制約醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的影響因素分析

成四香，呂 琳

（昆明醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院，云南 昆明 650101）

制約醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的影響因素分析

成四香，呂 琳

（昆明醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院，云南 昆明 650101）

[目的]為醫(yī)療機(jī)構(gòu)更好地開展ADR監(jiān)測管理提供參考依據(jù)。[方法]通過對國內(nèi)近年來ADR監(jiān)測研究的相關(guān)文獻(xiàn)和當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR監(jiān)測現(xiàn)狀進(jìn)行回顧分析，歸納總結(jié)制約醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR監(jiān)測的影響因素。[結(jié)果]制約醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR監(jiān)測的影響因素主要有三種，即醫(yī)務(wù)人員對ADR監(jiān)測的認(rèn)知度不夠、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的ADR監(jiān)測體系不夠完善以及來自社會的消極影響。[結(jié)論]制約醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR監(jiān)測的影響因素主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身的因素和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之外的因素。醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身的原因可以通過培訓(xùn)和加強管理、完善檢測機(jī)構(gòu)和監(jiān)測制度來加以改善；醫(yī)療機(jī)構(gòu)之外的原因，則需要相關(guān)部門和全社會的通力合作。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)；ADR監(jiān)測；影響因素

藥物的作用具有雙重屬性,在治療疾病的同時也會對機(jī)體造成不同程度的損害。正是由于藥品使用存在的風(fēng)險，各國紛紛建立藥品不良反應(yīng)（adverse drug reaction,ADR）報告和監(jiān)測制度，要求醫(yī)務(wù)人員、患者、生產(chǎn)廠家、家屬等報告所遇到的ADR。我國約有80%的患者用藥是經(jīng)醫(yī)生處方獲得的，因此，醫(yī)務(wù)人員是否具有ADR基本知識、能否準(zhǔn)確鑒別和及時報告ADR是影響ADR監(jiān)測工作的關(guān)鍵因素之一[1]。

醫(yī)院做好ADR監(jiān)測工作具有重要意義：首先，臨床醫(yī)生可以了解盲目聯(lián)合用藥的潛在危害性，更好地制訂藥物治療方案，有效地避免或減少ADR的發(fā)生，進(jìn)一步保證患者用藥安全、經(jīng)濟(jì)、有效，提高合理用藥水平；其次，能最大限度地掌握上市新藥出現(xiàn)的不良反應(yīng)及其配伍禁忌、藥物相互作用等，從而彌補新藥上市前臨床研究中的不足，推動臨床藥學(xué)的發(fā)展；第三，督促臨床護(hù)士不斷提高發(fā)現(xiàn)ADR的敏感性和業(yè)務(wù)素質(zhì)，增強其協(xié)助臨床醫(yī)生處理ADR的能力，提高醫(yī)院的護(hù)理質(zhì)量。

目前，我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)在ADR監(jiān)測與報告方面的工作比較薄弱，監(jiān)測工作開展范圍和深度不夠，跟不上醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展和社會的進(jìn)步。影響我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR監(jiān)測的因素是多方面的，其中主要表現(xiàn)在醫(yī)務(wù)人員對ADR的認(rèn)知度不夠、醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR監(jiān)測的體系不夠完善以及社會對醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR監(jiān)測的消極影響等三個方面。

1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員對ADR監(jiān)測工作的認(rèn)知不足

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要進(jìn)行有效的ADR監(jiān)測，醫(yī)務(wù)人員首先必須對ADR有充分的了解。上個世紀(jì)末以來，很多ADR監(jiān)測研究者對國內(nèi)醫(yī)務(wù)人員的ADR認(rèn)知度進(jìn)行了大量的現(xiàn)況調(diào)查研究，普遍反映出醫(yī)務(wù)人員對ADR基本知識和AD呈報的認(rèn)知度不夠高，并存在一定的認(rèn)知誤區(qū)。

1.1 對基本知識的認(rèn)知

ADR的基本知識包括ADR的基本定義（即“在按規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的、與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。在一種新藥或藥品的新用途的臨床試驗中，其治療劑量尚未確定時，所有有害而非所期望的、與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)，也應(yīng)視為藥品不良反應(yīng)”。）、分類、臨床表現(xiàn)特點、評價標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)聯(lián)性評價等級等。

