從醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可淺談由醫(yī)學(xué)檢驗到檢驗醫(yī)學(xué)的轉(zhuǎn)變

鄭柳

檢驗醫(yī)學(xué)［1］(LaboratoryMedicine)是現(xiàn)代實驗室科學(xué)技術(shù)與臨床在高層次上的結(jié)合，是一門多學(xué)科交叉，相互滲透的新興學(xué)科，目前正朝著高理論、高科技、高水平方向發(fā)展。在全球一體化的背景下，中國檢驗醫(yī)學(xué)必須加速前進(jìn)的步伐，衛(wèi)生部臨床檢驗中心主任申子瑜說，最重要的是加強管理和發(fā)展技術(shù)，管理要實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。

2003年2月，ISO發(fā)布了ISO15189《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》，成為醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的專用準(zhǔn)則，“醫(yī)學(xué)實驗室”在ISO15189國際標(biāo)準(zhǔn)中的定義為:以為診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的，對來自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其他檢驗的實驗室。

1 實驗室認(rèn)可對檢驗醫(yī)學(xué)的推進(jìn)作用

ISO15189對醫(yī)學(xué)實驗室的定義，從技術(shù)和管理要求兩大方面提出了要求。在技術(shù)方面，對人員、設(shè)備、設(shè)施等要素以及檢驗程序和結(jié)果報告等要點做出了規(guī)定;在管理上，描述了實驗室組織和管理、質(zhì)量管理、服務(wù)意識要素等方面的要求。本院的各級醫(yī)學(xué)實驗室(臨床實驗室)也就是檢驗科都應(yīng)按照ISO15189所要求的去執(zhí)行。

1.1 技術(shù)方面

1.1.1 人員的變化 ISO15189對檢驗工作者有了更高的要求，檢驗工作不僅僅是接受標(biāo)本發(fā)出報告這樣簡單的內(nèi)容，還要對患者的診斷、治療起的重要作用，顯示出從醫(yī)學(xué)檢驗到檢驗醫(yī)學(xué)上對工作人員的要求的變化。這就要求檢驗科有高素質(zhì)的人才。2003年10月，中國醫(yī)師協(xié)會檢驗醫(yī)師分會的正式成立標(biāo)志著檢驗醫(yī)師的誕生。檢驗醫(yī)師是檢驗與臨床的橋梁，既懂臨床又懂檢驗的醫(yī)師才是適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展要求的人才。檢驗醫(yī)師會更密切接近健康和亞健康狀況人群，通過對人體營養(yǎng)物質(zhì)代謝現(xiàn)場檢驗途經(jīng)，對人們保健、預(yù)防、康復(fù)做出保健營養(yǎng)方面的指導(dǎo)。

1.1.2 新的儀器及新的技術(shù)的應(yīng)用 當(dāng)前，臨床醫(yī)學(xué)對于檢驗數(shù)據(jù)的依賴越來越強，檢驗醫(yī)學(xué)的發(fā)展是臨床快速診斷的重要保障。全實驗室自動化(totallaboratoryautomation，TLA)，大大提高了工作的效率，節(jié)省了工作時間，縮短了結(jié)果報告的時間。實驗向快速、簡便的方向發(fā)展，尤其以床邊檢測大大方便了患者。分子生物學(xué)技術(shù)(基因克隆技術(shù)、生物芯片、飛行質(zhì)譜)免疫標(biāo)記技術(shù)，生物傳感器，流式細(xì)胞術(shù)等技術(shù)的應(yīng)用也給檢驗醫(yī)學(xué)帶來了新的方向，為學(xué)科的發(fā)展提供機遇。

1.2 管理方面

1.2.1 科室正確的組織和管理是科室良性慣性運行的重要保證 科室的管理要求科主任必須在檢驗科建設(shè)中起帶頭作用，在日常工作、學(xué)科建設(shè)、人才培養(yǎng)上不斷的進(jìn)步，創(chuàng)新，而且新醫(yī)改提出把工作重點從治病救人向預(yù)防疾病轉(zhuǎn)移，這樣檢驗醫(yī)學(xué)、體外診斷的重要性就越發(fā)凸顯，這樣就對實驗室的管理提出了更高的要求，貫徹ISO15189有助于檢驗科達(dá)到這些要求。

1.2.2 質(zhì)量管理 質(zhì)量是科室的生命。ISO15189文件的核心是醫(yī)學(xué)實驗室全面質(zhì)量管理體系，強調(diào)醫(yī)學(xué)檢驗的分析前、中、后全過程的管理。適當(dāng)?shù)臉?biāo)本收集與運送以保證分析前質(zhì)量控制;如何從臨床那里獲得患者資料、病情變化、治療方案，保證分析后的質(zhì)量評估，并對臨床的診治工作提出建議是檢驗醫(yī)學(xué)的重要內(nèi)容［2］。尤其是分析前的質(zhì)控，數(shù)據(jù)顯示2006年國外醫(yī)院實驗室出現(xiàn)錯誤結(jié)果，分析前產(chǎn)生的誤差占總誤差的46%～68.2%。ISO15189中有很好的流程管理方法，可以做好與臨床醫(yī)師、護(hù)士的溝通，減少誤差，確保結(jié)果的準(zhǔn)確。

