全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀性能評(píng)價(jià)

黃瑩瑩,謝春紅

(1.福建醫(yī)科大學(xué)附屬泉州市第一醫(yī)院檢驗(yàn)科,福建泉州 362000;2.廈門(mén)第二醫(yī)院檢驗(yàn)科,福建 廈門(mén) 364015)

美國(guó)雅培公司生產(chǎn)的 Abbott i2000SR全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀,具有較高的靈敏度、特異性和穩(wěn)定性[1]?，F(xiàn)以 AFP,HCG,CEA為例 ,對(duì)我院使用的 Abbott i2000SR全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀的性能給予評(píng)價(jià)。Abbott i2000SR是一臺(tái)基于化學(xué)發(fā)光微粒子免疫分析(CMIA)檢測(cè)技術(shù)的全自動(dòng)免疫分析系統(tǒng)[2]。在樣品檢測(cè)過(guò)程中,已包被捕捉抗體的磁性微粒子與樣品在反應(yīng)杯中混合孵育,樣品中的被分析物與微粒子上的捕捉抗體形成免疫復(fù)合物;磁性物質(zhì)將磁性微粒子—免疫復(fù)合物吸附在反應(yīng)杯管壁上,清洗去除未結(jié)合物質(zhì);復(fù)合物與吖啶酯標(biāo)記的連接物反應(yīng)結(jié)合,清洗去除未結(jié)合的物質(zhì);加入預(yù)激發(fā)液和激發(fā)液引起吖啶酯化學(xué)發(fā)光反應(yīng),CMIA光路系統(tǒng)通過(guò)讀取化學(xué)發(fā)光發(fā)射的量來(lái)計(jì)算分析物的濃度?？蛇M(jìn)行隨機(jī),連續(xù)和優(yōu)先運(yùn)行模式的操作,既可檢測(cè)大分子物質(zhì),也可檢測(cè)小分子物質(zhì)。與其他類(lèi)型的免疫分析儀相比有許多獨(dú)到之處.諸如:靈活的軌道系統(tǒng),提升實(shí)驗(yàn)室效率;獨(dú)特的壓力傳感技術(shù),減少錯(cuò)誤結(jié)果的發(fā)生;Smart Rinsin技術(shù),降低樣品間的攜帶率;Smart Wash技術(shù)確保結(jié)果的可信度;自動(dòng)保養(yǎng)降低手工操作;線(xiàn)性范圍廣,減少樣品稀釋機(jī)會(huì);開(kāi)放式試劑系統(tǒng)可編 25個(gè)試劑程序等。

1 材料

1.1 儀器

Abbott i2000SR美國(guó)雅培公司生產(chǎn),加樣器:法國(guó)吉爾森,經(jīng)過(guò)較準(zhǔn)。

1.2 試劑

1.2.1 ARCHITECT AFP controls,level 2,84ng/mL;ARCHITECT HCG controls,level 1, 25mIU/mL,ARCHITECT CEA controls,level3,100ng/mL。

1.2.2 雅培原裝試劑

2 方法與結(jié)果

2.1 精密度

取 ARCHITECT AFP controls,level 2,靶值 84ng/mL;ARCHITECT HCGcontrols,level 1,靶 值 25mIU/mL;ARCHITECT CEAcontrols,level3,靶值 100ng/mL一天內(nèi)對(duì)上述項(xiàng)目進(jìn)行 20次測(cè)定。每天測(cè)定一次,連續(xù)測(cè)定20d,結(jié)果見(jiàn)表 1。

表 1 精密度試驗(yàn)(n=20)

結(jié)果可見(jiàn),天內(nèi)變異系數(shù) ＜4%,天間變異系數(shù) ＜5%,精密度良好。

2.2 準(zhǔn)確度

對(duì)儀器進(jìn)行保養(yǎng)、調(diào)標(biāo)后對(duì) ARCHITECTAFP controls,level2,靶值 84ng/mL;ARCHITECT HCG controls,level 1,靶值 25mIU/mL;ARCHITECTCEA controls,level 3,靶值 100ng/mL進(jìn)行測(cè)定,然后與靶值比較,計(jì)算出偏差,結(jié)果見(jiàn)表 2。結(jié)果表明定值質(zhì)控血清靶值與實(shí)測(cè)值的比較,原裝試劑偏差最低為0.1%,最高為 4%。準(zhǔn)確度較高。

表 2 準(zhǔn)確度試驗(yàn)(n=20)

2.3 線(xiàn)性試驗(yàn)

將 3個(gè) HCG高濃度病人血清充分混合重復(fù)測(cè)定三次為期望值,再對(duì)該血清用生理鹽水進(jìn)行對(duì)倍稀釋,產(chǎn)生 6個(gè)濃度,上機(jī)測(cè)定,進(jìn)行測(cè)定值與期望值之間的比較,結(jié)果見(jiàn)表 3。依據(jù)所測(cè)結(jié)果得回歸系數(shù):1.07,測(cè)定項(xiàng)目期望值與測(cè)定值的相關(guān)系數(shù)線(xiàn)性良好。

表3 線(xiàn)性試驗(yàn)單位:mIU/mL

2.4 攜帶污染試驗(yàn)

取 HCG controls,level1,靶值 25mIU/mL、 controls,level 3,靶值 5000mIU/mL,AFP controls,level 1,靶值 25ng/mL,controls,level 3,靶值 191ng/mL,連續(xù)測(cè)定低值三次,再測(cè)定高值三次,共循環(huán)測(cè)定 4次,結(jié)果見(jiàn)表 4。

表 4 攜帶污染試驗(yàn) HCG、AFP 單位:mIU/mL

根據(jù)公式:

得:HCG:HL=1.47%,LH=0.01%;AFP:HL=1.55%,LH=0.02%?？芍?總的攜帶污染率較低。高值對(duì)低值的攜帶污染率相對(duì)較大,但低值對(duì)高值幾乎不影響。說(shuō)明該機(jī)具有良好的內(nèi)外沖洗能力和防攜帶系統(tǒng).

3 討論

以上實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明,該儀器具有良好的線(xiàn)性,且線(xiàn)性范圍寬 (AFP:0～ 87500;β-HCG:1.2～ 225000),如此寬的線(xiàn)性范圍完全可以適應(yīng)臨床的需要;從表 1可知,無(wú)論是中值A(chǔ)FP,高值CEA,低值 HCG,其天內(nèi)CV值均較低,具有很好的重復(fù)性,天間 CV值也較小,說(shuō)明儀器的穩(wěn)定性很好;高值標(biāo)本對(duì)低值標(biāo)本 HCG檢測(cè)的攜帶污染率較低,低值對(duì)高值幾乎可以忽略不計(jì)?？傊?從儀器檢測(cè)的相關(guān)性,重復(fù)性或線(xiàn)性等主要性能來(lái)看,Abbott i2000SR全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀是大、中型醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室比較理想的免疫分析儀之一。

[1]余立江,吳錦華,楊樹(shù)德.NCCLS文件推薦的評(píng)價(jià)儀器精密度性能方法的應(yīng)用 [J].中華醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)雜志,1992,15(3):54-56

[2]楊玉然,山海鷹,張麗.雅培 Architect ci8200生化免疫聯(lián)體機(jī)的性能與評(píng)價(jià) [J].醫(yī)療設(shè)備信息,2006,21(1):65-68