《安徽省醫(yī)務(wù)人員藥品不良反應(yīng)認(rèn)知度和報告態(tài)調(diào)查》顯示，醫(yī)務(wù)人員對ADR基本知識的總體認(rèn)知度8.08分（滿分為16分），其中，醫(yī)務(wù)人員對ADR的基本義、是否存在ADR、ADR監(jiān)測主管部門、ADR上報部門等較了解，而對與ADR基本定義相關(guān)的ADR分類、ADR臨床現(xiàn)特點、ADR評價標(biāo)準(zhǔn)、ADR關(guān)聯(lián)性評價等級等的認(rèn)知則非常低[1]?！段錆h市醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員對藥品不良反應(yīng)報認(rèn)知度調(diào)查》顯示，在藥品不良反應(yīng)的認(rèn)知上，醫(yī)務(wù)員對引起藥品不良反應(yīng)因素的選擇依次為藥品質(zhì)80.4%、藥品雜質(zhì)75.5%、不按規(guī)定使用66.8%、超量服57.9%、正常用法用量43.2%。有43.2%醫(yī)務(wù)人員選擇了常用法用量下導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)這一基本概念所包含因素，醫(yī)務(wù)人員之間對這概念的把握以醫(yī)生為最高，理人員次之，護(hù)士稍差。正確率分別為醫(yī)生3.7%、管人員3.4%、護(hù)理人員1.6%，總體答對率為2.7%[2]。另外中藥不良反應(yīng)未引起臨床醫(yī)師的足夠重視，受傳統(tǒng)觀念和中藥說明書對不良反應(yīng)描述較少的影響，臨床醫(yī)師普遍認(rèn)為中藥及其制劑屬于“綠色藥品”，沒有不良反應(yīng),絕對安全。實際上近年來隨著中藥制劑的不斷開發(fā)，使用中藥制劑造成的ADR 事件屢見不鮮，尤其是中藥靜脈注射劑。其普遍純度不高,化學(xué)成分復(fù)雜且不穩(wěn)定，更易使某些過敏體質(zhì)患者發(fā)生 ADR。由此可見，醫(yī)務(wù)人員對ADR監(jiān)測的基本知識認(rèn)知度不夠高和存在認(rèn)知誤區(qū)，直接影響了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的ADR監(jiān)測工作的及時性和有效性。

1.2 對ADR呈報的認(rèn)知

對ADR基本知識的認(rèn)知是進(jìn)行監(jiān)測的基礎(chǔ)，而進(jìn)行有效的呈報則是ADR監(jiān)測產(chǎn)生作用的重要條件。但在我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員中，對于哪些應(yīng)該呈報，應(yīng)該如何呈報并不是很清楚，即醫(yī)務(wù)人員對ADR呈報的認(rèn)知度比較低，與WHO要求的上報病例報告數(shù)量有較大差距。

《武漢市醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員對藥品不良反應(yīng)報告認(rèn)知度調(diào)查》反映，在臨床工作實踐中,82.9%的醫(yī)務(wù)人員曾經(jīng)遇到過藥品不良反應(yīng),94%的醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為應(yīng)該報告臨床所見的藥品不良反應(yīng)。但僅有 26.1%的醫(yī)務(wù)人員回答報告過藥品不良反應(yīng)，62.1%醫(yī)務(wù)人員遇到藥品不良反應(yīng)而沒有報告。醫(yī)務(wù)人員不能及時或沒有上報的原因，一方面是不重視，另一方面是對上報范圍和報告程序缺乏了解。如接受調(diào)查的江油市903醫(yī)院醫(yī)護(hù)人員中，16.89%的醫(yī)護(hù)人員在未上報ADR原因中選擇冷漠、辦事拖沓、缺乏興趣、沒時間、找不到報告表，66.49%的醫(yī)護(hù)人員知道我國有專業(yè)的 ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu),但對我國的藥品不良反應(yīng)報告程序及上報范圍不明確[2]。