1.2.3 服務(wù)意識 一生從事檢驗醫(yī)學(xué)研究的法國著名學(xué)者克洛德·貝爾納［3］(ClaudeBernard)說過:醫(yī)學(xué)只有依靠實驗分析這條唯一的道路，才能認(rèn)識現(xiàn)象的確定性。第四屆中國檢驗醫(yī)師大會上也提出“檢驗與臨床結(jié)合是檢驗醫(yī)學(xué)發(fā)展的必由之路”。檢驗科不再是微不足道的輔助科室，臨床檢驗的各項數(shù)據(jù)都為臨床診斷治療提供了可靠的依據(jù)。隨著分子生物診斷的應(yīng)用，越來越多的檢測成為臨床診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”，2009年的H1NI甲流病毒出現(xiàn)后，用病毒分離鑒定及核酸診斷技術(shù)成為確診甲流金標(biāo)法。檢驗醫(yī)學(xué)越來越來越凸顯起在臨床上的作用，向ISO15189所描述的“以為診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的”更好的為患者服務(wù)，同時也為健康人群的體檢做出正確的評估。

循證檢驗醫(yī)學(xué)就是按照循證醫(yī)學(xué)“以當(dāng)前最好的證據(jù)為基礎(chǔ)”的原則，用臨床流行病學(xué)的方法學(xué)規(guī)范檢驗醫(yī)學(xué)的研究設(shè)計和文獻(xiàn)評價、用當(dāng)前最好的檢測技術(shù)和質(zhì)量控制體系對檢測結(jié)果進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制和評價，其任務(wù)是向臨床醫(yī)師提供反映患者真實情況的證據(jù)［4］。叢玉隆也提到:“組合不合理是老百姓看病難、看病貴的突出問題。所以要對實驗項目方法學(xué)研究、臨床意義探討，與臨床共同尋求、制訂最有效、最合理、最經(jīng)濟的檢驗項目組合”。要發(fā)展循證檢驗醫(yī)學(xué)，檢驗工作者要更多的關(guān)注檢驗方法的評估，檢驗與臨床的溝通以及檢驗結(jié)果對健康的影響，更好的為患者和臨床服務(wù)。

2 醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的必要性

在ISO/IEC17011:2004《合格評定-對認(rèn)可合格評定機構(gòu)的認(rèn)可機構(gòu)的通用要求》中對認(rèn)可給出了最新的定義:“正式表明合格評定機構(gòu)具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。2005年6月，中國實驗室國家認(rèn)可委員會(CNAL)發(fā)布消息，《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》(ISO15189)認(rèn)可活動已被納入《國際實驗室認(rèn)可合作組織相互承認(rèn)協(xié)議》(ILAC-MRA)中，這就是說我國的臨床實驗室如果采用ISO15189實施質(zhì)量和能力的管理，并且能夠通過CNAL的認(rèn)可，就表明的我國的醫(yī)學(xué)實驗室和國外的醫(yī)學(xué)實驗室在管理上處在同一水平，而且能被國際認(rèn)可。

醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可是實驗室認(rèn)可發(fā)展的必然結(jié)果，是檢驗醫(yī)學(xué)進(jìn)步的標(biāo)志。醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可也是社會發(fā)展、進(jìn)步的必然趨勢，醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量、能力和安全直接影響社會的穩(wěn)定與和諧。醫(yī)學(xué)實驗室是疾病診斷和防治的技術(shù)平臺，其對疾病防控的意義不可估量。醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可是全球化進(jìn)程的結(jié)果，經(jīng)認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實驗室可以進(jìn)行結(jié)果互認(rèn)，避免了對患者的重復(fù)檢測。

3 醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的發(fā)展

3.1 首個國家認(rèn)可機構(gòu) 1947年，第一個國家實驗室認(rèn)可機構(gòu)澳大利亞國家檢測機構(gòu)協(xié)會 (NATA)，英國、美國、新西蘭、中國等相繼成立了國家實驗室認(rèn)可機構(gòu);1999年12月，ISO和IEC共同發(fā)表了 ISO/IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》作為《實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則》，包括醫(yī)學(xué)實驗室在內(nèi)的各行業(yè)的實驗室開始了實驗室的認(rèn)可工作;2003年2月，ISO又發(fā)布了ISO15189《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》，成為醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的專用準(zhǔn)則。

3.2 我國的概況 2006年3月31日，中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)在京成立，可以對醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可工作。CNAL從2004年7月1日起開始受理依據(jù)ISO15189的認(rèn)可申請，解放軍總醫(yī)院(301醫(yī)院)臨床檢驗科經(jīng)過3年多的積極準(zhǔn)備，2005年6月通過了由CNAL組織的專家現(xiàn)場評審，成為我國第一家依據(jù)ISO15189為準(zhǔn)則申請認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實驗室。ISO15189已經(jīng)轉(zhuǎn)化為我國的國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T22576，將于2010年2月正式開始實施，ISO15189轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)將是《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》在中國推行的一次里程碑。

4 結(jié)論

我國的醫(yī)學(xué)實驗室眾多，彼此之間的技術(shù)能力和經(jīng)濟能力差距大，地區(qū)間發(fā)展不平衡。在我國現(xiàn)階段，實施強制認(rèn)可的條件還不完全具備。但是沒有能力和條件進(jìn)行認(rèn)可的實驗室，也要按照ISO15189的要求去執(zhí)行，促進(jìn)檢驗醫(yī)學(xué)的良好發(fā)展。

［1］苑鳳君.檢驗醫(yī)學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)緊密結(jié)合的重要性和必要性.中華現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)雜志，2004，2(8b).

［2］叢玉隆，朱士俊.檢驗醫(yī)學(xué)面臨的挑戰(zhàn)與學(xué)科建設(shè)和管理.

［3］廖育群.醫(yī)學(xué)，古老而年輕的科學(xué).廣州:廣東人民出版社，2000:14.

［4］吳泰相，劉關(guān)鍵，李萍.中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2001，24(1):50.