn)所需的產(chǎn)品及相關(guān)資料。

四、做好安排，開展第二批綜合評(píng)價(jià)品種的評(píng)價(jià)工作

為全面開展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)，國家局將把魚腥草注射劑、魚金注射液作為第二批綜合評(píng)價(jià)品種，組織開展綜合評(píng)價(jià)。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門應(yīng)要求轄區(qū)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)照《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)基本技術(shù)要求》開展相應(yīng)研究，并按照《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)報(bào)送資料要求》準(zhǔn)備資料。2010 年12 月31 日前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將魚腥草注射液、魚金注射液藥學(xué)研究部分的資料，連同非臨床和臨床方案一并上報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門要及時(shí)組織對(duì)資料進(jìn)行審查，并對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和研究情況進(jìn)行核查，提出審核意見，報(bào)送至國家局藥品評(píng)價(jià)中心。藥學(xué)評(píng)價(jià)通過后，魚腥草注射液、魚金注射液方可按照臨床研究方案開展臨床研究。

中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)是國家局的一項(xiàng)重點(diǎn)工作，各級(jí)藥品監(jiān)管部門必須高度重視，加強(qiáng)督促檢查，確保相關(guān)工作的落實(shí)。為促進(jìn)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)相關(guān)工作的落實(shí)，2010 年的下半年，國家局將組織對(duì)各地中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作情況進(jìn)行督促和檢查。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

2010 年4 月29 日

北京市藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)管的通知

現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)管的通知》（食藥監(jiān)辦許[2010]35 號(hào)）文件轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請(qǐng)各分局按照文件要求，結(jié)合我局《關(guān)于印發(fā)2010 年保健食品化妝品日常監(jiān)督檢查計(jì)劃》中的各項(xiàng)內(nèi)容，落實(shí)今年的化妝品日常監(jiān)管工作。

請(qǐng)你們?cè)?010 年12 月10 日前，將今年的化妝品日常監(jiān)管工作總結(jié)報(bào)市局?；?。

特此通知。

北京市藥品監(jiān)督管理局

2010 年5 月14 日

關(guān)于加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)管的通知

為加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查，規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營行為，保障化妝品衛(wèi)生質(zhì)量安全，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、開展對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查

（一）檢查內(nèi)容

化妝品生產(chǎn)企業(yè)的持證情況、生產(chǎn)條件、人員管理、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、原料管理、倉儲(chǔ)管理以及產(chǎn)品備案情況等。

（二）檢查重點(diǎn)

1.化妝品原料。重點(diǎn)檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等是否符合有關(guān)要求，所使用的原料是否有相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或品質(zhì)保證證明材料。

2.生產(chǎn)全過程。重點(diǎn)檢查生產(chǎn)的化妝品是否在行政許可的生產(chǎn)項(xiàng)目范圍內(nèi)，是否按照批準(zhǔn)或備案的配方、工藝組織生產(chǎn)，生產(chǎn)過程是否符合相關(guān)要求，批生產(chǎn)記錄是否完整有效，原料、半成品和成品是否進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)控，是否使用禁用組分、未經(jīng)批準(zhǔn)的新原料或者超量使用限用物質(zhì)。

3.化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)。重點(diǎn)檢查化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的內(nèi)容是否符合相關(guān)要求，是否有套用批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)以及虛假、夸大宣傳等行為。

二、開展對(duì)化妝品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查

（一）檢查內(nèi)容

化妝品經(jīng)營企業(yè)銷售化妝品的進(jìn)貨渠道、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品合格標(biāo)記、倉儲(chǔ)條件等。

（二）檢查重點(diǎn)

1.國產(chǎn)化妝品是否由取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)生產(chǎn)。

2.經(jīng)營企業(yè)是否建立進(jìn)貨查驗(yàn)制度、索證索票制度以及進(jìn)貨臺(tái)賬制度，從事批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)是否建立購銷臺(tái)賬制度等。

3.國產(chǎn)特殊用途化妝品、進(jìn)口化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)是否真實(shí)、有效。

4.產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)是否符合相關(guān)規(guī)定。

5.化妝品是否在使用有效期內(nèi)。

6.化妝品的儲(chǔ)存條件是否與標(biāo)簽所標(biāo)示的條件相一致。

三、工作要求

（一）各地食品藥品監(jiān)管部門要高度重視對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管工作，明確監(jiān)管職責(zé)，強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任意識(shí)，監(jiān)督企業(yè)完善管理制度，加強(qiáng)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量管理。要建立健全監(jiān)督檢查制度和工作機(jī)制，制定監(jiān)督檢查計(jì)劃，抓好工作落實(shí)。加強(qiáng)化妝品安全信息分析與預(yù)判，及時(shí)向社會(huì)發(fā)布相關(guān)信息。

（二）規(guī)范監(jiān)督檢查行為，加大查處力度。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門檢查人員要依法行政，按照相關(guān)要求做好監(jiān)督檢查記錄，對(duì)有不良記錄的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，要增加監(jiān)督檢查頻次。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要及時(shí)提出整改意見并監(jiān)督落實(shí)；對(duì)存在安全隱患的化妝品要及時(shí)采取下架、暫停生產(chǎn)銷售、信息通報(bào)等有效措施，確保消費(fèi)者使用安全；對(duì)違法違規(guī)的企業(yè)，要依法嚴(yán)肅處理。

工作中遇有重大情況，應(yīng)及時(shí)上報(bào)。請(qǐng)于2010 年12 月20 日前將日常監(jiān)管工作總結(jié)報(bào)國家局食品許可司。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

2010 年4 月27 日