其次，醫(yī)護(hù)人員對ADR的報告途徑認(rèn)知度不高。如武漢市調(diào)查的 23%的醫(yī)務(wù)人員向藥廠報告過或反映過藥品不良反應(yīng)。報到衛(wèi)生行政部門、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、地方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的僅占少數(shù)[2]。四川省江油市 903醫(yī)院醫(yī)護(hù)人員的調(diào)查研究也顯示，ADR報告的128人中僅有44例在遇到藥品不良反應(yīng)時所上報部門是 ADR監(jiān)測中心[3]。大部分的醫(yī)護(hù)人員在日常工作中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后,上報了醫(yī)院藥房或者醫(yī)院職能部門。也有部分醫(yī)護(hù)人員直接向藥廠反映發(fā)現(xiàn)的藥品不良信息。這樣會使藥品不良反應(yīng)到達(dá)國家ADR監(jiān)測中心時間滯后。對ADR呈報的范圍、程序和報告途徑缺乏了解，是制約我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR監(jiān)測的重要因素之一。

2 醫(yī)院的監(jiān)測體系不夠完善

醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須具備完善的監(jiān)測體系，才能對ADR進(jìn)行及時、有效、全面的監(jiān)測。但就目前的情形看，我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)的ADR監(jiān)測體系尚存在許多問題，影響了ADR的監(jiān)測。

2.1 從事ADR監(jiān)測工作的人員配備不足

由于從事ADR 監(jiān)測工作的專職人員人手不足, 難以主動開展 ADR監(jiān)測工作,只能被動接受臨床醫(yī)護(hù)人員的上報。目前我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事ADR 監(jiān)測的藥師數(shù)量偏少,藥師無法廣泛深入臨床一線參與醫(yī)師查房, 因此很難在第一時間獲取ADR第一手資料。各醫(yī)院當(dāng)前獲取ADR信息的方式主要有兩種：醫(yī)護(hù)人員主動上報和藥師定期查閱出院歸檔病歷。事實上,由于醫(yī)護(hù)人員對ADR報告不重視, 造成 ADR 漏報的情況較為普遍,而歸檔病歷往往由于醫(yī)師對ADR記錄不全, 以致于難以發(fā)現(xiàn)或者難以判斷是否屬于ADR，從而影響監(jiān)測。

2.2 監(jiān)測技術(shù)落后,監(jiān)測手段單一

目前國內(nèi)外常用的ADR 監(jiān)測技術(shù)主要包括:前瞻性或回顧性監(jiān)測、目標(biāo)藥物或疾病監(jiān)測、藥物利用回顧、護(hù)士監(jiān)測、藥師監(jiān)測、高?；颊叩牟〕啼浕仡?、計算機(jī)監(jiān)測等。由于種種原因, 很多醫(yī)院尚不能充分利用以上 ADR 監(jiān)測技術(shù), 因此造成大量ADR 病例未被發(fā)現(xiàn)而漏報[4]。

2.3 缺乏有效的監(jiān)測機(jī)構(gòu)和完善的監(jiān)測制度

首先，我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)，特別是中小醫(yī)院（二級以下醫(yī)院）未能建立有效的監(jiān)測機(jī)構(gòu)。完善ADR監(jiān)測與報告組織是做好ADR監(jiān)測工作的保證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR監(jiān)測與報告的組織體系應(yīng)由領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)、常設(shè)辦公室、專家咨詢小組和監(jiān)測小組構(gòu)成ADR領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人及醫(yī)院行政、藥學(xué)、臨床等各科室負(fù)責(zé)人組成，全面負(fù)責(zé)ADR監(jiān)測與報告的總體部署和安排，為ADR工作的正常開展提供必要的資源，并監(jiān)督和考核各監(jiān)測小組的工作。這樣一套監(jiān)測模式對大醫(yī)院而言，其建立是不成問題的，但由于諸多原因，如醫(yī)務(wù)人員業(yè)務(wù)負(fù)擔(dān)過重，沒有時間和精力等，仍然影響著有效的監(jiān)測機(jī)構(gòu)的建立和運作。對于中小醫(yī)院而言，由于人力資源的缺乏，要建立這樣的監(jiān)測機(jī)構(gòu)并有效運作，就更加困難了。

其次，沒有完善的ADR監(jiān)測與報告制度。建立健全ADR監(jiān)測與報告的各項規(guī)章制度是做好ADR監(jiān)測與報告工作的基礎(chǔ)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)國家《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，在制訂ADR報告制度和程序時，對每個工作環(huán)節(jié)都盡可能詳細(xì)地給予規(guī)定，并落實責(zé)任追究制和相應(yīng)的考核、評審及約束激勵措施。由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員對ADR的認(rèn)知度本來就不高，再加上醫(yī)院自身也不重視，目前我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR監(jiān)測與報告制度是不夠完善的。

實際上，對ADR的認(rèn)知與監(jiān)測機(jī)構(gòu)和監(jiān)測制度是具有因果關(guān)系的。對ADR的認(rèn)知度高，呈報的態(tài)度積極主動，就自然能建立起有效的監(jiān)測機(jī)構(gòu)和完善的監(jiān)測制度；反之，對ADR的認(rèn)知度低，呈報的態(tài)度消極被動，就不可能建立有效的監(jiān)測機(jī)構(gòu)和完善的監(jiān)測制度。我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)的ADR監(jiān)測正屬于后一種情況。扭轉(zhuǎn)這一局面的根本出路在于引起重視并付諸行動，嚴(yán)格按照國家制定的相關(guān)法律法規(guī)行事。

3 社會影響因素

除了以上兩種醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身的因素，還有來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)之外的社會因素制約著醫(yī)療機(jī)構(gòu)的ADR監(jiān)測。社會因素主要體現(xiàn)在兩個方面：制藥企業(yè)的影響和患者不理解ADR所帶來的醫(yī)患關(guān)系緊張的壓力。

3.1 制藥企業(yè)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR監(jiān)測的影響

我國的制藥企業(yè)對ADR監(jiān)測意識的缺失，影響了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的ADR監(jiān)測。開展上市后藥品的安全性監(jiān)測是為了彌補上市前生物安全性試驗和臨床試驗的不足，以促進(jìn)企業(yè)關(guān)注藥品質(zhì)量與安全性，提醒臨床醫(yī)生謹(jǐn)慎用藥，并為藥品監(jiān)管部門制定行政決策提供依據(jù)，起到預(yù)警與防范嚴(yán)重不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生的作用。在發(fā)達(dá)國家，這項社會活動一直由藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。但在我國，絕大部分制藥企業(yè)并未參與到該項活動中來，甚至以各種借口推諉和瞞報本企業(yè)的藥品不良反應(yīng)（ADR）[5]。

3.2 醫(yī)患糾紛和醫(yī)療事故的影響

現(xiàn)在醫(yī)療糾紛和醫(yī)療事故的增加，不僅牽涉到患者維權(quán)的問題，也使醫(yī)療機(jī)構(gòu)處于非常被動的境地，常常受到社會的批評和詬病，致使醫(yī)患關(guān)系日益緊張，人們對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信任度日益下降。當(dāng)涉及到ADR時，一些醫(yī)務(wù)人員就將它當(dāng)做影響醫(yī)患關(guān)系的敏感問題對待，可能將ADR當(dāng)做醫(yī)療事故而不能及時上報。四川省江油市903醫(yī)院對該院醫(yī)務(wù)人員調(diào)查顯示，部分醫(yī)護(hù)人員就錯誤地認(rèn)為藥物不良反應(yīng)和醫(yī)療糾紛有關(guān)，有21.7%的醫(yī)護(hù)人員由于顧慮害怕卷入訴訟沒有及時上報 ADR[3]。正是因為害怕引起醫(yī)療糾紛，或者引起患者或患者家屬的不滿, 給自己帶來不必要的麻煩,因此往往當(dāng)患者發(fā)生 ADR以后,一些醫(yī)務(wù)人員只是進(jìn)行臨床對證治療,并不上報。

在發(fā)達(dá)國家，85%的ADR報告是由制藥企業(yè)提供的,但我國 90%以上的制藥企業(yè)一直不履行法律義務(wù)，當(dāng)遇到關(guān)于本企業(yè)藥品有不良反應(yīng)的投訴時，習(xí)慣的做法是以（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，GMP）為盾牌，把責(zé)任推給醫(yī)療單位，認(rèn)為“藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)與企業(yè)無關(guān)，與使用單位有關(guān)，與使用劑量有關(guān)”[5]。企業(yè)將責(zé)任推給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的觀念和做法，就必然會造成醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR監(jiān)測的消極態(tài)度。

出現(xiàn)這種現(xiàn)象其原因是多方面的。首先是醫(yī)務(wù)人員對ADR法律法規(guī)的認(rèn)知誤區(qū)引起的，即醫(yī)務(wù)人員對ADR的認(rèn)知意識和相關(guān)法律法規(guī)不了解。而我國2004年《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定:“ADR報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥監(jiān)管、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療訴訟和處理藥到病除質(zhì)量事故的依據(jù)”。遺憾的是很多醫(yī)務(wù)人員錯誤的認(rèn)為，承認(rèn)ADR就等于承認(rèn)自己的醫(yī)療水平不高，就等于承認(rèn)了醫(yī)療事故。

其次是由于患者或社會公眾缺乏對ADR的認(rèn)識。當(dāng)出現(xiàn)ADR時，患者或家屬習(xí)慣上將之歸結(jié)為醫(yī)療事故，從而找醫(yī)生或醫(yī)療機(jī)構(gòu)“討說法”，引發(fā)醫(yī)療糾紛?！吨雇滤幹滦哄F體外系反應(yīng)的醫(yī)療糾紛與防范》一文中的5個案例患方均認(rèn)為藥源性錐體外系反應(yīng)，應(yīng)屬醫(yī)療事故或醫(yī)療侵權(quán)，而醫(yī)方認(rèn)為這是 ADR，屬醫(yī)療意外。其實這5例錐體外系反應(yīng)均符合ADR的構(gòu)成要件，但醫(yī)患雙方在認(rèn)定 ADR時存在認(rèn)知分歧,對賠償?shù)奶幚硪庖姴灰?繼而使醫(yī)療糾紛加劇[6]。

第三，我國目前ADR的認(rèn)定、處理和賠償尚存在很多問題。當(dāng)患者家屬認(rèn)為是ADR,醫(yī)療機(jī)構(gòu)卻認(rèn)為不是，這就需要權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)定，但目前中國沒有ADR的認(rèn)定機(jī)構(gòu),連國家管理藥品質(zhì)量的兩個機(jī)構(gòu)——藥品檢定所和ADR檢測中心,都沒有ADR的認(rèn)定程序。目前我國ADR的相關(guān)法規(guī)也僅僅是用來規(guī)范ADR的報告和監(jiān)測制度,對處理 ADR 糾紛沒有實際的幫助。至于誰該為 ADR損害負(fù)責(zé)賠償，在國內(nèi)也還是個爭論不休的問題，法律界認(rèn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該賠償ADR損害，醫(yī)學(xué)界則認(rèn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)不應(yīng)該賠償 ADR損害[7]。而在國外負(fù)責(zé)賠償?shù)呢?zé)任是很明確的，如德國的《藥品法》規(guī)定,即使廠商生產(chǎn)或銷售的藥品已獲政府批準(zhǔn)或認(rèn)可,而且符合德國標(biāo)準(zhǔn)藥店的規(guī)定,只要服用這種藥品的消費者能證明缺陷、損害以及因果關(guān)系的存在,就可以使生產(chǎn)者和銷售者承擔(dān)損害賠償責(zé)任。美國加州最高法院對乙烯雌酚(DES)案的判決認(rèn)定，出現(xiàn)ADR損害時，藥品制造商的行為與損害存在因果關(guān)系,應(yīng)承擔(dān)損害賠償責(zé)任。但在我國，醫(yī)院則無辜地被卷入了ADR損害醫(yī)療糾紛之中。

綜上所述，制約醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR監(jiān)測的影響因素是多方面的，其中既有醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身的因素，也有醫(yī)療機(jī)構(gòu)之外的因素。屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身原因的，可以通過培訓(xùn)和加強管理，完善檢測機(jī)構(gòu)和監(jiān)測制度來加以改善；屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)之外的原因，則需要相關(guān)部門和全社會的通力合作，才能進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的ADR監(jiān)測，使之更好地服務(wù)社會，做到以患者為中心，保證其用藥安全。

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1003-2800（2010）06-0511-03

2010-10-21

成四香（1979-），女，湖北石首人，碩士研究生，主要從事醫(yī)院管理方面的研究。

呂 琳（1962-），女，安徽郎溪人，副教授，碩士研究生導(dǎo)師，主要從事醫(yī)院管理方面的研究。

謝碧鈺）

● 疾病控制與防治 ●